2019/156129 - 99 Kalem Biomedikal Ve Ayniyat Sarf Malzeme Alımı

İstekliler teklifleri ile birlikte; firmalarının ve teklif etmiş oldukları ürünün/cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne kayıtlı olduğunu, Üretici veya ithalatçı bir firmanın bayisi olarak teklif vermeleri halinde; teklif etmiş oldukları ürünün/cihazın TİTUBB veya ÜTS kaydı ile birlikte bu ürünün/cihazın üreticisinin veya ithalatçısının TİTUBB veya ÜTS’ ne kayıtlı olduğunu ve kayıtlı bu üretici veya ithalatçının bayisi olduklarını, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası veya Ürün Takip Sistemi’ne ait internet sayfasından alacakları çıktıları ihale teklif dosyasında sunmak suretiyle belgelendireceklerdir. Ancak; teklif edilen ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup olmadığına ilgili Yönetmelik gereği üretici/ithalatçı firmalar karar verebileceğinden bu yönetmelikler kapsamında olmayan ürünlerin/cihazların teklif edilmesi durumunda üretici/ithalatçı firmanın TİTUBB veya ÜTS kaydı ile üretici/ithalatçı firmanın ürünün/cihazın bu yönetmelikler kapsamında olmadığına dair yazılı beyanı teklif ekinde ihale dosyasında sunulacaktır. Üretici veya ithalatçının kapsam dışı beyanı ile teklif veren bayi konumundaki istekli, bu beyanı veren üretici veya ithalatçının bayisi olduğunu da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası veya Ürün Takip Sistemi’ne ait internet sayfasından alacağı ve teklifi ekinde ihale dosyasında sunacağı TİTUBB veya ÜTS kaydı ile belgelendirecektir. TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün (barkod) numaraları teklif ile birlikte kalem sıra numarası belirtilerek liste halinde verilecektir.

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İstekliler; 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamına giren ürünlere ait  istenilen Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi' ni ihale dosyasında sunacaklardır.Yönetmelik kapsamına girmeyen ürünler için bu belge aranmayacaktır.

Yerli Malı Belgesi sunan istekliler, belgenin üzerine hangi kalem sıra numaralı malzemeye ait olduğunu belirterek teklifleri ile birlikte sunacaklardır. 

İhaleye katılan istekliler; teklif verdikleri ürünlerin her bir kalemi için en az 1'er adet numuneyi son teklif verme saatine kadar ilgili idare görevlisine orijinal ambalajında tutanakla teslim edeceklerdir. (Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir.) Numuneler, ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hükümlerine göre elle ve gözle fiziki özelliklerine bakılacak, gerekli görüldüğü takdirde klinik ortamlarda denenerek malzemenin sağlamlığına, hastaya uygunluğuna, sağlık personeli tarafından kullanım kolaylığına göre kararı verilecektir. Değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Numune teslim etmeyen isteklinin ilgili kalemi kesinlikle değerlendirmeye alınmayacaktır. Ayrıca ihaleye katılan istekliler teklif ettikleri ürünlere ait marka ve UBB/ÜTS barkod kodlarını liste şeklinde hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmenin imzalanmasına müteakip) 1 ay içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır.

Sözleşme imzalanan kalemlere ait şahit numune olarak idarede kalan numuneler, sözleşme süresinin bitmesine müteakip 1 ay içinde firmaların talepleri üzerine iade edilecektir. Belirtilen süre içerisinde iadesi talep edilmeyen numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır.