2024/174784 - Cerrahi El Aleti Ve Tıbbi Cihaz Alım İhalesi

1. Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik belgesi yeterlilik bilgileri tablosunda teklif verilen her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde beyan edilecektir. ( Bu kriter 1.2.3.4.5.6.7.8.9 Kısım için geçerlidir)

1- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası"na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)  kayıt bildirimi olacaktır ve belge yeterlilik bilgileri tablosunda teklif verilen her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde beyan edilecektir. ( Bu kriter tüm kısımlar için geçerlidir.)

2- İsteklinin; imalatçı, ithalatçı veya tedarikçi firmanın bayii olduğuna dair TİTUBB´da tanımlanmış olduğunu gösteren  veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydı olduğun dair belge yeterlilik bilgileri tablosunda teklif verilen her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde beyan edilecektir. ( Bu kriter tüm kısımlar için geçerlidir.)

3- İsteklilerce,  teklif edilen ürünlerin  TİTUBB´da veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)’de onaylı olması gerekmektedir ve bu belge  yeterlilik bilgileri tablosunda teklif verilen her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde beyan edilecektir. ( Bu kriter tüm kısımlar için geçerlidir.)

4- İstekliler, teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığının belirtilmesi durumunda buna ilişkin olarak ürünün UBB’ye veya ÜTS’ye tabi olmadığına dair belge ( Kamsam Dışı beyanı) )  yeterlilik bilgileri tablosunda teklif verilen her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde beyan edilecektir. ( Bu kriter tüm kısımlar için geçerlidir.)

5- Firmalar teklif edecekleri ürün/cihaz/cihazlar için garanti süresi dahil en az 10 yıl süreyle geçerli, Türk Lirası  bazında yedek parça fiyat listesi, ömürlü parça fiyat listesini ve aksesuar fiyat listesini ayrı ayrı ve cihaz başına (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) olmak üzere bahsi geçen fiyat listesi belgesine ilişkin yeterlilik bilgileri tablosunda teklif verilen her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde ( TL Bazında Yedek Parça Fiyat Listeleri) , isteklinin adı belirtilmek suretiyle uygun şekilde beyan edilecektir.  (yedek parça fiyat listeleri, aksesuar fiyat listeleri, ömürlü parça fiyat listeleri ayrı ayrı belirtilecektir). ( Bu kriter 10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25 kısımlar için geçerlidir.)

6- İstekliler teklif ettikleri ürün/cihazın yedek parçası olmaması halinde bu duruma ilişkin belge ( Yedek Parça Olmadığına dair Belge) yeterlilik bilgileri tablosunda teklif verilen her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde beyan edilecektir. ( Bu kriter 10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25 kısımlar için geçerlidir.)

İstekli tarafından bu listede sehven veya kasten belirtilmeyen yedek ve/veya ömürlü parçalar ücretsiz değiştirilecektir. ( Bu kriter 10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25 kısımlar için geçerlidir.)

7- Cihaz başına olmak üzere yedek parça, aksesuar ve ömürlü parçalar (sarf malzeme gibi fiyatlar da dahil) için teklif edilen toplam fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve bu bedeller (Yedek parça, aksesuar, ömürlü parçalar, tüp-sarf malzeme fiyatları dahil) toplamı cihaz/demirbaş bedelinin %200 ünü geçmeyecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatların cihaz bedelinin % 200’ünü geçmesi halinde teklif en avantajlı olsa dahi kabul edilmeyecek ve sırayla diğer teklifler değerlendirilecektir. ( Bu kriter 10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25 kısımlar için geçerlidir.)

8- Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell Standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin sunacaklardır ve bu belge yeterlilik bilgileri tablosunda teklif verilen her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde beyan edilecektir. ( Bu kriter 1.2.3.4.5.6.7.8.9 Kısım için geçerlidir)

1. İsteklilerden, teklif edecek oldukları ürünlerin tanıtıcı broşürleri, katalogları vb. Türkçe olarak  vereceklerdir ve bu duruma ilişkin tanıtıcı broşürler, katalog v.b. belgeye ilişkin tarih, sayı, yevmiye numarası gibi ayırt edici bilgiler ile istenen kriterlere ve açıklamalara ilişkin belgede yer alan gerekli bilgiler eksiksiz olarak açık ve anlaşılır bir şekilde yeterlilik bilgileri tablosunda her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde beyan edilecektir veya ürünlerin  tanıtıcı broşürleri, katalogların Türkçeye çevrilmiş noter onaylı tercümesine ilişkin  belge yeterlilik bilgileri tablosunda her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde beyan edilecektir. ( Bu kriter, 10.-11.-12.-13.-14.-15.-16.-17.-18.-19.-20.-21.-22.-23.-25 Kısım için geçerlidir.)

CD Kataloglar, ürünün orjinal firmasınca üretilmesi durumunda kabul edilecek olup, isteklilerce kopya edilen CD Kataloglar kabul edilmeyecektir. Bu kataloglar teknik şartnamedeki özellikleri açıklayacak nitelikte ve özellikte olmalıdır. (Bu kriter, 10.-11.-12.-13.-14.-15.-16.-17.-18.-19.-20.-21.-22.-23.-25 Kısım için geçerlidir.)

2- Yerli malı teklif edecek olan istekliler , Yerli Malı Belgesi yeterlilik bilgileri tablosunda her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde beyan edilecektir. ( Bu kriter tüm kalemler için geçerlidir.)

Yerli malı teklif eden isteklilerin bu kriterlere uygun bir biçimde belgelerini ilgili satırda beyan etmediklerinin tespitinde, söz konusu istekli yerli malı teklif ettiği kalemlerde “yerli malı fiyat avantajından” yararlandırılmayacaktır. İdarece EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak teyit edilemeyen yerli malı belgeleri isteklilerden istenecek olup, isteklilerce bu aşamada teslim edilecek yerli malı belgelerinin üzerine ihaledeki hangi kısma ve ilgili kısmın hangi kalemine ait olduğuna dair kısım sayısı ve ilgili kaleme ait sayı yazılacaktır. ( Bu kriter tüm kalemler için geçerlidir.)

3-Yerli malı belgesi beyan edecek istekli beyan edeceği yerli malı belgesi kendisine ait olmalıdır. Kendisine ait değil ise belge sahibi firmanın/satıcının ihaleye katılan istekliye yetki verdiğine dair yetki belgesini yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edecektir. Beyan etmeyen istekliler yerli malı fiyat avantajından yararlandırılmayacaktır.

4- Teklif edilen malzemelerin “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi ( Cevap) ” verilecektir. “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi ( Cevap) ” Teknik şartnamedeki sıraya göre verilecek ve isteklinin yetkilisince imzalanacaktır. İstekliler, Teknik Şartnameye Uygunluk ( Cevap) belgesi yeterlilik bilgileri tablosunda her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde beyan edilecektir. ( Bu kriter tüm kısımlar için geçerlidir.)

5- İstekliler, teklif edecek oldukları malzemeler için  özellikleri taşıyıp taşımadığına ait üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal kataloğunu verecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalı veya teklif edilen ürünler katalog üzerinde tek tek işaretlenmelidir.  İhaleye verilecek orijinal katalogda teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.  CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumların ortaya çıkması durumunda kabul edilmeyecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün kabul edilmeyecektir. Katalog beyanı yeterlilik bilgileri tablosunda her bir kısım için ayrı ayrı olacak şekilde beyan edilecektir. ( Bu kriter, 1.-2.-3.-4.-5.-6.-7.-8.-9 Kısım için geçerlidir)  

6- İstekliler teklif edecek oldukları malzemelerden ihale tarihi ve saatinden sonra idarece belirlenen süre içerisinde  "Eklemli, Eklemsiz, Kilitlenebilen, Kesici ve Tutucu Çenesi Olan" gruplarından her bir gruba ait 2`şer adet numuneyi istekli tarafından düzenlenen ve ekte bulunan “NUMUNE TESLİM TUTANAĞI” ile idareye sunacaklardır. Numunelerin üzerinde; isteklinin adı, kısım adı ve kısmı oluşturan sıra numarası yazılı olmalıdır. ( Bu kriter 1.2.3.4.5.6.7.8.9. Kısım için geçerlidir.)

7- İstekliler teklif ettikleri 24. kısma ait malzeme ait ihale tarih ve saatinden sonra idarenin belirleyeceği bir tarihe kadar  teknik şartnamede  belirtilen sayıda numune verecekler. Teknik şartnamede herhangi bir numune sayısı belirtilmeyen ürünler için ise teklif verilen kısma ait malzemeden en az birer adet /takım/çift vs. numune vereceklerdir. Numunelerin üzerinde malzemelerin Kısım adı, Kısmın içerisindeki sıra nosu ile ürün adı ve isteklinin adı yazılı olacaktır. Eksik bir biçimde numune teslim eden veya hiç numune teslim etmeyen isteklinin teklifi, numune teslim etmediği kalemler için değerlendirme dışı bırakılacaktır. Uygunluğu kullanılarak kontrol edilen ve ambalajları bozulan numuneler isteklilere iade edilmeyecektir. ( Bu kriter 24 Kısım için geçerlidir.)