Ambar Birimi İçin 2 Kalem Malzeme Alımı

:

İHTİYAÇ LİSTESİ

Açıklama

Toplam Tutarı

Birim Fiyatı

Birimi

Miktarı

Malzeme Cinsi

Sıra No

Resmi Kodu

KEMOTERAPOTİK İLAÇ HAZIRLAMA SETİ, MANUEL/YARI OTOMATİK (TÜM BOY/ŞEKİL/ÖZELLİK DAHİL TÜMAPARATLAR) TEK İLAÇ

700,00

ADET

1

OR1994

KEMOTERAPOTİK İLAÇ UYGULAMA SETİ, IŞIKTAN KORUMALI) (HASTAYA BAĞLANTI VE DİĞER GEREKLİ APARATLAR DAHİL,) TEK YOLLU

700,00

ADET

2

OR1800

İDARİ ŞARTLAR:

1) Teklifleri faks yoluyla veren firmalar Teklif asıllarını en kısa sürede Satın alma birimine ulaştırılacaktır.

2) Numune istenmişse yine son teklif teslim saatinden önce istemi yapan ilgili bölüme teslim edeceklerdir.

3) Firma teklif proformaları firma başlıklı kâğıdına istem no,alım no,tarih, birim fiyat, toplam fiyat, ürün markası, KDV hariç fiyattan, imza ve kaşeler açık bir şekilde yazılmış olarak liste sırasına göre teslim edilecektir.

4) Firmaların teklifleri kapalı zarf içinde, dosya numarası ve bölümü yazılmış şekilde vermeleri mecburidir.

5) Firmaların teslim sürelerini tekliflerinde yazmaları mecburidir.

6) Alıma ilişkin ilan ve listesini http://www.selcuk.edu.tr Adresinden Alabilirsiniz.

7) Tıbbi Malzeme alımlarında UBB Kodları olmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

8) UBB Kodlarından dolayı kurumumuz zarara uğraması durumunda ilgili firmaya ödeme yapılmayacaktır.

9) 245 ( Geçici UBB Kodları) ile başlayan kodlar değerlendirmeye alınmayacaktır.

10) Teklif numaralarını ve istem numaralarını TEKLİFLERİNİZDE ve FATURANIZDA belirtiniz.

11) Eğer teknik şartname var ise ilgili malzemelerin özellikleri teknik şartnamelerinde belirtilmiştir.

12) İstekli ve tedarikçilerin fatura ve teklif mektuplarındaki ödeme ile ilgili matbu ibareler geçersizdir.

13) Teklif gönderen firmalar idari ve (Varsa) Teknik şartnameyi kabul etmiş sayılır.

14) Doğrudan Temin Alımlarında Teklif Veren Bütün Firmalar Yukarıdaki Hususları Kabul Etmiş Sayılacaktır.

15) Teklif veren bütün firmalar üzerinde kalan ve teslim edilen Mal ve Hizmetlerle ile ilgili ödemeden kaynaklanan gecikmelerle ilgili herhangi bir gecikme farkı talebinde bulunmayacaktır.

16) Teklif verilecek kalemin SUT KODU var ise teklifte belirtilmelidir.

17) Gıda alım ödemeleri 120 gün, Teknik Hizmetler alım ödemeleri 120 gün, diğer Mal ve Hizmet alımları döner sermaye saymanlığımızdaki nakit durumuna göre ödenecektir.

18) Firmalar uhdesinde kalan ürünleri İdarenin göstermiş olduğu yere teslim etmek zorundadır. Nakliye ve Montaj yükleniciye aittir. Bu hususda idareden hiç bir talep edilmeyecektir.

BU ALIM ÜNİVERSİTENİN - HASTANENİN İNTERNET SİTESİ İHALE DUYRULARI KISMINDAN VE/VEYA HASTANEMİZ PANOSUNDA İLAN EDİLMİŞTİR.

Üniversite İnternet Sitesi ; www.selcuk.edu.tr

Hastane İnternet Sitesi ; www.hastane.selcuk.edu.tr

Hastane Sitesi İhale Duyruları Linki ; www.hastane.selcuk.edu.tr/viewpage.php?page_id=27

1

Sayfa

SELÇUK ÜNİVERSİTESİ SELÇUKLU TIP FAKÜLTESİ

KEMOTERAPİ YARI OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA VE UYGULAMA SİSTEMİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

MADDE 1: AMAÇ

Bu şartnamenin amacı; Selçuk Üniversitesi Selçuklu Tıp Fakültesi Hastanesi’nde kemoterapi ilaç hazırlama ve uygulama işlemlerinde kullanılan tıbbi malzemelerin cins ve miktarını belirlemektir.

MADDE 2: ŞARTNAMENİN KONUSU

Selçuk Üniversitesi Selçuklu Tıp Fakültesi Hastanesi’nde kemoterapi ilaç hazırlama ve uygulama işlemlerinde kullanılan ‘Kemoterapi hazırlama ve Uygulama sistemi’ ile ilgili teknik özelliklerdir.

MADDE 3: ŞARTNAMENİN KAPSAMI

Selçuk Üniversitesi Selçuklu Tıp Fakültesi Hastanesi’nde kemoterapi ilaç hazırlama ve uygulama işlemlerinde kullanılan ‘Kemoterapi hazırlama ve Uygulama sistemi’nin alımı.

MADDE 4: GENEL HÜKÜMLER

• Yüklenici firma hastanemize ait olan yarı otomatik ilaç hazırlama cihazlarının Ek–1’de teknik özellikleri belirtilen yarı otomatik sistem ilaç transfer setlerini, tüm hazırlama ve uygulama setlerinin kullanımı süresince hastanenin belirlediği rakam kadar bedelsiz olarak sağlayacaktır.

• Yüklenici firma hastanemize ait olan yarı otomatik ilaç hazırlama cihazlarının Ek–3’de teknik özellikleri belirtilen yarı otomatik sistem ilaç transfer setlerini, tüm hazırlama ve uygulama setlerinin kullanımı süresince hastanenin belirlediği rakam kadar bedelsiz olarak sağlayacaktır

• Yüklenici firma temiz oda içerisinde çalışacak olan personellerin kişisel koruyucu güvenlik önlemleri için kullanılacak ekipmanları (kemoterapi hazırlamaya uygun Eldiven, FFP3 Maske, Önlük, Bone, Gözlük, Emici örtü ve klinikte kullanılacak olan kilitli enjektörleri) setlerin kullanım süresince hastanenin belirleyeceği ihtiyaç kadar karşılayacaktır.

• Hastanemizde bulunan temiz odanın ve EK-2ve EK 4 de teknik özellikleri belirtilen hastanemize ait yarı otomatik ilaç hazırlama cihazının periyodik bakım, onarım ve kalibrasyonları ihaleyi alan firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Yüklenici firma bakım onarım ve kalibrasyonunun yetkili ve distribütör firma tarafından yapılmasını sağlamakla yükümlüdür. Bu husus yazılı olarak tahaahüt edilecektir. HEPA filtre kontrolleri, LaminarFlow, partikül kontrolleri ve temizlik kontrolleri yapılacaktır. Yılda 1 kez yapılacak olan kalibrasyon ve validasyon testleri (temel partikül sayımı, filtre kaçak testi, hava akış hızı ve miktarı ölçümü, ses şiddeti ölçümü, ışık şiddeti ölçümü, basınç ölçümü, ısı ölçümü, nem ölçümü, laminizasyon kontrolü vs.) bağımsız, bir kuruluşa yaptırılacaktır. Yüklenici firma, test ve kalibrasyonla ilgili masrafları üstlenecektir.

• Yüklenici firma, temiz oda ve otomatik ilaç hazırlama cihazlarında herhangi bir arıza olması durumunda arızaya en geç 24-48 saatte müdahale edilerek arızanın giderilmesini sağlayacaktır.

• Yüklenici firma, temiz oda içerisinde ses düzeyini kontrol edecek ve oda içinde ses düzeyi ISO 14644 standartlarına göre en fazla 65 desibel olacaktır.

• Yüklenici firma, ışıktan koruma gerektiren ilaçlar için gerekli koruma kılıflarından 10000 adedini kullanımı süresince bedelsiz olarak hastaneye verecektir.

• Yüklenici firma, Ek–5’ de teknik özellikleri belirtilen hasta takip programını ücretsiz olarak kuracak ve gerektiğinde ücretsiz olarak up-grade edecektir.

• Hasta takip programının HBYS ile entegrasyonu gerekli olduğu durumlarda, yüklenici firma entegrasyon bedelini ödemekle yükümlüdür. Entegrasyon esnasında HBYS firması ve yüklenici firma arasında hastane hakem görevini üstlenecektir.

• Yüklenici firma iğnesiz enjektör adaptöründen 10000 adetini bedelsiz olarak verecektir.

• Yüklenici firma, en az 60 adet infüzyon pompasını kemoterapi uygulama pompa setlerinin kullanımı süresince servislere bedelsiz olarak kurmalıdır. Bu pompalarla ilgili her türlü teknik servis hizmetini bedelsiz vermelidir..

• Yüklenici firma, gerekli olan bilgisayar, yazıcı ve sarf malzemeleri bedelsiz olarak kuracaktır.

• İhale bir bütün olarak değerlendirilecektir. Kalem bazında ihaleye teklif verilemez.

• Yüklenici firma, kurulu ve çalışan yarı otomatik sistem uygulamalarını gösteren en az 5 Üniversite veya Eğitim Hastanesi referans bilgilerini vermelidir.

MADDE 5: KEMOTERAPİ YARI OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA VE UYGULAMA SİSTEMİ

Selçuk Üniversitesi Selçuklu Tıp Fakültesi Hastanesi’ne ait Merkezi Kemoterapi Hazırlama Ünitesi’nde kemoterapi ilaç uygulama işlemlerinde kullanılan ‘Kemoterapi Hazırlama ve Uygulama Sistemi’ kemoterapi yarı otomatik ilaç hazırlama seti ve kemoterapi uygulama pompa seti olmak üzere iki setten oluşmaktadır. Setlerin teknik özellikleri aşağıda belirtilmiştir

YARI OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA SETLERİ

Onkolojıbölümlerinde kemoterapi ilaç uygulama işlemlerinde kullanılan YARI OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA SETİ’ne ait teknik özellikleraşağıda belirtilmiştir.

1. İlaç hazırlama setleri 3 ayrı çeşit şeklinde olacaktır.

1. Otomatik ilaç hazırlama seti; Tek ilaç 4500 ADET

(paket içeriği; 2 adet ilaç hazırlama aparatı ,1 adet ilaç transfer seti)

2. Otomatik ilaç hazırlama seti; İki ilaç 3000 ADET

(paket içeriği; 4 adet ilaç hazırlama aparatı , 2 adet ilaç transfer seti)

3. Otomatik ilaç hazırlama seti; Üç ve üzeri ilaç 1000 ADET

(paket içerği ;6 adet ilaç hazırlama aparatı ,3 adet ilaç transfer seti)

MADDE 6. YARI OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA SETİ ; TEK İLAÇ – 4000 ADET

6.1.1. Ürün kemoterapi ilaç hazırlama işlemlerini kapalı sistemde ve güvenli olarak yapmayı sağlayan ve aşağıda teknik özellikleri belirtilen hazırlama setiyle sağlanacaktır.

6.1.2. Ürün tek pakette ve içerisinde bulunan her parça ayrı ayrı ve steril paketlerde ambalajlanmış tek kullanımlık olmalıdır. Set UBB sisteminde kayıtlı ve onaylı olmalıdır.

6.1.3.Set:

• İlaç hazırlama aparatı 2 adet

• İlaç transfer seti 1 adet bulunacak şekilde toplamda 3 parça içermelidir.

6.1.3.1. İLAÇ HAZIRLAMA APARATI

• Ürün kapalı sistemde flakondan enjektöre ilaç alınmasına uygun iğnesiz, valflıkonektörlüflakon adaptörü olmalıdır.

• Ürün filtreli olmalıdır.

• Ürünün enjektöre bağlanan kısmı kapalı, iğnesiz, valflıkonnektör olmalıdır. Bu konnektör; medikal dereceli polyester gövde içerisinde bulunan sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın sivri uç kısmını

• Ürün ucundaki konnektörün kapalı bir mekanizma olmasını sağlayan hava geçirmez silikon conta; enjektör veya luer bağlantı seti ile bağlandığında açılarak merkez plastik sıvı geçiş kanalının iki tarafındaki delikler ile sıvı geçişine izin vermeli; bağlantılar çıkarıldığında silikon conta otomatik olarak kapanarak sıvı sızıntısını engellemelidir.

• Ürün ucundaki konnektör, bağımsız halde kapalı bir sistem olmalı; mekanik ve mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Bu konnektör sistemi ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre bağlandığında sıvı geçiş yolu açılmalıdır.

• Ürün ucundaki konnektör; antineoplastik ilaçlar ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir. Bu özellik belgelendirilmelidir.

• Kullanımı sırasında, konnektör içerisinden aktarılan sıvı sadece dış ortamla bağlantısı olmayan en iç sıvı geçiş kanalından geçmeli, dış gövdeye ve silikon contaya temas etmemelidir.

• Konnektör, luerlock ve luerslip bağlantılarla uyumlu olmalıdır.

• Konnektör; alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır. Bu özellik belgelendirilebilmelidir.

• Konnektör; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanı sıra AIDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır

6.1.3.2. İLAÇ TRANSFER SETİ

• Set; IV konnektör, setler ve intravasküler uygulama setleri ile birlikte kullanıma uygun bağlantı seti olmalıdır.

• Bağlantı seti; iğnesiz sistemle ilaç hazırlama ve uygulamalarına uygun, kapalı sistem olmalıdır.

• Bağlantı seti; 1 adet sivri serum giriş ucu, 1 adet kapalı, iğnesiz, valflıkonnektörden oluşmalıdır.

• Ürün ucundaki konnektörantineoplastik ilaçlar ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.

• Kullanımı sırasında, konnektör, içerisinden aktarılan sıvı sadece dış ortamla bağlantısı olmayan en iç sıvı geçiş kanalında geçmeli, dış gövdeye ve silikon contaya temas etmemelidir.

• Konnektör, luerlock ve luerslip bağlantılarla uyumlu olmalıdır.

• Konnektör, alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır.

• Konnektör; iğne batma yaralanmalarından korunmasından yanı sıra AIDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır.

MADDE 7. YARI OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA SETİ ; İKİ İLAÇ-4000 ADET

7.1.1. Ürün kemoterapi ilaç hazırlama işlemlerini kapalı sistemde ve güvenli olarak yapmayı sağlayan ve aşağıda teknik özellikleri belirtilen hazırlama setiyle sağlanacaktır.

7.1.2. Ürün tek pakette ve içerisinde bulunan her parça ayrı ayrı ve steril paketlerde ambalajlanmış tek kullanımlık olmalıdır. Set UBB sisteminde kayıtlı ve onaylı olmalıdır.

7.1.3.Set:

• İlaç hazırlama aparatı 4 adet

• İlaç transfer seti 2 adet

7.1.3.1. İLAÇ HAZIRLAMA APARATI

• Ürün kapalı sistemde flakondan enjektöre ilaç alınmasına uygun iğnesiz, valflıkonektörlüflakon adaptörü olmalıdır.

• Ürün filtreli olmalıdır.

• Ürünün enjektöre bağlanan kısmı kapalı, iğnesiz, valflıkonnektör olmalıdır. Bu konnektör; medikal dereceli polyester gövde, içerisinde bulunan akrilik izole sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın sivri uç kısmını çevreleyen bastırılabilir silikon conta dahil 3 parçadan oluşmalıdır.

• Ürün ucundaki konnektörünkapalı bir mekanizma olmasını sağlayan hava geçirmez silikon conta; enjektör veya luer bağlantı seti ile bağlandığında açılarak merkez plastik sıvı geçiş kanalının iki tarafındaki delikler ile sıvı geçişine izin vermeli; bağlantılar çıkarıldığında silikon conta otomatik olarak kapanarak sıvı sızıntısını engellemelidir.

• Ürün ucundaki konnektör, bağımsız halde kapalı bir sistem olmalı; mekanik ve mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Bu konnektör sistemi ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre bağlandığında sıvı geçiş yolu açılmalıdır.

• Ürün ucundaki konnektör; antineoplastik ilaçlar ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.

• Kullanımı sırasında, konnektör içerisinden aktarılan sıvı sadece dış ortamla bağlantısı olmayan en iç sıvı geçiş kanalından geçmeli, dış gövdeye ve silikon contaya temas etmemelidir.

• Konnektör, luerlock ve luerslip bağlantılarla uyumlu olmalıdır.

• Konnektör; alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır.

• Konnektör; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanı sıra AIDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır.

7.1.3.2. İLAÇ TRANSFER SETİ

• Set; IV konnektör, setler ve intravasküler uygulama setleri ile birlikte kullanıma uygun bağlantı seti olmalıdır.

• Bağlantı seti; iğnesiz sistemle ilaç hazırlama ve uygulamalarına uygun, kapalı sistem olmalıdır.

• Bağlantı seti; 1 adet sivri serum giriş ucu, 1 adet kapalı, iğnesiz, valflıkonnektörden oluşmalıdır.

• Bağlantı seti poliüretan hortumdan üretilmeli ve bu durum belgelendirilmelidir.

• Kemoterapi transfer seti hortumu kemoterapik ajanlarla geçimli olmalıdır.

• Ürün ucundaki konnektörantineoplastik ilaçlar ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.

• Kullanımı sırasında, konnektör, içerisinden aktarılan sıvı sadece dış ortamla bağlantısı olmayan en iç sıvı geçiş kanalında geçmeli, dış gövdeye ve silikon contaya temas etmemelidir.

• Konnektör, luerlock ve luerslip bağlantılarla uyumlu olmalıdır.

• Konnektör, alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır.

• Konnektör; iğne batma yaralanmalarından korunmasından yanı sıra AIDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır.

MADDE8. ÜÇ VE ÜZERİ İLAÇ YARI OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA SETİ -2000 ADET

8.1.1. Ürün kemoterapi ilaç hazırlama işlemlerini kapalı sistemde ve güvenli olarak yapmayı sağlayan ve aşağıda teknik özellikleri belirtilen hazırlama setiyle sağlanacaktır.

8.1.2. Ürün tek pakette ve içerisinde bulunan her parça ayrı ayrı ve steril paketlerde ambalajlanmış tek kullanımlık olmalıdır. Set UBB sisteminde kayıtlı ve onaylı olmalıdır.

8.1.3.Set:

• İlaç hazırlama aparatı 6 adet

• İlaç transfer seti 3 adet

8.1.3.1. İLAÇ HAZIRLAMA APARATI

• Ürün kapalı sistemde flakondan enjektöre ilaç alınmasına uygun iğnesiz, valflıkonektörlüflakon adaptörü olmalıdır.

• Ürün filtreli olmalıdır.

• Ürünün enjektöre bağlanan kısmı kapalı, iğnesiz, valflıkonnektör olmalıdır. Bu konnektör; medikal dereceli polyester gövde içerisinde, bulunan akrilik izole sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın sivri uç kısmını çevreleyen bastırılabilir silikon conta dahil 3 parçadan oluşmalıdır.

• Ürün ucundaki konnektörünkapalı bir mekanizma olmasını sağlayan hava geçirmez silikon conta; enjektör veya luer bağlantı seti ile bağlandığında açılarak merkez plastik sıvı geçiş kanalının iki tarafındaki delikler ile sıvı geçişine izin vermeli; bağlantılar çıkarıldığında silikon conta otomatik olarak kapanarak sıvı sızıntısını engellemelidir.

• Ürün ucundaki konnektör, bağımsız halde kapalı bir sistem olmalı; mekanik ve mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Bu konnektör sistemi ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre bağlandığında sıvı geçiş yolu açılmalıdır.

• Ürün ucundaki konnektör; antineoplastik ilaçlar ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.

• Kullanımı sırasında, konnektör içerisinden aktarılan sıvı sadece dış ortamla bağlantısı olmayan en iç sıvı geçiş kanalından geçmeli, dış gövdeye ve silikon contaya temas etmemelidir.

• Konnektör, luerlock ve luerslip bağlantılarla uyumlu olmalıdır.

• Konnektör; alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır.

• Konnektör; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanı sıra AIDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır.

8.1.3.2. İLAÇ TRANSFER SETİ

• Set; IV konnektör, setler ve intravasküler uygulama setleri ile birlikte kullanıma uygun bağlantı seti olmalıdır.

• Bağlantı seti; iğnesiz sistemle ilaç hazırlama ve uygulamalarına uygun, kapalı sistem olmalıdır.

• Bağlantı seti poliüretan hortumdan üretilmeli ve bu durum belgelendirilmelidir.

• Kemoterapi transfer seti hortumu kemoterapik ajanlarla geçimli olmalıdır.

• Bağlantı seti; 1 adet sivri serum giriş ucu, 1 adet kapalı, iğnesiz, valflıkonnektörden oluşmalıdır.

• Ürün ucundaki konnektörantineoplastik ilaçlar ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.

• Kullanımı sırasında, konnektör, içerisinden aktarılan sıvı sadece dış ortamla bağlantısı olmayan en iç sıvı geçiş kanalında geçmeli, dış gövdeye ve silikon contaya temas etmemelidir.

• Konnektör, luerlock ve luerslip bağlantılarla uyumlu olmalıdır.

• Konnektör, alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır.

• Konnektör; iğne batma yaralanmalarından korunmasından yanı sıra AIDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır.

•  

İĞNESİZ KONNEKTÖRLÜ KEMOTERAPİ UYGULAMA POMPA SETİ

Onkolojıbölümlerinde kemoterapi ilaç uygulama işlemlerinde kullanılan İĞNESİZ KONEKTÖRLÜ KEMOTERAPİ UYGULAMA POMPA SETİ’ ne ait teknik özellikleraşağıda belirtilmiştir.

1. İğnesiz konnektörlükemoterapi uygulama pompa set 3 ayrı çeşit şeklinde olacaktır.

1. İğnesiz konnektörlü kemoterapi uygulama pompa seti ; Tek ilaç 4500 ADET

2. İğnesiz konnektörlükemoterapi uygulama pompa seti; İki ilaç 3000 ADET

3. İğnesiz konnektörlü kemoterapi uygulamapompa seti; Üç ve üzeri ilaç 1000 ADET

MADDE 9 :İĞNESİZ KONNEKTÖRLÜ KEMOTERAPİ UYGULAMA POMPA SETİ 1 İLAÇ İÇİN-4000 ADET

• Ürün çoklu kemoterapi tedavilerini kapalı sistemde uygulamak için tasarlanmış pompa seti olmalıdır.

• İhaleyi alan firma, kemoterapi uygulama pompa seti adedi kadar hastaya kemoterapi ilaçlarını uygulayacak şekilde set teslim etmek zorundadır.

• Kemoterapi uygulama pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 ml.’ ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya veya ortama hava gönderme ve kontaminasyon riski oluşturmamalıdır.

• Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.

• Set, ışıktan etkilenen, duyarlı ilaçları korumak için renkli opak malzemeden üretilmiş olmalıdır.

• Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda ve ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.

• Setin kaset mekanizması üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uyumlu olmalıdır.

• Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, ortam da kontaminasyondan korunmalıdır.

• Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek küre bulunmalıdır.

• Kasetli set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.

• Sette gönderim doğruluğunun sağlanması için set ile pompa aynı marka olmalıdır.

• Ürünün ambalajı üzerinde Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı ve onaylanmış ürün numarası (barkod) bulunmalıdır.

MADDE 10: İĞNESİZ KONNEKTÖRLÜ KEMOTERAPİ UYGULAMA POMPA SETİ 2 İLAÇ İÇİN-4000 ADET

• Ürün çoklu kemoterapi tedavilerini kapalı sistemde uygulamak için tasarlanmış pompa seti olmalıdır.

• İhaleyi alan firma, kemoterapi uygulama pompa seti adedi kadar hastaya kemoterapi ilaçlarını uygulayacak şekilde set teslim etmek zorundadır.

• Kemoterapi uygulama pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 ml.’ ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya veya ortama hava gönderme ve kontaminasyon riski oluşturmamalıdır.

• Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.

• Set, ışıktan etkilenen, duyarlı ilaçları korumak için renkli opak malzemeden üretilmiş olmalıdır.

• Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda ve ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.

• Setin kaset mekanizması üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uyumlu olmalıdır.

• Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, ortam da kontaminasyondan korunmalıdır.

• Kasetli set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.

• Setin serum giriş ucu ile damlalık haznesi arasında kalan kısmında birden fazla kemoterapi ilacını bağlamaya olanak sağlayan 1 adet kapalı, iğnesiz, valflıkonnektör bulunmalı ve bu şekilde valide edilmiş olmalıdır.

• Setin distal kısmında bulunan Y-girişte kapalı, iğnesiz, valflıkonnektör bulunmalıdır.

• Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflıkonnektörler medikal dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.

• Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflıkonnektörler iç çapı (ID) 1,55mm ve 2,8mm arasında olan luerlock ve luerslip bağlantılarla uyumlu olmalı; lipid, kan ürünleri ve antineoplastik ilaçlar ve alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.

• Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valfli konnektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışma ile desteklenebilmelidir.

• Setin üzerinde kullanılan iğnesiz konnektörlerinkemoterapi ile geçimlilikleri, kemoterapi uygulamalarında kullanılabileceğine dair FDA belgeleri olmalıdır.

• Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek küre bulunmalıdır.

• Sette gönderim doğruluğunun sağlanması için set ile pompa aynı marka olmalıdır.

• Ürünün ambalajı üzerinde Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı ve onaylanmış ürün numarası (barkod) bulunmalıdır.

MADDE 11:İĞNESİZ KONNEKTÖRLÜ KEMOTERAPİ UYGULAMA POMPA SETİ 3 ve üzeri İLAÇ İÇİN-2000 ADET

• Ürün çoklu kemoterapi tedavilerini kapalı sistemde uygulamak için tasarlanmış pompa seti olmalıdır.

• İhaleyi alan firma, kemoterapi uygulama pompa seti adedi kadar hastaya kemoterapi ilaçlarını uygulayacak şekilde set teslim etmek zorundadır.

• Kemoterapi uygulama pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 ml.’ ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya veya ortama hava gönderme ve kontaminasyon riski oluşturmamalıdır.

• Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.

• Set, ışıktan etkilenen, duyarlı ilaçları korumak için renkli opak malzemeden üretilmiş olmalıdır.

• Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda ve ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.

• Setin kaset mekanizması üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uyumlu olmalıdır.

• Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, ortam da kontaminasyondan korunmalıdır.

• Kasetli set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.

• Setin serum giriş ucu ile damlalık haznesi arasında kalan kısmında birden fazla kemoterapi ilacını bağlamaya olanak sağlayan 4 adet kapalı, iğnesiz, valflıkonnektör bulunmalı ve bu şekilde valide edilmiş olmalıdır.

• Setin distal kısmında bulunan Y-girişte kapalı, iğnesiz, valflıkonnektör bulunmalıdır.

• Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflıkonnektörler medikal dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.

• Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflıkonnektörler iç çapı (ID) 1,55mm ve 2,8mm arasında olan luerlock ve luerslip bağlantılarla uyumlu olmalı; lipid, kan ürünleri ve antineoplastik ilaçlar ve alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.

• Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valfli konnektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışma ile desteklenebilmelidir.

• Setin üzerinde kullanılan iğnesiz konnektörlerinkemoterapi ile geçimlilikleri, kemoterapi uygulamalarında kullanılabileceğine dair FDA belgeleri olmalıdır.

• Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek küre bulunmalıdır.

• Sette gönderim doğruluğunun sağlanması için set ile pompa aynı marka olmalıdır.

• Cihazları sağlayacak olan firmanın Teknik Servis Bölümü olmalı ve bu teknik servis ISO 9001:2000 Belgesi, TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’ndan Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi’ne sahip olmalıdır.

• Ürünün ambalajı üzerinde Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı ve onaylanmış ürün numarası (barkod) bulunmalıdır.

EK–1: YARI OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA CİHAZI TRANSFER SETİ

• Kullanılacak olan setlerin 1 yollu, 2 yollu ve çok yollu olmak üzere çeşitleri bulunmalıdır.

• Setler ile dolu ve boş infüzyon torbalarına, elastomerik pompalara, enjektörlere dolum yapılabilmelidir.

• Sulandırma işlemi gerektiren ilaçlarda bu setler kullanılabilmelidir.

• Setlerin havasının alınması cihaz tarafından otomatik olarak gerçekleştirilebilmelidir.

• Setlerin üzerinde, atık torbası, hava giriş ve çıkışı, kaynak sıvı girişi ve nihai solüsyon dolum çıkışları bulunmalıdır.

EK–2: YARI OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

• Cihaz kapalı sistemde kemoterapi ilaçlarının hazırlanmasına uygun yapıda olan

• İlaç dolumu sırasından son konteynere hava gönderimine izin vermeyen.

• Cihaz üzerinde setlerde hava oluşumunu tespit eden mekanizması olan, hava oluşursa cihaz setlerdeki havayı otomatik olarak setlerden boşaltabilen.

• Cihaz üzerinde kullanılacak kaset mekanizması, hava girişi, atık torbası, nihai solüsyon çıkışı, 1.kaynak girişi, 2.kaynak girişi ve enjektör girişi olmak üzere 6 kısımdan oluşan.

• Cihazın dolum mekanizması volumetrik olan.

• Cihaz laminarflow kabinleri içerisinde çalışmaya olanak sağlayacak boyutlarda olan.

• Cihaz 0,1 adımlarla dolum gerçekleştirebilen. ( 2,2 ml – 3,5 ml gibi )

• Cihaz ilk dolumda setlerin doldurulmasını, setlerdeki havanın çıkarılmasını otomatik olarak gerçekleştirebilen.

• Cihaz üzerinde kullanılacak olan setlerin, 1 yollu, 2 yollu ve çok yollu çeşitleri olan.

• Cihaz hastanelerde mevcut bulunan serum torba ve şişelerine veya renkli boş ilaç torbalarına, elastomerikinfüzyon pompalarına ve enjektörlere dolum yapabilen.

• Cihaz bir Windows tabanlı yazılım ile kontrol edilebilen.

• Cihaz ile birlikte kullanılacak olan bu yazılımla doz hesaplaması otomatik olarak yapabilen.

• Bu yazılıma giriş yapılan hastaların protokolleri cihaza komut olarak gönderen. Cihaz ile software entegre çalışan.

• Hasta isim ve tedavi bilgileri bilgisayarda sınırsız olarak kayıt edebilen.

• Hastaların tedavi protokolleri yazılım sayesinde ileriki tarihler için de planlanabilen.

• Cihaz ilacın hazırlanmasından sonra hasta ve ilaç bilgilerini içeren bir etiket çıkartabilen.

• Cihazın yanında 1 adet kontrol paneli bulunan, ilacı hazırlayacak olan personel bu panel sayesinde ilaç hazırlama işlemine başlatan.

• Yazılım sayesinde kullanıcı tanımlamaları yapılabilen ve bu şekilde yetkisiz personelin ilaç hazırlaması engelleyebilen.

• Sulandırılması gereken ilaçlar, cihaz ile hazılayabilen gerekli sulandırma işlemi cihaz ile yapabilen.

• Cihaz ile flakonlardan ilaç çekilirken, flakon içerisine hava verilmesi gerektirmeyen.

• Cihaz birden çok flakondan sıralı ilaç çekilmesine olanak verebilen.

• CE Belgesi ola

EK–3: YARI OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA CİHAZI TRANSFER SETİ

• Set cihaz ile kalibre olmalıdır.

• Setin üzerinde 2 adet çift yönlü iğnesiz köprü konnektör olmalıdır.

• Setin üzerinde geri kaçışı engelleyen check valfler bulunmalıdır.

• Sete 20 ml lik enjektör takılabilmelidir.

• Setteki hava otomatik olarak çıkarılabilmelidir.

• Sete flakon, torba bağlanabilmelidir

EK-4 YARI OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA CİHAZ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

• Otomatik ilaç hazırlama cihazı iki kanalı olan.

• Kanallardan 1 tanesinde 20 ml lik enjektör, diğerinde 50 ml lilk valide olmuş enjektörle kullanılan.

• Cihaza takılan enjektör, cihaz üreticisi tarafından kalibre edilmiş olan.

• Cihaz üzerinde dokunmatik kumanda paneli olan.

• Panel sayesinde hazırlamak istediği ilacın miktarını cihaza gönderebilen.

• Cihaz ile elastomerik pompalara dolum yapabilen.

• Cihaza torba içerisindeki ilacı gösteren bir etiket çıkartabilen.

• Cihaz sıvı bittiğinde ve hava oluştuğunda kullanıcıya sesli bilgi verebilen .

• Setin havasını otomatik olarak alan.

EK -5: HASTA TAKİP PROGRAMI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

• Yazılım oracle tabanlı olmalıdır. Hastane yazılımları ile ortak çalışabilmesi gerekirse bu işlem firma tarafından karşılanacaktır.

• Kurulacak olan bu yazılımla doz hesaplaması otomatik olarak yapılabilmelidir. Program buna olanak sağlayacak şekilde olmalıdır.

• Bu yazılıma giriş yapılan hastaların protokolleri sistemde kayıt altında tutulmalıdır. Hekimler istediği zaman bu bilgilere ulaşabilmelidir.

• Hasta isim ve tedavi bilgileri bilgisayarda sınırsız olarak kayıt edilebilmelidir.

• Hastaların tedavi protokolleri yazılım sayesinde ileriki tarihler için de planlanabilmelidir.

• Yazılım sayesinde kullanıcı tanımlamaları yapılabilmeli ve bu şekilde yetkisiz personelin ilaç hazırlaması engellenebilmelidir.

• Yazılım içerisinde tüm ilaçlar kayıtlı olmalıdır. Kullanıcının girdiği bilgilere göre ilaç dozları otomatik olarak hesaplanabilmelidir.

• Yazılım içerisinde hasta raporları saklanabilmelidir.

• Yazılım içerisinde hasta fotoğrafları da saklanabilmelidir

Yazılım içerisinde randevu sistemi bulunmalıdır. Sonraki dönemlerde gelecek hastalar için takip sistemi kurulacaktır.

Adres: S.Ü. Tıp Fakültesi Hastanesi Alaaddin Keykubad Kampüsü 42250-Selçuklu / KONYA

Tel: (0332) 241 50 00, Faks:0(332) 224 48 03 , Elektronik Posta : selcuklutipsatinalma@gmail.com

Web Adresi : www.selcuk.edu.tr Bilgi için Satınalma Bölümü - 0(332) 224 42 41

Biyomedikal için : Faks: (0332) 224 44 13, Elektronik Faks: 0(332) 606 08 20 Elektronik Posta : biyomedikal@selcuk.edu.tr

2

Sayfa