2022/262204 - Hasta Alt Serme Bezi Alımı

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB /ÜTS  sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.
 

b) İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

c) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.

d)TITUBB/ÜTS mevzuatı kapsamı dışında teklif edilen ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanı ile birlikte, istekli üretici ise üretici olduğuna dair, yetkili satıcı ise yetkili satıcı olduğuna dair belgeleri ihale dosyasında sunulması gerekmektedir.

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

İhalede SGK tarafından bedeli karsılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB/ÜTS kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

Teklif edilen ürünlere ait numuneler ihale saatinden önce teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edilecektir ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir) Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hükümlerine göre elle ve gözle fiziki özelliklerine bakarak, gerek görüldüğü takdirde klinik ortamlarda deneyerek malzemenin sağlamlığına, hastaya uygunluğuna, sağlık personeli tarafından ergonomik olup olmadığına (kullanım kolaylığı) göre karar verecektir. Değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Numune teslim etmeyen isteklinin ilgili kalemi kesinlikle değerlendirmeye alınmayacaktır. Ayrıca ihaleye katılan istekliler teklif ettikleri ürünlere ait marka ve UBB barkod kodlarını liste şeklinde hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır.  Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 1 ay içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır.