Biyolojik Ve Paramedik Vilidasyon Hizmeti Alımı

T.C.

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/ 33 U5                                                                                                                                        19.12.2022

Konu: Teklife Davet

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin/hizmetin, piyasa fiyat araştırmasına esas 21.12.2022 10:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks / mail olarak çekilebilir.

Evrim MKIK AYDIN İdari veMaîı İ/ler Müdür Yrd.

İDARİ ŞARTLAR

1 -)'FekIiflercde kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                    )Tekliflerin       teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-   )        Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-   )        Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-    )       Ödemeler Hastanenin döner sermaye ve genel bütçedeki ekonomik durum gözetilerek il Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye işletmesi muhasebe birimince vc Karabük il Defterdarlık Muhasebe Müdürlüğünce (Türk Lirası) olarak bütçe olanakları dahilinde ödeme yapılacaktır.

6-             )Teklif    mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

7-   )        idarenin yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

8-   )        Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

9-   )        Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklarda verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder. Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etırıek zorundadır.

10-                 )TEKLİF           EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DİŞİ BIRAKILACAKTIR.

1 1-)ÜTS' ye KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE ÜTS'DE TAN İM LAN M Ş OLMASI ZORUNDADIR.

12-     )    KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ DÖNER SERMAYE VERGİ NO: 2940034865 / GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandırma yapılacaktır.

13-    )     SUT ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-   )      TEKNİKŞARTNAME hükümleri geçerlidir.

15-   )      Firmalar teklif mektubunda Firma tanımlayıcı no' sunu mutlaka bclirtcccklcrdir.

TEL: 0370 415 80 00

FAX: 0370 415 57 34-0370 415 80 20 e-mail: karabukdogrudantemin@gmail.com

YIKAYICI DEZENFEKTÖR-BUHAR OTOKLAVI VE H202 PLAZMA STERİLİZATÖRLERİ -PARAMETRİK VE

BİYOLOJİK VALİDASYON HİZMET ALIM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  KONU

Bu teknik şartname, Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesinde bulunan, Buhar Sterilizatörleri- Yıkayıcı Dezenfektörler ve H202 Plazma Sterilizatörleri validasyon hizmet alımları için kullanılacaktır. Teknik şartname; validasyon ihtiyacı duyulan hizmet aliminin teknik özelliklerini. Denetim ve muayene metotlarını ve ilgili diğer hususları konu alır.

Validasyonu yapılacak cihazlar:

Buhar Otoklavı- 3 adet

Yıkayıcı Dezenfektör - 3 adet

H202 Plazma Sterilizatörü -1 adet

2.  GENEL HUSUSLAR

2.1.  Tanımlar

2.1.1.   Yüklenici/Firma: Validasyon hizmetini verecek firmadır.

2.1.2.   Validasyon: Kullanılan yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde bekleneni gerçekleştirildiğinin kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri kapsar.

2.1.3.   Akreditasyon: Muayene laboratuvarlarının uluslararası geçerliliği veya güvenirliğinin tescil edilmesi işlemidir. Muayene Laboratuvarlarının EN 285- EN 15883-EN 14937 standardına göre Akreditasyon ve/veya İzlenebilir Akreditasyon kurumu tarafından verilmiş ulusal ve uluslararası geçerliliği veya güvenirliğinin tescil edilmesi ve sertifikalandırılmasını ifade etmektedir.

2.1.4.   Standart: EN 285- EN 15883-EN 14937 validasyon standardını ve Sağlık Bakanlığınca başka bir standart belirlemesi halinde esas alınan standartlardır.

3.  istek Ve Özellikler

3.1.  Genel İstekler

3.1.1.   Yüklenici EN 285- EN 15883 ve EN 14937 standardından akredite veya uluslararası yetki belgesi olmalıdır.

3.1.2.   ihaleye katılımcı yüklenici, teklif ettiği hizmet işini; Hastanemizde bulunan cihaz için uygulayacağı validasyon parametrelerini, metotlarını ve kullanacağı validasyon cihazlarına ait bilgilerin yer aldığı detayları içeren ayrı bir tabloda tekliflerinde belirtecektir.

3.1.3.   Cihazın test ve validasyon işlemi bulunduğu ortamında yapılacaktır.

3.1.4.   Yüklenici; validasyon işlemi sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasarı ücretsiz olarak telafi edecektir.

3.2.  Teknik istekler:

3.2.1.    Hastanemizin Sterilizasyon bölümünde bulunan 3 adet Buhar otoklavı, 3 adet yıkayıcı dezenfektör ve 1 adet H2o2 plazma sterilizatörü, yüklenici tarafından parametrik validasyonu yapılacaktır.

3.2.3.                        Validasyon    işlemi bittiğinde cihaz, Yüklenici tarafından tüm fonksiyonlarını kontrol ederek çalışır şekilde idareye faal olarak teslim edilecektir.

3.2.4.   Yapılan validasyon işlemine yönelik teknik dokümanı/rapor yükleniciden istenecektir.

3.2.5.   Validasyon hizmetinin sonunda düzenlenecek Validasyon raporunda, yapılan validasyonun sonuçlarını gösteren belgeler (Validasyon Sonuç Raporu) Yüklenici tarafından teslim edilecektir. Validasyon raporu, yükleme şekillerini, indikatör sonuçlarını, sıcaklık basınç kayıtların ve cihaz çıktılarını içermelidir.

3.2.6.   Validasyonu yapılan cihazın üzerine, validasyon olumlu olması durumunda validasyon etiketi yapıştırılacaktır.

3.2.7.   Cihaza yapılacak yıllık Buhar otoklavı validasyonu en az aşağıda belirtilen maddelerden oluşacaktır, istenen her bir husus belgelendirilecektir,

-  Hava kaçak (vakum ) testi,

-Bowie Dick Testi

Bowie Dick (CEN Paket) testi, EN 285 standardı Madde 23.1 de tanımlanan özel kumaş ile yapılacak olup en 2 defa ardışık başarılı olmalıdır ve kuruluk testi yapılmalıdır.

Bowie Dick testinde en az 7 sıcaklık ve I basınç data logger ve kimyasal indikatör kullanılmalıdır.

-Yarım yük ve tam yük testleri;

Buhar otoklavı, tekstil, cerrahi alet ve/veya kullanılan programlara göre tam dolu ve yarım dolu testleri yapılacak olup, her pakette sıcaklık ölçümü alınmalı ve kuruluk değerleri kontrol edilmelidir.

En az 1 kez yarım ve I kez tam dolu test yapılmalıdır.

-Boş Hücre ısı dağılım testi,

Buhar otoklavı yükleme hücresinin ısı dağılım haritalaması yapılmalı ve uygunluğu kontrol edilmelid^.^ İ

& eğ1

3.2.8.   Cihaza yapılacak yıllık Yıkayıcı Dezenfektör validasyonu en az aşağıda belirtilen maddelerde^ ^^ § oluşacaktır. İstenen her bir husus belgej^ıcüpfe^ktir.                           f                                                                   z i

- Yıkama Kabiliyeti testi,

Yıkayıcı dezenfektörlerde , en az 2 defa ardışık olmak üzere, cerrahi aletlerin protein kalıntısı ve kan kalıntısı görsel muayenesi yapılmalıdır. En az 1 sıcaklık sensörü kullanılmalıdır.

- Dezenfeksiyon Kabiliyeti testi,

Yıkayıcı dezenfektörlerde, en az 2 defa ardışık olmak üzere, dezenfeksiyon kabiliyeti yapılmalıdır.

AO değeri validatör ile tespit edilmeli ve Biyolojik indikatör ile tam dolu ve boş yük ile birlikte, mikrobiyolojik su analizi de yapılmalıdır. En az 3 sıcaklık sensörü kullanılmalıdır.

3.2.9.   Cihaza yapılacak yıllık H202 Plazma Sterilizatör validasyonu en az aşağıda belirtilen maddelerden oluşacaktır. İstenen her bir husus belgelendirilecektir. I H202 Plazma Sterilizatörlerin Boş Hücre Sıcaklık dağılımı testi 1 (bir) çalışma şeklinde gerçekleştirilir. H202 Plazma Sterilizatörler, genel olarak 1 veya 2 adet sterilizasyon programına sahip olarak üretilmişlerdir. *

Her farklı programda 1 (bir) boş hücre sıcaklık dağılımı yapılır. Data loggerlar, kabin içerisinde kritik bölgeler olarak bilinen kapı kenarları, alt-üst ve ön arka bölgelerine yerleştirilerek, hücre içi sıcaklık homojenitesi ve stabilizasyonu tespit edilir,

-H202 Plazma Sterilizatörlerin Yarım Döngü Testi 2 (iki) çalışma şeklinde gerçekleştirilir.

Her farklı programda 2 (iki) tekrar, yarım döngü testi yapılır. H202 Plazma Sterilizatörleri, her döngüde 2 defa H202 sıvısını hücre içerisine alır. Yarım döngü testinde, 1 defa H202 alacak şekilde cihaz ayarlanır.

Testin yapılacağı program çeşidine göre 2, toplamda 6 adet biyolojik indikatör 2'li tyvek rulolarına yerleştirilir, Hücre içerisine farklı raflara ve bölgelere gelecek şekilde yerleştirilir. Data loggerlar, kabin içerisinde diagonal şekilde, arka-orta ve ön kışıma gelecek şekilde konumlandırılır ve sterilizatöre start verilir,

-  H202 Plazma Sterilizatörlerin Tam Döngü Testi 2 (iki) çalışma şeklinde gerçekleştirilir.

Her farklı programda 2 (iki) tekrar, tam döngü testi yapılır. H202 Plazma Sterilizatörleri, her döngüde H202 sıvısını hücre içerisine alır. Tam döngü testinde, 2 defa H202 alacak şekilde cihaz ayarlanır.

Testin yapılacağı program çeşidine göre 2, toplamda 6 adet biyolojik indikatör 2,1i tyvek rulolarına yerleştirilir. Hücre içerisine farklı raflara ve bölgelere gelecek şekilde yerleştirilir. Data loggerlar, kabin içerisinde diagonal şekilde, arka_orta ve ön kışıma gelecek şekilde konumlandırılır ve sterilizatöre start verilir.

-Zorlaştırılmış test ekipmanı (Süreç sorgulama aparatı, PCD),

a)       EN    867-5, madde 4.5.7'ye göre PCD Şominal uzunluk = I200mm, nominal çap (iç) = 2

mm, malzeme: PTFE)                                         ^

b)       PN    SOZ-S, madde 4.5.7'ye göre PCD Şominat uzunluk: lOOOmm, nominal çap (iç) = 2

ınm, malzeme = PTFE)

3.2.10.   Yüklenici; TÜRKAK kurumu tarafından verilmiş, adı geçen kurumca izlenebilirliği olan, geçerli tarihli akreditasyon sertifikası olan bir kuruluş veya yüklenici muayene personelinin, ulusal ve/veya uluslararası standartlara göre ilgili standartlarda göre yetki belgesi ve eğitim sertifikası olacaktır. Validasyonda kullanılan Data logger ve sensörlerin Kalibrasyon Sertifikaları Akredite bir kuruluştan sertifikalı olmalı ve EN 285 de tanımlanan +-0,1 .c aralığında ölçüm doğruluğu olmalıdır. Kullanılan sıcaklık ve basınç sensörlerinin, 1 saniye aralıkla kayıt alma özelliği olmalıdır.

3.2.11.   Cihazların; validasyonu yükleniciye teslim edilmesinden itibaren en geç 5 (iş )günü içerisinde validasyon işlemleri tamamlanacaktır.

3.2.12.   Cihazların validasyon sonrasında; fonksiyonlarını yerine getirmesinde, çalışmasında, amacına yönelik kullanımında ve performansında herhangi bir azalma olmayacaktır.

3.2.13.   Yüklenici; her bir cihaz için validasyon sonrası yaptığı işlemleri ayrıntılı bir şekilde servis raporunda belirtecek ve idareye onaylatacaktır.