2021/96229 - Hastanemiz İhtiyacı Olan Laboratuvar Malzemesi Ve Tıbbi Malzeme Alımı İşi

- İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

- İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

- İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

- İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

- Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

- İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İsteklinin imalatçı olduğu,yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edilecektir.

1-) İstekliler, ithalatçı veya üretici ise teklif ettikleri ürün ve cihazlar ile ilgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına TİTUBB/ÜTS  kayıtlı olduklarına dair belgeyi ve ürün numaralarını (barkod), T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına TİTUBB/ÜTS   kayıtlı ürün ve cihazların, ithalatçı veya üreticisinin bayii ise bu firmaların adı altında bayiiliklerini kanıtlayıcı belgeyi ve ürün numaralarını (barkod) ihale dosyası içinde sunacaklardır.

2-) UBB kayıtları mevzuatta belirtilen esaslara uygun olmalı; tedarikçi firmalar, bayileri yönetmelik kapsamında olup teklif verilen tüm ürünler ihale tarihi itibariyle UBB´ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olmadır. Mevzuata göre UBB´ ye kayıt olmak zorunda olan istekliler onaylanmış firma tanımlayıcı numaralarını ihale dokümanında belirtmelidirler. İstekliler onaylanmış ürün numaralarını ihale sıra numarasına göre yazılı olarak sunacaktır. Kapsam dahilinde olduğu halde ürün numarası sunulmayan veya yanlış sunulan ürünler için isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. (İstekli firmalar ihale teklif zarfında teklif ettikleri ürünlerin UBB kayıtlarına ilişkin barkod numaralarını ve kayıtlarını gösteren UBB kayıt çıktılarını kaşeleyip koyacaklardır. Teklif veren istekli ürünü satmaya yetkili bayi ise bunu UBB Kayıtları üzerinde de belgelendirecektir.

3-) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

4-) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

5-) İsteklilerin  sunacakları  yerli malı belgeleri var ise teklif verdikleri ürünlerin Yerli Malı belgesinin üzerine ihtiyaç listesindeki kalem numarasını belirtilecektir.

Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt olmak zorundadır.

       İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.

       İstekli, Bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.

      Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.
b)   Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.
c)   İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki CETVELDE veya AYRI BİR LİSTE halinde ihale dosyasında sunmak zorundadır.

d)   Yerli malı teklif eden istekliler teklif mektubu eki cetvelde yerli malı ürünler için "Yerli Malı" ibaresini mutlaka yazacaklar. İstekliler; Kamu ihale kurumu tarafından (http://www.kik.gov.tr/Duyuru/173/orta_ve_yuksek_teknolojili_sanayi_urunleri_listesi.html )  2018 yılında yayınlanan "Orta ve Yüksek Teknoloji Sanayi Ürünleri Listesi’nden teklif ettikleri yerli malı ürünün ait olduğu branş kodunu (CPV KODUNU) ve Yerli Malı ibaresini mutlaka birim fiyat teklif cetvelinde belirteceklerdir. Bu listede yer almayan, İsteklilerce teklif edilen yerli malı ürünler için fiyat avantajı uygulanmayacaktır. İsteklilerce sunulan yerli malı belgesinin değerlendirmeye alınması için güncel tarihli olması gerekmektedir.

1) NUMUNE: a) İstekli teklif edeceği malların numunelerini (teknik şartnamesinde aksi belirtilmediği sürece teklif edilen kalemden en az birer adet olmak üzere ve benzer ürünlere ortak numune verilmeyecek şekilde)  ihale saatinden önce Satın Alma birimine kendileri tarafından 2 nüsha düzenleyeceği Numune Teslim Tutanağı ile teslim edilecektir.

b) Numuneler için dizi pusulası hazırlanacak, dizi pusulasındaki malzemelerin sıralaması ihale sıra numaralarını takip eder şekilde olacaktır.  Bu şekilde teslim edilmeyen numuneler değerlendirilmeye alınmayacaktır.

c)  Numuneler; ihale komisyonunun uzman üyelerince Teknik Şartname kriterlerine ve/veya klinik uygulamaya uygunluk yönünden değerlendirilecektir.

ç) Teslim edilen numuneler üzerinde isteklinin unvanı, telefon numarası,  ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası,  ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir. (Numuneler teklif dosyasında sunduğu UBB ile aynı olmak zorundadır.)

d) Numune değerlendirmesi yapılan ürünlerle ilgili istekli herhangi bir ücret talep etmeyecektir. Numunelerin yetersiz görüldüğü ürünlerle ilgili istekli firmadan numune istenebilecektir.

e) Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin  denenmeyen kalemlere (Aritmetik hatadan eleme, eksik evraktan eleme sonucu vb.ihale dışı kalma) ait numunelerini; karara herhangi bir itiraz olmadığı durumda, kesinleşen ihale kararının tebliğ tarihindeki yasal sürenin bitmesinden itibaren  10 (on) gün içinde iadesi yapılabilir. Bu tarihten sonra yapılacak numune iade talepleri hakkında idaremizin herhangi bir sorumluluğu yoktur.  Teslim edilebilir durumda olmayan numuneler hakkında herhangi bir ücret talebinde bulunulmayacaktır.

f) Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

2) KATALOG: İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin orjinal kataloglarını ihale evrakları ile vereceklerdir. Teklif edilen malzemeler kalem kalem orjinal katalogdan gösterilmelidir. Kataloglar ek beyan şeklinde olmayacaktır, ihaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. Fotokopi, fax ve benzeri dökümanlar olmamalıdır. Üretim beyanları orjinal katalogda olmayan malzemeler olmamalıdır. CD ortamında verilecek kataloglarda ise; katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması, referans olarak belirtilen kodlarla, istekli firmanın teklif ettiği ürün kodlarının karşılığının belirtilmesi zorunludur.

3) TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP: İstekliler, teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları "Teknik Şartnameye Cevap" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede  ihtiyaç listesinde belirtilen ürün karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri reddedilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.