2022/96871 - Diş Cerrahi Alet Alımı

1- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS ‘de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (imalatçı, tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler, yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktı veya bu bilgileri içeren dokümanları, (Ürünlere ve İsteklilere ait ) teklif dosyasında sunacaktır.

2) Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının veya ÜTS kayıtlarını 3) alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı teklif dosyasında sunulacaktır.

3) Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı da sunulmalıdır.

4) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için TİTUBB/ÜTS sistemine kayıt/bildirim ibrazı istenmemektedir. Bu ürünler için yönetmelikler kapsamında olmadığına dair belgenin sunulması yeterli olacaktır.

1) İstekliler, teklif ettikleri cerrahi aletlere ilişkin; bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi düzenleyerek ihale dosyasında sunacaklardır. Teknik Şartnameye Uygunluk Belgelerinde, teknik şartamenin her bir maddesine verilen cevap ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, istekninin teklif ettiği marka, ürünün adeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alıcaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtilmesi zorunludur.

2) İstekliler teklif edecekleri ürünlerin genel alet kalitesinin incelenenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için, kendi markalarına ait olmak üzere en az 1 (bir) adet numuneyi, ihale tarih ve saatine kadar Ordu İl Sağlık Müdürlüğü Merkezi Satın Alma Birimi - Bucak Mahallesi İbni Sina Cad. No:18 Kat: 4 Altınordu/ORDU adresine, üzerinde sıra numaraları yazılı bir şekilde (firmaca önceden düzenlenmiş) tutanakla teslim edecektir. Teslim edilen numuneler üzerinde isteklinin unvanı, ürünün markası, ürünün onaylanmış barkod numarası ve ihtiyaç listesi (ihale kalemi sıra numarası) sıra numarası yazılacaktır. Gerektiğinde numune açılıp kontrol edilerek gerekli testlere tabi tutulacaktır. Karar verilememesi veya numunelerin karar vermek için yetersiz olduğu durumda istekli firmadan tekrar numune talep edilebilir. Numune değerlendirme teknik şartname hükümleri doğrultusunda yapılacak olup İhale Komisyonu, numunelerin teknik özellikleri ve performansına ilişkin testler ve değerlendirme isteyebilir. Test ve değerlendirme kamu kurum ve kuruluşlarında yapılacaktır. Test ve analiz için herhangi bir ücret öngörülmesi durumunda ücret isteklilerce karşılanacaktır. Numune değerlendirme işlemleri Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin ilgili hükümlerine göre yapılacaktır.

3)  Uhdesinde ihale kalmayan isteklinin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri; ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 1 ay içerisinde firma tarafından teslim alınacaktır. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Değerlendirme aşamasında kullanılan veya denenmesi için servislere gönderilen numuneler için ücret talep edilmeyecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.