Biyomedikal Alet Ve Cihaz Kalibrasyon Hizmeti Alımı

BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMETİ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.      GENEL ÖZELLİKLER

1)      Tıbbi cihazlar için yapılacak olan metroloji test işlemleri EK-2'de belirtilen listedeki standartlara göre yapılacak olup yapılan test ve işlemler metroloji raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka belirtilecektir. EK-2'deki biyomedikal türlerin dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir. Ek-2 deki listedeki cihazların kalibrasyon standardı, yüklenicinin sahip olduğu TÜRKAK onaylı akreditasyon belgesinde yer almalıdır.

2)       Metroloji Hizmeti sunacak firmanın TS EN ISO 17025 standartlarına göre 'Biyomedikal Cihazların Elektriksel Güvenlik Deneyleri' Kapsamında kalite yönetim belgesi bulunmalıdır. Ayrıca Türkiye Akretidasyon Kurumu tarafından verilmiş TS EN ISO 17025 standardı kapsamında biyomedikal cihazların kalibrasyonu akretidasyon sertifikası teklif dosyasında bulunmalıdır.

3)       Röntgen, Skopi vb cihazların metroloji faaliyetlerinde TS-EN ISO/IEC-17020 standardına göre akredite olmuş laboratuarlar tercih edilecektir.

4)       Metroloji hizmeti sunacak firma TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi belgesine sahip olmalıdır ve teklif dosyasında bulunmalıdır.

5)       Teklif veren firmalar kalibrasyonu yapılacak olan cihazların kalibrasyon birim fiyatlarını bildirmelidirler.

6)       Metroloji faaliyeti süresince sahada görev yapacak olan yetkili personelin üniversite diplomaları, uzmanlık ve eğitim belgeleri, kalibrasyon yapabilme yetkisi veren ve izlenebilirliği olan kişisel eğitim belgeleri teklif dosyasında bulunmalıdır.

7)       Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve sınırlı kullanıma uygun olan) firma tarafından EK-4'de belirtilen rapora uygun 2 adet sertifika hazırlanarak (bu sertifikalardan biri cihazın bulunduğu yerde saklanması amacıyla 2 nüsha halinde) dosyalanması gerekmektedir. Ayrıca metroloji sertifikaları ve envanter listesi bir flash belleğe kopyalanarak hastane idaresine teslim edilecektir.

8)       Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara ait sertifikalar (basılı 2 adet ve flash bellek halinde) en geç 7 iş günü içinde hastane idaresine eksiksiz olarak teslim edilecektir.

9)       Sertifikalarda kesinlikle ilgili yerlere ilgili tıbbi cihazın künye numarası yazılacaktır.

10)   Hastanede metroloji uygulaması yapılacak cihazlar, hastaneden en az bir teknik personelin refakatiyle yerinde yapılacaktır.

11)   Firma, metroloji işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. gibi olayların tamamından sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir.

12)   Yüklenici, metroloji faaliyetleri yapılırken 6331 sayılı kanuna uygun olarak her türlü iş sağlığı ve güvenliği tedbirini almak ve uygulatmak ile yükümlüdür.

13)   EK-1'de belirtilen listede şebeke gerilimine dahil monofazik, elektrik ile çalışan bütün biyomedikal cihazlar için elektrik güvenlik testini TS EN 60601-1 direktifine göre ücretsiz yapmalı ve sertifikaya eklemelidir.

14)   Metroloji hizmeti sırasında arızalı olarak tespit edilen yada kalibrasyon (tolerans ) değerleri dışında kalan cihazlara kalibrasyon ücreti ödenmeyecektir. Hastane tarafından cihazların arızası giderildikten sonra hastanenin uygun gördüğü tarihte arızası giderilen cihazlara firma tarafından aynı yıl içerisinde teklif edilen birim fiyatlar üzerinden metroloji (kalibrasyon) işlemi uygulanacaktır.

15)   Kalibrasyon yapılacak cihazlar listesi eksik ya da fazla olabilir. Fazla olan cihazlar olursa birim fiyatlara göre ek olarak fiyatlandırılabilecektir. Eksik olan cihazlar olursa kalibrasyon olan cihaz sayısı kadar hizmet fatura edilecektir. Yeni gelen cihaz olursa listeye ilave edilecektir.

16)   Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası, hastane idaresi tarafından belirlenecektir.

17)   Metroloji faaliyeti başlangıç tarihi ilgili hastane yönetimi ve yüklenici firmanın karşılıklı mutabakata varmasıyla belirlenebilir. Yüklenici firma kalibrasyon işlemine başlayacağı tarihi en az 10(on) gün önce ilgili hastane idaresine resmi olarak bildirecektir.

18)   Metroloji işlemleri ve çalışmaları mesai saatleri içinde sorumlu personel eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken metroloji işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda ve görevli personel eşliğinde yapılacaktır.

19)   Test ve kalibrasyon hizmetleri için gerekli olan tüm test ve kalibrasyon cihazları kalibrasyon yapan firma tarafından temin edilecektir. Ayrıca firma, kullanılacak kalibrasyon ve test cihazlarının da kalibrasyonlu ( Akretide edilmiş bir üst kurum tarafından kalibre edilmiş cihazlar olacaktır. ) cihazlar olduğunu teyit edecektir. Kalibrasyon cihazlarının, kalibre tarihi etiketlenmesi, sertifikaları, bir sonraki kalibre tarihi, vb., bilgilerini teyit etmekle yükümlüdür.

20)   Kalibrasyonları mahallinde yapılamayan cihazların transferleri hastane yönetiminin yazılı izni alınarak yapılacaktır. Kalibrasyonu yapılacak olan cihazların transferi sırasında, arızalanma, düşme, kırılma vb genel olayların tamamından firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasarı ÜCRETSİZ telafi edecektir. Mahallinde kalibrasyonu yapılamayan cihazların, kalibrasyon mahaline nakli için gerekli her türlü nakliye, işçilik, vinç vb ücreti yükleniciye aittir.

21)   Firma kalibrasyonu yapılan cihazları liste halinde hastaneye sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka, model, seri numarası, künye numarası, bulunduğu yer eksiksiz yazılmalıdır.

22)   Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, ECRI, AAPM, IPEM, IEC, FDA, European Commission, BIR, ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilir parametrelerde yapılacaktır. EK- 2'de kılavuzda belirtilen standartlara uygun yapılacaktır.

23)   Yüklenici firma, Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu veya Türkiye tarafından yapılacak mevzuat(yönetmelik, kılavuz vb.) değişikliklerine hizmeti ifa esnasında uyum sağlayacak ve hizmeti bu mevzuata uygun olarak gerçekleştirecektir.

B. ETİKETLEME VE RAPORLAMA B.1 ETİKETLEME

1)       Firma kalibre ettiği her bir cihaz için EK-3'de belirtildiği şekilde metroloji etiketi tanzim edecektir. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz ve hologramlı olmalıdır. Etikette, kalibrasyonu yapılan cihazın künye numarası, kalibrasyon sertifika numarası, firma logosu kalibrasyon yapılış tarihi ve bir sonraki kalibrasyon tarihi (periyodu) yazılacaktır.

2)       Kalibrasyon edilen cihaz, kalibrasyon sonucunda kullanıma uygun çıkmışsa EK-3'de belirtildiği şekilde yerinde etiketleme yapılacaktır.

3)       Metroloji hizmeti sonucunda uygunsuzluğun tespit edilen cihazlara EK-3'de belirtildiği şekilde UYGUN DEĞİLDİR ibareli kırmızı etiketin yapıştırılması gerekmektedir.

4)       Metroloji hizmeti sonrası "Sınırlı Kullanıma Uygundur" sonucuna ulaşılan donanımlar üzerinde sınırlı kullanım şartları açıkça belirtilmeli veya sınırlı kullanıma sebep olan modüller / özelliklerin kullanımı kısıtlanmalıdır.

B.2.1 KAPAK SAYFASI

1)       Kapak sayfası her donanıma özel olmakla beraber her metroloji faaliyeti döneminde bir tane düzenlenir. Performans ve güvenlik raporları tek bir kapak sayfası altında toplanır. Her kapak sayfasında izlenebilirliği sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir. Örnek Kapak sayfası formatı Ek 4'te sunulmuştur.

2)      Tedarikçi / Kurum Antedi____ : Biyomedikal Metroloji Hizmetini uygulayan tüzel kişiye ait

kurumsal bilgiler.

3)       Etiket_______________ : Donanım üzerine iliştirilen etiket bilgilerinin yer aldığı, rapor

numarası ile ilişkili izlenebilirlik bilgileri.

4)       Birlik Adı_____________ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı sağlık tesisi ve

/ veya sağlık aracının bağlı bulunduğu Kamu Hastaneleri Birliği'nin tam adı.

5)       Sağlık Tesisi Adı____ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin uygulandığı donanımın ve /veya

sağlık aracının bulunduğu sağlık tesisi, hastanenin tam adı.

6)       Rapor No____________ : Her donanıma özel düzenlenen Biyomedikal Metroloji

Raporlarına ait benzersiz takip numarası.

7)       Uygulama Tarihi____ : Biyomedikal Metroloji Hizmetinin edinim ve / veya planlanan

tarihinden farklı olarak, hizmetin uygulandığı, faaliyetin gösterildiği tarih aralığı.

8)       Künye No________ : MKYS üzerinden her donanıma özel üretilen, her donanımın

üzerinde kare kod ile iliştirilmiş, benzersiz, tekil künye numarası.

9)       Biyomedikal Tür____ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki

kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen üst sınıf bilgisi.

10)   Biyomedikal Tanım : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanım üzerindeki kare kodun okutulması ile envanter kaydında gözlemlenebilen detay sınıf bilgisi.

11)   Seri Numarası_____ : Her donanıma, üretim bandının sonunda üreticisi tarafından verilen

seri üretim numarası.

12)   Bulunduğu Yer_____ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın

üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın yerleşke, lokasyon bilgisi.

13)   Bulunduğu Branş___ : MKYS üzerinden ilgili uzmanlarca tanımlanmış, donanımın

üzerindeki kare kodun okutulması ile gözlemlenebilen donanımın kullanıldığı klinik branş bilgisi.

14)   Test Sayısı_______ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma uygulanan

test sayısıdır. Her test için ayrı rapor sayfası düzenlenir.

15)   Sayfa Sayısı______ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti kapsamında donanıma özel

düzenlenen raporların toplam sayfa sayısını içerir. Bu sayıya kapak sayfası dahildir.

16)   Uygulama Yeri_____ : Biyomedikal Metroloji Hizmeti donanımın bulunduğu yerde veya

kontrollü ortam gerektirmesi durumunda laboratuvarda gerçekleştirilebilir. Yerinde gerçekleştirilmesi durumunda bir kurum personelinin nezaret etmesi gereklidir. Nezaret eden personele ait bilgiler rapor kapağında belirtilir. Laboratuvarda gerçekleştirilmesi durumunda ise, donanımın tedarikçiye sağlam bir şekilde teslim edildiğine dair tutanak tutulur. Bu tutanağa ilişkin bilgiler rapor kapağında belirtilir.

17)   Nihai Sonuç ve Genel Değerlendirme : Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri sonucunda üç farklı nihai sonuç üretilebilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olmaması ve / veya kullanıcıya zarar verebileceği durumlarda "Kullanıma Uygun Değildir." kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, teknik önerilerin sunulması gereklidir. Bu öneriler donanıma yönelik ürün güvenliğine ve / veya servis hizmetine ilişkin olabilir. Donanımın teknik açıdan sağlık hizmeti sunmaya elverişli olması ve / veya kullanıcıya risk teşkil etmemesi durumlarda "Kullanıma Uygundur." kararı verilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması zorunlu değildir ancak; tavsiye niteliğinde bilgi verilebilir. Donanımın bazı fonksiyonlarını yerine getirememesi ancak bu durumda dahi kısmi olarak sağlık hizmetinde kullanılması uygun ise ve kullanıcıya risk teşkil etmiyorsa "Sınırlı Kullanıma Uygundur." kararı verilebilir. Bu kararla beraber uzman görüşünün detaylandırılması, kullanım şartlarının detaylı şekilde belirtilmesi gereklidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk, biyomedikal metroloji hizmeti veren teknik personel ile donanım operatörü ile birlikte

verilmelidir. Sınırlı Kullanıma Uygunluk kararı verilen biyomedikal donanım ilgili mevzuatlar ve imkanlar çerçevesinde derhal teknik hizmete tabii tutulur. Bu süre içerisinde oluşabilecek olumsuz tüm olaylar donanım operatörünün sorumluluğundadır.

18)   Mühür / İmza : Biyomedikal Metroloji Faaliyetinin uygulandığı ve / veya sorumlu olduğu laboratuvardan sorumlu idari amirin adı, soyadı ve ünvanı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Laboratuvara ait mühür ve sorumlu müdüre ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi idari amir, kapak sayfasında belirtilen Genel Değerlendirme (Uzman Görüşüj'nü sunan, Nihai Sonuç'a karar veren sorumlu müdür olmalıdır. Sorumlu müdür bu değerlendirme ve sonuca Rapor Sayfaları'nda belirtilen sonuçlara göre yorumlamalıdır.

Bildirim____ : Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil

düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

B.                        2.2 RAPOR SAYFALARI

Rapor sayfaları, donanıma uygulanan her teste ait teorik ve katalog bilgilerinin yer aldığı, niceliksel ve niteliksel gözlem değerlerinin yer aldığı sayfalardır. Referans Standart veya standartlarda yer alan her bir test başlığı için ayrı rapor sayfası düzenlenir. Performans ve güvenlik amaçlı metroloji raporlarında tek bir kapak sayfası uygulanır iken bu testlere ilişkin rapor sayfalarında öncelik güvenlik testlerine ilişkin sayfalardır. Her rapor sayfasında izlenebilirliği ve değerlendirmeleri sağlayacak aşağıdaki verilerin bulunması gereklidir.

1)       Rapor No___ : Kapak sayfasında tanımlanan Rapor No belirtilmelidir.

2)       Sayfa Sayısı : Toplam rapor sayfa sayısı ile mevcut sayfa sayısının ayıraçlı olarak belirtilmelidir.

3)       Etiket_____ : Kapak sayfasında tanımlanan Etiket belirtilmelidir.

4)       Standart No : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın ulusal / uluslar arası numarası belirtilmelidir.

5)       Standart Başlığı : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın Türkçe başlığı belirtilmelidir.

6)       Revizyon Tarihi : Uygulanan test veya deney veya ölçümün tanımlandığı referans standardın son revizyon tarihi, ay ve yıl bazlı olarak belirtilmelidir.

7)       Test Madde No : Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı madde numarası belirtilmelidir.

8)       Test Başlığı : Uygulanan test veya deney veya ölçümün referans standartta tanımlandığı başlık belirtilmelidir. Başlığı belirtilmeyenler için standartta kalın ve büyük harflerle veya anahtar kelimeler ile belirtilmiş kavramlar yer almalıdır.

9)       Test Tarihi : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı tarih aralığı belirlenen formatta belirtilmelidir. Aynı gün içerisinde tamamlanan faaliyetler için uygulama tarihi tek bir gün olarak gün, ay ve yıl olarak belirtilmelidir. (GG.AA.YYYY) Birden fazla gün aralığında uygulanan faaliyetler için ise başlangıç tarihi ile bitiş tarih aralığı belirtilmelidir. (GG. AA. YYYY - GG. AA. YYYY)

10)   Tanım_____ : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün

gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların MKYS'de yer alan biyomedikal tanımı belirtilmelidir.

11)   Marka_____ : Referans standartta belirtilen test veya deney veya ölçümün

gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisine ait tescilli marka bilgisi belirtilmelidir. Yetkili firma, distribütör veya temsilci bilgisi ile karıştırılmamalıdır.

12)   Model_____ : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi

için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üreticisinin belirlemiş olduğu model bilgisidir.

13)   Seri / Lot No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretim sırasını belirleyen lot - parti numarası ve / veya seri numarası belirtilmelidir.

14)   İzlenebilirlik : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğini sağlayan Kurum / Kuruluş'un tüzel adı belirtilmelidir. Referans donanımların izlenebilirliği "Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu'nun "Referans Metroloji Donanımları" başlığı altında tanımlandığı üzere gerçekleştirilmelidir.

15)   Sertifika No : Referans standartta belirtilen test, deney veya ölçümün gerçekleştirilmesi için asgari yeterliliği (test içerik yeterliliği, doğruluk ve sapma yeterliliği gibi) sağlayan referans donanımların üretimlerinin sonrasında izlenebilirliğine ilişkin düzenlenen sertifika numarası belirtilmelidir.

16)   Parametre : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek olan parametre veya parametreler belirtilmelidir. Tek bir parametre olması durumunda test adı ile aynı tanımın olabileceği göz önüne alınmalı, birden fazla parametrenin bakılması durumunda her parametre virgül (,) ile ayrılmalıdır. Parametrelerde birim bilgisi bulunmamalıdır.

17)   Katalog Aralığı : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulandığı biyomedikal donanımın (test altındaki donanım, deviceunderthe test, DUT) ilgili parametresinin katalog aralığı belirtilmelidir. Bu değer biyomedikal donanımların kataloglarından edinilebileceği gibi donanım üzerindeki skalalardan da gözlemlenebilir.

18)   Birim______ : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması ile değerlendirilecek

olan parametrenin ölçümlenebilir standart (SI Unit) veya özel birimi (SpecificUnit) veya bilimsel birimi (ScientificUnit) belirtilmelidir. Birden fazla birimin değerlendirilmesi durumunda her birim virgül (,) ile ayrılmalıdır.

19)   Belirsizlik Tipi : Belirtilen test veya deney veya ölçümün uygulanması sırasında çevre, kullanıcı, referans donanım gibi farklı kaynaklardan oluşabilecek hata değerlerinin istatistiksel olarak, belirli güvenirlilik derecesinde hesaba katıldığı, ölçüm sonucunun güvenirliliğini gösteren matematiksel hesap türü belirtilmelidir.

20)   Belirsizlik Bileşenleri: Belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarının güvenirliliğine yönelik etkileyen bileşenler (okuma, gösterge, ortam şartları gibi) listelenmelidir. Genişletilmiş Belirsizlik Değeri, belirtilen test veya deney veya ölçüm sonuçlarına dahil edilen, ölçümü realize eden, % 95 güvenirlilik katsayısı ile genişletilmiş nihai belirsizlik değeri sayısal olarak belirtilmelidir. Ölçüm ve Gözlem Sonuçlarındaki Belirsizlik Değeri bu yöntemle hesaplanır.

21)   Ölçüm ve Gözlem Sonuçları: Biyomedikal metroloji faaliyetleri kapsamında uygulanacak olan test veya deney veya ölçüm sonuçları kalitatif veya kantitatif yöntemler ile edinilir. Bu yöntemlere bağlı olarak faaliyet sonuçları değişkenlik gösterir. Kantitatif yöntemlerin sonuçları nicel, sayısal ve ölçülebilir olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Referans Değer, Gözlemlenen Değer, Belirsizlik Değeri, Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Referans Değerler, ölçüm bilgilerinde belirtilen katalog aralığından en az üç değer olarak belirlenecektir. Belirlenecek değerler, donanımın belirtilen parametrede kullanıldığı en yüksek, en düşük ve orta değerler olmalıdır. Kullanıcı talebi ile değer sayısı arttırılabilir. Tekrarlanabilirlik amacıyla ek ölçümleme gerçekleştirilmeyecek olup bu kapsamda oluşabilecek hata payı Belirsizlik Değerine eklenmiş olacaktır. Belirtilen Sapma (Fark) Miktarı veya Yüzdesi'ne bu genişletilmiş belirsizlik değeri eklenerek belirtilecektir. Sapma (Fark)

Miktarı veya Yüzdesi, Kabul Edilebilir Değer Aralığı ile karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir. Kalitatif yöntemlerin sonuçları ise nitel, kaliteye ilişkin, var / yok testleri, sayısal olarak ifade edilemeyen ya da ölçülemeyen özelliklere ilişkin olmalıdır. Kantitatif yöntemlerin uygulandığı metroloji faaliyetlerinde Sorgu Parametresi, Gözlemlenen Sonuç ve Uygunluk Sonucu belirtilmelidir. Sorgu parametresi ile Gözlemlenen Sonucun karşılaştırılarak Uygunluk Sonucu simgesel olarak (geçti / kaldı) belirtilmelidir.

22)   Değerlendirme : Gözlemlenen ve / veya ölçümlenen parametrelerin uzman görüşü ile değerlendirilmesi ve yorumlanması gerekmektedir. Parametrelerin kabul edilebilir değer aralıklarına göre değerlendirmelidir. Bu değerlendirme her test veya deney veya ölçüm için ayrı ayrı yapılır. Bu alan boş geçilemez. Bu değerlendirme test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren yetkili ve sorumlu personel tarafından gerçekleştirilmeli ve imza altına alınmalıdır. Metroloji faaliyeti kapsamında uygulanan test veya deney veya ölçümü gerçekleştiren teknik personelin adı, soyadı, unvanı ve branşı açık bir şekilde, kısaltma kullanmaksızın belirtilmelidir. Unvan, personelin teknik yeterliliğini ve eğitim seviyesini belirtmelidir. (Örn. Biyomedikal Teknikeri, Elektronik ve Haberleşme Mühendisi, Biyomedikal Teknisyeni gibi) Branş, personelin çalıştığı kurum veya kuruluştaki yetki ve görev alanını belirtmelidir (Örn. Biyomedikal Metroloji Laboratuvarı Sorumlu Teknikeri, Temiz Oda Validasyon Uzmanı, Manyetik Rezonans Görüntüleme Uzmanı gibi) Faaliyeti gerçekleştiren personele ait ıslak imza veya elektronik imza bulunmalıdır. İmza sahibi teknik personel, ilgili rapor sayfasında belirtilen Değerlendirmeyi (Uzman Görüşünü) sunan teknik personel olmalıdır.

23)   Grafik / Görsel : Rapor sonuçları biyomedikal donanımdan elde edilen görsel veya grafiksel çıktılar ile desteklenebilir. Örneğin; USG video çıktıları, grafiksel çizelgeler gibi.

24)   Bildirim____ : Sayfa sonunda en az 7 punto ile toplam sayfa sayısının, tekil

düzenlendiğinin, imzasız / mühürsüz geçersiz olduğunun, kontrollü doküman olduğunun, kısmi olarak kullanılamayacağının belirtildiği bildirim yer almalıdır.

Yüklenici firma hiçbir ek ücret talep etmeksizin, şartnamenin tüm yükümlülüklerini yerine getirecektir.

EK-1 2017 YILI KALİBRASYON HİZMET ALIMI YAPILACAK CİHAZLAR LİSTESİ