2015/105373 - Demirbaş Malzeme Alımı İhalesi

3.KalemTur Moturu (Susuz Sistem) için; alınacak motor sistem ile beraber verilecek piyesemen ve Osile eden Testere (oscillating Saw) Piyesemeni ile ilgili Yetkili Satıcı Belgesi olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.

3  ve 4 nolu kalemler için İstekliler, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini ve fiyatını içeren listeyi Türk Lirası bazında hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

A) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C)   Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden  istekliler;
- İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeleri,
- Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeleri,
- Serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesini ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken  ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.

3.KalemTur Moturu (Susuz Sistem) için; Cihaz fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı 2 yıl süre ile garanti olmalı, 10 yıl süre ile yedek parça ve tamir garantisi hem ithalatçı hem de yetkili bayii tarafından taahüt edecek olup  ihale dosyasında sunmalıdır.  

4. Kalem Pansuman Arabası için; İmalat ve montaj hatalarına karşı 2 yıl garantili olmalı ve Garanti süresinin dolmasından sonraki 10 yıl boyunca ücreti karşılığında yedek parça temin garantisi taahüt edecek olup  ihale dosyasında sunmalıdır.  

4. Kalem Pansuman Arabası için;

    - Üretici Firma ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi belgesine sahip olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.

    - Üretici Firma ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi belgesine sahip olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.

    - Üretici Firma ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi belgesine sahip olmalı ve ihale dosyasında sunmalıdır.

İhale Komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için, ihale sürecinin herhangi bir aşamasında demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye tebliğinden itibaren 3 (üç) iş günü içinde istekli tarafından demonstrasyonu ne zaman yapılacağı bilgisi idareye sunulur. Demonstrasyon; bu bilgi yazısının idare kayıtlarına alındığı tarihten itibaren 10 (on) takvim günü içinde, idarenin belirleyeceği hastanede Teknik Şartname kriterleri doğrultusunda yapılır