| TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz İÇ HASTALIKLARI B.D İşine ait satın almanın yapılmasınaihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartlarıyazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesinegöre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 12/06/2017 kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat12:30’den sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI : SUAT HASAN ARAS
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklifedilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesigerekmektedir.
2)- Ödemelermalların tesliminden itibaren 750 (yediyüzelli)gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifingeçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşükfiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birimfiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Tekliffiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İşidareye 24 saat için de teslim edilecektir.
7)- Mal / İşidarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal/ İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)- Teklifmektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ileyazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veyaTicaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdaregerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklifmektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar ManisaMahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞIBIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAPCD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODUVE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELENTEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: CelalBayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASILFATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzemekullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafındanistenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksitakdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİNPROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINABİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlakagörülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
1. ADSORBTİFSİTAFEREZ KOLONU 10 ADET
2. ADSORBTİFSİTAFEREZ TÜP SETİ 10 ADET
KAN SAFLASTIRMA TÜP SETi (ADSORBTiF SiTAFEREZ VB.) TEKNiKÖZELliKLERi
1. Set "sürekli kan akımı" prensibi ve"çift damar" tekniği ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.
2. Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon)otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.
3. Set temelolarak arter &ven tüp hatlarını,kolon bağlantılarını ve ACD-A hattını içeren kasetli kısımdan oluşrnalıdrr.
4. Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısındanset yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodluolmalıdır.
5. Set ile gerçekleştirilen işlem tamamiyleotolog olmalı ve işlem esnasında hastaya hacim replase edici TDP, albumin gibi ajanlarınverilmesine gerek kalmamalıdır.
6. Set ilegerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak ACD-A kullanılması için setüzerinde özel sitrat hattı olmalıdır.
7. Set, hasta güvenliği için aşağıdakiparametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılarajportlara sahipolmalıdır:
iii. Venözbasıncı,
iv. Reinfusionhattı hava kabarcığı tesbiti,
v. Kolongiriş ve çıkış basıncı
vi. Kolon farkbasıncı,
8. Setin kan alma (arteryel) hattı basınç portuzar tipinde olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir.
9. Sette kolonun tıkanması durumuna karşıby-pass hattı olmalıdır. Böylece, kolonun tıkanması durumunda setteki kanınhastaya geri verilebilmesi mümkün olmalıdır.
10. Setin arter & ven hattı ekstrakorporealhacmi 60 ml'yi geçmemelidir.
11. Sistem gerektiğinde katetere gerek kalmadandamar yoluyla çalışabilmelidir.
12. Set, steril olmalıdır.
13. Setin tümü CE işaretli olmalıdır.
İKİ MODÜLÜN KULLANlLACAGI CiHAZIN TEKNiK ÖZELliKLERi
1. Cihaz,
DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi),
PE {Plazma Exchange (erişkin ve pediatrik)},
PA (Plazma adsorbsiyonu),
LCAP (Lökosit adsorbsiyonu),
SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon),
YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon),
SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon),
SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz), işlemlerini otomatikyapabilmelidir
2. Cihazda kullanılacak setlerin arter & venhatları extracorporeal hacimleri işlemine göre aşağıdaki gibi olmalıdır:
DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi) <75 ml,
PE (Plazma Exchange) ~ erişkin < 75 ml
PE (Plazma Exchange}" pediatrik < 55 ml,
PA (Plazma adsorpsiyonu) <75 ml,
LCAP (Lökosit adsorbsiyonu) < 60 ml,
SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon): <75 ml,
YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon) : : <75 ml,
SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon) : <75 ml,
SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz) : <75 mi.
3. Cihazda işlemler sırasında atık ve/veyareplasman torbası değiştirilirken cihaz alarm vermemeli ve
değiştirmeden ötürü hesaplarında şaşma olmamalıdır.
4. Rahat kullanım, işlemin sağlıklısürdürülebilmesi ve işlemin sık sık kesintiye uğramaması için cihazın basınçalarm limitleri (arteryel, venöz, giriş ve TMP, TMP1, TMP2) adaptif olmalıdır.Cihaz, alt ve üst basınç alarm limitlerine ek olarak işlemine göre alt ve/veyaüst basınç ön uyarı limitleri girilmesine olanak sağlamalıdır.
Cihaz, işlem sırasında sürekli olarak alarm aralığını kullanıcıtarafından girilen zaman aralıklarında
güncellemelidir. Böylece cihaz işlem sırasında ilerleyen zamanlaberaber işlem koşullarına uyum sağlamalıdır.
5. Cihaz kan alış pompası arteryel basınçsensörüyle adaptif çalışabilmelidir. Böylece, işlem sırasında kan akışazlığında ayarlanan limitler (kullanıcı arteryel alt basınç limitine ek olarakayrıca ön uyarı alt limiti de girebilmelidir) dahilinde alarm alındığında cihazkan pompasını yavaşlatmalı ve limitler dahiline geri dönüldüğünde tekrarayarlanmış çalışma hızına geri döndürebilmelidir. Bu sayede arter hattı ve/veyafiltre tıkanmadan cihaz otomatik aksiyon alabilmeli ve kullanıcıyıuyarabilmelidir. Pompanın kalkınma zamanı ayarlanabilir olmalıdır. Kan pompasıotomatik düzeltme fonksiyonu kullanıcı tarafından devre dışıbırakılabilmelidir.
6. Cihaz TMPl (PE, PA ve DFPP işlemlerinde)basınç alt ve üst alarm limitlerine ek olarak ön uyarı üst sınırı girilmesineolanak sağlamalıdır. Bu sayede cihaz filtrenin zorlanması veya olası hemolizihtimaline karşı otomatik refleks gösterebilmelidir. Basıncın ön uyarı üstlimitine ulaşması durumunda cihaz otomatik olarak plazma/kan ayırma oranınıkullanıcı tarafında girilen nispette her alarm alındığında düşürebilmelidir.Yine, kullanıcı tarafından girilen plazma/kan ayırma oranı alt sınırıgirilebilmeli ve cihaz alarmlar neticesinde bu alt sınırda asgari ayırma verimiile çalışmaya devam edebilmelidir.
7. Cihaz DFPP işlemlerinde membranın drenajlaarındırılmasını sürekli ayrıca kullanıcı tarafından ayarlanmış TMP2 basınçlimitine ulaşılması durumunda aralıklı drenaj ilegerçekleştirebilmelidir.
8. DFPP işlemlerinde aralıklı drenajla arındırmayapılmak istenilmesi durumunda kullanıcı tarafından TMP2 basınç üst limitine ekolarak kullanıcıya TMP2 basıncı ön uyarı üst sınırı girmesine olanaksağlanmalıdır.
Böylece, ön uyarı üst alarm Iimitine ulaşılması durumunda cihazmembranını yine kullanıcı tarafından girilen plazma pompasının belirlinispetiyle çalışan drenaj pompa debisi ile dreneja tabi tutrnahdır. Bu işlemmembran TMP2 basıncının ön üst uyarı limitinin 20 mmHg altına ulaşıncaya kadarişlem boyunca yeteri kadar ve kere (cihaz fabrika güvenlik sınırlarını aşmamakkaydı ile) devam etmeli ve membranın işlem boyunca optimal şartlardaçalışmasına olanak sağlamalı ve membranın tıkanmasını engellemelidir.
9. DFPP işlemlerinde sürekli drenaj ileçalışılmak istenilmesi durumunda cihaz membranı kullanıcı tarafından girilen veplazma pompasının nispeti ile çalışan drenaj pompası ile sürekli dreneja tabitutmalıdır.Bu sayede, özellikle kan parametreleri ve hemodinamisi kritiksınırda olan hastaların işlemleri mükemmel denge ile yürütülebilmelidir. Yinebu sayede, cihaz hastanın kuru veya ıslak bırakılmasına ve/veya albumin gibikritik önemd~1 -~r . ff.li f li . '~asında cihaz tarafından hekim tarafındanöngörülen seviyelere otomatik
çekilmesine olanak sağlamalıdır. Böylece membranın işlem boyuncaoptimal şartlarda çalışmasına olanak
sağlamalı ve membranın tıkanmasını engellemelidir
10. DFPP işlemlerinde sürekli drenaj modunda,drenaj torbasındaki hacim ve değişim torba hacmi kullanıcı
tarafından girilen sınırlara ve katlarına ulaştığında cihazkullanıcıya uyarı vermeli; bu parametreler işlem sırasında ekrandan anlıkdeğerleri ile takip edilebilmelidir.
11. Cihaz, tüm PA, PE, DFPP işlemlerinde hastayadönen ve hastadan ayrılan (PA ve DFPP için) plazmayı ayrı ayrı ve kullanıcı tarafındangirilen sınırlarda ısıtabilmelidir. Bu özellik sayesinde hastaların hipotermiyegirmesi engellenmeli, sıcaklığı azalan plazma içerisinde çökelme engellenmelive özellikle LDL aferezi işlemlerinde membrana giren plazma ısıtılmak suretiile HDL değerlerinde düşme azaltılabilmelidir. Membrana giren plazmanınısıtılması ile LDL aferezindeki azalan HDL kaybı performansı literatür ileispatlanmalıdır.
12. Cihaz, LCAP işlemlerinde alt ve üst basınçalarm limitlerine ek olarak ön uyarı üst basınç sınırı girilmesine olanaksağlamalıdır. Bu sayede cihaz her limit asımında kan pompasını kullanıcıtarafından girilen oranda yavaşlatmalıdır. Bu, kullanıcı tarafından girilen kanpompası akım oranı alt limitine ulaşıncaya kadar devam edebilmelidir. Bu sayedecihaz kolonun tıkanması ihtimaline karşı sürekli kan pompa hızını adaptifayarlayabilmelidir.
13. LCAPişlemlerinde kullanıcı tarafında girilen, kan pompası by-pass basınç limitineulaşılması durumunda cihaz otomatik reinfüzyona başlayabilmelidir. By-pass fonksiyonusayesinde set içerisindeki hasta kanı hastaya geri verilebilmelidir.
14. Cihaz, PE, PA ve DFPP işlemlerinde birincifiltrenin iç ve dış kısımlarının antikoagulanlı dolu m solüsyonu ile ayrı ayrıdoldurulmasına ve dolum hacimlerinin ayrı ayrı ayarlanmasına olanaksağlamalıdır.
15. Cihaz, PA, LCAP ve HA işlemlerinde kolonunantikoagulanlı ve antikoagulansız dolum solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasınave dolum hacimlerinin ayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.
16. Ci haz, DFPP işlemlerinde ikinci filtrenin içve dış kısımlarının antikoagulanlı ve antikoagulansız dolum
solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerinin ayrıayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.
17. Cihazın ayrı bir sitrat pompası olupgerektiğinde işlemleri ACD-A ile gerçekleştirebilmelidir.
18. Cihazın kan kaçağı detektörü hassasiyet ayarıfarklı plazma kalitesine (HUS, hipertrigliseridemi vb) göre kullanıcıtarafından işlem sırasında ayarlanabilir olmalıdır. Bu sayede plazmanın berrakolmadığı
endikasyonlarda işlemler kullanıcı kontrolünde problemsizgerçekleştirilebilmelidir.
19. Cihazın kendi bataryası olmalı; herhangi birelektrik kesintisi durumunda kan pompasının çalışmasına en az 15 dakikayetmelidir. Böylece bu gibi hallerde kanın geri verilebilmesine olanaksağlamalıdır.
20. Cihazda arteryel, venöz, giriş, filtrat ve2inci filtre basınçlarını ölçen 5 adet basınç sensörübulunmalıdır.
21. Cihazda en az dört adet peristaltik pompabulunmalıdır, pompalardan bir tanesi kan pompası, diğer pompalar seçilen işlemegöre işlem gereksinmelerini karşılamahdır.
22. Cihazdahasta güvenliği için 2 adet hava kabarcığı, kan ve kan kaçak detektörleribulunmalıdır.
23. Cihaz, dokunmatik ekrana sahip olmalı ve setkurulumu dahil kılavuzları & işlemin tüm safhalarını & alarmıarı(yazılı talimat ve ekranda cihaz temsili şeması üzerinde göstermek sureti ile),basınç durumunu ve raporlarını gösterebilmelidir.
24. Cihaz, setkurulumu veya işlem sırasında bir alarm verdiğinde ekranda sorunun neredeolduğunu şekil & şerna ve diğer uyarı yazıları ile sorunun nasıl çözüleceğidahil kılavuzu gösterebilmelidir.
25. Cihaz, kullanıcının işlem sırasındagerçekleştirilen işlemin bütününü tek bir ekranda tüm detayları ile
izleyebilmesine olanak tarurnahdır.
26. Cihaz, tüm alarmlar ve uyarılar içindokunmatik görsel kullanıcı ekranına sahip olmalıdır ..
27. Cihazın 2adet ısıtıcısı olmalıdır ve sıvıyı (işlemine göre plazma ve/veya replasmanve/veya işlenmiş plazmayı ve/veya fraksiyonunu) 35 CO ve 40 CO arasındaısıtabilmelidir.
28. Cihaz da 20-30-50 mi. boylarında arasındaistenilen tipte heparin şırıngası ile çalışan bir heparin pompasıbulunmalıdır.
29. Cihazın heparin pompası şırınganın takılıolup olmadığını tespit edebilmelidir. Şırınga takıldıktan sonra
şırıngayı, şırınga tipini ve içindeki hacmi otomatik olaraktarurnahdır.
30. Cihaz, heparin şırıngasını 3 farklı tıkanmabasınç seviyesinde çalıştırabilmelidir.
31. Cihazınheparin pompasının hızlı bolus oranı ~O,l ml/saniye; sürekli doz hızı da 0,1~15 ml/saat olmalıdır.
32. Cihazın heparin pompası bolus, sürekli vehızlı bolus uygulanmasına olanak sağlamalıdır.
33. Cihaz YSVVH işlemlerinde pre/post dilüsyonyapabilmelidir.
34. Cihaz otomatik olarak dolum ve reinfüzyonişlemini yapabilmelidir.
35. Cihaz, reinfüzyon işleminde filtrelerin(plazma filtrelerinin dış kompartımanın ve plazma komponent
separatörlerinin) ve kolonların içerisindeki sıvıyı hava ilereinfüze edebilmelidir. Böylece işlem sonunda hastaya gereksiz izotonikyüklenmemelidir.
36. Kayıt ve geçmişe yönelik. takibe olanaksağlaması açısından cihazdan işlem detayları USB bağlantısı ile memory stick' eaktarılabilmelidir.
37. Cihazdakullanılacak setlere takılacak filtreler isteğe bağlı olarak tercih edilipdışarıdan farklı bir markadan takılabilmelidir.
38. Cihaz grafiksel kullanıcı arayüzü ve cihazüzerindeki tuş ve gösterge tanımları Türkçe olmalıdır.
39. Cihaz ağırlığı 70±s kg olmalı, tekerlekli birkaide üzerine oturtulmuş ve mobilolmalıdır.
40. Cihazın kullanıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlarşunlar olmalıdır:
- Ven hattında hava
- Kan kaçağı tespiti
- Arter basıncı limitlerin dışında
- Ven basıncı limitlerin dışında
- Değiştirme torbası boş
- Sıvıdengesinde tutarsızlık
- Isıtıcı sıcaklığı çok yüksek
- Kan dedektörü
41. Cihazın tartı sistemi kapasitesi vehassasiyeti normalde 3 kg ±2 gr olmalıdır.
42. Cihazın basınç sensörleri için ölçülebilirdeğer aralıkları aşağıdaki gibi olmalıdır:
- Arteryel: -500 ~+500mmHg
- Venöz: -500 ~ +500mmHg
- Giriş: -500 ü +500mmHg
- Filtrat: -500 ~+500mmHg
- 2inci filtre: -500 ~ +500mmHg hg
43. Cihazın kan pompası hızı 0~200 ml/dak (SRRTişlemlerinde ~400 ml/dakikaya kadar) ve plazma işleme
kapasitesi de 0,01~12 litre/saat olmalıdır. Cihazın drenaj vereplasman pomplarının hızı 0,01 ~10 litre/saat olmalıdır.
44. Cihazın dolum veya replasman veya işlemsırasında kullanılan sıvılar bittiğinde uyarı vermesini sağlayacak 2 adetportatif ultrasonik sıvı detektörü olmalıdır.
45. Ci haz, 220 V 50 Hz. şebeke gerilimi ileçalışabilmelidir.
46. Cihaz ve cihazla beraber kullanılan setler vefiltreler kombinasyonu CE belgesine sahip olmalıdır.
LÖKOSİT ADSORBSiYON KOLONU TEKNiK ÖZELliKLERi
Ürün özellikle inflamatuar barsak hastalıkları (IBH) (ülseratifkolit (UK), Crohn Hastalığı (CD) vb) tedavisi için üretilmiş olmalıdır. Buiddia üretici prospektüsü ve broşürlerinde açıkça belirtilmiş olmalıdır.
Ürün, kandan inflamasyona neden olan aktifleşmiş lökositlerin(lenfasit, granülasit, monosit) seçici adsorbsiyon yöntemi ileuzaklaştırılmasında kullanılacaktır.
işlemi gerçekleştiren takım 2 modülden/setten oluşacaktır.Setlerden ilki ekstrakorporeal devrede hasta kan akışını çevirecek, kanınkolona giriş ve çıkışını sağlayacak ve kanı ACD-A ile karıştıracaktır; ikincisiise kandan aktifleşmiş lökositleri adsorbe eden lökosit adsorbsiyon kolonuolacaktır.
Bu setlerin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmışcihazlardan en az BiR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya aitolmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanımasunulacaktır.
Teklif edilen iki setin ve cihazın birbirleriyle tıbbi cihazyönetmeliğine uygun olarak çalışabileceğine dair üreticiden dokümansunulacaktır.
İstenilen toplam takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan(2 modül/set) eşit miktarda verilecektir.
Teklif veren firmalar ürünlerin kullanıldığı endikasyonlarhakkında A veya B tipi uluslararası dergilerde yayınlanmış yeterli yayınsunmalıdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünlerdeğerlendirmeye alınmazlar.
Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklereuyumluiuğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir.Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veyasistemler değerlendirmeye alınmazlar.
1. Ürün tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmışolmalıdır.
2. Ürün tek kullanımlık olmalıdır. Rejenerasyonaihtiyacı olmamalıdır.
3. Ürünkullanım ve dolum kolaylığı için ıslak tip olmalı ve içindeki sıvı işlembaşlangıcında bradikinin salınımını
engelleyici/azaltıcı nitelikte olmalıdır.
4. Bir seansa yetecek lökosit (Ienfosit,granülosit, monosit) tutma kapasitesi olmalıdır. Performansına yönelik dokümansunmalıdır.
5. Ürün, kandan inflamasyona neden olanaktifleşmiş lökositleri (Ienfosit, granülosit, monosit) seçici
adsorbsiyon yöntemi ile uzaklaştırmalıdır.
6. Adsorban materyal polyethylene telephthalate'dan mamul örgü içermeyen yapıda olmalıdır.
7. Ürün ile birlikte antikoagülan olarak ACD-Akullanılabilmelidir.
8. Ürün özellikle inflamatuar barsakhastalıkları (IBH) (ülseratif kolit (UK), Crohn Hastalığı (CD) vb) tedavisiiçin üretilmiş olmalıdır. Ürünün kullanılması endike hastalık adlarıprospektüslerinde veya broşürlerinde açıkça yazılmış olmalıdır.
9. Ürünün ekstrakorporeal hacmi en fazla 175 mlolmalıdır.
10. Ürün gamma ışını veya buhar ile steriledilmiş olmalıdır.
11. Ürünle gerçekleştirilecek işlemler tamamenotolog olmalıdır. işlem sırasında herhangi bir kan veya kan türevi replasmanınagerek kalmamalıdır.
12. Ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde proteinkaynaklı alerji reaksiyonu görülmemelidir.
13. Ürün ilegerçekleştirilen işlemlerde kan kaynaklı bulaşı riski olmamalıdır.
14. Ürünle gerçekleştirilen seans neticesindeinflamatuar sitokin üreten T-Ienfosit miktarında azalma olmalıdır. Bu unsurürün prospektüsünde veya broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
15. Kolondangeçen kandaki lökositlerin IL-4 üretimi artmalıdır. Böylece Thl hücrelerinediferansiyasyon ve Thl hücrelerinden kaynaklanan sitokin üretimibaskılanmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarakgösterilmelidir.
16. Kolondan geçen kandaki aktifleşmiştrombositler de etkin bir şekilde uzaklaştırılabilmeli böylece aktifleşmişoksijen türleri jenerasyonu azaltılarak inflamasyonun azaltılmasına katkıdabulunmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarakgösterilmelidir.
17. işlenen kan miktarı ile beraber kolonun girişve çıkış portlarındaki hemoglobin ve hematokritdeğerleri
yaklaşık aynı olmalıdır ve işlem boyunca (işlenen kan/zaman) aynıtrendi izlemelidir. Bu unsur ürün
prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
18. Ürünle gerçekleştirilen kür sonrasındaRachnilewitz ve Lichtiger Klinik Aktivite Endeksinde (R-CAI ve L-CAI)
anlamlı düşüşler olmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde &broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
19. Ürünlegerçekleştirilen kürler sayesinde h-PSL ve PSL uygulamalarına göre PSLdozajında azalma olmalıdır
ve/veya daha az dozla idame edilebilmelidir. Bu unsur ürünprospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir
20. Ürünle gerçekleştirilen kür neticesinde kanlıgaita, abdominal acı ve ülser değerlendirmelerinde azalma olmalıdır. Bu unsurürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
21. Teklif veren firmalar ürünlerin kullanıldığıendikasyonlar hakkında uluslar arası A veya B tipi dergilerde yayınlanmışyeterli yayın sunmalıdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunanürünler değerlendirmeye alınmazlar.
22. Teklif veren firmalar teklif edilen ürünlerinTürkiye'de kullanıldıkları kurumun dengi merkezlerden en az 3 tanesindenreferans vereceklerdir. Yeterli klinik deneyimi ve kullanımı olmayan, referansveremeyen veya referansları olumsuz dönen ürünler değerlendirmeyealınmayabilirler.
23. Kurum teklif edilen sistemlere yönelik tekniközelliklere uyumluiuğu kontrol için ürün numunesi ve
uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veyateknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeyealınmazlar.
24. Ürün CE işaretli olmalıdır.
|
Yeni Sürümde İncele 
