Cerrahi Aletler

                                             İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 06/10/2016  tarihi saat  17:00’ a kadar kdv hariç teklif göndermenizi rica ederim.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   Ali ÇEVİK

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Hastane Mdr.Yrd.V.

TEKNİK ŞARTNAME

1-

ALET LİSTESİ

S NO      KATALOG NO   CİNSİ    ADET

1             AA1-10 BİSTÜRİ SAPI  NO:4 15.5 CM                     6 ADET

2             BB3-32 PENSET DÜZ DİŞLİ 18CM                           3 ADET

3             BB3-24 PENSET DÜZ DİŞSSİZ 18 CM       3 ADET

4             AA8-474 HANİ KLEMP 23CM                     6 ADET

LESURİN VEYA MUADİLİ

NOT: FİRMA TEKLİF İLE BİRLİKTE NUMUNE GETİRECEKTİR. NUMUNE VERMEYEN FİRMALAR DEĞERLENDİRME DIŞI KALACAKTIR.

YOZGAT BOZOK ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ

CERRAHİ ALETTEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL ŞARTLAR

1.             Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

2.             Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.             Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.             Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.             Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı , aletin katalog numarası,setin kısaltılmış hali (örn.beyin cerrahi seti …. B.C seti) CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de “ stainless “ ibaresi silinmeyecek şekilde lazer yöntemi ile yazılı olacaktır.bu özellikler numunelerde de aranacaktır.  Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara sevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır..Ürün eğer ithal ise aletlerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten apostil kaşeli ve noter tasdikli belgenin aslı ve Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerinde sunulması zorunludur. Türk malı ise üretici firmanın beyanının noter tasdikli örneğinin dosyada bulunması gereklidir. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır

6.             Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır.

7.             İstekliler ihtiyaç listemizdeki bir sete teklif verecekleri gibi birden fazla sete de teklif verebilecektir. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için her bir setin tamamına teklif vereceklerdir. Setteki ölçüler listedeki özelliğe göre bire bir aynı olacaktır, aynı olmayan firmaların teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Teklif edilecek konteynerler teklif edilecek cerrahi aletler ile aynı marka olmak zorundadır.

8.             T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ‘ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının “ teknik şartnameye cevap “ belgesinde belirtilmesi zorunludur. Teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

9.             İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasında kaydının bulunması zorunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.

10.           Setlerin içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır

a-) Konteynırların kapakları alüminyumdan filtre değişimine ihtiyaç duyulmayan bıo-barier valf sistemli üretilmiş olması gereklidir.

b-) Konteynırlar mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay sterilkaldığını gösterir belge ISO 17025 sertifikasına sahip akredite olmuş ulusal veya uluslar arası deney laboratuvarların birinden alınmış olması gerekmektedir.

Konteynırlar ile cerrahi aletler aynı marka olup; otomatik kilit sistemine sahip olmalıdır (tek kullanımlık kilit kullanımı gerektirmeyen),kutuda alttan mekanik valf sistemine sahip (tek kullanımlık filtre kullanımı gerektirmeyen)olmalı ve kapakta içinin görülmesine olanak sağlayan pencereli sisteme sahip olmalıdır.

d-) Konteynırlar otoklav içerisinde üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkan verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

e-) Konteynırlar TSE EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalı bunu gösterir belge akredite olmuş ulusal veya uluslar arası kuruluşlardan birinden alınmış olması gerekmektedir. Konteynırlar DIN 58953/9 , ISO 11607 standartlarına uygun imal edilmiş olup , bu standartlar orijinal katalog üzerinde gösterilmeli ve belgelendirilmelidir.

f-) Kısımlar içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhaların ayakları olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Kısımlar içerisindeki sepetlerin kilitlenebilen üst kapakları bulunmalı ve bu kapakların üzerinde sepetin komple konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteynır ve sepetlerinin ölçüleri birebir olacaktır.İhale uhdesinde kalan iştirakci firma istenilen özellikteki konteynerlar için silikon çim ve sepeti beraberinde teslim edecek ve numunelerin sunumu sırasında  gerekli sepet ve çimlerin teslimatı yapılacaktır.

11.           İhale dokümanı içerisinde verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekliler belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde diğer marka aletleri de teklif edebilir

12.           İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının gerek görmesi halinde sadece paslanmaz çelikten üretilmiş cerrahi aletlerden seçeceği 2 adet numune korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde tedarikçinin de bulunduğu ortamda TS 5172’de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi reddedilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuvarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

                TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

13.           Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikli belgesi ihale ilan tarihinden sonra düzenlenmiş olmalı ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde olmalıdır.

14.           Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır

15.           Cerrahi aletlerin üretildiği çeliğin yapısında, çeliğin dayanım özelliklerini etkileyen Silisyum(Si), Fosfor(P), Kükürt(S), Karbon(C), Mangan(Ma), Molibden(Mo) ve Vanadyum(V) elementlerinin istenilen çelik türlerinin tamamı için alaşım içerisindeki miktarları %1'den fazla olmamalıdır. (Tungsten Carbide ve özellik arz eden metallerde bu koşul aranmayacaktır).

16.           Teklif edilen ürünlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.  CD ortamında verilecek kataloglarda ise; katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması, referans olarak belirtilen kodlarla, istekli firmanın teklif ettiği ürün kodlarının karşılığının belirtilmesi zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı reddedilecektir.

17.           İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz sıra numaraları ile belirtilen alet ve konteynır numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif edecekleri ürünleri temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

18.           İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları  “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adeti, barkod numarası ve  detaylı açıklaması yer alacaktır ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri reddedilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

Sıra no   TanımlayıcıürünReferansKatolok no              Teklifedilenürünkatolok no               TeklifedilenMarka               Ürünaçıklaması    Miktar                TeklifedilenürüneaitKatoloksayfa no              Ürünbarkod no

19.           Teklif edilen ürünler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde 2 yıl garantili olacaktır. Garanti; üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiki kurum adına ve ihale kayıt no su ile hazırlanmış olan ihale ilan tarihinden sonra hazırlanmış belge aslı yanında noter onaylı Türkçe tercümeli hali de verilmelidir.

Cerrahi aletler 5 (beş) yıl süre ile parça dahil ücretsiz bakım onarım garantisinde olmalıdır. En az 10 yıl ücreti karşılığında yedek parça ve servis garantisine sahip olmalıdır.

Aşağıdaki husus garanti belgesinde yazılı olacaktır.

a)            Üretici fabrikanın Türkiye mümessilliği veya temsilciliğinde değişiklik olması halinde, atanacak yeni mümessil veya temsilci de aynı garantileri üstlenecektir.

20.           İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletlerin 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir.

21.           Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TITUBB.’da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir.

22.           İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

23.           İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az on personele bir gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

24.           İhale uhdesindekalan firmanın ithalatçı olması durumunda ilgili malzemelerin teslimat sırasında malzemelerin Gümrük Giriş Beyannameleri ile gümrük giriş sırasında alınması zorunlu olan TSE uygunluk belgelerini Muayene Komisyonuna ibraz etmelidir.

25.           KodlarLESURİNmarkanınkataloğundan seçilmiştir. Kodlar emsal teşkil etmek için verilmiş olup aynı özellikte başka marka alet de teklif verilebilir.

26.           Ürün listesi aşağıda verilmiştir.

       Teslimat 10 iş günü olacaktır.

27.           Teklif veren firmalar her üründen 1 adet numune vermek zorundalar. İstenilen evsafta numune getirmeyenlerin teklifi değerlendirilmeyecektir. Cerrahi aletler ilgili branş uzmanları tarafından numune değerlendirme aşamasında ergonomik yapısı, alet kalitesi ve her türlü cerrahi alet değerlendirmesinden geçecek numuneleri yeterli görülmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

28.           İhaleye iştirak eden Firmanın veya Distribütör Firmanın İhale Dosyasında TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi Bulunacaktır. TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi olmayan Firmalar ihale dışı kalacaktır.

29.           Firmalar tüm Sete fiyat vermek zorundadır.