Hastanemiz Ortopedi Servisinde Yatan Hasta Mesru Vatansever Adına 8 Kalem Malzeme Alımı.

ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Hazırlayan Klinik / Birim: ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ KLİNİĞİ

Tarih: 15/03/2021

KONU ve KAPSAM:Ortopedi ameliyathanesinde kullanılacaktır.

GEREKÇE (Özelikle acil zorunlu ulunlar için mutlaka doldurulmalıdır):

Kliniğimizin ihtiyacı olup kullanımı gereklidir

GENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER:

1)        Femoralstemtitanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) maddesinden üretilmiş olmalıdır.

2)        Femoralstem boyları 132 mm. ile 160 mm. arasında 10 değişik seçenekte olmalıdır.

3)        Femoralstem boyun koniği 12/14 taper olup boyun açısı 135 dereceden az olmalıdır.

4)        FemoralStenvin 1/3 proksimal kısmı Plazma Porous üzeri HA kaplı (Dual Kaplama) olmalıdır.

5)        Lateralfemoralstem seçeneği bulunmalıdır.

6)        Femoralsteminmicroplasty ameliyatlarına uygun ekstra küçük stemleri bulunmalıdır.

7)        Femoralstemtaper yapıda olmalı ve proksimalden kitleme imkanı sağlamalıdır.

8)        Sistemde presfit(deliksiz), 3 delikli ve çok delikli acetabular cup seçenekleri olmalıdır.

9)        Acetabular cup titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) dan imal edilmiş olup dış yüzeyi tamamen plazma spreyle TitaniumPorousCoating üzeri HA kaplı olmalıdır.

10)    Pressfıtacetabular cup üzerindeki vidalı pluglaristenildiğinde tornavida ile sökülüp, aynı acetabular cup vidalı da kullanılabilmelidir.

11)    Sistemde jumboacetabular cup seçenekleri olmalıdır.

12)    Acetabular cup seçenekleri 40 mm.den 70 mm.ye kadar 2'şer mm. artacak dış çaplarda olmalıdır.

13)    Acetabular cup 15 derece açılı ve standart olarak 2 farklı tipte bulunmalıdır.

14)    Acetabular cup gama ile steril edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup - Insert uyumu için) renk kodu bulunmalıdır.

15)    Vidalar titaniumolmalı, boyları 15 mm. ile 60 mm. arasında çeşitli boylarda olmalıdır.

16)    Acetabularcupta seramik 28-32-36 mm headlerle kullanılmalı ve bu headlerin en az 3 boy olması gereklidir. Daha fazla boy seçeneği sunan teklifler tercih sebebi olacaktır.

17)    Seramik head ve liner en son jenerasyon ürünü olan delta teknolojisine göre üretilmiş olmalıdır.

18)    Polietilen liner e vitamini ile güçlendirilmiş highlycrosslink polietilen malzemeden üretilmiş olmalıdır.

19)    Polietilen liner standart. 10 derece ve yüksek duvarlı olmak üzere 3 farklı tipte bulunmalıdır.

20)     Dislokasyon riski olan vakalarda kullanılmak üzere, bu riski ortadan kaldıracak, özel üretilmiş constrained yapıda liner ve bu liner aruyumlu 36mm head bulunmalıdır.

• Hilı                                                   İZMFREOî1 V .       .'i -Vrvıgf

21)     Metal femoralhead en az 5 boy olarak bulunmalıdır.

22)     DKÇ zeminli vakalarda kullanılmak üzere özel üretilmiş femoralstemler olmalı ve bu stemler en az 5 boy olarak bulunmalıdır.

23)     DKÇ zeminli vakalarda kullanılmak üzere 22mm femoral başlar hazır bulunmalıdır.

24)     Acetabularcomponentin çakılması sırasında inklinasyon , anteversiyon açılarını doğru ayarlamaya yarayan gönyesi olmalıdır.

25)     Ürünler gamma ışını ile steril edilmeli ve raf ömrü 10 yıl olmalı , dış ambalajı üzerinde renk kodu bulunmalıdır.

26)     Sistemde mevcut olan tüm acetabular cup, insert ve head’ler için denemeleri bulunmalıdır.

27)     Teklif edilen protez ile ilgili yayınlanmış klinik deneyimleri bulunmalı, istenildiği takdirde üniversite hastaneleri veya eğitim araştırma hastanelerinden alınmış referanslara sahip olmalıdır.

28)     Çimentolu Polietilen AcetabularCup 10 derece seçenekli olmalıdır.

29)     Cupların çevresinde röntgende görülebilmesi için çelik tel olmalıdır.

30)     Çimento tutulumunu arttırmak için Polietilen cup'ta derin oluklar haricinde 3 adet spacer olmalıdır.

31)     Acetabularcup' lar 47mm den 61 mm kadar ayrı boylarda olmalıdır.

32)     Orjinal çimentolu acetabular cup çimento ile birlikte implante edilirken cup üzerinde’ki rotasyon deliklerinden orijinal yerleştiricisi ile birlikte tutturularak uygulana bilir olmalıdır.

33)     Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34)     Ürünlerin lot numarası veUBB kaydı olmalıdır

35)     Teklifler grup bazında değelendirilecektir.

NUMUNE ALMA veya DEĞERLENDİRME: Ürüne ait numuneler teknik şartnameyi hazırlayan klinik, birim veya kişiler tarafından denendikten sonra uygunluk verilecektir.

DENETİM VE MUAYENE METODLARI:

•         Muayene Kabul komisyonu tarafından ilgili depoda, yürürlükteki Muayene Mal Kabul yönetmeliklerine göre teslim alınacaktır.

•        Hastaneye (ilgili depoya) teslimattan önce ilgili depo ile teslim zamanı belirlenecektir. AMBALÂJLAMAVE ETİKETLEME:

GARANTİ ŞARTLARI: Depo teslim tarihinden en az 2 yıl olmalıdır.

EKLER: