9 Kalem Sterilizasyon Ve Sütür

YAKLAŞIK MALİYET İÇİN TEKLİF İSTEME

FORMU

! Savın............................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan 9 KALEM STERİLİZASYON VE SÜTÜR MALZEMELERİNİN YAKLAŞIK MALİYET İÇİN fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi j göndermenizi rica ederim._____________________

Not: Tekîif ediîen üriinün marka/model, ÜTS, UBB ve Firma tanımlayıcı no veya Bayi numarası belirtilmesi zorunludur.

F.23.002.01

Z

T.C.

BURSA VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve

Araştırma Hastanesi

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI

CEPLİ STERİLİZASYON PAKETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Ürünün nonvowen sms kağıttan imal edilmiş olmalıdır.

2.        14 adet cep bulunmalıdır.

3.       Cep bölmeleri 50 mikron şeffaf laminasyon flim ile kaplanmış olmalıdır.

4.       Cepler genişliği 3 cm ±0.5 cm, boyu 20 cm ±0.5 cm aralığında olmalıdır.

5.       Laminasyon Flim sonrası kalan kapak/kapatma alanı en az 6 cm olmalıdır.

6.       Yumuşak olmalıdır.

7.       Yapısı homojen olmalıdır.

8.       Buhar sterilizasyonuna uygun olmalıdır.

9.       Her kutu üzerinde; lot numarası, miktarı, imal tarihi ve son kullanma tarihi olmalıdır.

10.   Sterilizasyon sonrası yıpranma yırtılma olmamalıdır.

11.   TS EN ISO 11607-1 standartlarına uygun olmalıdır.

12.   Değerlendirme için 5 adet ürün teslim edilmelidir.

CEPLİ STERİLİZASYON PAKETİ ANALİZİ

Ameliyathanelerde en çok yaşanan sorunların başında cerrahi alet kondisyonunun sürekliliğinin sağlanamaması, alet kayıpları ve tamir için teknik ekibe göndermek.

Mevcutta 60x5 Ocm boyutlarında 12 cebe bölünmüş yeşil keten kumaştan imal edilmiş paketleme ürünü kullanmaktadır. (Üretim için yaklaşık 1 metrekare kumaş kullanılmaktadır)

Yeşil paketleme ürünü için Yeşil Keten Kumaş ve Terzi sürecinden geçmektedir

Her kulanım sonrası Çamaşırhaneye gönderilmektedir.

Kumaş satın alımı ve çamaşırhane süreçlerinde ücret Ödemekteyiz

Talep ettiğimiz ürün nonvowen sms kağıdı ve lamine filmden oluşmaktadır. Ceplerin şeffaf filmden oluşması cerrahi aletleri görülmesini mümkün kılmakta olup alet kayıplarının en aza indirmeye yardımcı olacaktır. Yeşil cepli ürünlerde çok kez çamaşırhaneden cerrahi aletlerin geri geldiği veya kayıpların yaşandığı durumlar sık olmaktadır.

Yeşil cepli ürünler yıkandıkça cep alanı kısalmakta ve dokusu sertleşmektedir. Bu değişim aletlerin bütünlüğüne zarar verebilmektedir. Bu ürünleri mikro aletler için kullandığımız düşünüldüğünde paketleme ürünün yapısı önem kazanmaktadır.

Mikro makasların uçlarının bozulduğu sık karşılaşılmaktadır. İlk sebep paketleme ürününden kaynaklandığı bilinmektedir. Alet uç koruyucu kullanımı düşünülebilir ama 7 önemli alet için yaklaşık 15-20 tl masraf oluşturacağı için talep ettiğimiz ürünün alımı daha makul hala gelmektedir.

Paketleme ürünün sebep olduğu cerrahi alt bozukluğuna yüksek ücretler ödenmektedir. Paketlemeye bağlı cerrahi alet bozulmalarının en aza indirileceği ön görülmektedir.

Talebimiz olan ürün disposble olmasına rağmen kontamine olmadığı sürece tekrar kullanımı sağlanabilir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

T.C.

BURSA VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Sağlık Bilimleri Üniversitesi Yüksek İhtisas Eğitim ve
Araştırma Hastanesi

NON STERİL GAZ TAMPON(7.5 cm X 7.5cm)

1.    7.5 cm x 7.5cm ebatlarında Gaz Kompres 12 Kat Gaz Hidrofilden imal edilmiş olup ve kenarlarından serbest lifler vermeyecek şekilde (Cerrahi Katlama) olacaktır.

2.    İmal edildiği Gaz Hidrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm2 'de 20 tel olup , % 100 Pamuk ipliğinden dokunmuş olacaktır.

3.    Gaz Kompres açılımı 30 cm x 25 cm.(±2 cm) olmalıdır.

4.    Gaz Kompres ipliği ince olmayıp, beyaz, temiz, kokusuz ve tam Hidrofil olacaktır.

5.    Yırtık ve kaçık olmamalı, kenarlarından iplik sarkmamalıdır.

6.    Emicilik özelliği iyi olmalıdır.

7.    Gaz Kompresler düzgün istiflenmiş ambalajlarda non steril olarak teslim edilecektir.

8.    Malzemeler teslim esnasında hasar görmeyecek şekilde ambalajlanmalı hasar gören ambalajların değişimi firma tarafından sağlanmalıdır

9.    Dış ambalaj üzerinde Gaz Kompresin Tipi, miktarı, son kullanma tarihi, Üretici firma adı açık olarak belirtilmelidir.

10.  Üreticinin Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (MSDS) olmalıdır.

11.  Ürünlerin üretimi Tıbbi Cihaz direktifine uygun class 100.000 temiz oda koşullarında olmalı ve bu koşulları sağlayan belgeler ibraz edilmelidir.

12.  Ürüne ait biyo uyumluluk testleri mevcut olmalıdır. (Hemolitik etki, sensitizasyon, cilt iritasyon ve sitotoksisite testleri)

13.  İmalatında kullanılan Gaz Hidrofilin Sağlık Bakanlığı Ruhsat Belgesi ibraz edilecektir.

14.  Malzemenin üreticisinin ISO 13485 kalite yönetim sertifikası ve CE belgesi olmalıdır.

15.  Ürün uts sistemine kayıtlı olmalıdır.

16.  Değerlendirme için şartnamede belirtilen özelikleri taşıyan 100lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

T.C.

BURSA VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Sağlık Bilimleri Üniversitesi Yüksek İhtisas Eğitim ve
Araştırma Hastanesi

NON STERİL GAZ TAMPON(10 cm X 10cm)

1.    10 cm x lOcm ebatlarında Gaz Kompres 12 Kat Gaz Hidrofilden imal edilmiş olup ve kenarlarından serbest lifler vermeyecek şekilde (Cerrahi Katlama) olacaktır.

2.    İmal edildiği Gaz Hidrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm2 'de 20 tel olup , %100 Pamuk ipliğinden dokunmuş olacaktır.

3.    Gaz Kompres açılımı en az 40 cm x 25 cm.(±2 cm) olmalıdır.

4.    Gaz Kompres ipliği ince olmayıp, beyaz, temiz, kokusuz ve tam Hidrofil olacaktır.

5.    Yırtık ve kaçık olmamalı, kenarlarından iplik sarkmamalıdır.

6.    Emicilik özelliği iyi olmalıdır.

7.    Gaz Kompresler düzgün istiflenmiş ambalajlarda non steril olarak teslim edilecektir.

8.    Malzemeler teslim esnasında hasar görmeyecek şekilde ambalajlanmalı hasar gören ambalajların değişimi firma tarafından sağlanmalıdır

9.    Dış ambalaj üzerinde Gaz Kompresin Tipi, miktarı, son kullanma tarihi, Üretici firma adı açık olarak belirtilmelidir.

10.  Üreticinin Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (MSDS) olmalıdır.

11.  Ürünlerin üretimi Tıbbi Cihaz direktifine uygun class 100.000 temiz oda koşullarında olmalı ve bu koşulları sağlayan belgeler ibraz edilmelidir.

12.  Ürüne ait biyo uyumluluk testleri mevcut olmalıdır. (Hemolitik etki, sensitizasyon, cilt iritasyon ve sitotoksisite testleri)

13.  İmalatında kullanılan Gaz Hidrofilin Sağlık Bakanlığı Ruhsat Belgesi ibraz edilecektir.

14.  Malzemenin üreticisinin ISO 13485 kalite yönetim sertifikası ve CE belgesi olmalıdır.

15.  Ürün uts sistemine kayıtlı olmalıdır.

16.  Değerlendirme için şartnamede belirtilen özelikleri taşıyan 100lük orijinal ambalajında 2 paket ürün numune olarak bırakılmalıdır.

TUNGSTEN RHENIUM İĞNELİ KALSİFİKDAMAR BY-PASS SÜTÜRÜ 7/0 8 mm 3/8 Yuvarlak Çift iğne 60 cm TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.03.2022

SUT KODU:

1.      Sütür’ün iğnesi kalsifık lezyonlarda kullanıma uygun olmalıdır.

2.      İğnenin, sürekli geçişte körelmemesi, bükülmemesi, kolay görülebilmesi, damar anastomozlarında görülen kalsifıye dokuya rahatlıkla penetre olabilmesi için iğne tercihan Tungsten verhenium veya benzeri alaşımından üretilmiş olmalıdır.

3.      İğnesi Işıkta parlamayan mat koyu gri renkte olacaktır.

4.      Sütürün iğnesi portegüye tutunmaması için manyetik olmamalı ve kolay tespit edilebilmesi için radyo opak olmalıdır.

5.      İğne yüzeyi kayganlığı arttırması için çoklu katman mikro spreyleme yöntemi ile silikonize olmalıdır.

6.      Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek I - Beam yuvarlatılmış kare yapıda olmalıdır.

7.      Monofilamentpolypropilenden imal edilmiştir.

8.      Sütürün kontrollü lineer esneme özelliği olmalıdır. Firma ihale dosyasında bu belgeyi sunmalıdır. Sunulmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır.

9.      Absorbe olmamalı, kolay düğüm çökmeli, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

10.   Sütür ile iğne birleşme noktası dokulardan geçerken dokuları travma etmemelidir. İğne- sütür çapı 1/1 olmalıdır.

11.   Sütürler paketten çıktığında sütürün paket hafızası minumum olup sütür paketinden çıktığında düz bir yapıda olmalıdır.

12.  Ambalaj, sütürün kıvrılmasını engelleyecek, su ve nem geçirmeyecek bir maddeden imal edilmiş olmalıdır.

13.  Malzemeler tek tek steril poşetlerde, nemden, ısıdan etkilenmeyecek şekilde ve orijinal kutularında teslim edilmelidir.

14.  Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 2yıl olmalıdır.

15.   Sütürün paketlemesi Relay Pack olmalıdır.

16.  İğneler sert doku ve damar anastomozlarında kullanıma uygun olmalı ve minimum otuz kez körelmeden geçiş yapma özelliğine sahip olmalıdır.

İMZA

İMZA

İMZA

MONOFİLAMAN POLYPROPİLEN N0:7/0 8 MM 75 CM Ç.İ.Y.İ. ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

24.03.2022

SUT KODU:

1.      Monofılament Polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

2.       Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında broşür ile belgelemelidir. Belgelemeyen firmaların ürünleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

3.       Sütürün alınması gereken durumlarda ( cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

4.       Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

5.      Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

6.       İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

7.       Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğnesi, fonksiyonelliğini sağlamak için ambalaj işaretli açılma yerinden açılınca iğne direkt görünmeli ve portegüye rahatça oturmalıdır.

8.       Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmali ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

9.       İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru / büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

10.  İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, dokulardan kolaylıkla ve minumun travmayla deforme olmadan geçmelidir. İğne açısı 3/8 ,sütur uzunluğu 75 cm olmalıdır.

11.  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.

12.   Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Tek ambala içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajında oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürü ile ilgili tü bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, Sterilizasyonu korunması içi alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekil olmalıdır.

24.03.2022                                                                                                                                                                                         SUT KODU:

13.  Malzeme ile ilgili tüm bilgiler, okunaklı ve bozulmayacak şekilde ambalaj üzerinde

olmalıdır.

14.  Malzeme kullanım anma kadar sterilesıni koruyacak şekilde ambalajlanmış olmalı, Bu ambalaj içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilecek şekilde olmalıdır.

15.  Malzemeler tek tek Steril poşetlerde,nemden, ısıdan etkilenmeyecek şekilde olmalı ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

16.  Dokulardan çoklu geçişlerde penetrasyonunu kaybetmemeli.ilk geçişteki (hissi vermelidir. Keskin iğnelerde ultra keskin iğne yapısına sahip olmali ve yuvarlak iğyelerde ise çoklu silikon kaplama özelliği olmalıdır.

17.  İğneler sert doku ve damar anastomozlarında kullanıma uygun olmalı ve minimum yirmi kez körelmeden geçiş yapma özelliğine sahip olmalıdır.

18.  İğneler 420 - 455 — 4310 veya Ethalloy yada Surgalloy birinci sınıf çelik alaşımına sahip olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında belgelendirmelidir. Belgelendirmeyen firmalar değerlendiremeye alınmayacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine kar şı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendireceklerdir. (Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir). Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü” ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

19.   Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

20.   T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 15.04.2008/12963 sayılı yazısına istinaden; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda / bildirimlerde Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır ” ibaresi yer almalıdır.

Sayfa 2/2

(p« V-ot&

11.03.2022

1.      Polyester sütur, terephtalic acid ve ethylene glycol’den mamul olmalıdır.

2.       Multifılament sentetik non - absorbable cerrahi sütur, minimum doku reaksiyonu yaratmalıdır.

3.      Kaplama materyali polybutylate veya silikon olmalıdır.

4.       Kardiyovasküler cerrahide kullanılan sütur özel polimerden mamul olmalı, taper kardiyo iğneleri bulunmalı ve bu iğneler operasyon boyunca sivriliğini koruyarak dokuda herhangi bir flebe yol açmamalıdır.

5.      İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır. İğneler lA çember, 180 derece olmalıdır.

6.      İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

7.      Her süturun üzerinde doğru destek sağlayacak oval bir teflon plejit bulunmalıdır.

8.      Teflon plejit iki farklı boyutta olmalı ve istenildiği kadar teslim edilmelidir.

9.       Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.  Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslararası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

11.  Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

12.  Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

13.  Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

14.  Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

15.  Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

16.   Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

17.  Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

18.  İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek

şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

POLYESTER N0:2/0 PLEDGET 25 MM Ç.İ.Y.İ SÜTUR ŞARTNAMESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.03.2022

19.  Kutu ambalajı, 10 adet süturdan ( 5 yeşil, 5 beyaz iplik olarak sıralanmış ) oluşan 6 adet veya 12 adet kit poşet içermelidir. ( 1 kutu 6 veya 12 kit, her kit 10 sütur, toplam: 60 veya 120 adet sütur).

20.  Malzemelerin bulunduğu kutu ambalajında ve iç poşet etiketi üzerinde son kullanıma tarihi açık olarak yazılı olmalı, raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 ( üç ) yıl miadlı olmalıdır.

21.  Firma, miadın dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

22.  Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

23.  İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü’ ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

24.  Sütur ambalajı sütur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

Sayfa 2/2

MONOFİLAMAN POLYPROPİLEN N0:6/0 13 MM Ç.Y.İ. 1/2 75 CM ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.04.2022                                                                                                                                                                                        SUT KODU:

1.      Monofılament Polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

2.       Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında broşür ile belgelemelidir. Belgelemeyen firmaların ürünleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

3.       Sütürün alınması gereken durumlarda ( cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

4.       Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

5.       Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

6.       İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

7.       Sentetik monoflaman cerrahi iplik iğnesi, fonksiyonelliğini sağlamak için ambalaj işaretli açılma yerinden açılınca iğne direkt görünmeli ve portegüye rahatça oturmalıdır.

8.       Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmali ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

9.       İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru / büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

10.  İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, dokulardan kolaylıkla ve minumun travmayla deforme olmadan geçmelidir. İğne açısı 1/2 ,sütur uzunluğu 75 cm olmalıdır.

11.  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.

12.   Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Tek ambala içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajında oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürü ile ilgili tü bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, Sterilizasyonu korunması içi alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekil olmalıdır.

Sayfa 1 / 2

MONOFİLAMAN POLYPROPİLEN N0:6/0 13 MM Ç.Y.İ. 1/2 75 CM ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.04.2022                                                                                                                                                                                         SUT KODU:

13.   Malzeme ile ilgili tüm bilgiler, okunaklı ve bozulmayacak şekilde ambalaj üzerinde

olmalıdır.

14.  Malzeme kullanım anma kadar sterilesini koruyacak şekilde ambalajlanmış olmalı, Bu ambalaj içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilecek şekilde olmalıdır.

15.   Malzemeler tek tek Steril poşetlerde,nemden, ısıdan etkilenmeyecek şekilde olmalı ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

16.   Dokulardan çoklu geçişlerde penetrasyonunu kaybetmemeli.ilk geçişteki (hissi vermelidir. Keskin iğnelerde ultra keskin iğne yapısına sahip olmali ve yuvarlak iğyelerde ise çoklu silikon kaplama özelliği olmalıdır.

17.   İğneler sert doku ve damar anastomozlarında kullanıma uygun olmalı ve minimum yirmi kez körelmeden geçiş yapma özelliğine sahip olmalıdır.

18.   İğneler 420 - 455 — 4310 veya Ethalloy yada Surgalloy birinci sınıf çelik alaşımına sahip olmalıdır. Teklif eden firmalar bu özelliği ihale dosyasında belgelendirmelidir. Belgelendirmeyen firmalar değerlendiremeye alınmayacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine kar şı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendireceklerdir. (Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir). Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü” ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

19.   Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

20.   T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 15.04.2008/12963 sayılı yazısına istinaden; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda / bildirimlerde “ Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır ” ibaresi yer almalıdır.

$. k>

11.04.2020                                                                                                                                                                                              SUT KODU:

1.     Cerrahi süturun ip kalınlığı 3/0 özellikte ve iğne kalınlığı 26 mm (±2 mm) olmalıdır.

2.      Malzeme içeriği Polyglactin veya laktomer olmalıdır.

3.      İçerik glikolid ve laktid kopolimerinden oluşmalıdır. İçerik %90 glikolid ve %10 laktid kopolimerinden oluşmalıdır.

4.      Kaplama Polyglactin, Calcium Steaoryl veya caprolactane, glycolid ve calcium lactylateden oluşmalıdır. Sütürün üzerinden sıynlmamalıdır.

5.      Multiflaman yapıda olmalıdır.

6.      Sentetik yapıda olmalıdır.

7.      Emilebilir olmalıdır

8.      Minimum 28 gün doku desteği sağlamalı, 56-70 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

9.      Gösterdiği gerilme gücü 14.günde % 75-80, 21. günde % 30-50 olmalıdır.

10.  Beher poşet üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

11.  Ethilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

12.  Malzeme renksiz veya mor renkli olmalıdır.

13.  Bükülmeye karşı güçlü olması için cerrahi iğneler ısı işlemi tabii tutulmalıdır. Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler silikonize olmalıdır. Ayrıca cerrahi iğnenin portegüde stabil olması için iğne iç yüzeyinde düz kanallar mevcut olmalı veya kanalsız olmalıdır.

14.  Düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

15.  Düğüm kayıp oturabilmelidir.

16.  Sütur iğnesi keskin yapıda ve 3/8 olmalıdır.

17.  İğne boyları istenilen ebatta ve sütur uzunlukları USP ve EP standardına uygun olmalıdır.

18.  İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

19.  İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

20.  Ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

Sayfa 1 / 4

POLYGLACTİNE N0:3/0 26 MM K.İ. 3/8 75 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.04.2020                                                                                                                                                                                              SUT KODU:

21.   Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki

sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

22.   Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

23.   Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

24.   Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

25.   Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

26.   Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

27.   Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

28.   İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

29.   Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

30.   Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Aynca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

31.   Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

32.   Kutu ve iç ambalajda iğne sütur ile ilgili tüm bilgilerin açık olarak belirtildiği etiket

iy                                                                      Sayfa 2/4

POLYGLACTİNE N0:3/0 26 MM K.İ. 3/8 75 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BllRSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.04.2020                                                                                                                                                                                              SUT KODU:

bilgileri olmalıdır.

33.   İğne iç yüzeyi düz kanalsız veya kanallı olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. (İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 veya Ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü’ ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

34.   Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

35.   İğne sütur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

36.   İğne kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

37.   Ürünün etiketinde aşağıdaki bilgiler yer almalıdır.

Üretici firmanın ticari adı, üretici adresi ve markası,

Süturun hammaddesi, çeşidi ve kodu,

- İğne cinsi (taper, cutting, spatül vs.), boyu ( mm ) ve iğnenin birebir özelliklerini taşıyan profil resmi,

Süturun kalınlık ölçüsü (U.S.P. olarak ),

Süturun uzunluğu ( metrik olarak) 75 cm,

Steril ibaresi, sterilizasyon metodu,

Son kullanma tarihi,

38.   Süturun rengi dış paketten anlaşılabilmelidir.

39.   Malzemelerin bulunduğu kutu ambalajında ve iç poşet etiketi üzerinde son kullanıma tarihi açık olarak yazılı olmalı, raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3

POLYGLACTİNE N0:3/0 26 MM K.İ. 3/8 75 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.04.2020                                                                                                                                                                                              SUT KODU:

(üç ) yıl miadlı olmalıdır.

40.   Firma, miadın dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

41.   Numune olarak getirilen malzemelerin her birinin üstünde ihale sıra no ve iştirak eden firmanın ismi belirtilecek, firma bu numuneler ile ilgili bir talepte bulunmayacaktır.

42.   En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

43.   Sütur ambalajı sütur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

44.   İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

45.   İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

Sayfa 4/4