2022/1341596 - Cerrahi Alet Ve Tıbbi Cihaz Alımı

 4.1 İsteklilerin  ihaleye  katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

4.1.1 Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;

4.1.2 Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,

4.1.3 Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,

4.1.4 Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu,

4.1.5 Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.

4.1.6 Vekaleten  ihaleye katılma halinde, vekil adına düzenlenmiş  ihaleye katılmaya ilişkin noter onaylı vekaletname ile vekilin noter tasdikli imza beyannamesi,

4.1.7 İsteklinin ortak girişim olması halinde, Şartnamede belirlenen iş ortaklığı beyannamesi,

4.1.8 Yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajı tanınması durumunda, bu avantajdan yararlanmak isteyenlerce sunulacak yerli malı belgesi,

4.1.9 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1. İş deneyimini gösteren belgelere ilişkin bilgiler:

 Son beş yıl içinde bedel içeren bir sözleşme kapsamında kabul işlemleri tamamlanan ve teklif edilen bedelin % 25 oranından az olmamak üzere, ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgeler veya teknolojik ürün deneyim belgesi.

4.3.2. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgeler:

- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunacaklardır. Söz konusu belgeyi sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

- Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çerçevesinde takipleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

- Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin teklif edilmesi halinde İsteklinin ve ürünlerin ihale tarihi itibariyle TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgelerin sunulması zorunludur.

- Teklif verecek istekliler teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı ( Tedarikçi Firma ) değil ise, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri sunmak zorundadır.

- İsteklilerin imalatçı veya ithalatçı olması durumunda ilgili belge dosyada sunulacaktır. Ancak teklif edilen ürün, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise ( Tıbbi Cihazlar kapsamında değil ise ) TİTUBB veya ÜTS’ye kayıt ve bildirim işlemi aranmayacak, bu durumda Üretici veya İthalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması yeterli olacaktır.

- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/UTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/UTS'ye kayıtlı olduğunu gösterir belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur.

- Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz teklif edilmesi durumunda teklif edilen cihazın ÜTS üzerinde Kayıtlı/Sistemde Tekil Ürün Var şeklinde kayıtlı olması zorunlu olup, kayıtlı olmayan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

- Teklif edilen cihazda (1.3.4.5.6.7.8.11.12.13.14.15.16.17. ve 18. kısımlarda),  teknik şartnamede aksi belirtilmedikçe en az iki yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan montaj ve imalat hatalarına karşı garantili, garanti süresinin dolmasından sonra ise 10 yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisinde olacak ve buna ilişkin taahhütnameler ihale dosyasında  sunulacaktır.   Ayrıca 1.3.4.5.6.7.8.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24. ve 25. Kısımlardaki malzemeler 2 yıl garanti kapsamında olmalı ve bu garanti taahhütü teklif dosyasında sunulmalıdır. 

 4.3.3. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği İdari Şartnamenin 7nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

4.3.3.1. Teklif edilen ürünler 2 yıl garanti kapsamında olmalı ve teklif dosyasında belge ile bunu taahhüt etmelidir.

4.3.3.2. Tıbbi Cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi malzemelerin TİTUBB’da  Sağlık Bakanlığı ve SGK tarafında onaylı olması gerekmektedir. Kapsam dışı ise malzemenin  kapsam dışı olduğu belgelenmelidir.

4.3.3.3. Katalog İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ve Cerrahi Aletlere ait Teknik Şartnamelerde belirtilen kısımlarda sistemin/cihazın/cihazların ve Cerrahi aletlerin teknik şartnamedeki şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogları  teklif dosyası içerisinde vermesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir. Sunulan katologlar üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecektir.

4.3.3.4. Demo: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden DEMO istenebilir.  Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek ve gerekirse test cihazlarıyla ile DEMO yapılacak ve DEMO raporu düzenlenecektir. Demo istendiği takdirde demo uygulamasının yapılacağı yer, tarih ve saat yazılı olarak firmalara bildirilecek ve tüm sorumluluk firmaya ait olacaktır. (Demo masrafları vs.).

İstekli gerekli test cihazları ve aletlerini sağlamakla yükümlüdür. Demo Yapılacak cihaz için firmaya tebliğ yapıldıktan sonra 5 iş günü içerinde İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4.3.3.5. Teknik Şartname Uygunluk Belgesi: İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ve Cerrahi Aletlere ait Teknik Şartnamelerde belirtilen kısımlarda cihazın/cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

4.3.3.6. Yedek Parça Garantisi: İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ve Cerrahi Aletlere ait Teknik Şartnamelerde belirtilen kısımlarda (1.3.4.5.6.7.8.11.12.13.14.15.16.17. ve 18. )10 yıl yedek parça garantisi verecekler ve tüm yedek parça fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında sunmak zorundadır. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek kontrolü yapılacaktır.

4.3.3.7. Numune: İhale kısımlara(1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.)  ait birer adet numune ihale öncesinde satın alma birimine tutanak karşılığında teslim edilecektir. Numunelerin üzerinde ilgili firma adı- kalem numarası yazılı olacak şekilde iki suret liste hazırlanarak imza karşılığı sayılarak ilgili personele teslim edilecektir. İhalede birinci avantajlı olan numuneler iade edilmeyecek diğer isteklilerin kesinleşen ihale kararının tebliğinden itibaren 10 iş günü içerisinde talep edilmesi halinde iade edilecektir. Talep edilmeyen numuneler sağlık tesisine hibe edilmiş sayılacaktır. Numune getirmeyen/eksik getiren veya getirmiş olduğu numuneleri teknik şartnameye uygun olmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4.3.3.8. Sertlik derecesi analiz raporları belgesi: :İstekliler teklif etmiş oldukları Cerrahi Aletlere ait Teknik Şartnamelerde belirtilen kısımlarda (2.3.4.5.6.7.8.9. ve10. kısımlarda) korozyon  testine  karşı  pasifize  (nötralize)  edilmediğini iştirakçi  firmanın  antetli  kağıdına  yazılmış  ve  yetkili  kişi  tarafından  imzalanmış  olarak  ihale  evrakları arasında vermelidir.

4.3.3. Eğitim Taahhütnamesi: İhale sonucunda yüklenici olarak belirlenen istekliler üzerinde kalan malzemelere ait eğitimleri vereceklerdir. Buna ilişkin taahhütnameyi sunacaklardır.

4.3.3.10. Kullanım Klavuzu: İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ve Cerrahi Aletlere ait Teknik Şartnamelerde belirtilen kısımlarda (2.3.4.5.6.7. ve 8. kısımlarda) teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir

4.3.3.11. Gümrük Giriş Beyannamesi: İstekliler teklif etmiş oldukları Cerrahi Aletlere ait Teknik Şartnamelerde belirtilen kısımlarda (2. kısım) İthalatçı  firmalar teklif ettikleri  markaya  ait ihale tarihi itibariyle  son 1 yılda üretici firmadan  ithalat  yapıldığını  gösteren Gümrük Giriş Beyannamesini  ihale dosyası içerisinde sunacaktır.

4.3.3.12. Korozyon Testi: İhaleye  giren  firmalar  teklif  ettikleri  ürünlerin (2. Kısım)  korozyon  testine  karşı  pasifize  (nötralize)  edilmediğini iştirakçi  firmanın  antetli  kağıdına  yazılmış  ve  yetkili  kişi  tarafından  imzalanmış  olarak  ihale  evrakları arasında vermelidir.

4.4.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

4.5. İhale, yeterlik kriterlerini taşıyan yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır. Yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş ) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır

5. İhale dokümanının görülmesi:

5.1. İhale dokümanı, idarenin  yozgatism.saglik.gov.tr adresinde görülebilir.

5.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını İdareden 250,00 TL(İkiyüz Elli ) karşılığında satın almak zorundadırlar.

6. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Yozgat İl Sağlık Müdürlüğü Tekke Mah. Kınalı Hasan Cad.No42/A Merkez/YOZGAT Satınalma Birimi adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

7. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir. 6428 sayılı Kanuna dayanılarak çıkarılan Sağlık Bakanlığınca Kamu Özel İş Birliği Modeli İle Tesis Yaptırılması, Yenilenmesi ve Hizmet Alınmasına Dair Uygulama Yönetmeliği 56.5 maddesi kapsamında İdare, en uygun fiyat teklifini Yozgat Şehir Hastanesine ait Yapım İşleri ile Ürün ve Hizmetlerin Temin edilmesi Sözleşmesi yüklenicisi Şirkete bildirir. Şirket, bildirimi aldığı tarihten itibaren beş işgünü içerisinde belirlenen uygun fiyatla bu donanımı temin etme hususundaki ön alım hakkını kullanabilir. Ön alım hakkını kullanması halinde hizmet veya donanım Şirket tarafından temin edilir; ön alım hakkının kullanılmaması halinde idarece belirlenen ve uygun fiyat teklifini veren istekli ile her bir iş kaleminin miktarı ile iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.

8. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

9. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (Doksan) takvim günüdür

10. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

11. Diğer hususlar:

6428 Sayılı Kanun ve bu Kanuna dayanılarak çıkarılan Sağlık Bakanlığınca Kamu Özel İş Birliği Modeli İle Tesis Yaptırılması, Yenilenmesi Ve Hizmet Alınmasına Dair Uygulama Yönetmeliği ve T.C. Sağlık Bakanlığı (“İdare”) ile YZG Sağlık Yatırım A.Ş. (“Şirket”) arasında 10/05/2013 tarihinde Kamu Özel İşbirliği Modeli ile Yapılacak Olan Yozgat Şehir Hastanesine Ait Yapım İşleri ile Ürün ve Hizmetlerin Temin Edilmesi İşine Ait Sözleşme ve ekleri ("Proje Sözleşmesi")  Ek 13 hükümlerine tabi olup 4734 Sayılı Kanun ile 2886 Sayılı Kanun hükümlerine tabi değildir.

12. Benzer iş olarak kabul edilecek işler aşağıda belirtilmiştir:

12.1. Kamu veya özel sektörde yapılmış tıbbi cihaz satım işleri benzer iş kabul edilecektir