Hasta Fatma Tosun+ Birsen Pemetci İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 T.C.

1.      Tüm bileşenler TİTUBB sistemine kayıtlı ve Sağlık Bakalnlığı' ndan onaylı olmalıdır.

2.      Femoral komponentier en az 5 ayrı boyda olmalıdır.

3.      Femoral component sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4.      Femoral komponent iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

5.      Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

6.      Femoral komponentlerin iç yüzeyinde 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır.

7.      Sistem en az 5, en fazla 15 derece hiperekstansiyona, 155 derece tam fleksiyona ( hiper fleksiyon ) izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8.      Femoral komponentin posterior çıkıntısı, tam f!exiona (hiperfleksiyon) izin verebilmesi için posteriora doğru kalınlaştırılmış ve kurvaturu arttırılmış olmalıdır.

9.      Femoral komponentier, 'Big Wheel / Little VVheel' dizaynı ile İnternal bir rotasyon eksenine sahip olmalıdır.

10.   Posterior kondilin yüksekliği, hiperfleksiyonda lateral retinakülar ligamentin stresini hafifletmek için yaklaşık l,5mm azaltılmış olmalıdır.

11.   Lateral posterior kondil hiper flexionda aksiyel rotasyona uyum sağlaması için dizayn edilmiş olmalıdır.

12.  Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta (10 - 17mm arası) olmalıdır. 15mm ve üzeri kalınlıklardaki insertlerin stabilizasyonunu güçlendirmek için insert kutularının içinde vida olmalıdır.

13.   insertler farklı tibial kalınlıklar için farklı boylarda olmalıdır. Tüm insertler her femoral komponente uyumlu olmalıdır.

14.  Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda parçası olmalıdır.

15.  Tibial komponent' lere wedge ve blok augmentasyon, ofset ve straight stem uzatma takılabilmesi tercih sebebidir.

16.  Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü patellanın protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır.

17.   Patellar komponentier, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg' li olmalıdır.

18.   Polietilen UHMVVPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

19.   Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

20.   Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

21.  Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyona maruz kalmış olmalıdırlar.

22.   Yara yıkama sistemi olan sistemler tercih sebebidir.

23.   Çakma setleri MİS' e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde minimal kesi ile ameliyat yapılabilmelidir.

24.  Teklif edilen Diz Protezinin Revizyon Seçeneği bulunmalıdır.

1)    Kullanılacak protezin tüm parçalan TİTUBB'ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2)    Femoral ve tibial parçalar ayrı ayrı en az 5 farklı boyda olmalıdır.

3)    Femoral komponent iç ve tibial komponent alt yüzeyleri çimentoya tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

4)    Femoral komponentlerin iç yüzeyi üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır.

5)    Hareketli Tibial insert en az 5 farklı kalınlıkta ve femura göre dizayn edilmiş olmalıdır.

6)    Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

7)    Femoral komponentin posterior çıkıntısı hiperfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış olmalıdır. (En fazla 2 mm)

8)    Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır.

9)    Posterior condillerin femoral componentin yüksek fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren insert yapısına haiz olmalıdır.

10)  Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstansiyon, 155 dereceye kadar fleksiyon ve 25 dereceye kadar int/ext rotasyon olmalıdır.

11)  Tibial komponent, insert’ lerin internal ve external hareketine 25 dereceye kadar izin verecek şekilde stoplu olmalıdır,

12)  Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda parçası olmalıdır.

13)  Tibial komponentler' e isteğe göre ofset ve straight stem uzatma takılabilmedir.

14)  Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü patellanın protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır.

15)  Patellar komponentler, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg' li olmalıdır.

16)  Polietilen UHMVVPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

17)  Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

18)  Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

19)  Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyona maruz kalmış olmalıdırlar.

20)  Yara yıkama sistemi olan sistemler tercih sebebidir.

21)  Çakma setleri MİS' e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde minimal kesi ile ameliyat yapılabilmelidir.

1-   FEMORAL COMPONENTLER HEKİMİN DOĞRU SEÇİMİNİ VE BU SEÇİMİN HASTA ÖZELLİKLERİNE UYUMUNU SAĞLAMAK AMACI İLE SAĞ VE SOL OLMAK ÜZERE SİZE C M/L 60mm A/P 53.5mm SİZE D M/L 64mm A/P 57.5mm                          SİZE E M/L 68mm A/P 61.5mm SİZEF M/L 72mm A/P 65.5mm                                                                                                SİZE G M/L 76.5mm A/P 70.5mm SİZE LARDA (ÖLÇÜLERDE) OLMALIDIR.

2-   FEMORAL COMPONENTLER ZÎMALLOY-DAN COBALT,CROMİUM ,MOLYBDENUM ALLOY'DAN YAPILMIŞ OLMALIDIR.

3-   FEMORAL COMPONENTLERİN HAREKET KABİLYETİ O İLE 95 DERECE ARASINDA OLMALIDIR.

4-   FEMORAL COMPONENTLERİN FİXASYONU TAM OLARAK SAĞLAYABİLMESİ İÇİN CEMENTLİ VE PECK' Lİ OLMALIDIR.

5-   FEMORAL COMPONENTLER DE BAĞ KORUYAN COMPONENTE ORANLA KONDİL BÖLGESİNDE DAHA KÜÇÜK KAVİSLERE SAHİP OLMALI BU KISITLANDIRILMIŞ HARAKET KONDİL ÜZERİNDE 7 DERECELİK VARUS - VALGUS AÇISI DAHİL OLMAK ÜZERE GENİŞ BİR HAREKET ALANININ OLUŞMASINI SAĞLAMALIDIR.

6-   İNSERTLER (SURFACE) 'İN YÜZEY GENİŞLİĞİ 3 FARKLI SİZE 'DA OLMALI SİZE YELLOW M/L 66 mm A/P 42 mm SİZEGREEN M/L 74 mm A/P 46mmSİZEBLUE M/L 82 mm A/P 51 mm OLMALIDIR.

7-   İNSERTLER'İN KALINLIKLARI 5 FARKLI SİZE 'DA 9-10-12 -14 - 17 mm OLMALIDIR.

8-   İNSERTLER FAZLALAŞTIRILMIŞ A/P SABİTLİĞİ İÇİN ANTERİOR CONSTRAİNED OLMALI VE PR0XİMAL YÜZEYE 6 DERECELİK DIŞARIDAN ROTASYONUNUN SAĞLANABİLMESİ İÇİN ANATOMİK ROTASYONLU OLMALIDIR.

9-   TİBİAL COMPONENTLER GÖZENEKLİ KAPLANMIŞ VEYA KAPLANMAMIŞ , PORLU VEYA PORSUZ OLMALIDIR.

10- TİBİAL COMPONENTLER TİVANİUM Tİ 6AI-4V ALLOY METARİYAL YAPISINA SAHİP OLMALIDIR.

11- TİBİAL COMPONENTLER HEKİMİN DOĞRU SEÇİMİNİ VE BU SEÇİMİN HASTA ÖZELLİKLERİNE UYUMUNU SAĞLAMAK AMACI İLE 6 FARKLI SİZE ‘DA OLMALIDIR. SİZE 3 M/L 66 mm A/P 42 mm                                                                  SİZE 4 M/L 66 mm A/P 46 mm SİZE 5 M/L 74 mm A/P 46 mm SİZE 6 M/L 74 mm A/P 50 mm SİZE 7 M/L 82mm A/P 51mm SİZE 8 M/L 82 mm A/P 54 mm

12- TİBİAL COMPONENTLER'E İSTEĞE GÖRE VVEDGE TAKILABİLMELİ WEDGE ‘LER HALF WEDGE 16 - 26 DERECE THİRD WEDGE 22 DERECE FULL VVEDGE 7 DERECE                           HALF BLOK'LAR 5 - 10 mm OLMALI VE TİBİAL COMPONENTLE FİXASYONU MEDİAL VEYA LATERAL DEN 2 VİDA İLE SAĞLANMALIDIR.

13- FEMORAL VE TİBİAL STEM UZATMALARI OFFSET VEYA STRAIGT SEÇENEKLİ OLMALIDIR. STEM UZUNLUKLARI 145 mm VE 200 mm ÇAPLARI İSE 10-11-12-13-14-15-16-17-18-20-22-24 mm OLMALIDIR.

14- PATELLAR COMPONENTLERİN YAPISI POLYETHİLEN MATERYALDEN ÜRETİLMİŞ OLMALIDIR.

15- PATELLAR COMPONENTLER SEÇİLEN FEMORAL VE TİBİAL COMPONENTLERE TAM UYUMUNUN SAĞLANABİLMESİ İÇİN 4 FARKLI SİZE VE KALINLIK SEÇENEKLERİ İÇERMELİDİR. SİZE 29mm * 8.0mm SİZE 32mm * 8.5mm SİZE 35mm * 9.0mm SİZE 38mm * 9.05mm

16- İHALEYİ KAZANAN FİRMA OPERASYONDAN 3 GÜN ÖNCE HABERDAR EDİLECEK FİRMA OPERASYON İÇİN GEREKLİ ÇAKMA SETİ VE DELİCİ KESİCİ MOTORLARI OPERASYONDAN ÖNCE VERMEK ZORUNDADIR.

17- TÜM İMPLANTLAR GAMMA METODU İLE STERİL EDİLMİŞ, İÇ İÇE GEÇİRİLMİŞ ÜÇ AYRI PAKETLİ OLMALI VE EN DIŞ PAKETİN İÇERİSİNDE STANDARTLARA UYGUN BASILMIŞ,ÜRÜNLERİN: KATALOG, LOT , ÜRÜN İSİMLERİ VE BİLGİLERİNİ İÇEREN 4 ADET YAPIŞKANLI ETİKET OLMALIDIR.

18- TÜM İMPLANTLAR TÜV, CE , STANDARTLARI BELGELERİNE SAHİP OLMALIDIR.

19- TÜM İMPLANTLAR MR (MAGNETİC REZONANS) GÖRÜNTÜLEME SIRASINDA ÇEKİM GÜCÜNDEN

ETKİLFNMEMtfT.inİR