Dezenfektan Alımı

 T.C.

1.    Ürün, her türlü cerrahi, medikal alet ve endoskopların işlem sonrası üzerinde bulunan kan, doku, protein, yağ gibi organik yükü temizleyecek özelliğe sahip olmalıdır.

2.  Ürün kimyasal bileşiminde protein bileşiklerini parçalamak için proteaz, karbonhidrat bileşiklerini parçalamak için amilaz, yağ bileşiklerini parçalamak için lipaz ve kompleks polisakkarit bileşiklerini parçalamak için mannanaz enzimleri bulunmalı, temizleyici olarak non iyonik yüzey aktif madde, enzimlerin birbirlerini yok etmemesi için de enzim dengeleyici ajan içermelidir.

3.  Aldehit, fenol, klor ve amin bileşikleri içermemelidir.

4.  Ürün konsantre olup kirlilik yüküne bağlı olarak % 0.05 - 0.5 oranında çeşme suyu ile sulandırılarak kullanılabilmelidir.

5.  Firma sulandırılmış ürün litre maliyetini fiyat teklifinde belirtilecektir. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif ürünün sulandırılmış litre cinsinden birim fiyatı üzerinden değerlendirilecektir.

6.  Ürün manuel kullanım yanında ultrasonik temizleyici cihazlarla, endoskop yıkama makineleri ve otomatik yıkama makinelerinde de kullanılabilir nitelikte olmalıdır.

7.   Ürünün alet yıkama makinelerindeki performansı kirlilik testleri ile test edilmiş olmalı ve belgelendirilmelidir.

8.    Ürün kısa sürede temizlik etkisini göstermelidir. Yağ giderici temizlik gücü bilimsel çalışma ile ispatlanmış olmalı ve bu çalışma sunulmalıdır.

9.  Ürünün biyofilm tabakasındaki Pseudomonas aeruginosa üzerine etkinliği bilimsel olarak ispatlanmış olmalıdır.

10. Sulandırılmış ürünün pH'sı nötr olmalıdır.

11.  Ürünün içeriğindeki enzimlerin aktivitelerinin 8 saat boyunca (bir çalışma günü) devam ettiği bilimsel bir çalışma ile ispatlanmalıdır.

12.  Ürünün materyal uyumluluğu geniş olmalıdır ve uyumlu olduğu materyaller listesi belgelendirilmelidir.

13.  Korozyona neden olmadığı bilimsel çalışma ile belgelendirilmelidir. 14. Ürüne ait Güvenlik Veri Fişi verilmelidir.

15.   Orijinal 5 L'lik ambalajında olmalı, ambalaj üzerinde ürünün kimyasal içeriği, üretim ve son kullanma tarihi, lot numarası yazmalıdır.

16.  Üretici firma tarafından manuel kullanım için ürün ile birlikte 4 Bidon başına 1 adet 25 cc hazneli doz pompası verilmelidir.

17.  Ürün 3 yıl raf ömrüne sahip olmalıdır

18. Teklif veren firmalar uzman üyenin belirlediği sayıda numuneyi ihale öncesi teslim edecektir. Numuneler uzman üyenin uygun gördüğü ünitelerde sağlık personeline kullandırılacaktır. Sağlık personelinin ürün hakkında görüşleri, o ünitenin sorumlu hemşiresi ve/veya hekiminden uzman üye tarafından yazılı belge ile alınacaktır. Ürün seçiminde sağlık personelinin, ürüne uyumu ve ürün hakkındaki görüşleri dikkate alınacaktır.

19.  Muayene komisyonu gerek duyması halinde Türkiye Halk Sağlığı Kurumu başta olmak üzere her seri için yeterli sayıda numune alarak masrafları firmaya ait olmak üzere analiz için gönderebilecektir. Analiz nedeniyle eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

ALET DEZENFEKTAN SOLÜSYONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Ürün yapıları gereği otoklav veya etilen oksit ile sterilizasyonu yapılamayan artroskop, laparoskop, endoskop gibi tüm rijit ve fleksible endoskopların, anestezi aksesuarlarının, plastik, kauçuk, metal, porselen, cam vb medikal ekipmanların yüksek düzey dezenfeksiyonu için uygun olmalıdır.

2. Ürün kullanıma hazır olup sadece aktive edilmiş %2 oranında gluteraldehit ihtiva etmelidir.

3.   Kullanıcı hatalarını ortadan kaldırmak için ürünün kullanımı için herhangi bir aktivasyona gerek olmamalıdır. Ürünün pH’sı üretim aşamasında 6’ya tamponlanarak kullanıma hazır hale gelmelidir.

4.   Ürün 10 dk.da bakterisit (MRSA,Klebsjella pneumonia,SalmoneIIa, Helicobacter), mikobakterisit (M.terrae,M.avium),fungusit(Candida albicans, Aspergillus niger) ve virüsit (HIV,HBV,HCV, Adenovirüs,Poliovirüs,Herpes virüs dahil), ve 1 saatte sporisit (Bacillus subtilis, Bacillus cereus Clostridium sporogenes, Clostridium difficile dahil) etkiye sahip olmalıdır. Firma bu özellikleri karşıladığına dair akredite laboratuvarlardan yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını vermelidir.

5.   Ürün, kaba boşaltıldığı andan itibaren 30 gün süre ile kullanılabilecek özellikte olmalıdır. Firma 30 günlük çalışma raporunu hastanemize vermelidir.

6.   Firma ürün beraberinde solüsyon içerisindeki gluteraldehit seviyesini ölçmeye yarayan test striplerini litre başına 1 adet olacak şekilde bedelsiz vermelidir.

7. Test stripleri pH ölçer olmayıp solüsyona özel olmalı, test striplerinin validasyon çalışması teklif dosyasında sunulmalıdır.

8. Ürünün materyal uyumluluğu geniş olmalıdır ve uyumlu olduğu materyaller listesi belgelendirilmelidir.

9.  Korozyona neden olmadığı bilimsel çalışma ile belgelendirilmelidir.

10.   Ürüne ait Güvenlik Veri Fişi verilmelidir 11. Ürün CE belgeli olup TITUBB kayıt belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

12. Orijinal 5 L’lik ambalajında olmalı, ambalaj üzerinde ürünün kimyasal içeriği, üretim ve son kullanma tarihi, lot numarası yazmalıdır.

13. Ürün 3 yıl miada sahip olmalıdır. Son kullanım tarihine kadar stabil kaldığı laboratuvar çalışması ile belgelenmelidir.

14. Teklif veren firmalar uzman üyenin belirlediği sayıda numuneyi ihale öncesi teslim edecektir. Numuneler uzman üyenin uygun gördüğü ünitelerde sağlık personeline kullandırılacaktır. Sağlık personelinin ürün hakkında görüşleri, o ünitenin sorumlu hemşiresi ve/veya hekiminden uzman üye tarafından yazılı belge ile alınacaktır. Ürün seçiminde sağlık personelinin, ürüne uyumu ve ürün hakkındaki görüşleri dikkate alınacaktır.

15. Ürünün çevreye zararsız olarak berteraf etmek için nötralizan madde teslim edilmelidir. Kullanılacak nötralizan maddenin ne olduğu ve kullanım miktarı firma tarafından belgelendirilmelidir. 16. Muayene komisyonu gerek duyması halinde Türkiye Halk Sağlığı Kurumu başta olmak üzere her seri için yeterli sayıda numune alarak masrafları firmaya ait olmak üzere analiz için gönderebilecektir. Analiz nedeniyle eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

c ve W-

i i

1.   Solüsyon kullanıma hazır olup, sprey formunda silme metodu ile püskürtme şeklinde kullanılabilmeli, aldehit, fenol ve amin(glucoprotamin) türevleri içermemelidir.

2.    Solüsyon en az %45 alkol içermeli, 1 ile 5 dakikada etki edebilmeli ve kalıntı bırakmadan kısa sürede kuruyabilmelidir.

3.    Solüsyon, alet,cisim ye yüzeylerin hızlı dezenfeksiyonu için Tbc ve mycobakteri dahil olmak üzere bütün bakterilere, mantarlara ,(HBV), (HIV,HCV)dahil olmak üzere zarflı ve zarfsız virüslere ve Clostridium difficile&Sporogenes bakteri sporlarına karşı etkili olmalı, bu etkinliklerini kanıtlayan mikrobiyolojik ekspertiz raporlarına sahip olmalı ve bu belgeleri ihale dosyasında bulunmalıdır.

4.    Solüsyon hem Türkiye’de referans laboratuvarlarda test edilmiş, hem de uluslararası kabul edilmiş test yöntemleri ile uluslararası akredite laboratuarlar tarafından sertifikalandırılmış olmalıdır, tüm bu belgeler (Vah,EN normlarına göre )ihale dosyasında sunulmalıdır.

5.    Solüsyon en az 1 litrelik kendi orijinal ambalajında bulunmalı, orjinal şişesine uygun sprey aparatı ile sunulmalıdır.

6.    Ürün, dezenfeksiyon etkisinin yanında temizleme gücüne de sahip olmalıdır.

7.    Ürün Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından verilen Biyosidal Ürün Ruhsatına sahip olmalıdır.

8.    Ürün toksikolojik testlerden geçmiş olmalı raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

9.    Ürün güvenlik veri formu ihale dosyasında bulunmalıdır.

10. Ürün ilgili birimler tarafından denenip onaylanmalıdır.