Aspiratör Cihazları, Oral Aspirasyon (vakum Emme) Cihazı

iı i. r.otu

1. Aspiratör Cihazları, Oral Aspirasyon (Vakum Emme)

a.       Tedavi sırasında hastaya yakın konumlandırılarak tedavide aerator kullanımı sırasında oluşan tozu, polisaj tozunu, civa buharı gibi aeresolü vakumlayaçaktır.

h. Cihaz motor kısmı, uzun hortum kısmı ve hastaya yakın tutulan huni şeklindeki kısımdan oluşacaktır. Huni şeklinde ki kısım hortumdan istenildiğinde ayrılabilecektir. İhtiyaç olduğunda huni şeklinde ki kısım yedek parça olarak temin edilebilecektir.

c.       i IEPA liltrasyon sistemi kullanılacaktır. Bu sayede virüslere ve bakterilere karşı en az %99.97 etki gösterebilecektir.

d.       Filtre değişim sıklıkları Yüksek-fiber pamuk filtre için 1 ay, fiberglas filtre MHP A 13 filtre 3-6 ay, 2.HEP A 13 FİLTRE aktif karbon+ KMn04 + ceramsite filtre 6-12 ay aralığında olacaktır.

e.       Cihaz ile birlikte haricen 5 adet yüksek-fiber pamuk filtre teslim edilecektir. Cilıaz ile birlikte biri yuvarlak şekilde diğeri dikdörtgen şekilde ağızlık teslim edilecektir.

f.       Ağızlıkların ölçüleri yuvarlak olanın çapı en az 29.3 cm, dikdörtgen olanın ölçüleri en az 25x16cm şeklinde olacaktır.

g.       Cihaz 220 Volt elektrik ile çalışacaktır. Cihazın açma kapama tuşu olacaktır. Cihaz en az 5 kademede çalışacaktır.

h.       Cihaz çalışırken çalışma sesi en fazla 65 desibel olacaktır.

i.         Cihazın net ağırlığı en fazla 30 kg olacaktır.

j. Cihaz 4 tekerlek, üzerine olacaktır. Çalışma esnasında en az 2 tekeri k i litlenebi lecek t i r. Tekerlekler sayesinde kolayca hareket ettirilecektir.

k. Cihazın gücü eıı az 1000 Watt, Emiş gücü en az 3000 Pascal olacaktır.

1.       Cihaz çalışırken dakikada en az 3.0 nv’aerasül vakumlayaçaktır.

m. Cihaz içerisinde bakteri ve virüsleri etkisiz hale getirebilmesi için en az 260 ııııı dalga boyunda ve en az 1200 uv/cnr yoğunluğunda UV ışık kaynağı bulunacaktır.

n. Cihazın içerisinde uzun ömürlü, güçlü bir kömiirsiiz motor olacaktır.

o.    Cihazın CE belgesi olacaktır.

p. Bahsi geçen tüm özellikler kullanım kılavuzunda yer alacaktır. Gerekli görüldüğü taktirde üretici firmadan talep edilebilecektir.

q. Cihaz klinik ortamda denenip karar verilecektir.

GENEL ŞARTLAR

1.      Teklif edilecek cihazın TİTUBB ve UTS kayıt belgesi olmalıdır.

2.       Her cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgilerini içeren doküman (cihazın teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) verilecektir.

3.       Yüklenici 10 yıl süre ile yedek parça (malzeme) bulundurmak, cihaz ile ilgili ortaya çıkabilecek arızalara en geç 24 saat içinde müdahale edebilecek teknik desteği ve cihaz ile ilgili yedek parça değişimi ve onarım işlemlerinin en geç 3 (üç) iş günü içinde bitirileceğini yazılı olarak garanti etmek zorundadırlar.

f’NH*)

TX. SüĞUK BAKAMUĞf

İMLİ .İRÜ

4.       Cihazlar üzerinde üretici firmanın adı veya logosu, katalog numarası yazılı olup bu yazı silinmeyecek şekilde olmalıdır,

5.       Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: 3- Maddesinin o bendine göre;

Tıbbi Cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebildi ve insan üzerinde;

a)      Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

b)      Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

c)      Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

d)      Doğum kontrolü: amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri kapsamalıdır.

6.       Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz. % 95 lik up-time oram ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saatlik bir periyodu ifade eder) en fazla 1 8.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir vıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18,2 günden daha az (% 5 down-tinıe) hizmet veremezler ise bu surenin, garanti suresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak i 8,2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir,

7.       Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti, yüklenici firma tarafından verilecektir. Garanti süresince yedek parça işçilik ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir.

8.       Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti suresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

9.       Garanti süresi boyunca cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra (periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) en az iki nüsha halinde teknik rapor düzenlenmeli, bir nüshası Yüklenici tarafından Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimine teslim edilmelidir.

10.   Yüklenicinin, garantisi devam eden biyomedikal dayanıklı taşınırları üretici dokümantasyonunda belirtilen periyotlarda bakımım her türlü sarf malzemesinin bedeli kendine ait olacak şekilde gerçekleştireceğine dair hükümler, sözleşme maddelerinde bulunmalıdır.

I fvüD j IMi.l 'H<i 1 ________________________________ _______ | .

11.   Garanti süresi devam eden hiyomedikal dayanıklı taşınırda meydana gelen arızalar, yapılan müdahaleler, periyodik bakını ve onaranlar ve taşınırın mevcut durumunu belirten yıllık rapor Klinik Mühendislik Hizmetleri Bîrimi tarafından hazırlanan raporlar ile karşılaştırılması amacıyla, Yüklenici tarafından idareye yazılı olarak sunulmalıdır.

12.   Satın alınan hiyomedikal dayanıklı taşınırların üretici dokümantasyonunda bakım periyotlarının belirtilmediği durumlarda, yüklenici taralından yılda en az bir kez taşınırların kullanım sıklıklarına ve türlerine göre bu işlemler gerçekl eştiri 1 ıııe 1 i d ir.

13.   Kurumdaki tüm ilgili personele aletlerin ve sistemlerin kullanılmasıyla ilgili kurumun belirlediği bir tarihle birebir uygulamalı olarak yetkili kişilerce eğitimler verilmeli ve bu eğitimi belgelemesidir.

14.   Cihaza garanti süresi boyunca yıllık %95 up-time garantisi verilecektir. Cihazın ilk müdahalesini takiben tamamıyla hasta alınamaması durumunda cihaz dowıı sayılacaktır. %5’lik dovvıı süresinin aşılması durumunda aşılan her iş günü için, cihazın 10 günlük toplam işlem sayısının ortalaması ile cihazla gerçekleştirilen en yüksek SUT işlem bedeline sahip işlem çarpanı idari para cezası kesilecektir.

15.  Nakliye yüklenici fımıaya aittir.

Selçuk BAHÇIVAN

Klinik Mühendislik SommJua

1

hftpg7/w^A^rkiyfi.lgfiv^fr/saglikJıakanl.igi;ehys