Ameliyathane Hipotermi Sistemi Alımı

AMELİYATHANE HİPOTERMİ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)     Mikroprosesör devreli kontrol ünitesi 32-39 C aralığında hassas bir ayarlama yapabilmeli ve bir kanalı arıza yaptığında diğer kanalı aynı anda ve farklı ısı değerleri ile görev yapabilecek şekilde 2 farklı ısıtma kanalına sahip olmalıdır.

2)     Kontrol Ünitesi Yetişkin-Pediatrik ve Yeni-Doğan uygulamalarına uygun olmalıdır. Kontrol Ünitesi 24 saat boyunca hasta yanığı ve kızarıkları riskini taşımadan güvenle kullanılabilmelidir.

3)     Kontrol ünitesine bağlanacak hasta altı blanketi masa yetişkin boyu olup; X-Ray geçirgen ve reusable özellikte olmalıdır.

4)     Blanket ameliyathane koşullarına dayanıklı bir yapıya sahip olmalı; içinde veya dışında kumaş/sünger esaslı kolaylıkla deforme olabilecek malzemeler bulunmamalıdır. Kesilmeye ve delinmeye karşı mukavemet gösterecek rijid bir gövdeye sahip olmalıdır.

5)     Blanket ana gövdesi doğrudan dezenfekte edilebilmeli; ayrıca koruyucu bir kılıfa ihtiyaç duyulmamalıdır. Alkole ve diğer dezenfektanlara dayanıklı olmalıdır. Su geçirmemelidir.

6)     Güvenlik açısından blanket üstünde birbirinden bağımsız çalışan min.4 farklı ısıtma devresi ve her devrede birbirinden bağımsız olarak aktif olabilen en az 2 ad. Isı Sensörü bulunmalıdır. Hasta güvenliği için birbirinden bağımsız çalışan en az 2 ad. aşırı ısınma koruma devresi bulunmalıdır.

7)     Kontrol ünitesi doğrudan infüzyon askısına takılabilmeli ve operasyon alanında yer kaplamamalıdır.

8)     Blanket materyali dayanıklı silikon alaşımlı özel preslenmiş ve ameliyat masamda yer kaplamayacak şekilde maks.10 mm (±%20) kalınlığında sağlam bir gövdeye sahip olmalıdır.

9)     Sistem sürekli sarf malzeme alimim gerektiren yada yıkandığında deforme olarak bir süre sonra değiştirilmek zorunda kalman bir yapıya sahip olmamalıdır.

10)  Cihazın çalışma gerilimi maksimum 24 V olmalıdır. Aşın ısınmaya, düşük ısıya, kabloların kırılması ve enerji kesilmelerine karşı alarm özelliği olmalıdır.

11)  Blanket yüzeyinde bölgesel aşın ısınma ve hasta yanıklan riskini engellemek için ısıtıcı blanket ve soketleri üzerinde birbirinden bağımsız aktif olabilen en az 8 ad. Isı Sensörü ve bağlantılan bulunmalıdır.

12) Sistem diatermi, defıbrilasyon ve röntgen sırasında hasta başındaki diğer cihaz ve uygulamaları etkilemeksizin çalışabilmelidir.

13)  İstenilen cihazlar T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

14)    Aşağıda, Cihazlarla İstenilen Belgeler, Montaj ,Denetim ve Muayene, Garanti, Teknik Servis , Yedek parça ve Eğitim başlıklarında şartname maddeleri belirtilmiştir. Genel olarak hazırlanan bu kısımda eğer üstte bulunan 13 madde ile çelişen maddeler var ise Aşağıda bulunan genel özellikler geçerlidir.

GENEL ÖZELLİKLER

1.     İSTENEN BELGELER:

1.1.                       Her cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgileriniiçeren(cihazın teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe l(bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

1.2.                       Teklif edilecek cihazın marka ve modeli belirtilerek teknik şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelerini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, yüklenici firma yetkilisinin imzası ve yüklenici firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartnameye uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs ve ya katalogların hangi sayfasında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orijinal doküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Bu maddede belirtilen koşullara uymayan teklifler değerlendirilmeyecek ve ihale dışı bırakılacaktır.

Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyam sunulacak ve demonstrasyonda bu hükümler gösterilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu- anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

1.3.                       Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazlarm dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

1.4.                       Belge değerlendirmesi sonucunda eksik belgesi bulunmayan ve en düşük fiyat veren istekli firmadan başlamak üzere, teklif edilen cihazın teknik şartnamedeki hükümleri karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesi amacıyla ihale komisyonunun istemesi durumundaücret talep etmeksizin demonstrasyon yapılacaktır.

Demonstrasyon, idarenin göstereceği yerde ve ihale komisyonunca en düşük fiyat avantajına göre firmalar sıralanarak, demoyakatılacak firmalara demo tarih ve saatleri bildirilecektir.

1.5.Cihazlara ait servis manuelleri ve kullanım klavuzlan PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

2.      MONTAJ:

2.1.Yüklenici firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.2.Yüklenici firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Eğitim ve dokümantasyon şartlarında belirtilen koşullar yerine getirilmeden ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.3.Yüklenici firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.      DENETİM ve MUAYENE:

3.1.Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

3.2.Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

4.      GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1. Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde

istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2.Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3.Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

4.4.Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

4.5.İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretini cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak

kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6.Cihazla birlikte alman yazılımların orijinal cdTeri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7.Cihazla birlikte alman yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd’leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte hastane idaresine teslim edilecektir.

4.8.Cihaza ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9.Cihazın teknik dokümanları, arıza kodları ve anlamları liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.10.    Cihazın tüm parçaları kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

4.11.    Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12.    Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızanm kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızanm kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin arızanm yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar. Cihazın anzasmın 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13.    Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir- bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen

4.14.     Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15.     Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızanın 3(üç)?ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızalann toplamının 8(sekiz)'den fazla olması ve bu arızalann cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16.     Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17.     Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

4.18.     Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

® Koruyucu bakımda yapılacak işlemler, o Yedek malzeme listesi,

© Koruyucu bakım aralıkları,

® Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaraları.

© Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

4.19.     Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

4.20.     Cihaz kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması tarafından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikaları Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

5.1.Yüklenici firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1 gün süreyle 2 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.2.Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek başlarına cihazı sağlıklı bir şekilde kullanabilmelerini test etmek için her bir kullanıcı için en az 1 defa test uygulaması yapmalıdır.

5.3.Yüklenici firma cihazların bakımı, olası arızalarm giderilebilmesi, kaiibrasyonu ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği teknik birim personellerine en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecek ve bunu sertitikalandıracaktır.

5.4.Yüklenici firma cihaz ile ilgili Türkçe eğitim dokümanı hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genei tanımını, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası arızalan ve bu arızalarm çözüm önerilerini, periyodik bakımlarının nasıl yapıldığı bilgilerini içermelidir. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve uygun gördüğü daha başka konulan da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim dokümanını yazılı veya CD ortamında eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir.