Cerrahi Aletler

	TC Sağlık Bakanlığı Bursa Kartsy Hastaneler! Sidiği Ge?'seî Sekreterliği
					T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
				CERRAHİ ALETLER TEKNİK ŞARTNAMESİ
								d
						I

 

dışı bırakılacaktır. Ayrıca uhdesinde ihale kalan ve numuneleri uygunluk alan firma ya da firmaların teslim edecekleri tüm malzemelerinde de bu uygunluk aranacak, uygun olmayan malzemeler teslim alınmadıkları gibi, ilgili firma ya da firmalar hakkında hukuki yaptırımlara başvurulacaktır.

11.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134°C buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

12.  Teklif edilecek Cerrahi malzemeler içerisinde yer alan siyah veya renkli malzemeler ameliyat esnasmda parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansım arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve renklendirme işlemi titanyum Alüminyum-nitrit veya Seramik kaplama tekniklerinden biri ile yapılmış olmalıdır. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

13.  istekliler ihtiyaç listemizde belirtilen grubun tamamına teklif vermelidirler. Grup bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması amacı ile isteklilerin teklif verecekleri grubu oluşturan aletlerin tamamına aym marka ile teklif vermeleri zorunludur.

14.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (Konteynerler, sepetler, silikon çimler, taslar, küvetler v.b ürünler hariç) T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TÎTUBB)' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının "Teknik şartnameye cevap" belgesinde belirtilmesi zorunludur. Ürünlere ait TÎTUBB onayları internet çıktısı olarak teklif dosyasında sunulacaktır. İlgili gruba teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15.  İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kaydının bulunması zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı UBB'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir.

16.  İhale dokümanı ile birlikte verilen Cerrahi Aletler Teknik Şartname ve Listesinde yazılı özellikleri gösteren katalog numaralan kesin evsaf belirlemek açısından yazılmıştır. İstekliler Cerrahi Aletler Teknik Şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen özellikleri taşıyan ve aym fonksiyonları görecek şekilde dizayn edilmiş olan dengi diğer marka aletleri de teklif edebilirler. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden ±%5 farklı uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde, şekil (uç,eğim, kavis, kıvrım, serasyon vb.) ve metal vapısmda istenilenin aynı olmak zorundadır.

17.  İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifıze (nötralize) edilmemiş olmalıdır.

18.  İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasmda cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği iki adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idare reddedebilecektir. Teklifi red edilen firmanın itirazı durumunda idare gerekli görür ise aym testlerin yapılması için akredite edilmiş labaratuvarlann birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gönderilecektir.

ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi, üretici fabrikanın bulunduğu Ülkeden alınmış Apostil belgesinin sunulması ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

20.  Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell Standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur. İsteklilerin beyan ettikleri bu belgeler uluslararası normlar ila karşılaştırılacak, uygunsuzluğu tespit edilen belgelere ait beyanları yapan teklif sahiplerinin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

21.  Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığım belirlemek amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan orijinal katalog sunmalıdır. İhtiyaç listesindeki sıraya göre, teklif edilen her malzenin orijinal katalogundaki sayfa numaraları liste halinde yazınmış ve kotalogda ayrı ayrı işaretlemiş olmalıdır. Format sorunlarından dolayı CD kataloglar veya cerrahi aletlerin tam görülemediği ve bilgilerin okunamadığı için fotokopi olarak katalog verilmeyecek teklif edilen cerrahi el aletlerinin Orijinal katalogu verilecektir. İhaleye verilecek orijinal kataloglar da teklif edilen ürünün birebir uç yapısı,tüm ölçüleri, metal yapısı gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki grubun tamamı red edilecektir.

22.  Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az beş (5) yıl ücretsiz garantili, bu sürenin bitiminden itibaren on (10) yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantisi olacaktır. Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı (istekli) firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışmda olması durumunda bulunduğu ülkeden alınmış Apostil tasdiklerinin yanında Noter onaylı Türkçe tercümelerinin de verilmesi zorunludur.

23.  Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

24.  İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştireceklerdir.

25.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

26.  İstekli firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin belirleyeceği gerekli sayıdaki personele idarenin belirleyeceği süre kadar kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

27.  İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları "teknik şartnameye cevap" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir..^İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine

cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

TEKNİK HUSUSLAR VE VERİLMESİ ZORUNLU NUMUNELER TABLOSU

1.      İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinde de doğruluğunun teyidi için aşağıda grup isimleri verilen ve ihtiyaç listemizdeki referans katalog numaralan ile belirtilen alet numunelerinin aynı özellikte olanlarım kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri grubu temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik ya da hatalı teslim eden isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Bu numuneler sözleşme esnasmda firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altmda ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

2.      Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarında olması gereken elastiki yapının olmaması, kilitlenebilen tipteki aletlerin zor açılıp, kapanması eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağız özelliğine sahip aletlerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, koparma işlemini pürüzsüz bir şekilde yapmaması gibi durumların saptanması halinde isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

/nurj3—                        .ı-..feafe5r' .*$>/•* \ı.'r<v

Yüksek İhjtefoEgt. ve Arast. Hst.

Doc.DKEtr;n USTUNYURT K3dm Hnst/e Doğun’ Egitıı Görevlisi Dıp.NoiOOİll/lS Cip.Uzm.Tc;.Nc:9aö55 59135

3.      istekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek (Aynı üründen birden fazla yerde numune istenmesi durumunda bir adedinin verilmesi yeterli olacaktır. Bu durumda o numunenin hangi kalemlere istinaden verildiği numune üzerinde ve teslim tutanağında belirtilecektir) ve isimlendirerek "Numune Teslim Tutanağı" ile birlikte, teklif dosyasını teslim ederken vereceklerdir.

4.      Referans katalog numaraları ile belirtilen ve setleri temsilen verilmesi zorunlu alet numuneleri tablosu aşağıdaki gibidir; (ilgili sete iştirak edecek firma o set ile ilgili numuneleri getirmek zorundadır)