2016/555381 - Cerrahi El Aletleri Satın Alınacaktır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve onaylı olması zorunludur. İhale teklif zarfında isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin İhale tarihi itibarı ile;
a) TİTUBB’da kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.Teknik şartnameye cevapta her bir ürünün barkod numarası yazılacak olup ayrıca internet çıktısı olarak ihale dosyasında sunulmayacaktır.
b)İstekli ithalatçı veya üretici ise firmasının, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğunu, yetkili satıcı ise bayi olduğunu gösteren Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış çıktıyı belgelendireceklerdir. (Sundukları belge, ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.)
NOT: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı olacaktır. Bu beyan olan ürünler için “a” ve “b” maddelerindeki belge ve barkod numarası aranmayacaktır. Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile ilgili istenen belgelerin ve bilgilerin(Barkod numarası) verilmesi zorunludur.

a) Teklif edilen cerrahi el aletlerinin teknik şartnamede  belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.
b) İhaleye katılacak olan firma cerrahi el aletlerinin  hangi ........marka, ........model  olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orjinal döküman üzerinde  işaretle belirtilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir (Teknik Şartname Uygunluk Belgesi).

c)Cerrahi el aletlerinin ve göz cerrahi el aletleri Teknik Şartnamelerinde yer alan tabloda belirtilen  numuneler ile ihalenin 8.kısmında yer alan demirbaşların numuneleri  ihale esnasında her bir numunenin hangi kısım ve kaçıncı kalemi olduğu bilgilerinin üzerinde yazılı olacak şekilde bir tutanak ile birlikte ihale komisyonuna sunmaları zorunludur. İsteklilerin sunacakları her numune; İhale Komisyonunda bulunan Teknik Üyelerin ve idarenin görevlendirdiği personel tarafından hazırlanan teknik raporun  ihale komisyonunca değerlendirilmesi neticesinde ihale sonuçlandırılacaktır.İlgili Kalemlere/kısımlara numune getirmeksizin teklif veren firmaların kısımlara ait teklifleri yok sayılacak ve değerlendirmeye alınmayacaktır.

d)Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 Normlarında belirtilen HRC Rockwell standarlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesi teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

e)İsteklilerin teklif ettikleri ürünlerin garanti süresi içerisinde kullanım hataları hariç bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştireceklerdir. Ayrıca teslim edilen aletlerin herhangi birisinde yıpranma yada fonksiyon bozukluğu gibi haller olduğunda ilgili sağlık tesislerinin firmaya bildirdiğinden itibaren en geç 48 saat içerisinde müdahale edecek ve problemi çözecektir (İşin Özelliğine göre en fazla 5 işgünü). İstekli tarafından onarımı mümkün olmayan ürünler herhangi bir ek ücret istenmeksizin yenisiyle değiştirilecektir.Bu belgeyi üretici firma veya  ithalatçı  firma ve bayi antetli kağıtlarına imzalı olarak vereceklerdir.

f) Cerrahi aletler üretim hatalarına karşı en az  5 (beş)  yıl ücretsiz garantili; bu sürenin bitim tarihi itibariyle 5 (beş)  yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantili olacaktır. Garanti süresi içinde malzemelerin bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Garanti Belgesi bayi , Üretici ve İthalatçı firma tarafından antetli kağıda yazılı olarak imzalanmış ve kaşelenmiş şekilde ihale dosyasında  verilecektir.

g) İstekliler teklif verdikleri malzemelere ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerinin içeren Türkçe kullanım kılavuzlarını ihale dosyasında verecektir.