2018/302524 - Cerrahi Alet Satın Alınacaktır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

NUMUNE:İstekliler ihale teklif zarfları ile birlikte teknik şartnamede "Numune Listesi" başlıklı listedeki cerrahi el aletlerine ait numunelerini teslim edecektir. Teknik şartnamede belirtilen Numune Listesindeki kalemlere teklif veren istekliler, teklif ile birlikte numuneleri tutanakla idareye teslim edilecektir ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir).Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir.  Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri ihale süreci bittikten sonra  iade edilecektir. 

TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP: İstekli firmalar teklif ettiği kalemlerle ilgili Teknik Şartnameye Cevap  veya Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı başlığı altında ürünlerin teknik şartnamesi ile karşılaştırılarak aralarındaki benzerlik veya farklar madde madde listelenip uygunluk beyanı verilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur. Ayrıca metinde  tablo şeklinde isteklinin teklif ettiği ürünün adı, katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası, teklif edilen ürüne ait katalog sayfa numarası ve detaylı açıklaması yer alması gerekmektedir. Cerrahi aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin “teknik şartnameye cevap” metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

KATALOG:  İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin orjinal kataloglarını ihale evrakları ile birlikte vermek zorundadırlar. Teklif edilen malzemeler kalem kalem orjinal katalogdan işaretlenmesi gerekmekte olup bulunduğu katalogun sayfa numaralarını yazarak ihale dosyasında sunmalıdır. Fotokopi, fax v.b. dokümanlar kabul edilmeyecektir. Orijinal katalogda olmayan malzemelere ait üretim beyanları kabul edilmeyecektir. 

Set:1 ve Set:2 için teklif veren istekliler; Cerrahi el aletlerinin her birinin üzerinde ''katalog numarası" , “ markası “ Lazer yöntemi veya benzeri ile yazılı olacak ve silinmesi mümkün olmayacaktır. Ayrıca her cerrahi aletin üzerinde üretildiği bölümü, kullanılan hammaddenin türünü, son kontrollerinin yapılma şeklini ve gönderildiği ülke bilgilerinin takibinin yapılması amacıyla özel MATRİKS sistemi bulunacaktır. Bu matriks kodun üretici firma tarafından yapıldığı belgelendirilmelidir ve ilgi belge ihale dosyasında sunulmalıdır.

Set:1 ve Set:2 İçin teklif veen istekliler; Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN 58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge ihale dosyasında sunulacaktır. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Set:1 için teklif veren istekliler; Uhdesinde kalan aletleri yeni ve orjinal borkod kodlu ambalajlarında teslim edeceğini yazılı olarak taahhüt etmelidir.

Set:1 için teklif veren istekliler; Uhdesinde kalması halinde teslimattan sonraki 2(İki) yıl içinde kullanım hatası hariç, paslanma, korozyon, kırılma ve benzeri üretim hatalarına karşı sorunlu aletleri 30 gün içersinde değiştirerek yerine yenisini getireceklerini taahhüt etmelidir.

Set:1 için teklif veren istekliler; Ürünlerle ilgili arıza bildirimi olması halinde en geç 48 saat içinde müdahale edeceğini ve en geç 30 gün içinde sorunsuz şekilde malzemeyi teslim edeceğini taahhüt etmelidir.

Set:1 için teklif veren istekliler; Üretici fabrikanın garanti belgesi, menşei, ülkenin noterlik ve apositil tasdiklerinede havi olacak ve Türkçe tercümeleride noterlikçe tasdikli olacaktır.

Set:2 için teklif veren istekliler; İmalatçı, ithalatçı ve iştirakçi firmalar cerrahi aletler için 2 yıl, yedek parça ve servis (ücreti karşılığında) 10 yıl garanti belgesi olmalı ve garanti taahhütlerini sunmalıdır.

Set:4 için teklif veren istekliler; Laparoskopik el aletleri uçlarının hepsinin ic saftı çelik (SUS304), tutamaç (PPSU dış kanülü hafif olmasını sağlamak amacıyla uygun teflon/silicon üretilmiş ve insule edilmiş olmalıdır. Üretici firma onaylı noter tasdikli ve apostill belge ibraz edilmelidir.

Set:4 için teklif veren istekliler; Malzemeler üretim hatalarına karşı 2 yıl boyunca üretici, distribütör ve satıcı firma tarafından garantiye sahip olmalı ve garanti taahhütlerini sunmalıdr.

Set:4 için teklif veren istekliler; Malzemeler 10 yıl boyunca ücreti mukabilinde yedek parça temin garantisine sahip olmalıdır. Bu durum distribütör firma tarafından belgelenmelidir.

Set:4 (4.kalem) için; Hizmet yeterlilik belgesi olmalıdır.

Set:4 (7. kalem) için; Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair ulusal veya uluslararası akrdite laboratuvarların birinden alınmış stabilite (yaşlandırma) testi sonrası yapılmış ISO 11737-2 'ye göre düzenlenmiş sterilite test raporu teklif dosyasında sunulmalıdır. 

Set:5 için teklif veren istekliler; Cerrahi aletlerin ROCKWEL standartlarına göre DIN değerleri 17442/58298:2010-UNI x 20 Cr13, sertlik derecesi 55 olmalı. Belgeler Apostil onaylı olmalıdır.

Set:5 için teklif veren istekliler; Söz konusu set için teknik servis imkanlarını ve teknik alt yapı durumunu belgeleyeceklerdir. (Teknik personel sayısı, bakım onarım imkanları, eğitim belgeleri v.b.)

Set:5 için teklif veren istekliler; Ürünlerin ISO ve CE deklarasyon belgesi olmaldır.

Set:5 için teklif veren istekliler; Teklif edilen ürünlere en az 2 yıl üretim hatalarına karşı garanti verilecektir.