2019/388983 - Gebe Sınıfı Malzemeleri İle Muhtelif Tıbbi Cihaz Ve Demirbaş Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

* Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden  istekliler; yukarıda belirtilen kendi durumuna uygun belgeleri sunmalıdır.

NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UBB/ÜTS kapsamında olmayan ürünler  için aranacaktır. UBB/ÜTS kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

A-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler İçin;

1- İsteklilerin teklif ettikleri ürünler ihale tarihi itibariyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda (TİTUBB)  veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi) de  kayıtlı olmalı ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde UBB/ÜTS barkod numaralarının yer aldığı çıktıyı imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

2-İstekli firma ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. İstekli; ürünün üreticisi ve/veya ithalatçısı ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sistemi 'nde kayıtlı numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sisteminde  ithalatçı veya üreticinin ürünlerine ait bayi olduklarını gösterir belgeyi, bayi tanımlayıcı numarasını gösterir şekilde ihale dosyasında sunacaktır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının (TİTUBB)  veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3-İstekliler; 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamına giren ürünlere ait  istenilen Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi' ni ihale dosyasında sunacaklardır.Yönetmelik kapsamına girmeyen ürünler için bu belge aranmayacaktır.

B)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler İçin;

Teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarını istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan yani kapsamdışı ürünler veya cihazlar için TİTUBB veya ÜTS kayıt/bildirimi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranmayacaktır. UBB'ye tabi olarak gösterilmeyen ürünler için herhangi bir belge sunulmayacaktır. 

C) Yerli Malı teklif eden istekliler, yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde işaretleyerek, teklifleri ile birlikte sunacaklardır. 

Söz konusu belgeleri teklifle birlikte sunmayan firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

1) 2., 3.,7., 8., 9.,10.,11.,12.,14. kalemler için teklif edilen ürünlere ait birer adet numune teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edilecektir (Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı teklifi ile birlikte idareye teslim edilecektir).Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Numune teslim etmeyen isteklinin ilgili kalemi kesinlikle değerlendirmeye alınmayacaktır. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra) 1 ay içerisinde iade edilecektir.Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

Sözleşme imzalanan kalemlere ait şahit numune olarak idarede kalan numuneler, sözleşme süresinin bitmesine müteakip 1 ay içinde firmaların talepleri üzerine iade edilecektir. Belirtilen süre içerisinde iadesi talep edilmeyen numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır.

2) 1.,4.,5.,6.,13.,15.,16.,17.,18.,19.,20.,21.,22.,23.,24.,25.,26.,27.,28.,29.,30.,31.,32.,33.,34.,35. kalemler için teklif edilen ürünlerin/cihazların veya cihazların/ürünlerin teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için, teknik bilgilerin yer aldığı orijinal  katalog/teknik dökümanlar ihale dosyasında sunulacak olup, aynı zamanda katalog/teknik dokuman üzerinde ilgili özellik teknik şartnamenin hangi maddesi ise, işaretlenerek gösterilmelidir. Başka bir dilde sunulan katalog/teknik dökümanlar  noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır.

3) İhale komisyonunun  gerek görmesi durumunda, teklif değerlendirme aşamasında teklif edilen cihazlar için demonstrasyon istenebilir. Demonstrasyon, teklifi uygun görülen birinci en avantajlı firmadan başlamak üzere yapılacak olup, demonstrasyon ile ilgili her türlü gider, zarar-ziyan ve oluşabilecek hasar ve kazalardan firma sorumlu olacaktır. Demonstrasyon, komisyonun belirlemiş olduğu yerde ve tarihte yapılacaktır.İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte Demonstrasyon gerçekleştirmeyen istekliler (ilgili kalem için teklifi) değerlendirme dışı bırakılacaktır.