Çimentolu Total Diz Protezi 4 set

SAYI : S ATIN ALMA/ 71713619 KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:..........

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/F (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satmalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-       Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-       Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-       Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır.

4-       İhaleye hile,desise,vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

5-       Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir,

6-       Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

7-       Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

8-       Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralırın belirtilmesi zorunludur.

9-       Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

10-    Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00 tl sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon ünitemize teslim edilecektir.

11-    BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 32/03/2016 TARİHİNDE SAAT 13:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX 1A CEVAP VERİLECEKTİR.

12-    Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

13-    Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralırın ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kuruntumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler İle ilgili firmaların haksız Ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

14-    Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak Üzerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satmalma Komisyon Başkanlığına HASTA HALİL HAYYAR + SAİME ULÜTAS+ AHMET UYGUN İHTİYACI 1 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

EK: TEKNİK ŞARTNAME (2 SAYFA)

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhsl2@saglik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

1)   Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB’ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2)   Femoral ve tibial parçalar ayrı ayrı en az 5 farklı boyda olmalıdır.

3)   Femoral komponent iç ve tibial komponent alt yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

4)   Femoral komponentlerin iç yüzeyi üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır.

5)   Hareketli Tibial insert en az 5 farklı kalınlıkta ve femura göre dizayn edilmiş olmalıdır.

6)   Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

7)   Femoral komponentin posterior çıkıntısı hiperfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış olmalıdır. (En fazla 2 mm]

8)   Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır.

9)   Posterior condillerin femoral componentin yüksek fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren insert yapısına haiz olmalıdır.

10)Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstansiyon, 155 dereceye kadar fleksiyon ve 25 dereceye kadar int/ext rotasyon olmalıdır.

11) Tibial komponent, insert' lerın internal ve external hareketine 25 dereceye kadar izin verecek şekilde stoplu olmalıdır.

12) Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda parçası olmalıdır.

13) Tibial komponentler' e isteğe göre ofset ve straight stem uzatma takılabilmedir.

14) Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü patellanın protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır.

15) Patellar komponentler, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg' li olmalıdır.

16) Polietilen UHMVVPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

17) Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

18) Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

19) Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyona maruz kalmış olmalıdırlar.

20) Yara yıkama sistemi olan sistemler tercih sebebidir.

21) Çakma setleri MİS' e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde minimal kesi ile ameliyat yapılabilmelidir.

1.      Tüm bileşenler TİTUBB sistemine kayıtlı ve Sağlık Bakalnlığı' ndan onaylı olmalıdır.

2.      Femoralkomponentler en az 5 ayrı boyda olmalıdır.

3.      Femoralcomponent sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4.      Femoralkomponent iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

5.      Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

6.      Femoralkomponentlerin iç yüzeyinde 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır.

7.      Sistem en az 5, en fazla 15 derece hiperekstansiyona, 155 derece tam fleksiyona ( hiperfleksiyon ) izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8.      Femoralkomponentinposterior çıkıntısı, tam flexiona (hiperfleksiyon) izin verebilmesi için posteriora doğru kalınlaştırılmış ve kurvaturu arttırılmış olmalıdır.

9.      Femoralkomponentler, 'Big Wheel / Little Wheel' dizaynı ile İnternal bir rotasyon eksenine sahip olmalıdır.

10.   Posteriorkondilin yüksekliği, hiperfleksiyondalateralretinakülarligamentin stresini hafifletmek için yaklaşık l,5mm azaltılmış olmalıdır.

11.   Latera!posteriorkondilhiperflexiondaaksiyel rotasyona uyum sağlaması için dizayn edilmiş olmalıdır.

12.   Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta (10 - 17mm arası) olmalıdır. 15mm ve üzeri kalınlıklardaki insertlerin stabilizasyonunu güçlendirmek için insert kutularının içinde vida olmalıdır.

13.   İnsertler farklı tibial kalınlıklar için farklı boylarda olmalıdır. Tüm insertler her femoralkomponente uyumlu olmalıdır.

14.   Tibiaikompcnent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonalstabiliteyi sağlayan kemik İçine gömülen keel yapıda parçası olmalıdır.

15.   Tibialkomponent' lerewedge ve blok augmentasyon, ofset ve straightstem uzatma takılabilmesi tercih sebebidir.

16.   Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü patellamn protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır.

17.   Patellarkomponentler, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg' li olmalıdır.

18.   Polietilen ÜHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

19.   Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan İmplantı tanımlayan etiket olmalıdır.

20.   Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

21.   Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoralkomponent, tibialbaseplate (tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyona maruz kalmış olmalıdırlar.

22.   Yara yıkama sistemi olan sistemler tercih sebebidir.

23.   Çakma setleri MİS' e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde minimal