Ameliyathane Vb. Muayene Kalibrasyon Ölçüm Validasyon İşi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU VAN İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ VAN BÖLGE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

MUAYENE, DENEY VE KALİBRASYON HİZMETLERİ SATIN ALINMASI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

Madde 1- Amaç

Van Bölge Eğitim ve Araştırma Hastanesinin Kalite hizmet standartları gereği yapılacak olan gerekli ölçüm ve muayene hizmetlerinin teknik özellikleri ile metotları tanımlanmıştır. Anılan hizmetler, şartnameye uygun olarak verilen teklifler değerlendirildikten sonra seçilen firmadan sözleşme ile alınacaktır.

Madde 2- Kapsam:

Van Bölge Eğitim ve Araştırma Hastanesinde mevcut bulunan(12Adet Ameliyat odası, (9) Adet Yoğun Bakım Ünitesi, (1) Adet Ameliyathane deposu, (2) Adet Ameliyathane koridoru (1) Adet Ameliyathane sterilizasyon odası, (1) Adet Yanık Merkezi Ameliyathane odası (1) Adet Ameliyathane post op(l)Yanık merkezi yoğun bakım,(l) Yanık merkezi koridor,(2) Adet sterilizasyon ünitesi ve depo,(l) Adet genel yoğun bakım koridor için; söz konusu alanların havalandırma şartlarının standartlar dâhilinde olduğunun kontrol edilmesi gerekmektedir. Uygunluğun tespiti için ° ISO 14644-2 VE DİN 1946-4 ” standartlarına göre ° havalandırma performans test ve validasyon’ * işleri yaptırılacaktır.

Madde 3- Tanımlar

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU VAN İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ VAN BÖLGE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ MUAYENE, DENEY VE KALİBRASYON HİZMETLERİ SATIN ALINMASI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

: Hizmet kalitesini etkileyecek bütün muayene, ölçme ve deney Muayene    cihazlarını belirlenmiş zaman aralıklarında veya kullanımdan

Hizmetleri                önce uluslar arası standartlarca kabul görmüş ve sertifikalı

teçhizatı esas alarak yapılan muayene etme işini,

ifade eder.

Madde 4-Mevcut Sistemin Değerlendirilmesi

1.          Kurum/Idare yönetimi, mevcut cihaz dokümantasyonuna göre ihtiyaç durumunu belirleyecektir. Bu ihtiyaç durumuna göre anılan hizmetlerle ilgili planı hazırlayacak, bu plan içerisinde faaliyetler ve zamanlama belirlenecektir.

2.           Çalışma planı, Kurumun hasta çalışmalarını en az seviyede etkileyecek şekilde karşılıklı olarak oluşturulacaktır.

Madde 5- Hizmetlerin Süresi

1.          Firma, Kurum/idare yönetiminin satın alma sonrası bildirdiği tarihte idarede hazır bulunacaktır. Kurum/İdaredeki anılan hizmetlere ilişkin çalışmalarını Kalite Yönetim sürecine uygun olarak ön görülen sürede tamamlayacaktır.

2.           Kurum/İdare, çalışmaların belirli bir süre içinde bitirilmesini isteyebilir. Ulusal /Uluslararası Standartlar gereği, firma gereken işlemleri yapar ve gerekirse bazı ölçümleri tekrarlayabilir. Kurum bu süreleri verebilir.

Madde 6- Son Denetim

1.         

Muayene sonunda, İdari ve Teknik Sorumlu nezaretinde denetim yapılacak, anılan hizmetler konusunda (varsa) aksaklıklar ve eksiklikler tespit edilerek düzeltici faaliyetler tanımlanacak ve bunlar makul bir sürede tamamlanacaktır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU VAN İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ VAN BÖLGE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ MUAYENE, DENEY VE KALİBRASYON HİZMETLERİ SATIN ALINMASI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.         Kuruma ait cihaz ve/veya cihazlar (Santral, HVAC,LAF sistemi vs.) Kurum’un yetkili Teknisyen/Teknikerleri tarafından kullanılacaktır. Firma uzmanları hiç bir şekilde cihaz kullanmayacaktır.

2.          Firmanın kullandığı donanımların ve cihazların TURKAK onaylı sertifikaları olmalı ve bunu belgelendirmelidir. Turkak Tarafından akredite firma yok ise yetkili firması tarafından Kalibrasyon sertifikası olmalıdır.

3.          Öngörülemeyen durumlar nedeniyle validasyon işlemi yapılırken oda sayılarında artış olursa toplam sayının %10 kadar odanın validasyonunu ücret talep etmeden yapacaktır

4.          Kurum/Idarede yapılacak olan hizmetler, sözleşmenin imzalanmasını müteakip Kurumun/idarenin belirleyeceği tarihte başlayacak ve Temiz Oda alanlarının muayenesi bitene kadar aralıksız devam edecektir. Gerektiğinde, zorunlu haller dâhilinde hizmete ara verilmesi durumunda ilgili Temiz Oda alanlarının muayene işlemi firmanın ve hastanenin belirleyeceği takvime göre gerçekleştirilecektir.

5.          Muayene yapılacak Temiz Oda alanlarının, önceliği ve sırası, Kurum/idare adına İdari ve Teknik Sorumlu tarafından belirlenecektir.

6.          Firma, hizmetleri gerçekleştirecek görevli personele, sonuçları etkileyecek hiçbir etkide bulunmamayı taahhüt eder.

7.          Firma tarafından görevlendirilecek tüm personel, çalışmayı tamamen tarafsız olarak yapacağını, hiçbir kişi ve Kurumun etkisinde kalmayacağını, sonuçlarını firma dışında kimseye vermeyeceğini, kimsenin aleyhine veya lehine kullanmayacağını, gerçek test durumlarını yansıtmayan raporlar düzenlemeyeceğini kabul ve taahhüt eder. ”A” Tipi Bağımsızlık ilkesine uyacağını taahhüt eder.

8.          Saha operasyonları kesinlikle sorumlu personel nezaretinde yapılacaktır.

9.          Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili Kurumdan/idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

10.    Çalışmalar sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından ilgili firma sorumludur ve orijinaline uygun onarımmdan da i]

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU VAN İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ VAN BÖLGE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ MUAYENE, DENEY VE KALİBRASYON HİZMETLERİ SATIN ALINMASI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

11.    Çalışmalar için görevlendirilen personele ait her türlü iş sağlığı ve güvenliği konusunda firma yükümlüdür. Ancak, Kurum üzerinde çalışılacak alanları temiz, bakımlı durumda teslim edecektir.

12.    İlgili otoritenin(Sağlık Bakanlığı, Kamu Hastaneler Kurumu, TSE) Alacağı kalibrasyon ve test hizmetlerinde mevzuat değişiklik ve düzenlemelerine yüklenici firma uyum sağlayacaktır.

13. Stok Takip ve Analiz Daire Başkanlığının 2014 yılında yayımladığı Biyomedikal metroloji faaliyetler kılavuzundaki EK 1 A süregelen Hizmet Standartlarına uyularak kalibrasyon işlemleri yapılacaktır.

• ___

Madde 8- Iş Tecrübesi ve Referanslar

Firma, Türkiye'deki referanslarını belirten bir listeyi alımdan önce idareye sunacaktır. Hizmet verilen kuruluşların isim, adres, telefon numarası ve görüşülecek kişiler bu listede belirtilecektir.

Madde 9- Firmanın Tanımlanması

Firma, 4734 Sayılı Kamu İhale kanununda belirtilen ihalelere girebilme şartlarına haiz olacaktır.

a.           Firmayı tanımlayan ve faaliyette olduğunu gösteren belge

b.           Firma haberleşme adresi, internet adresi, telefon, fax numaraları,

c.           (varsa) Kurumsal üyeliklerini gösterir belge,

d.          Firmanın, teklif kapsamı ile uyumlu yeterli altyapıya sahip olduğunu bildirir taahhüt.

e.          Teklif sahibinin yetkilisine ait yetki belgesi ve imza sirküleri ve / veya imza beyannamesi.

Madde 10- Firmanın Sistemi

1. Firmanın kullandığı donanımların, TÜRKAK onaylı sertifikaları olmalı ve bunu belgelendirmelidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU VAN İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ VAN BÖLGE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ MUAYENE, DENEY VE KALİBRASYON HİZMETLERİ SATIN ALINMASI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

3.           Yüklenici Firma’nın; (EK-l:Temiz Oda için) TS EN ISO/IEC 17020 Standardından “TÜRKAK” Tarafından Verilmiş A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olmalıdır ve bu belge kapsamında Ameliyathaneler, Yoğun Bakım Üniteleri ve Hastanelerde Temiz Oda Kullanılan Diğer Alanların muayeneleri ifadesi açıkça yazılı olmalıdır. Bu Durumu İspatlayan Belgeler Teklif Aşamasında Yüklenici Firma Yeterlik Değerlendirmesi İçin Teklif Dosyasında Sunulması Gerekmektedir. DİN 1946-4 Standardı kapsamda mutlaka yer almalıdır. Bu Durumu İspatlayan Belgeler Teklif Aşamasında Yüklenici Firma Yeterlik Değerlendirmesi İçin Teklif Dosyasında Sunulması Gerekmektedir.

4.           Test ve ölçüm raporları yazı olarak 2 nüsha ve CD halinde hastane yönetimine verilecektir. Hastane yönetiminin yazılı onayları olmaksızın hiçbir şekilde bu raporlar çoğaltılamayacak veya üçüncü şahıslara yazılı olarak verilemeyecektir.

5.           Temiz oda performans değerlendirmesi raporları “Uygünlüğün tespiti için ° ISO 14644-2 VE DİN 1946-4 ” standartlarına göre ‘^havalandırma performans test ve validasyon” sonuçlarının açıklamalı olarak uygun(pozitif veya negatif) olup olmadığı ile ilgili ibarenin yazılarak idareye teslimi sağlanmalıdır.

6.           Validasvon test ve sonuçların hangi anlama geldigi hastane idaresinin anlayacağı şekilde vorumlanmalıdır.

7.           Söz konusu test ve ölçümleri yapacak olan firmalar; bu ölçüm ve testleri yapabilmek için gerekli olan ulusal veya uluslararası geçerliliğe sahip eğitim sertifikalarına sahip olacaklardır. Ölçümü yapacak kişi 2016 Metroloji Kılavuzuna göre belirtilen yetki gruplarına dahil olmalıdır.

8.          Firmanın sahip olduğu TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi olmalıdır.

9.           Firmaların testler için kullanacakları cihazlar ve ekipmanlar TS EN 17025 veya 17020 standardına uygun olarak Türkak Tarafından akredite edilmiş firma tarafından kalibrasyonu yapılmış olacaktır. Güncel ve geçerli TURKAK Logolu kalibrasy<

edeceklerdir.

10.      Temiz Oda için yapılacak çalışmalar