Hasta Cengiz Seyhan + Kemal Doğan İhtiyacı 11 Kalemi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

1)    CİHAZ, PERİFERİK ARTERLERDE, BULUNAN DENOVO VE RfSTENOTIK AŞIRI KALSİFİK ATEROŞİKLORATİK KALSİFİKASYONLU VE KALSİFİKASYONSUZ LEZYONLARIN ATEREKTOMİK OLARAK TEDAVİSİ İÇİN ÖZEL OLARAK TASARLANMIŞTIR.

2)    CİHAZ, ANA FEMORAL ARTER, YUZEYEL FEMORAL ARTER, INFRA-POPLITEAL ARTERLER, ANTERIYOR TIBIYAL ARTER, POSTERIYOR TIBIYAL ARTER, DENOVO VE/VEYA RESTENOTİK, KALSİFİKASYONLU VE/VEYA KALSİFİKASYONSUZ LEZYONLARIN ATEREKTOMİK TEDAVİSİ ICIN ENDİKEDİR.

3)    CİHAZ, İNCE BİR KATETER UCUNDA MOTOR TAHRİKİYLE ROTASYONAL HAREKET EDEN KESİCİ BIÇAK SİSTEMİNDEN OLUŞMAKTADIR.

4)    BIÇAK SİSTEMİ ÜZERİNDE AĞIR KALSİFİYE PLAKLARI KESMEK İÇİN 4 ADET ÇIKINTILI BIÇAK BULUNMALIDIR.

5)    CİHAZ, MOTORU 8000 DEVİR/DAKİKA HIZLA ROTASYONEL HAREKET SAĞLAR.

6)    CİHAZ, ENDİKE VASKULERLERDEKİ PLAKLARI KESME SURETİYLE AÇARAK İLERLER.

7)    CİHAZIN KULLANIM YERİNE GORE KESİLEN PLAKLARI DEPOLADIĞI HAZNESİ MEVCUTTUR.

8)    CİHAZIN, AĞIR KALSİFİK LEZYONLAR İÇİN ÖZEL ÜRETİLMİŞ SEÇENEĞİ MEVCUTTUR.

9)    CİHAZ, 7MM DEN 2MMYE KADAR DAMAR ÇAPLAR! İÇİN UYGUNDUR.

10)  CİHAZ, YALNIZCA ÖZEL ÜRETİLMİŞ MOTORU İLE BİRLİKTE KULLANILABİLİR.

11)  CİHAZ, EN KUCUK PROFİLİ İÇİN 6F(FRENCH), EN YÜKSEK PROFİLİ İÇİN 8F SHEATH UYUMLUDUR.

12)  CİHAZIN EN DUSUK GEÇİŞ PROFİLİ, 0,085"(INCH), EN YÜKSEK PROFİLİ İSE, 0.105"(INCH)DIR.

13) CİHAZ, FDA VE CE ONAYLARINA SAHİPTİR.

14)  CİHAZ KATETERI TEKLİ STERİL AMBALAJINDADIR.

15)  CİHAZ MOTORU TEKLİ STERİL AMBALAJINDADIR.

1.  ilaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri .diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.  Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik fezyonlar, SFA, popliteal.dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3.  Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.  Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır.

5.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

6.  Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya

0.  035 inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır.

7.  Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - lOmm’ye kadar çap ve 2 cm’den - 20 cm’ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

8.  Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

9.  Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer’inden geçebilmelidir.

10. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

1.  Balon üzerine paklitaksel molekülü emdirilmiş olmalı, ilaç dozajı 3[jg/mm2 den fazla olmamalıdır

2.    Balon Üzerindeki ilaç tek balon şişirilmesiyle 30 - 60 saniye arasında salınmalı ve ilacın damar duvarında 28 güne kadar kalması ile devam eden antirestenotik koruma sağlanmalıdır.

3.    Randomize kontrollü çalışmalarla etkinliği ve güvenliği kanıtlanmış en az 5 adet klinik çalışması olmalıdır.

4.    Balon kateter Över The Wire (OTW) sistem, semi-compliant olmalı. Her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalı ve balon içe doğru kanatlar şeklinde katlanmış olmalı .

5.    Sürtünmenin azalması için balonun üzeri kaygan materyalle kaplanmalıdır.

6.    Balonun uç kısmı, geçiş ve tekrar geçiş sırasında akordeon efekti oluşumunu engelleyecek yapıda olmalıdır.

7.    Teklif edilen baloniar; 0.018” ve 0.035" kılavuz tel ile çalışabilecek seçenekleri bulunmalıdır.

8.    0.018” kılavuz tel ile uyumlu ilaç salınımlı balonlar için; 4-7mm arası çap seçenekleri ile 40, 60, 80 ve 120mm uzunluk seçenekleri ve 90 ile 130 cm şaft uzunluğu alternatifleri olmalı; 0.035” kılavuz tel ile uyumlu ilaç salınımlı balonlar için 4-7mm arası çap seçenekleri ile 20-40-60-80-120-150mm uzunluk seçenekleri ve 80-130cm şaft uzunluğu alternatifleri bulunmalıdır.

9.    Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

10. Balon kateterler steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır. Üretimden itibaren sterilizasyon bitim süresi en az 3 yı! olmalıdır.

11. Teslimat esnasında, teslim edilecek ürünün miadı enaz 2 yıl olmalıdır.

SÜPER ELASTİK ÖRGÜLÜ SELF EXPANDING NİTİNOL VASKÜLER STENT SİSTEMİ

1.   Stent sistemi, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır.

3.    Stent, süper elastik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda olmalı, çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır.

4.    Stent, çok yüksek oranda ve sürekli dayanıklık ve esneklik göstermeli, radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli ,uyum ve performans göstermeli, tübular lumen yapısını hep korumalıdır.

5.    Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.Geçiş ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

6.    Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı .distal ve proksimal markerleri ile stentin mükemmel pozisyonlaması ve yerleştirmesi sağlanmalıdır.

7.    Stent, 4-8 mm arasında çap ve 40mm-200mm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı , 80-120cm katater çalışma uzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunumalıdır.

8.    Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı, distal uç çok fleksible ve atravmatik olmalı, kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır.

9.    Stent, yüksek radyopasiteye sahip olmalı, stent boyunca tüm örgüleri her açıdan mükemmel biçimde izlenilebilmelidir.

10. Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

11. Stentlerin boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir.

12. Stentler, steril ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde sterilizasyon

ARTER/VEN TROMBOLİZ KATATER SETİ ŞARTNAMESİ

1-  Ürün arteryel pıhtı (3 aya kadar), periferik emboliler, Bypass ameliyat sonrası oluşan pıhtı (4 haftaya kadar), diyaliz şantında oluşan pıhtılar, Anjioplasti öncesi yumuşak plaklar ve oklüzyonlar, anjiyoplastl veya katater işlemleri sonucunda oluşan pıhtılar ve venöz pıhtılarda kullanıma uygun olmalıdır

2- Katater üzerinde doğru yerde konumlandırmayı sağlayan anjio ve röntgen altında görülebilen platin markerler bulunmalıdır.

3-   Katater en fazla 5 Fr çapında olmalı katater üzerinde lysisi sağlamak için bir y konnektörü bulunmalıdır ve katater uzunluğu en az 105 cm olmalıdır.

4-   Lysis alanı en az 10 cm olmalıdır ve Lysis için delikler tüm damar çaplarında kullanılmak üzere logaritmik olarak konumlandırılmış olmalıdır.

5- Lezyona erişim kolaylığını sağlamak için set içerisinde katatere uyumlu 0,035 inç kılavuz tel olmalıdır.

6- Ürün Ethilen Oksit (EO) ile sterilize edilmiş olmalıdır.

7- Son kullanma tarihi en az 12 ay olmalıdır.

REKANLİZASYON KATETERİ (PRESET 6-30)

1.   Yüksek derecede flexible özellikte, atravmatik yapıda, kendi kendine genişleyen sarmal yapıda ve nitinol örgü hücre yapısına sahip, lazer kesim olmalıdır.

2.    Tek cihaz, yapısı dolayısıyla 3 mm ve üzeri damar ölçülerine kendiliğinden uyum sağlamalıdır.

3.    Trombektomi esnasında, cihazın proximal den distal bölgeye, tüm yapısı "less tapering” şeklinde işlev görmelidir.

4.    Aynı hastada 3 defaya kadar uygulamaya elverişli olmalı ve 1800 mm uzunluğunda radyopak insertion vvire’a monte edilmiş olmalıdır.

5.    Cihazın hem proksimal hem de distal uçlarında markerlar bulunmalıdır.

6.    Hızlı ve kolay uygulama yapabilmeye elverişli olmalıdır.

7.    Farklı marka kateterlerle uyumlu olmalıdır.

8.    Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

9.    CE belgeli belgeli olmalıdır, ürün ambalajı içerisinde; Türkçe dahil kullanım klavuzu bulunmalıdır.

Rekanalizasyon Amaçlı Nitinol Hidrofilik Guidevvire

1.   Rekanalizasyon prosedürlerde kullanılmak üzere özel olarak hazırlanmış olmalıdır.

2.    Uç kısmı platin/tungsten ,coil yapıda olmalı. Yüksek radyopasiteye sahip olmalı, guidevvire ile coil uç birleşim yerinde düzgün geçiş olmalı, kateterin birleşim yerinde takılmamalıdır.

3.    Damarda rahat geçiş sağlanan, kateterlerin hareketini sağlamak amacı ile hidrofilik materyal ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Uç kısmının özel hidrofilik kaplaması daha az travmatik yol bulmayı, nitinol gövdesindeki ptfe kaplama ile manipulasyon sırasında sürtünmenin en az olması sağlanmalıdır.

5.    Kılavuz tel şaftı süper elastik nitinolden yapılmış olmalı, bükülmeye ezilmeye karşı maksimum direnç göstermeli, mükemmel esneklikte ve itiş gücüne sahip olmalıdır.

6.   Mükemmel manevra yeteneği olmalı vaskular tortosite ve eksantrik lezyonlarda mükemmel geçiş ve destek sağlamalıdır.

7.   Guidevvire steril paket içinde uygun torqueri ile olmalıdır.

8.   Girişimsel prosedürlerde geniş kullanım ölçüleri sunmalıdır.

9.    .018" - .020” ve 210 cm - 300 cm arası ve farklı yumuşak uç seçeneklerine sahip olmalı.

10. Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

11.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır.

1.    Crossing Kateter Zorlu lezyonlardan geçebilmesi için özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

2.    Crossing Kateter 4F sheath ve 5F Guiding Kateterler ile uyumlu olmalıdır.

3.    Kateter Profili distalde 2,0F uç kalınlığına, Maksimum 2,3F kalınlığına sahip olmalıdır..

4.    Kateter distalinde 10mm. ara ile 2 adet Platinium İridyum dan yapılmış radyoopak marker bulunmalıdır.

5.    Crossing Kateter 0.014” guidewire ile kullanılabilmeli, iç katmanı polimid üzeri PTFE ile kaplı olmalı bu özelliği sayesinde içinden geçen guidevvire’ın sürtünmesini minimuma indirmeli kesintisiz kolay geçiş sağlamalıdır.

6.    İç lümen çapı kateterin tamamı boyunca sabit olmalı böylece kateterin içerisinde kılavuz tel asgari düzeyde eğilmeli ve telin itilebilirliği bu sayede yükselmelidir.

7.    Crossing Kateterin zorlu lezyonlardan geçerken itilebilirliğini arttıran, orta katmanında paslanmaz çelikten hypotube özelliğine sahip olmalı, bu özellik sayesinde düşük profil ve yüksek itilebilirlik ve geçiş özelliklerine sahip olmalıdır.

8.    Crossing Kateter Lezyon geçişini kolaylaştırmak için dış katmanı polimerik bir ceket ile kaplı olmalı bu polimerik kaplamanın distanden mid bölgeye doğru 35cm. lik kısmı polimer üzeri kayganlaştırıcı hidrofilik bir madde ile kaplanmış olmalıdır.

9.    Crossing kateterin tamamı skopi altında yüksek görünürlülüğe sahip olmalıdır.

10. Crossing Kateter uzunluğu 100cm. ve 150cm. olarak seçilebiimelidir.

11. Teslim edilecek olan Crossing kateterler en az 1 yıl miyadlı olmalıdır.

12. Crossing Kateterler teker teker steril orijinal ambalajında teslim edilmeli, paketler üzerinde uluslar arası standartlarda ölçüleri,kod numarası,lot numarası,sterilizasyon tarihi belirtilmiş olmalıdır.

PERİFERİK VASKÜLER BALON EXPENDABLE STENTLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Stent paslanmaz çelik veya kobalt kromiyumdan yapılmış olmalıdır. 5-10 mm arası çaplarda ve 20-

80 arası uzunluklarda seçenekleri olmalıdır.

2.   Stent segmental yapıda ve esnek ( flexible) olmalı; herbir segment biribirinden bağımsız hareket ederek

kılavuz teli (guide wire) çok iyi takip etmeli ve tortüyöz damarlardan rahatlıkla geçmelidir. Böylelikle “direk stent” uygulamalarında kolaylıkla kullanılabilmelidir.

3.   Stent tortüyöz damarlardan geçerken deforme olmamalı, uç kısımları balon yüzeyinden ayrılmamalıdır

ve gerekirse guiding kateter içine geri almabilmelidir.

4.   Stentin balon üzerine yüklenmiş profili düşük olmalı ve 7-9f sheat introducer ile kullanılabilmelidir.

Stent balonun üzerine güvenli şekilde yerleştirilmiş olmalı, lokalizasyon sırasında ve guiding kateter içerisine geri çekme durumunda balon üzerinden ayrılmamalıdır.

5.   Stentin üzerine yerleştirildiği balon dayanıklı ve sağlam bir materyalden mamül olmalıdır. Bu nedenle

basınç arttırıldıkça balonun çapı da kontrollü olarak artmalıdır.

6.  Stentin balon taşıma sistemi Över The Wire olmalı, 0.035 inch kılavuz tel ile çalışmalıdır.

7.   Balonun distal ve proximalinde toplam iki adet, radiopak markeri olmalı; stent bu iki marker arasında

bulunmalıdır.

8.  Stentin balon taşıma sistemi minimum 75cm uzunluğunda olmalidir.

9.   Stent yerleştirme sırasında , balonun distal ve proximal uçları balonun diğer kısımları ile aynı çapa

ulaşmalı, fazla şişerek uç kısımlarda diseksiyona sebebiyet vermemelidir.

10.  Bölümün talebine göre alınacak stentlerin uzunlukları ve çapları belirlenecektir. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki stentleri istenilen ölçüdeki stentle değiştirmeyi kabul edecektir.

11.  Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

12. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi İtibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

13.
Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi kabul etmiş sayılır.

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MİKRO KATETER Periferal uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

014" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

65cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Maksimum dış çapı 2,7F'den yüksek olmamalıdır.

035" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış Smm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak uitra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.