2017/311460 - Cerrahi Alet Satın Alınacaktır

Teklif edilen cerrahi set içeriğine ait; ürün barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
Teklif edilen cerrahi set içeriğine ait; firma tanımlayıcı barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
Teklif veren istekli bayi ise ayrıca TİTUBB yetkili bayi çıktısı sunulacaktır.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 09/07/2013 tarih ve 46897150.0.02.0.011.06/972426 sayılı duyurusunda belirtilen ürünler Tibbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilecektir. Kapsam dışı beyanı değerlendirmeye alınmayacaktır.

Verilmiş olan UBB ile teklif edilen ürün içeriği farklı olan, İsteklilerin o set/setler için vermiş olduğu teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.

İlgili sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının(ubb numarası) olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o set/setler için değerlendirme dışı kalacaktır.

Verilmiş olan UBB ile teklif edilen ürün içeriği farklı olan, İsteklilerin o cihaz/ürün veya sistem için vermiş olduğu teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır.

1. Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme :

a. İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için teknik şartname içerisinde bulunan numune listesinde  belirtilen alet numunelerini  teklif verecekleri seti temsilen numune olarak verecektir.
b. istekliler numune listesinden teklif ettikleri set veya setlere ait numuneleri numune olarak ihale saatinden önce Genel Sekreterlik 4. Kat Mali Hizmetler Birimine, üzerinde firma adı ve ürünün sıra numarasının belirtildiği bir etiket yapıştırarak numune teslim tutanağı ile teslim edeceklerdir.

c.Cerrahi alet numuneleri, şekil ve fonksiyonları, çıplak gözle, mikroskopla, elle incelenecek veya ameliyatta kullanılarak test edilecektir.Yapılacak incelemelerde aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2. Kataloğa yönelik düzenleme :

 Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığını belirlemek amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan katalog veya  broşür sunmalıdır. İhtiyaç listesindeki sıraya göre, teklif edilen her malzemenin kataloğundaki veya broşüründeki sayfa numaraları liste halinde teknik şartnameye cevap metninde yazılmış olmalıdır. Cerrahi setlere ait teknik dökümanlar (katalog, prospektüs, fotoğraf, broşür, kullanım klavuzu, data sheath vb.) Türkçe dilinde verilebileceği gibi farklı latin alfabesindeki dillerde de (İngilizce, Almanca, İspanyolca, İtalyanca ) verilebilir.

Format sorunlarından dolayı CD kataloglar ve cerrahi aletlerin tam görülemediği, bilgilerin okunamadığı fotokopi kataloglar verilmeyecektir. İhaleye verilecek  kataloglar  veya broşürler  teklif edilen ürünün detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki setin tamamı red edilecektir. İhale komisyonu inceleme esnasında gerek görürse iştirakçi firmaların yetkili temsilcisinden teklif dosyası içerisinde verecekleri katalog veya  broşürlerini ve bunlarda yer alan ihale kapsamındaki ürünlerini üreticilerinin resmi web sitesinden teyit etmelerini isteyebilir.

3. Teknik Şartnameye Cevap Belgesine yönelik düzenleme :

a. İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları " teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede aşağıda örneği verilmiş tabloya göre ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

b. İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak ürünlerin set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri setin içerisindeki aletlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeleri zorunludur. Fakat set içindeki teklif edilecek konteyner ve sepetin aynı marka olma zorunluluğu yoktur. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap çizelgesi" nde yazmak zorundadır. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünün açıklamasını teklif ettikleri markaya bire bir uyumlu olarak yazmak zorundadır. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması ya da özel üretim, eşdeğeri ve benzeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda firmanın o sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

c. Cerrahi Aletler , paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır . İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin  “teknik şartnameye cevap” çizelgesinde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

d. Teklif edilen tüm aletlerin üzerinde (ihale sırasında verilecek numuneler dahil) data matrix kod bulunmalıdır.Aletlerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten apostil kaşeli ve noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.