Ameliyathane Depo Ünitesi İhtiyacı 52 Kalem Cerrahi Sütür Alımı

43

15003030217095 CERR.SÜTUR İPEK ORG.3/0 KES.25 MM 75 CM 3/8

600

ADET

44

15003030217094 CERR.SÜTUR İPEK ORG.2/0 YUV. 30 MM 75 CM 1/2

600

ADET

45

15003030217092 CERR.SÜTUR İPEK ORG.1 YUV.40 MM.75 CM 1/2

2.820

ADET

46

15003030217090 CERR.SÜTUR İPEK ORG.O YUV.37 MM 75 CM 1/2

360

ADET

47

15003030217089 CERR.SÜTUR İPEK ORG.O KES.30 MM 75 CM 3/8

600

ADET

48

15003030217083 CERR.SÜTUR İPEK 3/0 17X45 CM IGNESIZ

180

ADET

49

15003030217086 CERR.SÜTUR İPEK ORG. 0 17*45CM IGNESIZ

60

ADET

50

15003030217232 CERR.SÜTUR SENT.EMILEBILEN

ORG.4/0 DÜZ KES.IGNE 45 MM 75 CM

480

ADET

51

15003030217145 CERR.SÜTUR POLIPROPILEN

MONOF.5/0 KES.16 MM 45 CM 3/8

960

ADET

52

15003030217091 CERR.SÜTUR İPEK ORG.1 KES.35 MM 75 CM 3/8

6.756

ADET

MALZEME ADI MALZEME KODU

Cerrahi SUtur Sentetik Emilebilen Monofılaman İğneli Emilim Süresi (60-120 gün)

FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

1.        Sentetik Monofılament Absorbe Olabilen Cerrahi İpliklerin, vücutta emilim (absorbsiyon) süreleri 60-120 gün olmalıdır. İlk 14 günde doku içerisinde gücünün en az %30’unu korumaktadır.

2.        Sentetik Monofilament Absorbe Olabilen Cerrahi İpliklerin yapısı; en az %60’ı glikolid polimerinden oluşmalı, geri kalanı trimetilen carbonat, caprolacton ve diaxanone maddelerinini en az biri ve ya birkaçının birleşiminden oluşmalı. Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve Avrupa Farmakopisi’ne uygun olmalıdır.

3.        Cerrahi dikişi kıvrılmayı engelleyecek biçimde ambalajlanmış, olmalı, ucundaki iğne veya iğneler bu ambalajda tespit edilmiş olmalıdır.

4.        Dikiş kalınlığı ve boyu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

5.        İğnelerin sayısı (tek veya çift), çapı, kalınlığı, şekli ve keskin veya yuvarlak oluşu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

6.        Düğüm emniyeti tam olmalıdır.

7.        Sürtünme katsayısı düşük olmalı ve dokulardan rahat ve irritasyonsuz geçiş sağlamalıdır.

8.        Gerilme direnci yüksek olmalıdır

9.        Bakteri kolonizasyonuna dirençli olmalıdır.

10.     Dokularda oluşturduğu inflamatuvar reaksiyon minimal olmalıdır.

11.     European Pharmacopoeia ve United Stades Pharmacopoeia’nın kullanılabilir dikiş şartlarına uygun olmalıdır Bu uygunluk, dikiş prospektüsünde veya kitapçığında açıkça beyan edilmiş olmalıdır. Ürün bilgisini içeren prospektüs, ürün kitapçığı veya katalogu, tekliflerle beraber sunulmalıdır.

12.     İğne boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

13.     Sütur boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

14.     Sütur etken maddesi eklenmesini

KULLANIM YERİ VE ÖZELLİĞİ

Ameliyatlarda

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.        Teslim sırasında en az 5 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

2.        Firma, miadının dolmasına 6 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

3.        Firma arızalı, deforme olmuş ve bozuk ürünleri bire bir şartsız değişmeyi taahhüt etmelidir.

KALİTE BELGESİ ve KLİNİK KULLANIM

1.        Ürünün uluslararası CE kalite onayı olmalıdır.

2.        Numune getirilecektir. Numuneler denendikten sonra karar verilecektir

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.       Dikişler tekli steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır.Dikişler etilen oksid ile steril edilmiş olmalıdır.

2.        Dikiş kullanım anma kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ambalajla kaplı olmalıdır, veya sütur ambalajı kullanım esnasına kadar sterliltesini bozulmayacak şekilde su,nam,ısı ve ışıktan korunması için dış ambalajı;soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen yırtılmayan kağıt, iç ambalajı;soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.Ve alüminyum folyo ile kaplı dikişlerin bütün bilgileri folyo üzerinde görülmelidir.

3.        Dış ambalajın bir yüzü içini görmeye olanak tanıyacak biçimde şeffaf materyal ile kaplı olmalıdır, veya soyulabilir nitelikte folyo ile kaplı olmalıdır ve alüminyum ile kaplı olan dikişlerin bütün bilgileri folyo üzerinde görülebilmelidir.

4.        İç ambalaj dikişin kıvrılmasına engel olacak biçimde olmalı, iğneler bu iç ambalaj içinde sabit biçimde tutturulmuş olmalıdır.

5.        Dikiş açıldığında sahaya herhangi bir partikül düşmemelidir.

6.        Tekli steril paketler ayrıca çoklu paketler halinde kutulanmış olup, bu kutu ambalajlarında içinde kaç adet dikiş olduğu ve uygun muhafaza koşulları yazılmış olmalıdır.

7.        Her bir steril dikiş ambalajı üzerinde;

•           İmalatçı firmanın ticari adı ve kısa adı

•           Dikişin yapıldığı madde

•           Dikişin rengi, uzunluğu (cm) ve kalınlığı (metrik veya USP olarak)

•           İğne cinsi,iğne şekli, iğne adedi, iğne boyu ve büyüklüğü rakam veya sembollerle belirtilmiş olmalıdır.

•           İğne büyüklüğü ambalaj üzerinde 1/1 oranında gösterilmiş olmalıdır.

•           Üretim veya son kullanma tarihi, lot numarası yazılı olmalıdır.

FİRMA ÖZELLİKLERİ

/

1.        İhaleye katılan firma, üretici firma tarafından verilmiş distrübitörlük veya bu distrübitör tarafından verilmiş yetkili bayilik belgesini ibraz etmelidir. Ayrıca üretici firma ve distrübitör tarafından verilmiş garanti belgesi de ibraz edilmelidir.

2.        İthal ürünler için, ürünün teslimi sırasında ihale üzerine kalan firma tarafından ithalat belgesi ve ürünün lot numarasına içerenMğe ibraz edilecektir,

TC»»’» >»enü.

MALZEME ADI MALZEME KODU

Poliglaktin Hızlı Emilebilen Örgülü Sütür Şartnamesi

FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

1.        Malzeme içeriği polyglactin 910, kaplaması polyglactin 370 olmalıdır.

2.        10-14 gün doku desteği sağlamalıdır. 5. gün gücünün % 50, 10-14 % 0’ına sahip olmalıdır. 42 günde tamamen erimelidir.

3.        Cerrahi dikiş kıvrılmayı engelleyecek biçimde ambalajlanmış olmalı, ucundaki iğne veya iğneler bu ambalajda tespit edilmiş olmalıdır.

4.        Dikiş kalınlığı ve boyu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

5.        İğnelerin sayısı (tek veya çift), çapı, kalınlığı, şekli ve keskin veya yuvarlak oluşu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

6.        Düğüm emniyeti tam olmalıdır.

7.        Sürtünme katsayısı düşük olmalı ve dokulardan rahat ve irritasyonsuz geçiş sağlamalıdır.

8.        Gerilme direnci yüksek olmalıdır.

9.        Bakteri kolonizasyonuna dirençli olmalıdır.

10.     Doku reaksiyonuna neden olmamalıdır.

11.     Trombojenik olmamalı, damar cerrahisine uygun olmalıdır.

12.     Esnek ve yumuşak olmalıdır

13.     European Pharmacopoeia veya United Stades Plıarmacopoeia’nın kullanılabilir dikiş şartlarına uygun olmalıdır. Bu uygunluk, dikiş prospektüsünde veya kitapçığında açıkça beyan edilmiş olmalıdır. Ürün bilgisini içeren prospektüs, ürün kitapçığı veya katalogu, tekliflerle beraber sunulmalıdır.

14.     İğne boyu 10 mm’nin üzerindekiler için ± %10 tolerans tanınmalıdır.

15.     Sütur boyu 45 cm’nin üzerindekiler için ± %10 tolerans tanınmalıdır.

KULLANIM YERİ VE ÖZELLİĞİ

Ameliyatlarda

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.        Teslim sırasında en az 5 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

2.        Firma, miadının dolmasına 6 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

3.        Firma arızalı, deforme olmuş ve bozuk ürünleri bire bir şartsız değişmeyi taahhüt etmelidir.

KALİTE BELGESİ ve KLİNİK KULLANIM

1.        Ürünün uluslararası CE kalite onayı olmalıdır.

2.        Klinik kullanım yeterliliği için numune getirilecektir. Numuneler denendikten sonra karar verilecektir

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.        Dikişler tekli steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır.

2.        Dikiş kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ambalajla veya sütur ambalajı kullanım esnasına kadar sterliltesini bozulmayacak şekilde su,nem,ısı ve ışıktan korunması için dış ambalajı;soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen yırtılmayan kağıt, iç ambalajı;soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.Ve alüminyum folyo ile kaplı dikişlerin bütün bilgileri folyo üzerinde görülmelidir.

3.        Dış ambalajın bir yüzü içini görmeye olanak tanıyacak biçimde şefM materyal ile kaplı, veya soyulabilir nitelikte folyo ile kaplı olmalıdır olmalıdır ve alüminyum ile kaplı olan dikişlerin bütün bilgileri folyo üzerinde görülebilmelidir.

4.        İç ambalaj dikişin kıvrılmasına engel olacak biçimde olmalı, iğneler bu iç ambalaj içinde sabit biçimde tutturulmuş olmalıdır.

5.        Dikiş açıldığında sahaya herhangi bir partikül düşmemelidir.

6.        Tekli steril paketler ayrıca çoklu paketler halinde kutulanmış olup, bu kutu ambalajlarında içinde kaç adet dikiş olduğu ve uygun muhafaza koşulları yazılmış olmalıdır.

7.        Her bir steril dikiş ambalajı üzerinde;

•          İmalatçı firmanın ticari adı ve kısa adı

•          Dikişin yapıldığı madde

•          Dikişin rengi, uzunluğu (cm) ve kalınlığı (metrik veya UISP olarak)

•          İğne cinsi,iğne şekli, iğne adedi, iğne boyu ve büyüklüğü rakam veya sembollerle belirtilmiş olmalıdır.

•          İğne büyüklüğü ambalaj üzerinde 1/1 oranında gösterilmiş olmalıdır.

•          Üretim veya son kullanma tarihi, lot numarası yazılı olmalıdır.

FİRMA ÖZELLİKLERİ

-âfrftSÎ v1''*

3.        İhaleye katılan firma, üretici firma tarafından verilmiş distrübitörlük veya bu distrübitör tarafından verilmiş yetkili bayilik belgesini ibraz etmelidir. Ayrıca üretici firma ve distrübitör tarafından verilmiş garanti belgesi de ibraz edilmelidir.

4.        İthal ürünler için, ürünün teslimi sırasında ihale üzerine kalan firma tarafından ithalat belgesiyse ürünün lot numarasına içeren belga ibım edilecektir. ,ıf-e A^ft

yu*#*

JltâkÜmSal Tıp Merkezi f l ^ «0*

^X^sot DnCûneSt KAYAALP /" V~y / 0 Ov^j^ , ^

MALZEME ADI MALZEME KODU

Cerrahi Sütur Sentetik Örgülü Emilebilen iğneli

FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

1.        Polyglactin/Lactomer kopolimer sentetik multifilament absorbe olabilen yapıda olmalıdır. Kaplama maddesi caprolactone & glycolide polymer ve calcıum stearol lactylate veya polyglactin 370 & calcıum stearate olmalı.

2.        Absorbsiyonu 55-70 günler arasında tamamlanmamalıdır. Doku desteği 2.haftada %50’den az olmamalıdır..

3.        Cerrahi dikişi kıvrılmayı engelleyecek biçimde ambalajlanmış olmalı, ucundaki iğne veya iğneler bu ambalajda tespit edilmiş olmalıdır.

4.        Dikiş kalınlığı ve boyu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

5.        İğnelerin sayısı (tek veya çift), çapı, kalınlığı, şekli ve keskin veya yuvarlak oluşu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

6.        Düğüm emniyeti tam olmalıdır.

7.        Sürtünme katsayısı düşük olmalı ve dokulardan rahat ve irritasyonsuz geçiş sağlamalıdır.

8.        Gerilme direnci yüksek olmalıdır

9.        Bakteri kolonizasyonuna dirençli olmalıdır.

10.     Dokularda oluşturduğu inflamatuvar reaksiyon minimal olmalıdır.

11.     European Pharmacopoeia ve United Stades Pharmacopoeia’nın kullanılabilir dikiş şartlarına uygun olmalıdır Bu uygunluk, dikiş prospektüsünde veya kitapçığında açıkça beyan edilmiş olmalıdır. Ürün bilgisini içeren prospektüs, ürün kitapçığı veya katalogu, tekliflerle beraber sunulmalıdır.

12.     İğne boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

13.     Sütur boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

KULLANIM YERİ VE ÖZELLİĞİ

Ameliyatlarda

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.        Teslim sırasında en az 3 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

2.        Firma, miadının dolmasına 6 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

3.        Firma arızalı, deforme olmuş ve bozuk ürünleri bire bir şartsız değişmeyi taahhüt etmelidir.

KALİTE BELGESİ ve KLİNİK KULLANIM

1. Numune getirilecektir. Numuneler denendikten sonra karar verilecektir

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.       Dikişler tekli steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır.Dikişler etilen oksid ile steril edilmiş olmalıdır.

2.        Dikiş kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ambalajla kaplı olmalıdır, veya sütur ambalajı kullanım esnasına kadar sterliltesini bozulmayacak şekilde su,nem,ısı ve ışıktan korunması için dış ambalajı;soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen yırtılmayan kağıt, iç ambalajı;soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.Ve alüminyum folyo ile kaplı dikişlerin bütün bilgileri folyo üzerinde görülmelidir.

3.        Dış ambalajın bir yüzü içini görmeye olanak tanıyacak biçimde şeffaf materyal ile kaplı olmalıdır, veya soyulabilir nitelikte folyo ile kaplı olmalıdır ve alüminyum ile kaplı olan dikişlerin bütün bilgileri folyo üzerinde görülebilmelidir.

4.        İç ambalaj dikişin kıvrılmasına engel olacak biçimde olmalı, iğneler bu iç ambalaj içinde sabit biçimde tutturulmuş olmalıdır.

5.        Dikiş açıldığında sahaya herhangi bir partikül düşmemelidir.

6.        Tekli steril paketler ayrıca çoklu paketler halinde kutulanmış olup, bu kutu ambalajlarında içinde kaç adet dikiş olduğu ve uygun muhafaza koşulları yazılmış olmalıdır.

7.        Her bir steril dikiş ambalajı üzerinde;

a.        İmalatçı firmanın ticari adı ve kısa adı

b.       Dikişin yapıldığı madde

c.        Dikişin rengi, uzunluğu (cm) ve kalınlığı (metrik veya USP olarak)

d.       İğne cinsi,iğne şekli, iğne adedi, iğne boyu ve büyüklüğü rakam veya sembollerle belirtilmiş olmalıdır.

e.        İğne büyüklüğü ambalaj üzerinde 1/1 oranında gösterilmiş olmalıdır.

f.        Üretim veya son kullanma tarihi, lot numarası yazılı olmalıdır.

FİRMA ÖZELLİKLERİ

1.        İhaleye katılan firma, üretici firma tarafından verilmiş distrübitörlük veya bu distrübitör tarafından verilmiş yetkili bayilik belgesini ibraz etmelidir. Ayrıca üretici firma ve distrübitör tarafından verilmiş garanti belgesi de ibraz edilmelidir.

2.        İthal ürünler için, ürünün teslimi sırasında ihale üzerine kalan firma tarafından ithalat belgesi ve ürünün lot numarasına içeren belge ibraz edilecektir. ,

...t

hah'.

MALZEME ADI MALZEME KODU

Cerrahi Sütur Sentetik Örgülü Emilebilen Serbest, iğnesiz

FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

1.        Sentetik emilebilen Poliglaktik asit’tenveya poliglaktin 910 dan imal edilmiş olmalı.

2.        Örgülü multiflaman yapıda olmalıdır.

3.        Absorbsiyonu 55-70 günler arasında tamamlanmamalıdır. Doku desteği 2.haftada %50’den az olmamalıdır.

4.        Cerrahi dikişi kıvrılmayı engelleyecek biçimde ambalajlanmış olmalı,.

5.        Dikiş kalınlığı ve boyu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

6.        Her paket içerisinde, en az 10 adet ve her biri en az 45 cm uzunlukta iğnesiz ip bulunmalıdır.

7.        Düğüm emniyeti tam olmalıdır.

8.        Sürtünme katsayısı düşük olmalı ve dokulardan rahat ve irritasyonsuz geçiş sağlamalıdır.

9.        Gerilme direnci yüksek olmalıdır

10.     Bakteri kolonizasyonuna dirençli olmalıdır.

11.     Dokularda oluşturduğu inflamatuvar reaksiyon minimal olmalıdır.

12.     European Pharmacopoeia veya United Stades Pharmacopoeia’nm kullanılabilir dikiş şartlarına uygun olmalıdır Bu uygunluk, dikiş prospektüsünde veya kitapçığında açıkça beyan edilmiş olmalıdır. Ürün bilgisini içeren prospektüs, ürün kitapçığı veya katalogu, tekliflerle beraber sunulmalıdır.

13.     Sütur boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

KULLANIM YERİ VE ÖZELLİĞİ

Ameliyatlarda

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.        Teslim sırasında en az 3 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

2.        Firma, miadının dolmasına 6 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir

3.        . Firma arızalı, deforme olmuş ve bozuk ürünleri bire bir şartsız değişmeyi taahhüt etmelidir.

KALİTE BELGESİ ve KLİNİK KULLANIM

1.        Ürünün uluslararası CE onayı olmalıdır.

2.        Numune getirilecektir. Numuneler denendikten sonra karar verilecektir

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.       Dikişler tekli steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır.Dikişler etilen oksid ile steril edilmiş olmalıdır.

2.        Dikiş kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ambalajla kaplı olmalıdır, veya sütur ambalajı kullanım esnasına kadar sterliltesini bozulmayacak şekilde su,nem,ısı ve ışıktan korunması için dış ambalajı;soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen yırtılmayan kağıt, iç ambalaj ı;soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plasitik/karton olmalıdır.Ve alüminyum folyo ile kaplı dikişlerin bütün bilgileri folyo üzerinde görülmelidir.

3.        Dış ambalajın bir yüzü içini görmeye olanak tanıyacak biçimde şeffaf materyal ile kaplı olmalıdır, veya soyulabilir nitelikte folyo ile kaplı olmalıdır . ve alüminyum ile kaplı olan dikişlerin bütün bilgileri folyo üzerinde görülebilmelidir.

4.        İç ambalaj dikişin kıvrılmasına engel olacak biçimde olmalı.

5.        Dikiş açıldığında sahaya herhangi bir partikül düşmemelidir.

6.        Tekli steril paketler ayrıca çoklu paketler halinde kutulanmış olup, bu kutu ambalajlarında içinde kaç adet dikiş olduğu ve uygun muhafaza koşulları yazılmış olmalıdır.

7.        Her bir steril dikiş ambalajı üzerinde;

•           İmalatçı firmanın ticari adı ve kısa adı

•          Dikişin yapıldığı madde

•           Dikişin rengi, uzunluğu (cm) ve kalınlığı (metrik veya USP olarak)

•           Üretim veya son kullanma tarihi, lot numarası yazılı olmalıdır.

FİRMA ÖZELLİKLERİ

1.        İhaleye katılan firma, üretici firma tarafından verilmiş distrübitörlUk veya bu distrübitör tarafından verilmiş yetkili bayilik belgesini ibraz etmelidir. Ayrıca üretici firma ve distrübitör tarafından verilmiş garanti belgesi de ibraz edilmelidir.

2.        İthal ürünler için, ürünün teslimi sırasında ihale üzerine kalan firma tarafından ithalat belgesi ve ürünün lot numarasına içeren belge ibraz edilecektir.

MALZEME ADI MALZEME KODU

Cerrahi Sütur Polipropilen Monofilament

FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

1.     Sentetik nonabsorbable monoflaman polipropilen’den imal edilmiş olmalıdır.

2.      Sentetik monoflaman polipropilen cerrahi dikişi kıvrılmayı engelleyecek biçimde ambalajlanmış olmalı, ucundaki iğne veya iğneler bu ambalajda tespit edilmiş olmalıdır.

3.      Dikiş kalınlığı ve boyu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

4.      İğnelerin sayısı (tek veya çift), çapı, kalınlığı, şekli ve keskin veya yuvarlak oluşu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

5.      Düğüm emniyeti tam olmalıdır.

6.      Sürtünme katsayısı düşük olmalı ve dokulardan rahat ve irritasyonsuz geçiş sağlamalıdır.

7.      Gerilme direnci yüksek olmalıdır.

8.     Bakteri kolonizasyonuna dirençli olmalıdır.

9.      Doku reaksiyonuna neden olmamalıdır.

10.    Trombojenik olmamalı, damar cerrahisine uygun olmalıdır.

11.    Esnek ve yumuşak olmalıdır, kendi ekseni etrafında katlanmamak, loop yapmamalı.

12.    European Pharmacopoeia veya United Stades Pharmacopoeia’nın kullanılabilir dikiş şartlarına uygun olmalıdır. Bu uygunluk, dikiş prospektüsünde veya kitapçığında açıkça beyan edilmiş olmalıdır. Ürün bilgisini içeren prospektüs, ürün kitapçığı veya katalogu, tekliflerle beraber sunulmalıdır.

13.    İğne boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

14.    Sütur boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

15.    Sütur portegiye takılıp çekilirken düğüm olmamalıdır.

KULLANIM YERİ VE ÖZELLİĞİ

Ameliyatlarda

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.     Teslim sırasında en az 5 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

2.     Firma, miadının dolmasına 6 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

3.     Firma arızalı, deforme olmuş ve bozuk ürünleri bire bir şartsız değişmeyi taahhüt etmelidir.

KALİTE BELGESİ ve KLİNİK KULLANIM

1. Numune getirilecektir. Numuneler denendikten sonra karar verilecektir

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.     Dikişler tekli steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır.Dikişler etilen oksid ile steril edilmiş olmalıdır.

2.      Dikiş kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ambalajla veyaSütur ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su,nem, ısı ve ışıktankorunması için Dış ambalajı;soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt, iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır. Alüminyum folyo ile kaplı olan dikişlerin bütün bilgileri folyo üzerinde görülebilmelidir.

3.      Dış ambalajın bir yüzü içini görmeye olanak tanıyacak biçimde şeffaf materyal ile veya soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ile kaplı olmalıdır, ve alüminyum folyo ile kaplı olan dikişlerin bütün bilgileri folyo üzerinde görülebilmelidir.

4.      İç ambalaj dikişin kıvrılmasına engel olacak biçimde olmalı, iğnelet bu iç ambalaj içinde sabit biçimde tutturulmuş olmalıdır.

5.      Dikiş açıldığında sahaya herhangi bir partikül düşmemelidir.

6.      Tekli steril paketler ayrıca çoklu paketler halinde kutulanmış olup, bu kutu ambalajlarında içinde kaç adet dikiş olduğu ve uygun muhafaza koşulları yazılmış olmalıdır.

7.     Her bir steril dikiş ambalajı üzerinde;

•       İmalatçı firmanın ticari adı ve kısa adı

•       Dikişin yapıldığı madde

•       Dikişin rengi, uzunluğu (cm) ve kalınlığı (metrik veya USP olarak)

•       İğne cinsi,iğne şekli, iğne adedi, iğne boyu ve büyüklüğü rakam veya sembollerle belirtilmiş olmalıdır.

•       İğne büyüklüğü ambalaj üzerinde 1/1 oranında gösterilmiş olmalıdır.

•       Üretim veya son kullanma tarihi, lot numarası yazılı olmalıdır.

FİRMA ÖZELLİKLERİ

S

1.        İhaleye katılan firma, üretici firma tarafından verilmiş distrübitörlük veya bu distrübitör tarafından verilmiş yetkili bayilik belgesini ibraz etmelidir. Ayrıca üretici firma ve distrübitör tarafından verilmiş garanti belgesi de ibraz edilmelidir.

2.        İthal ürünler için, ürünün teslimi sırasında ihale üzerine kalan firma tarafından ithalat belgesi ve ürünün lot numarasına içeren belge ibraz edilecektir,R®5'

-—o2aJ T,n /. - ' v

MALZEME ADI MALZEME KODU

Cerrahi Sütur Poliyamid (naylon) Monofilament

FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

1.        Sentetik nonabsorbable monoflaman naylondan imal edilmiş olmalıdır.

2.        Sentetik monoflaman naylon cerrahi dikişi kıvrılmayı engelleyecek biçimde ambalajlanmış olmalı, ucundaki iğne veya iğneler bu ambalajda tespit edilmiş olmalıdır.

3.        Dikiş kalınlığı ve boyu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

4.        İğnelerin sayısı (tek veya çift), çapı, kalınlığı, şekli ve keskin veya yuvarlak oluşu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

5.        Düğüm emniyeti tam olmalıdır.

6.        Sürtünme katsayısı düşük olmalı ve dokulardan rahat ve irritasyonsuz geçiş sağlamalıdır.

7.        Gerilme direnci yüksek olmalıdır.

8.        Bakteri kolonizasyonuna dirençli olmalıdır.

9.        Doku reaksiyonuna neden olmamalıdır.

10.     Esnek ve yumuşak olmalıdır

11.     European Pharmacopoeia veya United Stades Pharmacopoeia’nm kullanılabilir dikiş şartlarına uygun olmalıdır. Bu uygunluk, dikiş prospektüsünde veya kitapçığında açıkça beyan edilmiş olmalıdır. Ürün bilgisini içeren prospektüs, ürün kitapçığı veya katalogu, tekliflerle beraber sunulmalıdır.

12.     İğne boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

13.     Sütur boyu ± %10 tolerans tanınmalıdır.

KULLANIM YERİ VE ÖZELLİĞİ

Ameliyatlarda

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.        En az 5 yıl miadı olmalıdır.

2.        Teslim sırasında en az 3 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

3.        Firma, miadının dolmasına 6 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

KALİTE BELGESİ ve KLİNİK KULLANIM

1. Numune getirilecektir. Numuneler denendikten sonra karar verilecektir

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.        Dikişler tekli steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır.Dikişler etilen oksid ile steril edilmiş olmalıdır.

2.        Dikiş kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ambalajla kaplı olmalıdır.

3.        Dış ambalajın bir yüzü içini görmeye olanak tanıyacak biçimde şeffaf materyal ile kaplı olmalıdır.

4.        İç ambalaj dikişin kıvrılmasına engel olacak biçimde olmalı, iğneler bu iç ambalaj içinde sabit biçimde tutturulmuş olmalıdır.

5.        Dikiş açıldığında sahaya herhangi bir partikül düşmemelidir.

6.        Tekli steril paketler ayrıca çoklu paketler halinde kutulanmış olup, bu kutu ambalajlarında içinde kaç adet dikiş olduğu ve uygun muhafaza koşulları yazılmış olmalıdır.

7.        Her bir steril dikiş ambalajı üzerinde;

•           İmalatçı firmanın ticari adı ve kısa adı

•           Dikişin yapıldığı madde

•           Dikişin rengi, uzunluğu (cm) ve kalınlığı (metrik veya USP olarak)

•           İğne cinsi,iğne şekli, iğne adedi, iğne boyu ve büyüklüğü rakam veya sembollerle belirtilmiş olmalıdır.

•          İğne büyüklüğü ambalaj üzerinde 1/1 oranında gösterilmiş olmalıdır.

•           Üretim ve son kullanma tarihi, lot numarası yazılı olmalıdır.

FİRMA ÖZELLİKLERİ

1.        İhaleye katılan firma, üretici firma tarafından verilmiş distrübitörlük veya bu distrübitör tarafından verilmiş yetkili bayilik belgesini ibraz etmelidir. Ayrıca üretici firma ve distrübitör tarafından verilmiş garanti belgesi de ibraz edilmelidir.

2.        İthal ürünler için, ürünün teslimi sırasında ihale üzerine kalan firma tarafından ithalat belgesi ve ürünün lot numarasına içeren belge ibtaz edilecektir.

MALZEME ADI MALZEME KODU

Cerrahi Sütur iğneli ipek

FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

1.        Slikonize, non-kapiller ve siyah örgülü ham ipek yapıda olmalıdır

2.        Cerrahi dikişi kıvrılmayı engelleyecek biçimde ambalajlanmış olmalı, ucundaki iğne veya iğneler bu ambalajda tespit edilmiş olmalıdır.

3.        Dikiş kalınlığı ve boyu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

4.        İğnelerin sayısı (tek veya çift), çapı, kalınlığı, şekli ve keskin veya yuvarlak oluşu, ihale listesinde belirtilen ölçülere uygun olmalıdır.

5.        Düğüm emniyeti tam olmalıdır.

6.        Sürtünme katsayısı düşük olmalı ve dokulardan rahat ve irritasyortsuz geçiş sağlamalıdır.

7.        Gerilme direnci yüksek olmalıdır.

8.        Bakteri kolonızasyonuna dirençli olmalıdır.

9.        European Pharmacopoeia veya United Stades Pharmacopoeia’nın kullanılabilir dikiş şartlarına uygun olmalıdır. Bu uygunluk, dikiş prospektüsünde veya kitapçığında açıkça beyan edilmiş olmalıdır. Ürün bilgisini içeren prospektüs, ürün kitapçığı veya katalogu, tekliflerle beraber sunulmalıdır.

10.     İğne boyu ±%1 tolerans tanınmalıdır.

11.     Sütur boyu ± %1 tolerans tanınmalıdır.

KULLANIM YERİ VE ÖZELLİĞİ

Ameliyatlarda

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.     Teslim sırasında en az 5 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

2.     Firma, miadının dolmasına 6 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

3.     Firma arızalı, deforme olmuş ve bozuk ürünleri bire bir şartsız değişmeyi taahhüt etmelidir.

KALİTE BELGESİ ve KLİNİK KULLANIM

1. Numune getirilecektir. Numuneler denendikten sonra karar verilecektir

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.       Dikişler tekli steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır.Dikişler etilen oksid ile steril edilmiş olmalıdır.

2.        Dikiş kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ambalajla kaplı olmalıdır, veya sütur ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su,nem,ısı veışıktan korunması için ambalajı;soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen,yırtılmayan kağıt iç ambalajı;soyulabiIir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.Ve alüminyum folyo ile kaplı olan dikişlerin bütün bilgileri folyo üzerinde görülebilmelidir.

3.        Dış ambalajın bir yüzü içini görmeye olanak tanıyacak biçimde şeffaf materyal ile kaplı olmalıdır, veya soyulabilir nitelikte folyo ile kaplı olmalıdır Ve alüminyum folya ile kaplı olan dikişlerin bütün bilgileri folyo üzerinde görülebilmelidir.

4.        İç ambalaj dikişin kıvrılmasına engel olacak biçimde olmalı, iğneler bu iç ambalaj içinde sabit biçimde tutturulmuş olmalıdır.

5.        Dikiş açıldığında sahaya herhangi bir partikül düşmemelidir.

6.        Tekli steril paketler ayrıca çoklu paketler halinde kutulanmış olup, bu kutu ambalajlarında içinde kaç adet dikiş olduğu ve uygun muhafaza koşulları yazılmış olmalıdır.

7.        Her bir steril dikiş ambalajı üzerinde;

a. İmalatçı firmanın ticari adı ve kısa adı

•           Dikişin yapıldığı madde

•           Dikişin rengi, uzunluğu (cm) ve kalınlığı (metrik veya USP olarak)

•           İğne cinsi,iğne şekli, iğne adedi, iğne boyu ve büyüklüğü rakam veya sembollerle belirtilmiş olmalıdır.

•           İğne büyüklüğü ambalaj üzerinde 1/1 oranında gösterilmiş olmalıdır.

•           Üretim veya son kullanma tarihi, lot numarası yazılı olmalıdır.

FİRMA ÖZELLİKLERİ

1.        İhaleye katılan firma, üretici firma tarafından verilmiş distrübitörlük veya bu distrübitör tarafından verilmiş yetkili bayilik belgesini ibraz etmelidir. Ayrıca üretici firma ve distrübitör tarafından verilmiş garanti belgeîi de ibraz edilmelidir.

2.        İthal ürünler için, ürünün teslimi sırasında ihale üzerine kalan firma tarafından ithalat belgesi ve ürünün lot numarasına içeren belge ibraz edilecektir.