Halk Piyasa Araştırması

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Destek Hizmetleri Başkanlığı

 

Sayı :87364060-949 Konu : Yaklaşık Maliyet

Sayın

İdaremizin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı yazılı (2) kalem HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI PUAN KARŞILIĞI LABORATUVAR HİZMET ALIMI alımı işi 4734 Sayılı

Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.

Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 18.02.2022 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

 

TOPÇULAR MAH.HÜRRİYET CAD.NO:24 İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ EK BİNA İĞDIR İĞDIR

Telefon: 0476 227 75 89 Faks: 0476 226 03 07 e-posta: satinalma_idh@hotmail.com Elektronik ağ: .

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU

PUANA L»A i a                v               JEKNjK şARTNAMESI

A.      KONU:

. Grup 1. İğdır İli Halk Sağlığı Müdürlüğü’ne bağlı Halk Sağbğı Laboratuvarmda kullanılmak üzere satın alınacak, sözleşmenin imzalanmasından itibaren 2022-202 yıllarına ait yaklaşık 2 (iki) yıllık HORMON ve ELISA testleri için puan karşılığı

cihaz ve kit temini.

. Grup 2. İğdır İli Halk Sağlığı Müdürlüğü’ne bağlı Halk Sağhğı Laböratuvarında kullanılmak üzere satın alınacak, sözleşmenin imzalanmasından itibaren 2022-202 yıllarına ait yaklaşık 2 (iki) yıllık BİYOKİMYA testleri için puan karşılığı cihaz ve

kit temini.

Grup 1 ve 2’ye kısmi teklif verilemez. İstekliler grup 1. ve 2. de istenilmiş olan tum cihazlar için aynı marka cihaz teklif etmek zorundadır.

Satın alınacak killerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtillen cihazlar                                ^

laboratuvara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Killerin tama kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

B.            BİYOKİMYA, HORMON VE ELİSA CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

l.        Hormon ve Makroelisa cihazı için satın alınacak reaktifler ve kitlerin cinsi, test sayısı ve puan karşılığı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

 

 

2.      Biyokimya cihaz, için saim al,nacak rcaktif ve ki.lerin cinsi, tes, say,s, ve puan karŞ,h6, olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

 

3.        
Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler’, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir.

4.    Killerin tamamı sonuç güvenilirliği ve değerlendirme kolaylığı açısından aynı marka tek edilmelidir. En fazla 7 adet teste kadar olmak kaydıyla aplikasyon ve vahdasyonlar tamamlanmış farklı marka kitler teklif edilebilir. Teklif edilecek bu 7 adet farklı marka testin aplikasyon ve validasyon çalışma evrakları ihale dosyasında sunulmalıdır.

5 Teklif edilecek reaktifler ve killerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan her türlü sarf malzemesi [teklif edilecek cihaz ve ki uyumlu kontroller, kalibratörler, kontrol ve kalibrasyon verilirken kullanılan test kitlen, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, varsa cihazın kullanacağı su veya suyu sagteyaoık sistem ve sistemin sarf malzemesi, 2 (iki) adet klima,, 3 (üç) adet kan taşıma çantası, l (te)| adet idrar taşıma çantası, örneklerin muhafaza edileceği 4 (dört) adet buzdolabı yıkama solüsyon arı tampon çözeltiler, printer kağıtları, yazıcı şeritleri, jellı tup( ortalama; biyokimya 5 test ç jelli tüp, hormon-eliza için 3 teste 1 jelli tüp), EDTA’lı tüp (HbAlc test sayısımnA, 10 fazlasına kadar), vacutainer iğnesi ve holder,otomatik turnike vb. goz önünde bulundurulm ve bu malzemeler orijinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin sözleşme süresi bitinceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır.

6. İhale puan temelli sonuç karşılığı olacaktır. Toplam test puanı Grup 1 (Hormon) için 6.114.757, Grup 2 (Biyokimya) için 3.816.455 puandır. Yüklenici firmanın toplam puan için belirlediği fiyat, toplam puana bölünerek, 1 puanlık birim fiyat hesaplanacaktır. Her test için ödenecek ücret, bu birim fiyat ile testin puanının çarpılması ile bulunacaktır ( Fıyat-Tahlıl Puanı x İhale Birim Puan Fiyatı). Ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi yapılmış, ilgili laboratuvar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır.

7. Sözleşme süresince alınan reaktif, kit ve solüsyonların miatları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miatlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla

_ ■—

İğdır Maiv ~                                   .

miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Reaktıfler ve kitlerin ve bunlarla ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kıtler fi"San yenileri ile değiştirilecektir. Uygun şartlarda saklandtg. ha.debozuta, iambalaiı acilmiş veva açılmamış) kitleri firma ücretsiz olarak yemlen ile değiştirecektir. Firma, laboLuvarın stokunda en az 2 (iki) aylık kit bulunduracaktır. Her teslimatta o teste yetecek kadar sarf malzeme beraberinde teslim edilmelidir. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

8 Reaktifler ve kitlerin üzerinde ‘barkod’ olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajlarında ve hiç açılmamış olmalıdır. Reaktifler ve killerin lıyofilıze olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

9.      Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler. Teklif veren firmalar laboratuvarın tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere ‘iç kalite kontrol serumlarını (norma ve patolojik değerleri içeren en az iki seviye), kalibrasyon solüsyonlarını ve kontrol- kalibrasyon esnasında harcanan test kitlerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Cihazda Levey-Jennings kalite kontrol yazılımı bulunmalıdır. Testlerin ölçümler ıçı ve ölçümler ar varyasyon katsayıları (%CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerle düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçme önce firma tarafından sağlanmalıdır. Ayrıca cihazlar kurumda çalıştığı surece ana performans kriterleri açısından istenen %CV değerleri; doğruluk, tekrar edilebilirlik ve

linearite özelliklerini sağlamalıdır.

10.     Laboratuvarın zamanında bitirilemeyen reaktif ve kitlerden oluşacak zararının en aza indirilmesi için özellikle az kullanılan reaktifler ve kıtler en kuçuk ambalajlarında olacaktır.

11.    Cihazlar laboratuvar da. rutin çalışmaya başladığı en geç 30 (otuz) gun içinde mümkün olan tüm parametreleri kapsayan, aylık olarak uygulanan uluslararası bir dış kalite kontro programı veya programlarına katılımı firma tarafından ücretsiz temin edilmelidir Gerekli zamanlardaki, kontrollerin yapılması ve sertifikaların zamanında ele geçmesi ve gerekli teknik bilimsel destek, ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

12 Dış kalite kontrol başvuru belgesinin fotokopisi, montaj aşamasında, muayene komisyonuna verilmelidir. Edinilen dış kalite kontrol programının döngüsü cihazın laboratuarda kalacağı süre dolmadan bitiyorsa (bitirilen dongu bir yıllık ücretle edinilmiş da olsa), yeni başlayacak bir program da edinilecektir. Bu amaçla gereken teknı ve ı imse destek firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Dış kalite kontrol sonuçlarında uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda(+/- 3SD dışına çıkan sonuçlar) yüklenici soz konusu olan test ya da testler için düzeltici önleyici faaliyet yapmalıdır. Herhangi bir testle ilgi ı olarak ardışık 3 dönem +/- 3SD’nin dışında sonuç alınması veya farklı aylarda 5 kez +/- 3SD’nin dışında sonuç alınması durumunda yüklenici, testin kıtı, yöntemi veya kullanılan cihazı laboratuvar sorumlusunun uygun göreceği aynı marka ve modellerle değiştirme e

yükümlüdür.

13. Test sayıları hastaya verilen hizmet baz alınarak hesaplanacağından tüm testler için sarf malzeme miktarının belirlenmesi rapor edilen test sayısına göre olmalıdır. Firmalar, önerecekleri tüm testler için kalibrasyon sıklığı, her bir parametrenin olçum sınırı ve kıtın cihaz üzerindeki stabilizesini içeren tabloyu, önerilen kitlerin orijinal ınsertlerı ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmakla yükümlüdür. Her kıtın içinde orijinal

İğdır Halk S S»'*' Laboratııvarı
Uım. Dr. Ayşsrtur Sarıkaya
Dip. T. No: 1736N3
Uzm. Dip I. No: 145232
Tıbbı r^robiyojoii

prospektüsleri bulunacak ve kit prospektüsleri CD ile verilebilecek; kıtlerın kullanıma

hazırlanmaları için gerekli işlemler belirtilmiş olacaktır.

16. Laboratuvarda verimliliği sağlamak için; gerektiğinde kurumumuzun isteği doğrultusunda ihale bedelini aşmamak kaydı ile kalemler arasında kaydırma yapılabilecektir. Firma, laboratuvarın elinde kalabilecek kitlerin, miadı en az iki aylık olmak kaydı ite laboratuvarın ihtiyaç duyduğu parametreler ite değiştirilmesini taahhüt etmelidir. Bu değişime ihtiyaç duyulursa, ihaledeki birim test fiyatı esas alınarak, bedel olarak eşdeğer miktarda kıt değişimi yapılmalıdır. Yani az kullanıldığı tespit edilen kitler, daha fazla kullanılan kıtlerle

değiştirilebilecektir.

17. Testlerin çalışılabilmesi için gerekli her türlü sarf malzemesi ve kitler, laboratuvarın istem listesine göre parti parti teslim edilecek, istemin bildirildiği tarihten sonraki en geç on beş gun içerisinde kitler firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Bu yapılmazsa; testlerin çalışılamadığı süre boyunca aksayan her testin maliyeti kadar cezayı firma burumumuza

ödeyecektir.

18.    Cihazlarda yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken sarf malzemeleri kapsamında; vakumlu kan tüpleri steril ve jelli olmalı, iğne uçları steril olmalı üstünde üretici firmanın orijinal etiketi olmalı, etiket üzerinde son kullanma tarihi ve kaç mİ kan aldığı yazılı olmalıdır. Verilecek vakumlu kan tüpleri, iğne uçları ve holder’lar laboratuvarda demonstrasyonu yapılarak uygun görülürse kabul edilecektir. Sarf malzeme istemi firmaya bildirildikten sonra en geç on beş takvim günü içerisinde laboratuvara teslim edilmelidir. 19.    Laboratuvar tarafından kan alımında kullanılan jelli tüplerin test sonuçlarını etkileyip etkilemediği firma tarafından bildirilmelidir. Gerek görüldüğünde bu kontroller laboratuvar

uzmanı tarafından yapılabilir.

20.      Özellik gösteren hasta örneklerinin yalancı pozitif ve negatif test sonuçlarının doğrulanmasında kullanılmak üzere serum örneklerini çevirebilecek en az 15 (onbeş) adet (en az 12 tüp kapasiteli) açılır başlıklı santrifüj cihazı temin edilmelidir. Halk Sağlığı Laboratuvarına kurulacak santrifüj cihazları ( 3 adet) en az 24 tüplük kapasiteli ve soğutmalı olmalıdır. Cihazların her türlü bakım ve onarımı ücretsiz yapılacaktır. 21.   Teklif veren firma, pipetleme işlemlerinde kullanılmak üzere 5 mL-10 mL Tik, 10-100 pl’lik ve 100-1000 pLTik ikişer tane CE belgeli her biri ayarlanabilir hacimli olan otomatik pipet firma tarafından karşılanacaktır. Pipetlerin kalibrasyonu teklifi veren firmaya ait olmak koşulu ite kalibre edilebilir olacaktır. Kalibrasyon belgesi kuruma teslim edilecektir. Pipet uçları da firma tarafından karşılanacaktır.

22.      Kit, kontrol ve kalibratörler ile ilgili her türlü değişiklik laboratuar uzmanına bildirilmeli, gerek görüldüğü takdirde firma en son jenerasyon reaktifi getirmelidir.

23.      Sistemin ve cihazların gerektirdiği dezenfeksiyon ve nötralizasyon prosedürünün yapıldığına dair belge firma tarafından sağlanacaktır.

24.      Sözleşme süresi bitimine kadar cihazların verimli bir şekilde çalışması için optımal şartların sağlanması yüklenici firma tarafından sağlanacak ve cihazlar tam işler vazıyette

25.      İhale sözleşme bitiş tarihine kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tum ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

26.      Kitlerin ve diğer tüm malzemelerin laboratuvara transferi, ambalajları üzerinde yer alan

27.     

Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayrı bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

28.      Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

29.      İhale ile kurulacak cihazların hepsi aynı marka olacaktır. Ancak hormon-elisa kısmı için kurulabilecek ek cihaz farklı marka olabilir.

30.      İhalede biyokimya ve hormon-elisa testleri için kısmi teklif verilemez. Biyokimya ve hormon testleri için kurulacak cihazlar aynı marka olmalıdır. Ancak elisa için kurulacak ek

31.             

Anti-HCV kiti en az üçüncü jenerasyon, Anti-HIV kiti en az dördüncü jenerasyon

olmalıdır.

C) KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.                I. HORMON ve MAKRO ELİSA CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1.     Cihazın test kapasitesi: Test sayıları listesine göre laboratuvara toplam hızı saatte en az 150 test diğeri saatte en az 80 test çalışabilen aynı marka ve aynı reaktıfı kullanan 2 (ıkı) ay cihaz kuracaktır. Teklif veren firmalar bu hıza tek bir cihaz ile ulaşamiyorsaekbtrcıhaz kurabilirler. Ayrıca firmalar eğer isterse en fazla 7 parametre farklı marka kıt için günlük sonuç verebilecek kapasitede farklı marka ek bir cihaz kurabilir. Cihazın bu hızı cihazın

orijinal katalogunda belirtilmiş olmalıdır.

2.     Cihazın Kapsam ve Tanımı: Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar klavye yazıcı güç kaynağı, LIS (Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS (Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Otomasyon bilgisayarı olarak; ı5 işlemcili ram 4 gb 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Bu kapsamda cihazı çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır. Bunun için gerekli klima kitlerin muhafazası ve örneklerin saklanması için ihtiyaç kadar buzdolabı vb. soğut sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacını karşılayabilecek güçte deıyomze su sistemin firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bunlar sözleşme süresi bitimine kadar laboratuvarda tutulacaktır. Kurulum aşamasında firma, gerekli her türlü donanımı sağlamalıdır.

3.     Cihaz, analiz işlemlerini Random Access (rastgele seçimli) çalışabılmelıdır. Cihaza rutin çalışma durdurulmaksızın sürekli numune yüklenebilmelidir.

4.     Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihaza acil numuneler yüklenmek istendiğinde sistemin çalışması

durdurulmadan girilebilmelidir.

5.     Cihaz, kullanıma hazır hale getirilmiş kitler için tanımlanan ideal saklama şartlarına sahip olmalıdır.

6.     Cihaz, teklif edilen reaktif ambalajlarından, üretici firmanın belirttiği sayıda testi çalışabilmelidir. Belirtilen test sayısı rutin kullanım esnasında elde edilemezse firma aradaki test sayısını tamamlamalıdır.

7.      Cihaz en fazla 13 (onüç) yaşında olacaktır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir.

8.      Cihazın reaktif bölümü soğutuculu olmalıdır. Reaktif bölümü cihazların toplam reaktif hazneleri ihalede listelenen tüm parametreleri alabilecek kapasitede olmalıdır.

9.      Cihazda en az 50 hastanın tetkikleri aynı anda programlanabilmelidir.

10 Cihaz 24 saat kesintisiz çalışabilmelidir. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerlen bulunan bir rapor halinde alınabılmehdır. Cihaz hastanenin mevcut HİS ve LIS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkan vermelidir. Bunun a

>ed'rHaCrSA ?&**$”* Üım-Cr 7ytio. 173»S3 _ 0*0- »■ T% J

ilgili olarak; gerekli bilgisayar sistemini, cihazın otomasyon sistemine uyumu için ^rekli nro gramı programın aplikasyonunu ve bakım-onarımını masrafları firma tarafind karşılanmak*üzere firma sağlayacaktır. Hasta sonuçların, yazdırmak ıçm ayrıca^nbılgl^yM sistemine ihtiyaç duymadan kendi bilgisayar sistemi ile de rapor edebilmelidir. Firma, cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

11 Cihaz örneklerin programlanması ve örnek yükleme noktasına yerleştirilmesinden itibaren sonuçların rapor edilmesine kadar (hiç bir elemanın müdahalesine gerek kalmadan) tam otomatik olarak çalışabilmelidir.

12.       Numuneler tek tek çalışılabilmelidir, örneklerin biriktirilerek çalışılmasına gerek olmamalıdır.

13.       Cihaz, reaktifleri, örnek kaplarını ve primer tüpleri barkod sistemiyle‘

Cihazın reaktifleri cihaza orjinal ambalajları ile yerleştirilmelidir. Reaktıflerm yen sabit olmamalı her nereye konursa konsun reaktif barkod okuyucu tarafından okunup

tanınabilmelidir.

14 Kalite kontrol parametrelerini verebilmeli, Levey Jennings grafiklerini çizerek ekranda

gösterebilmeli ve bu bilgileri hafızasında saklayabılmelıdir. Levey

ulaşılıp izlenmesi analizör çalışıyorken mümkün ve kolay olmalıdır. Test bazında ısta

alınabilmelidir.

15. Cihaz kullanıcıya kalan reaktif miktarı hakkında bilgi verebılmelidir.

16 Cihaz kemilüminesans veya elektrokemilüminesans yöntemleri gibi aynı gün sonuç veren

rnSeS „ ve Türkçe olarak ^medchi şuaya göm cevap vereceklerdir. Bu cevaplar orijinal dokümanı ile karşılaştırıldığında herhangi bir faklılık

bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.                                                                              nknma

18 Hasta örneğindeki analit miktarının yüksek olması nedeniyle ilk seterde oku yapılamayıp seyfeltme gerektiği durumlarda, cihaz dilusyon yapabildiği butun testler için, örneğin pozisyonu değiştirilmeden kendi kendine seyreltme yaparak veya numune rakla veya tepsi ile verilerek analizi tekrar edebilmelidir.

19.      Cihazda numune ve reaktif probu ayrı olmalı veya kontaminasyonu engelleyici bir sistem olmalıdır. Cihaz sıvı seviye sensörüne, fibrin veya pıhtı dedektorüne sahip olma ı ır.

20.      Cihaz laboratuvarda kurulu iken cihazın yeterli doğruluk ve telaari^abilMikte çdışmaya devam etmediği hasta sonuçları, iç-dış kalite kontrol değerlen ile tespit edilir ve firma bu düzeltemezse ihale iptal edilir.

21.      Teklif edilen cihaz hastanenin kullanmış olduğu otomasyon programına (hastane otomasyonu ve laboratuvar otomasyonu) çift yönlü olarak bağlanabılmelıdır, bunun için gerekli donanım ve entegrasyon yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.

22.     

İhale dosyasına üretici firma tarafından önerilen kalibrasyon sıklığını gösterir belge konulacaktır.

24. Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal kaJaJoğunu koymalıdır ve ihale uhdesinde kalması durumunda cihazların Türkçe yazılmış kulla kılavuzunu muayene sırasında laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir.

25 Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi ile uyumlu olmalı ve bu gerilimin /o 10 luk değişimlerine toleranslı olmalıdır. Cihaz ile birlikte elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı, bakım istemeyen ve en az bir saatlik kesintisiz guç aynagı

kurulmalıdır.

26.     Aynı gün sonuç verilebilmesi için cihazın çalışacağı en fazla bir test hariç tüm testler için cihaz üzerindeki inkübasyon süresi 80 dakikayı geçmemelidir. Çalışılan testlerin ınkubasyo

süreleri ihale dosyasında bildirilmelidir.                                                               .      .,            ■   .

27.      Kontaminasyonu önlemek ve çalışan personel güvenliğim sağlamak için cihazın pıp kolları ve ucu kapalı ortamda olmalıdır. Reaktiflerin buharlaşmasını önlemek için üzerinde

kapak olmalıdır.

28.      Yüklenici firma tüm masrafları kendisine ait olmak üzere mesai saatlerinde İğdır Halk Sağlığı Laboratuvarında biyomedikal bakım onarım hizmeti vermek üzere ( ır) e m personel bulunduracaktır. Personel en az lise mezunu olup mesleki deneyimim gösterir ilgili belge veya sertifika veyahut konusunda diploma sahibi olmalıdır. Bu personel gerektiğin arızalara müdahale edecektir. Teknik Elemanın giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

C.II. BİYOKİMYA OTOANALİZÖR TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1.      Cihazın test kapasitesi: Biyokimya test sayıları listesine göre laboratuvara hızı saatte en az 600 test/saat ve 60 test ISE/saat olan 1 adet biyokimya cihazı ile karşılamalıdır. Cihazın bu hızı cihazın orijinal kataloğunda belirtilmiş olmalıdır.

2.      Cihaz, Na, K, C1 çalışabilecek İSE modülüne/ünitesine sahip olmalıdır.

3.      Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, barkod okuyucu, guç kaynağı, LIS (Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS (Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Bu kapsamda cihazın çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır. Otomasyon bilgisayarı olarak; ı5 işlemcili ram 4 gb, 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Kıtlerın muhafazası ve örneklerin saklanması için buzdolabı vb. soğutma sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacını karşılayabilecek güçte deiyonize su sistemini firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bun ar sözleşme süresi bitimine kadar laboratuarda tutulacaktır. Bakım ve onaranları firma karşılayacaktır.

4.      Cihaz analiz işlemlerini tam otomatik ve ”random access” ( rastgele seçimli) çalışabilmelidir.

5.     Cihaz kullanıcı hazırlıklı ön işlemli en fazla 3 reaktif kullanabilir. Ancak cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra, sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihazlara acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan gırılebılmelıdır.

_. m.* Laboratuarı

Uzm- D'-

Teklif edilecek cihazda numune ve kontrol-kalibratör yüklemesi raklı veya tepsi modüllü bir sistemle olmalıdır.

6.       Reaktifler ve kitlerin ve bunlarla ilgili standart ve kontrollerin doğruluk ve %CV değerlerinin hatalı sonuç vermesi durumunda biyokimya uzmanı gerek gordugunde bu kıtler firma tarafından değiştirilecektir.

7 Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler, bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği

hafıza kapasitesini bildirecektir.

8. Hasta örneğindeki analit miktarının yüksek olması nedeniyle ilk seferde okuma yapılamayıp seyreltme gerektiği durumlarda, cihaz, örneğin pozisyonu değiştirilmeden kendi kendine seyreltme yaparak veya numune tekrar rakla veya tepsi ile verilerek analizi tekrar

edebilmelidir.

9. Cihazda kullanılan küvetler tek kullanımlık olabileceği gibi eğer yıkamalı küvet kullanılıyorsa kuartz veya optik kalitede malzemeden yapılmış olup cihaz üzerinde otomatik olarak (deiyonize su ve deterjan ile) yıkanmalı, cihaz pipetleme yapmadan önce küvetleri kontrol edip kirli olup olmadığı konusunda kullanıcıyı uyarmalıdır.

10.     Örnekler, cihaza örnek kapları ile veya primer tüpleri ile yüklenebilmelidir.

11 Reaktif bölümü soğutmalı olmalıdır. Cihaz, stand-by konumunda iken de soğutma ünitesi çalışır olmalıdır. Reaktiflerin buharlaşmasını önlemek için üzerinde kapak olmalıdır.

12.     Cihaz 24 saat çalışabilir durumda olmalı; acil çalışmalarda rutin çalışmaya engel olmadan acil örneği çalışabilmek ve acil örnekler cihaza herhangi bir anda yüklenebilmelidir.

13.     Cihazın numune ve reaktif probları ayrı olmalıdır. Bu problar arasında bulaşmayı önleyici sistem olmalıdır. Problar analizler sırasında sürekli ve otomatik olarak hem içten, hem dıştan deiyonize su veya başka bir çözücü madde ile yıkanmalıdır veya dısposable pipet kullanmalıdır. Sistemin numune ve reaktif probların da seviye detektörü veya reaktif miktarım sayan sistem bulunmalıdır. Numune ve reaktif hacmi azaldığında kullanıcıyı uyarma ı ır. Cihaz her türlü arızayı kullanıcıya sesli ve/veya görüntülü olarak belirtecek bir sisteme sahip olmalıdır. İğdır Halk Sağlığı laboratuvarı’na teklif edilecek rutin cihazların numune probunda pıhtı tanımlama özelliği bulunmalıdır.

14.     Cihaz serum, plazma, idrar numunelerini çalışabilmek ve örnekler cihaza verilmeden önce seyreltme veya herhangi bir ön işlem gerektirmemelidir.

15.     HbAlc’de sonuçlar %DCCT’ye veya IFCC’ye göre verilebilmelidir. Cihaz ve reaktif DCCT % HbAlc’ye göre izlenebilir olmalıdır (NGSP internet sitesinde üretici sertifikasına sahip olmalıdır.). HbAlc numune ön hazırlıklı olan firmalar HPLC veya benzer bir metod ile çalışan kanıtlanmış referansa ve validasyona sahip set üstü bir cihaz teklif edebilir.

16. HDL-Kolesterol, ve demir bağlama reaktifleri çöktürmesiz olarak çalışılmalıdır. Sistemde hesaplamalı test programları bulunmalıdır (LDL, VLDL, globulin, indirek bilirubin gibi).

Uzm. Dr Oruç ASLAÛ Dip.T.No:185448 g Uzm.Dip.T No. 148704 Tıt               ‘               '

/

17 Cihaz, kalite kontrol parametrelerini

ekranda gösterebilmeli ve bu bi g. en                                                 görülebilmeli ve çrkttlan

“Üt Eh""                                                                   8abi.eeegi hafrza kapasitesini btldrreeekttr.

İS, Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir fbeke genlimi

btr^vfen az bir saatlik kesintisiz gUç kaynag,

kurulmalıdır.

1,. Cihaz, reaktif kabrnda belirtilen test miktarrn, sonuna kadar kullanabilmelidir.

Örneği pozisyonunu vererek kullan,aya btldrrmehdrr.

21           Cihazın verimlilik hesabında tüm testlerin                    Amazonundan alınacak veriler

"m ihale dosyasında

sunulmalıdır.

22      Cihaz, en az 30 (otuz) ayr, test parametresini aynı anda çaltŞabilmelidir.

23.      Firmalar teklif ettikler, cihaz,a», test sırasında kullanabildiği numune cinsim ve asgari numune miktarım belirteceklerdir.

24.      Cihaz laboratuvar otomasyon sistemine çift yönlü bağlanabtlme özelliğinde o,mal,d,r.

25.      Cihazın çalıştığı herhangi bir test ^kontr0'

olduğunu ihalede belgelendirecektir.

dLy™y^a%»^                                                                                                                "

28.      Cihaz ile birlikte şehir şebeke suyunu yıkratasuyuna^vırenon fil                    ^ kalltecie su

arıtma ve depolama sistemi de venlmelıdın Ku ^ iletkenliği ölçülmeli, iletkenlik üretebilmelidir, sistemde deıyomzasyon Ç ş X                                                                        güvenlik sistemi olmalıdır.

uzmanına verilmelidir.                                                                                                   _

29.      Yüklenici firma tüm masrafları :ke "d^s‘“ a‘‘                            v^rmeküzeretVi) teknik

Sağlığı Laboratuarında bıyomedıkal bakım onarım nız

ozan                ^-

-llın mesleki deneyimini gösterir

... -

30.       Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal katalogunu ve Türkçe’sini koyacaktır.

D.        CİHAZIN MONTAJI VE GARANTİ ŞARTLARI                                                           ^

[ Cihazın montajı firmasına aittir. CihazT™”™ edilecektir. Cihazın çalışması için kalibrasyonları yapılmış şekilde ücretsiz o                                                                           | kur. sistem için laboratuvarda

dektrikf su gibi al, yap,                                                             değişiklisi gerektiğinde masraflar

herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgan y

firma tarafından karşılanacaktır.                                                                                                    .

2 Cihaz hastanede kaldığı müddetçe, her türlü bakım, tamir, yedek parça g

ücretsiz    olarak firma tarafından karşılanacaktır.

, Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik baka»

*-n— •«———®”

belgesini de sunmalıdır.

4.       Cihazın periyodik bakımları ^boratuvar tarafindan^“tdılik serv.s

bU * kOPyaSm'

sorumlusuna teslim etmelidir.

5.       Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatı günlerinde verilmelidir.

6.       Arıza bildiriminden sonra 6 saat içinde                  "“^'^^edeKbir cihaz sağlanacaktır,

al,za gidememiyorsa 48 saat içinde^““^“f^T^fmdan verilmeli ve taahhüt Bu garanti hem temsilci firma he                                                                                  savılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her

edilmelidir. Arızalı geçen süre garanti su            ^                fırmaya cezai müeyyide olarak

Z&*a^^nic^TyükLlülJlenn^yerme                                                                                         tS

S" Ue”omt"nucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yükleme, tarafından karşılanacaktır       anzalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulacaktır.

- r

Anza, yükleniciye telefon, e-maıl veya “halesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve

" da aynl somnlat devam ederse

edilir.