2024/352291 - 93 Kalem Biyomedikal Yedek Parça Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

            Yukarıdaki belgeler sadece Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışında olan ürünler için verilecektir. İsteklinin yukarıdaki belgelerden birini sunması yeterlidir.

            İstekliler, yukarıda yer alan belgelerle ilgili bilgileri Yeterlik Bilgileri Tablosunun, Mesleki Ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler – Yetkili Sicil, İzin, Ruhsat ve Faaliyet Belgeleri-İdari Şartnamenin 7.5.2. Maddesi bölümüne beyan edeceklerdir.

            İhale sonrasında “Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirim Tebligatı”na müteakip idareye ilgili evraklar teslim edilecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin teklif edilmesi halinde İsteklinin ve ürünlerin ihale tarihi itibariyleTC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgelerin sunulması zorunludur. Teklif verecek istekliler teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı ( Tedarikçi Firma ) değil ise, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri sunmak zorundadır. İsteklilerin imalatçı veya ithalatçı olması durumunda ilgili belge dosyada sunulacaktır. Ancak teklif edilen ürün, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise ( Tıbbi Cihazlar kapsamında değil ise ) TİTUBB veya ÜTS’ye kayıt ve bildirim işlemi aranmayacak, bu durumda Üretici veya İthalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması yeterli olacaktır. Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/UTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/UTS'ye kayıtlı olduğunu gösterir belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur.

İhale sonrasında Değerlendirme en avantajlı firmadan başlamak üzere, numune üzerinden yapılacaktır. Teklif edilen kaleme ait  teknik şartnamede yazılı olması halinde talep edilen miktar kadar, teknik şartnamede yazılmadığı durumlarda ise her bir kaleme ait 1 adet numuneyi idareye teslim edeceklerdir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığının 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartnameye uygunluğu incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek ve tutanak altına alınacaktır. Gerek görülmesi halinde komisyon gerekli incelemeyi yapmak üzere tekrar numune isteyebilir. İhale listesinde yer alıp uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) değerlendirilmeyen numuneleri talep edilmesi halinde 1 ay içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Değerlendirme aşamasında kullanılan veya denenmesi için servislere gönderilen numuneler için ücret talep edilmeyecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.