2023/67419 - Cerrahi Alet Alımı

a) İstekli imalatçı ise adına düzenlenen Sicil Belgesi,

b) İstekli imalatçı ise; istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

 c) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

ç) İstekli; distribütör ise üretici tarafından yetkilendirildiğine dair belge, bayi ise distribütör tarafından veya üretici tarafından malı satmaya yetkilendirildiğine dair yetki belgesi, bayi distribütör tarafından yetkilendirilmiş ise distribütörün üreticiden alacağı yetki belgesi.

d) İstekli Tıbbi cihaz üreticisi ise ve OEM (Original Equipment Manafacturer-Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme. 

e) Yerli üretimlerde üretici firma, ithal ürünlerde ithalatçı firma TSE Hizmet Yeterlilik Belgesine sahip olacaktır.

       Yukarıda anılan bilgi ve belgeler  istekliler tarafından “Yeterlilik Bilgileri Tablosunda” beyan edilecektir.

        İhale komisyonu, teklif değerlendirme aşamasında yukarıda anılan belgeleri isteklilerden talep edebilir. İstekliler, yukarıda anılan belgeleri posta ve kargo yolu ile de teslim edebilirler. (Anılan belgelerin kargo veya posta yolu ile kurumumuza gönderilmesi durumunda posta ve kargo ücreti/bedelleri istekliye aittir). Anılan belgelerin posta veya kargo yolu ile teslim edilmesi halinde doğabilecek gecikmelerden istekliler sorumlu olacaktır.Bu gibi hususlarda idarenin herhangi bir sorumluluğu olmayacaktır.

1)-Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir.  İstekliler, ithalatçı veya üretici ise teklif ettikleri ürünler ile ilgili ÜTS 'ye kayıtlı olduklarına dair belgeyi/ÜTS kayıt numaralarını (Üretici/Bayi Firma Numarası) ve ürün numaralarını (barkod), Sağlık Bakanlığına  kayıtlı ürün ve cihazların, ithalatçı veya üreticisinin bayii ise bu firmaların adı altında bayiliklerini kanıtlayıcı belgeyi/ÜTS bayi tanımlayıcı numaralarını  ve ürün numaralarını (barkod) Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edilecektir. Sağlık Bakanlığından onaylı ibaresi olmayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. İstekliler Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan ettikleri belgelerinin hangi kalem için olduğunu belirtmek zorundadır. Bu bilgi ve belgeleri yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmeyen veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS)’ ye kayıtlı olmayan istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

2)-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair beyanlar Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edilecektir.

3)-İstekliler teklifte bulundukları ürünlere ait barkod numaralarını,  marka bilgilerini, kapsamdışı olan ürünler için kapsam dışı bilgilerini/beyanlarını birim fiyat teklif cetvelinde belirtecek veya Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edeceklerdir.

4)- Yerli malı teklif eden istekliler; ilgili kurum tarafından düzenlenen yerli malı belgelerini (Vergi numarası, belge numarası açıkça belirtilecektir) ve yerli malı belgelerinin hangi kalemleri kapsadığını Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edeceklerdir.

1-İhale komisyonu teklif değerlendirme aşamasında teknik şartnameye uygunluğun belirlenebilmesi  hususunda istekli firmalardan teklif verdikleri kısımlara ait katalog isteyebilir. Sunulan katalogda teknik şartnamede istenen özellikler teyid edilebilmelidir. Ayrıntılar teknik şartnamede düzenlenmiştir.

2-Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir.Teklif edilen ürünün teknik özelliklerini gösterir katalog, broşür teklif değirlendirme aşamasında  ihale komisyonuna sunulacaktır.  İhale komisyonuna verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ve fotokopi olarak katolog ve boroşür verilmeyecektir/kabul edilmeyecektir.Tüm teknik döküman ve katalogların aslı veya noter onaylı örnekleri Türkçe, Tükçe dışında bir dilde hazırlanmış ise Türkçe  tercümeleri ile birlikte ihale dosyasında sunulacaktır.