Bipap Cihazı Alımı

BPAP CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Sistem AC voltaj için 100-240 Volt. 50/60 Hz aralığında cereyan girişlerinde çalışabilmeliair. Ayrıca 12 Volt DC voltaj girişi bulunmalıdır. Ani voltaj değişikliklerine karşı korumalı olmalıdır.

2.   Hasta solunum devresindeki hava akışını kontrol ederek: hastanın solunum gayretlerini hissetmeli ve buna göre çıkışını ayarlayarak hastavanefes alış verişlerinde yardımcı olmalıdır.

3.   Hasta havaçıkış yolundaki akış transduseri ile hasla solunum devresindeki hava akışını takip ve analiz ederek. I-E ve E-I geçişlerinde tetikleme eşiğini kullanıcının manüel seçimine ihtiyaç duyulmadan otomatik olarak ayarlamalıdır.

4.   Hastanın solunum sıklığına göre, soluk alma ve soluk verme sırasında otomatik tetikleme gerçekleştirerek, ayarlanan inspiryum ve ekspiry um basınçlarını vermelidir.

5.  Taşınabilir bir cihaz olmalıdır. Ağırlığı 2 kg'ı geçmemelidir. Çalışma süresi saati bulunmalıdır.

6.   Hava basıncı 4 ile 25 cm H20 arasında seçilebilmelidir.

7.   Cihaza takılı SD hafıza kartına en az 1 yıllık hasta ve uygulama bilgilerini kayıt edebilmelidir. Uygulama parametrelerinin ve solunum problemlerinin raporlamasını yapabilen. HastaTakip Yazılımı cihazla birlikte ücretsiz verilmelidir.

8.   Cihazın SD karta ilaveten dâhili hafızası bulunmalıdır. Cihazın kavıt ettiği verilerin güvenliği için ve cihaza uzaktan kontrol ünitesi takıldığında solunum parametrelerinin kayıtlanna eksiksiz devam edebilmesi için son 6 aya kadar verileri dâhili hafızasında saklavabilmelidir.

9.   Hastanın cihazı kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek solunum bozuklukları; AHİ, FL, RERA. Horlama. Maske Hava Kaçağı. Açık Havayolu. Tıkavıcı Tip Apne, Hipopne ve Periyodik Solunum olaylarını tespit edip hafızasındakaydedebilmelidir.

10.   Cihazdan alınan raporlarda, hastanın son birkaç gündeki hava akışı grafiği y ukanda verilen solunum bozukluğu olayları ile otomatik skorlanmış olarak incelenebilmelidir. Raporlar hava akışı(airflow) üzerindeyenidenskorlamayaimkân tanımalıdır.

11.  Çıkartılabilir hafızakartı(SD) üzerinden cihaz ayarlarının değiştirilmesi mümkün olabilmelidir.

12.  Hasta takip raporlan kullanıcını isteğine göre kişiselleştlrilebilmelidir.

13.    Cihazın tetikleme hassasiyeti, ağızdan veyahastadevresinden istenmey on hava kaçaklarım hassas tespit etmelidir. Bu durumda, istenmeyen hava kaçaklarını nefes verme olarak

al gılam amalidir.

14.   Cihaz, IPAP'tan EPAP basıncına geçerken. Spontan Ekspiratuar Treşold (Eğim) ve Inspiratııar Shape (şekil) tetiklemeyi aynı anda aktif duruma geçirerek, hassas bir tetikleme yapmalıdır. Cihaz, EPAP basıncından IPAP'a geçerken ise. Ekspiratuar Shape tetikleme ve Flow tetiklemeyi aynı anda aktif duruma geçirerek, hassas tetikleme yapmalıdır.

15.    Ay arlanabilir yükselme süresi (EPAP-IPAP) ile inspratuar hava akış hızı, hastanın ihtiyacına ve konforuna göre hem kullanıcı hem de hasta menüsünden seçilebilmelidir.

16.   Hastanın solunum anormalliklerinde ve sistem anzalannda sesli ve görsel alaımlan olmalıdır.

17.   Uygulama sırasındaki gürültüsü. 10 cmH20 basınçta 30 dBA'den düşük olmalıdır.

18.   Rampa süresi, 0-45 dakika aralığında. 5 dk aralıklaıia ayarlanabilmelidir.

19.   Hastanın nefes vermesini kolaylaştırmak için ekspiry um başındaki basıncı hastanınhava akış hızına uyumlu olarak, ayarlanan EPA.P değerinin altına düşebilmelidir.

20.   Cihazda kullanılan devreler kolay steril edilebilir olmalıdır. Bu yüzden hava hortumu içinden

veya dışından basınç hattı geçmemelidir. Cihaz set bağımlı olmamalıdır.

21.    Cihaza istenildiğinde ısıtıcılı nemlendirici takılabilmelidir. Cihazla opsiyonel olarak kullanılacak nemlendiricinin cihazın içine su kaçmasını önleyecek emniyete sahip olması gereklidir. Nemlendirici ünitesi hava hortumu içinde nemliliği ve direnci ölçerek, su yoğunlaşması oluşturmayacak en uygun nemlenme seviyesini otomatik ayarlayabilmelidir. Cihaz ısıtıcılı nemlendirici ile kullanılırken, nemlendiricinin güç beslemesi ve kontrolü cihaz, üzerinden yapılabilmelidir.

22.    Cihazın hav a filtresine ek olarak, ekstra filtre opsiy onu bulunmalıdır.

23.    Cihazla birlikte;

1 - ora nasal reusable maske large 1 adet

2-       oranasal    maske reusable medıum 1 adet

3-   ora nasal maske reusable small 1 adet

4-       nasal               maske medıum    1 adet verilmelidir.

GENEL ÖZELLİKLER

1.      İSTENEN BELGELER:

1.1.  Teklif eden firma "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ bulunmalı ve ibraz etmelidir.

12.    Teklif eden firma tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayn ayrı ÜTS kayıt barkodları fatura üzerinde belirtilmelidir. Ayrıca cihazın TİTUBB ve ÜTS kayıt belgesi olmalıdır.

13.    Teklif edilen cihazın ismi şartnamedeki isim ile aynı olmalufatura üzerinde bu şekilde belirtilmelidir.

1.4.  Teklif eden firma malzeme ile ilgili 'Tıbbi Cihaz' kapsamında değilse bunu gösterir belgeyi ibraz etmelidir.

1.5.  Her cihaz ile birlikte. Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgilerini içeren(cihazın teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe 1 (bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü y apılmavarak teslim alınmayacaktır.

1.6.  Teklif edilen cihazın "Tıbbi Cihazların Test. Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik'* kapsamında kalibrasvon belgesi ve üretim çıkışındaki test bilgileri bulunan belgeler bulunmalıdır.

1.7.  Teklif edilen cihazın şartnamede belirtilen özellikleri sağladığına dair gösterilen katalog bilgileri bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından değerlendirilip bilgileri ibraz etmeli tüm masraflan tedarikçiye aittir.

1.8.  Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazlann dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı kataloglann teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

1.9.  Cihazlara ait servis manuelleri ve kullanım klavuzlan PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

2.       MONTAJ:

2.1.  Yüklenici    firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

22.    Yüklenici firma cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

23.    Yüklenici firma tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.       DENETİM ve MUAYENE:

3.1.  Cihazların   kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu k ontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

32.Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

4.       GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1.Sistemin tamamı en az2 yıl garantili olacak vebu garanti yüklenici firma veyetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve anza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon. yedek parça (batarya olan cihazlarda balan a dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, y e dek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2.Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.MerkezBankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglannda belirtilen sürelerde ve anza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi

M

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSASL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ T.C. S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

43.Mevzuata uygun olarak veidarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 vıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlannda parça hariç her türlü servis, bakım onarım kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4.  Garanti süresi içinde, herbir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre herbir sistem vecihaz,% 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (do\n-time) kalabilir. Bunagöre sistemler; eğer bir vıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 dovvn-time) hizmet veremezler i s e bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

4.5.  İstekliler  teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlay arak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak /beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fıy atının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolüyapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıy la yedek parça listesinde belirtilmeyen ve dahasonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin y edek p arca talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6.  Cihazla birlikte alınan yazılımların orijinal cdleri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7.  Cihazla birlikte alman yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parçahanç. parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımlann son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Cihaz tesliminden sonra 5 yıl boyunca mevcut yazılımlar ücretsiz güncellenecektir. Garanti süresi boyunca cihazayüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd'leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte Biyomedikal Depoya teslim edilecektir.

4.8.  Cihaza   ait program veya onanm işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9.  Cihazın  teknik dokümanları, anza kodlan ve anlamlan liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.10.      Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

4.11.      Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/ onanm sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12.     Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, anzanın kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parçagerekmediği durumda anzanın kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin anzanın yükleniciye veyayetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın anzasının 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13.     Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir-bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıy la geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14.     Tasanm ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazalan ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15.      Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hatalan dışında yukanda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile. bir yıl içerisinde; aynı anzanın 3(üç)'ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı anzaların toplamının 8(sekiz)' den fazla olması ve buarızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece anzanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16.      Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek 1 (bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.