2022/524951 - Genel Cerrahi Kliniğinin İhtiyacı Olan Stapler Ve Kartuş Alım İhalesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İstekliler;Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

İstekliler,Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyan sonucunda alınan kapsam dışı kararını ihale dosyasında sunmalıdır.

-İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi ihale tarih ve saatine kadar teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edecekleridir.Numunelerin her biri orjinal ambalajında,malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

-4.Kaleme teklif veren istekliler her 6 kartuş için 1 adet uyumlu laparoskopik stapler bedelsiz vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-11.Kaleme teklif veren istekliler;Her 35 adet Doku uyumu teknolojisine sahip ultrasonıc kesme koagülasyon ince diseksiyon makası karşılığında 1 adet ince enerji dönüştürücü kablo vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-11.Kaleme teklif veren istekliler teknik şartnamede Jeneratör maddesinde geçen, imalatçının Türkiyede'ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte ihale dosyasında sunmalıdır.

-11.Kaleme teklif veren istekliler teknik şartnamede Jeneratör maddesinde geçen , üretici firmadan alınan ürünün üretici firma tarafından garanti edildiğine dair apostil kaşeli garanti belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-11.Kaleme teklif veren istekliler teknik şartnamede Jeneratör maddesinde geçen , cihazı teslim edecek firma bakım onarım ve işletmesi ile ilgili eğitimleri ücretsiz olarak vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-11.Kaleme teklif veren istekliler teknik şartnamede Jeneratör maddesinde geçen üretici firma tarafından verilen temsilcilik belgesi veya temsilci firmanın yetkili bayisi olduğunu gösterir yetkili bayilik belgesini ihale dosyasında sunmalıdır. 

-12.Kaleme teklif veren istekliler;her 35 adet doku uyumu teknolojisine sahip ultrasonıc kesme koagülasyon eğri mkası 36cm karşılığında 1 adet enerji dönüştürücü kablo vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-12.Kaleme teklif veren istekliler teknik şartnamede Jeneratör maddesinde geçen, imalatçının Türkiyede'ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte ihale dosyasında sunmalıdır.

-12.Kaleme teklif veren istekliler teknik şartnamede Jeneratör maddesinde geçen, üretici firmadan alınan ürünün üretici firma tarafından garanti edildiğine dair apostil kaşeli garanti belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-12.Kaleme teklif veren istekliler teknik şartnamede Jeneratör maddesinde geçen, cihazı teslim edecek firma bakım onarım ve işletmesi ile ilgili eğitimleri ücretsiz olarak vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-12.Kaleme teklif veren istekliler teknik şartnamede Jeneratör maddesinde geçen, üretici firma tarafından verilen temsilcilik belgesi veya temsilci firmanın yetkili bayisi olduğunu gösterir yetkili bayilik belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-Set ve Kalemlere teklif verecek istekliler;kullanıma uygun olmayan hatalı ve bozuk ürünlerin yenisi ile ücretsiz değişim sağlayacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-Set ve Kalemlere Teklif verecek firmaların ürünlerin Teknik Şartnamede istenilen Garanti süreleri, Değişim ve Miad Taahhütnamelerini ihale dosyasında sunmalıdır.