2017/203182 - Cerrahi El Aletleri Seti Satın Alınacaktır

1- İstekliler, cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN 58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik apostil tasdiklerini veya ülke Ticaret Odası ve T.C Konsoloslukları'nın tasdiki beyanı ile belgelenecektir. Türkiye’deki yerli üretici fabrikaların imalatlarında kullandıkları çelikle ilgili olarak da, aynı şekilde ham veya yarı mamul halinde temin edilen çeliğin menşei ülkedeki üreticisine ait beyanla birlikte, metal karışım oranları ve HRC sertlik derecesi beyanı isteklinin teklifine ekte yine aynı şekilde noterlik ve apostil tasdikli olarak verilecektir.

2-İstekliler, teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi de teklif dosyasında sunulmalıdır.

3-İstekliler, yerli ürünlerde imalatçı firmanın, ithal ürünlerde ise distribütör firmanın, servis hizmetlerini yerine getirmesine ilişkin Gümrük ve Ticaret Bakanlığı’nın “Satış Sonrası Hizmetler Yönetmeliği” 13/06/2014 tarihli Resmi Gazete Sayısı 29029 ekli listesinde yer alan ürünleri teklif edenler  için "Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesnii" teklif dosyasında sunmalıdır.

4- İstekliler, cerrahi aletlere ait 2 (iki) yıl süreli garantiye ilişkin belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.

5- İstekliler, teklif dosyasında teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde kullanım hataları hariç bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletlerini 45 (kırkbeş) gün içerisinde yenileri ile değiştireceklerine dair, kendisinin ve ithalatçı veya imalatçı firmanın antetli kağıdına yazılmış taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

6- İstekliler, teklif etmiş oldukları cerrahi aletlere ait 10 (on) yıl süreli ücreti karşılığında yedek parça, servis, bakım ve onarım vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

7- İstekliler, teklif edilen marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren türkçe kullanım kılavuzunu teklif dosyasında sunacaklardır.

a)   Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır. İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır. İstekli, Bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır. Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. 

b)   Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ihale dosyasında sunacaktır.

c)   İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaktır.

d) Ürünün sete ait  UBB kaydı olmalıdır. Sete ait UBB kaydını gösterir listeyi yoksa teknik şartnamede set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı teklif dosyasında sunulmalıdır. 

1) NUMUNE: İstekliler ihale teklif zarfları ile birlikte cerrahi el aletlerine ait numuneleri Satınalma Birimine teslim edecektir. Teklif edilen her bir kaleme ait numuneler iki nüsha teslim tutanağı hazırlanarak imza karşılığı teslim edilecektir. Teslim edilen numuneler üzerinde malzeme adı, isteklinin unvanı, telefon numarası,  ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası,  ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir. (Numuneler teklif dosyasında sunduğu UBB ile aynı olmak zorundadır.)  Numunelerin Teknik Şartnamede istenilen özelliklere uygun olarak teslim edilmesi zorunludur.

Tutanakla imza karşılığı teslim edilmeyen veya ihalede ait olduğu kısmi alımın sıra numarası yanlış yazılan numunenin uzman üyelerce değerlendirilememesinden istekli sorumludur. Numunenin şartnameye uygunluk aşamasında denenmesi veya kullanılması halinde numune için ayrıca ücret ödenmeyecektir.

Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri ihale süreci bittikten sonra  iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan  isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit  numune olarak idarede tutulacaktır.

2) Teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde lazer ile basılmış data matrix barkotları olmalı nokta vuruş ile basılmış data matrix vb. barkodlama olmamalıdır. Ürün eğer ithal ise aletlerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üretici tarafından yapıldığını belirten belgeyi onaylı aslı ve yabancı dil ise Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

2) KATALOG: İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin orjinal kataloglarını ihale evrakları ile vereceklerdir. Teklif edilen malzemeler kalem kalem orjinal katalogdan gösterilmelidir. Fotokopi, fax ve benzeri dökümanlar olmamalıdır. Üretim beyanları orjinal katalogda olmayan malzemeler olmamalıdır. CD ortamında verilecek kataloglarda ise; katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması, referans olarak belirtilen kodlarla, istekli firmanın teklif ettiği ürün kodlarının karşılığının belirtilmesi zorunludur.

3) TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP: İstekliler, teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları "Teknik Şartnameye Cevap" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede  ihtiyaç listesinde belirtilen ürün karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri reddedilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.