Cemalettin Yılmaz

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949                                                                                                                              27/04/2018

Konu: Teklife Davet

Sayın :.......................................................................................

Tel: Faks:

Kurumumuzun ihtiyacı olan (6) kalem ORTOPEDİ SARF MALZEMESİ ALIMI (CEMALETTİN YILMAZ) işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 27.04.2018 tarih ve saat 16:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

27.04.2018 - 16:00

İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

TOPÇULAR M AH.HÜRRİYET CAD.NO:24 İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ EK BİNASI İĞDIR İĞDIR

Telefon: 04762277589 Faks: DOĞRUDAN TEMİN n. 0476 2260646/ İHALE B. 2260308 e-posta: satinalma_idh@hotmail.com Elektronik ag:

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-   Ambalajlar üzerinde; steri 1 İ2^asyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-   Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

ANATOMİK BAĞ KESEN FEMORAL KOMPONENT A - _ . .

4-   Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-   Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-   Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-   Femoral komponent 135’ f!exsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-   Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-   Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10-Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11-Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12-Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13-Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonıı ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14-Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15-Femoral komponeııtin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış vc metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16-Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17-Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18-Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19-Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20- Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21- Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

22- Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23- Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

24- Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT

1-   Tibial komponent (6A1-4V ailoy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2-   Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3-   Tibial komponent kullanılacak femoral koıııponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

4-   Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

5-   Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır. .

6-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

7-   Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8-   Tibial kesinin intramedüller yada ekstramcdüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

9-   Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

10-İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

11-Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

12-Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

13- Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

14- Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

15- Tibial komponentiıı insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

16-Ürünler Inert Gama,gazplazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

TİBİAL İNSERT

1-   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcoııı Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compressioıı Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

2-   İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

3-   Polietilen insertin en incesi 9 inin kalınlıkta olmalı vc 2 mm aralıklarla en az 5 boy

olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

4-   Revizyon vakaları.için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

5-   Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

6-   Protezin tüm parçalan uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

7-   Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-   High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

9-   Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX vc DEEP FLEX .hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

10- Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.