2022/1265578 - Bipolar Plazma Kesici Loop (orta Boy) Alımı

1)- Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir.  İstekliler, ithalatçı veya üretici ise teklif ettikleri ürünler ile ilgili TITUBB veya  ÜTS 'ye kayıtlı olduklarına dair belgeyi ve ürün numaralarını (barkod), Sağlık Bakanlığına  kayıtlı ürün ve cihazların, ithalatçı veya üreticisinin bayii ise bu firmaların adı altında bayiliklerini kanıtlayıcı belgeyi ve ürün numaralarını (barkod) Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edilecektir. Sağlık Bakanlığından onaylı ibaresi olmayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. İstekliler Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan ettikleri belgelerinin hangi kalem için olduğunu belirtmek zorundadır. Bu belgeleri sunmayan veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) veya TITUBB'a kayıtlı olmayan istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

2)- İhale konusu kısımların/kalemlerin herhangi birinde Ürün Takip Sisteminde (ÜTS)/TITUBB kayıtlı olmadığının tespiti halinde istekli o kısımda/kalemde değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

3)- Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair beyanlar Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edilecektir.

4)- İstekliler teklifte bulundukları ürünlere ait barkod numaralarını, marka bilgileri ve kapsamdışı olan ürünler için kapsam dışı bilgilerini birim fiyat teklif cetvelinde belirtecek veya Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edeceklerdir.

5- Yerli malı teklif eden istekliler; ilgili kurum tarafından düzenlenen yerli malı belgelerini ve yerli malı belgelerinin hangi kalemleri kapsadığını Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edeceklerdir.

6- İstekliler ihale konusu iş veya benzer işe ilişkin olarak deneyimini gösteren belgeyi Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edeceklerdir.

1- İhale komisyonu teklif değerlendirme aşamasında teknik şartnameye uygunluğun belirlenebilmesi  hususunda istekli firmalardan numune isteyebilir. Kurumca belirtilen süreler içerisinde numune getirilmemesi durumunda, numune getirmeyen isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ayrıca numune üzerinde kalem sıra no, firma adı ve markası yazılı olacaktır. İhtiyaç listesinde belirtilen  tüm kalemler için ayrı ayrı  birer adet numune teslim edilecektir. Herhangi bir kalem için numune vermeyen istekliler o kısımda/kalemde değerlendirme dışı tutulacaktır. İhale kalem sırası ile numune sıra numarası arasındaki uyumsuzluktan firma sorumludur. Ayrıca numune teslimatı için teslim tutanağı hazırlanacak ve numuneler tutanak ile teslim edilecektir. Numune değerlendirmesi için ürünün numunesi haricinde hiçbir materyal kabul edilmeyecek, numune sunmayanlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. İstekliler numunelerini posta ve kargo yolu ile de teslim edebilirler (Numunelerin kargo veya posta yolu ile kurumumuza gönderilmesi durumunda posta ve kargo ücreti/bedelleri istekliye aittir). Numunelerin posta veya kargo yolu ile teslim edilmesi halinde doğabilecek gecikmelerden, teslim edilen numunelerin eksik, yetersiz veya hasarlı olması gibi hususlardan numunesini posta veya kargo yolu ile teslim eden istekliler sorumlu olacaktır. Bu gibi hususlarda idarenin herhangi bir sorumluluğu olmayacaktır. 

- Kamu veya özel sektörde gerçekleştirilen her türlü tıbbi cihaz, tıbbi sarf malzeme, tıbbi malzeme satışı işi benzer iş olarak kabul edilecektir. İstekliler ihale konusu iş veya benzer işe ilişkin olarak deneyimini gösteren belgeyi Yeterlilik Bilgileri Tablosunda Beyan Edeceklerdir.