8 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Kullanma Uyg. Alımı

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619                                    28.09.2022

KONU : 8 KISIM KİT KARŞILIĞI CİHAZ KULLANMA UYGULAMASI ALIMI

SAYIN:.............

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanuııu’nun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satın alma Komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-    Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-    Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-    Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K. hükümleri uygulanacaktır.

4-    İhaleye hile, desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K 'in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

5-    Malzeme tesliminde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak, benzer, muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

6-    Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin ÜTS ve SGK kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır. Malzemenin teslim süresi, UBB ve SUT kodları ile ana firma tanımlayıcı numarası ve bayi tanımlayıcı numaralarının belirtilmesi zorunludur.

7-    Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

8-    BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YA DA OLUMSUZ MUTLAKA 29.09.2022 TARİHİNDE SAAT 13:30 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A VEYA antalyadhsl2.salma@saglik.gov.tr ADRESİNE E-POSTA OLARAK CEVAP VERİLECEKTİR.

9-    Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır. Hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

10-  Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodlarının ürün tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, UBB ve GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukuki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bıı teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

Hatice BİNLE İdaı i ve Mali

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: an t a I yad hs 12. sa I m a @ sau I i k. uo v. t r Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

 

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhsl2.salma@saulik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadli.gov.tr

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI (7 günlük) ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ İDRAR LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN STRİP KARŞILIĞI TAM OTOMATİK İDRAR OTOANALİZÖRÜ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.      1. Antalya Atatürk Devlet Hastanesine 2022 yılı ( 7 günlük)satın alınacak idrar laboratuvarı test sayısı;

Tam otomatik idrar otoanalizörü için 1.000 test

C.  Cihaz hızları :

Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, teklif edilecek cihazların toplam hızı en az 140 test/saat olmalı. Bu hıza 2 (iki) cihazla ulaşılabilmelidir.

C.1 Teklif Edilecek Tam Otomatik İdrar Analizörü Cihazının Teknik Özellikleri

C.1.1- Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaralan ile belgelenecektir.

C.1.2- Teklif edilecek Tam otomatik idrar analiz ve mikroskobi cihazları, sözleşme süresi içinde 15 yaşından büyük olmayacaktır.

*  Teklif edilecek cihazlardan her biri, saatte en az 70 numune çalışabilecek hıza sahip olmalıdır, aynı anda en az 50 idrar yüklenebilmelidir.

C.1.3- Cihaz idrarın kimyasal ve mikroskobik analizi dahil olmak üzere Tam İdrar Analizini Tam Otomatik olarak yapabilmelidir.

C.1.4- Cihaz tam otomatik çalışmalı, numunenin yüklenmesinden sonucu alınana kadar hiçbir müdahaleye gerek olmamalıdır.

C.1.5- Cihaza numuneler herhangi bir ön işlemden geçirilmeden verilebilmelidir.

C.1.6- Sediment analizinin çalışma prensibi f!owcetl-digital görüntüleme veya fluorescence flovvsitometri veya digital mikroskobik görüntüleme yöntemlerinden biri olmalıdır.

*  Dijital flow mikroskobi yöntemi kullanan sistemlerde numune analizinde standardizasyonu sağlamak üzere tek kanallı flow celi kullanılmalı, görüntülerin aynı odak noktasından alınması için analiz sırasında dijital kamera, flow celi ve optik sistem sabit kalmalıdır.

C.1.7- Cihaz aşağıdaki parametreleri kullanıcı müdahalesine gerek duymadan tanımlayabilmeli ve sonuçları tek bir rapor halinde verebilmelidir.

A)   İdrar Kimyasal analizinde; en az, Glukoz, Ph, Protein, Keton, Kan, Nitrit, Ürobilinojen, Bilirubin, Dansite, çalışılabilmelidir.

B)   İdrar sediment analiz parametrelerinden; en az Epitel, Lökosit, Eritrosit, Silendirler, Kristaller, Maya doğru tanımlayabilmelidir.

C.1.8- Kullanıcı, numunedeki şekilli elemanları cihazın ekranında görebilmeli ve gerektiğinde tanımlama imkanına sahip olmalıdır.

C.1.9- Cihaz mikroskobik görüntüleri hafızasında saklayabilmelidir.

C.1.10-Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

C.1.11- Kitler ile birlikte hastanenin kullanımına bırakılacak cihazın orjinal özelliklerinde belirtilen ortam gereksinimini karşılayacak şekilde iklimlendirme yapılmalıdır.

C.1.12- Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

C.1.13 Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir.

C.1.14 Yazıcıdan; sisteme, hastaya, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarına ait raporlar alınabilmelidir.

C.1.15 Cihaz hasta raporlarını, hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

C.1.16 Hasta raporlarında testlere ait normal değer aralığı verilmeli, abnormal değerler işaretlenmelidir.

C.1.17 Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.1.18 Kimyasal ve mikroskopi kısmı aynı marka olmalı ve birbirinden bağımsız olarak çalışabilmelidir.

C.1.19 Teklif veren firmalar teklif ettikleri sistemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalibratörler, iç ve dış kalite kontrol numuneleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C.1.20 Striplerin miyatları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 ay olmalıdır. Stripler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

C.1.21 Teklif veren firmalar striplerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri, kontrol stripleri, iç kontrol numunelerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayarla ilgili kağıtları ücretsiz olarak vereceklerdir.

C.             1.22 Sözleşme süresince alınan stripler, son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir, striplerin ve striplerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu stripler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

C.              1.23 Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

 

D- CİHAZIN MONTAJI

D.       1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.      1.    Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tarfmdan karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.                   1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.                           2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                             3.Cihazların  her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.       1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.        2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı

....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.       3.    Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.       1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar"....... marka    model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

 

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI (7 günlük) ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ ACİL LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN ACİL- IMMUNOASSAY KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI ACİL IMMUNOASSAY ANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİNE KİT KARŞILIĞI KARDİAK VE ACİL ANALİZÖRÜ KURULACAKTIR. Troponin I yerine Troponin T kiti verilebilir ancak ,bu durumda Tropnin I için SUT’ ta belirtilen işlem puanı üzerinden hesaplama yapılacaktır. B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.       1. Hastanemiz için satın alınacak biyokimya laboratuvarı reaktiflerinin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir:

1)  PRO-BNP: 50 test

2)                           TROPONİN  T veya TROPONİN I: 500 test

3)  BETA -HCG: 150 test

4)  CK-MB : 450 test

B.       2. İstenen kitler RIA harici immuno assay prensiplerinden biri ile çalışmalı ve teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.

B.      3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.      4. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir.

B.       5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır. Üretici firma tarafından 8 (sekiz) aydan kısa miatla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B.      6. Kitleri muhafaza edebilecek kapasitede bir adet buzdolabı ve aşağıda minimum özellikleri yazılı 24 tüp kapasiteli 1 adet santrifüj cihazı kullanım süresi boyunca hastanenin kullanımına bırakılacak, bu süre zarfında teknik servis ve bakım-onarım hizmeti verilecek, arıza halinde en geç 24 saat içinde yeni bir cihaz eskisi tam çalışır hale gelinceye kadar hastaneye bırakılacaktır.

-    100*13 mm boyutlarda tüplere uygun en az 24 tüp kapasiteli, açılır başlıklı (svving out)

-    Kademeli hız kontrollü olup max. hız: 4100 rpm, max. RCF: 3100 g

-    Dengesiz yükleme ve kapak açılmasına karşı korumalı

-    İki kademeli frenleme tertibatı olmalıdır.

B.       7. Sözleşme süresince alman kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme yenisi ile değiştirilecektir.

 

 

B.       8. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazın çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti,filtre ,printer kağıdı , barkod etiketi , toner vb. her türlü sarf malzemesi bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

B.      9 Cihaz üzerinde çizgi-kod okuyucusu bulunmalıdır; bu yöntemle hem numune hem de reaktifler tanımlanabilmelidir.

B.        10. Teklif edilen kitlerin herbiri için günlük en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir.

B.          11.  Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır.Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.      1.    Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 15 (on beş ) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.2. Cihaz rastgele seçimli olarak saatte en az 80 testi tamamlayıp sonuçlarını verecek hızda çalışmalıdır. Atatürk Devlet Hastanesi Acil Laboratuvarı için 1 (bir) adet aynı marka cihaz kurulacaktır. Her bir test için cihazın çalışma süresi 20 (yirmi) dakikayı geçmemelidir.

C.3. Cihaz örneklerinin çoktan rastgele seçimli olarak programlanıp yüklenmesini takiben neticenin hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün hiçbir müdahelesini gerektirmeden tam otomatik olarak (Walk-away) çalışmalıdır.

C.4. Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir. C.5. Cihaz kesintisiz örnek yüklemesine olanak veren otomatik raf (rack) yükleyiciye sahip olmalı veya çalışmaya ara vermeden yeni örnek yüklenebilmelidir.

C.6. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.7.Örnekler cihaza, örnek kapları ve/veya direkt kan alma tüpleri ile de yüklenmelidir.

C.      8. Örnek pipetleme probu seviye dedektörüne sahip olmalıdır.

C.      9. Cihaz otomatik dilüsyon özelliğine sahip olmalıdır.

C.         10. Cihazın bilgi işlem ünitesi test histogramları ve Levey-Jennings grafiklerini verebilen detaylı bir kalite kontrol (QC) programına sahip olmalıdır.

C.         11. Hasta raporlarında hastaya ve örneğe ait demografik veriler gösterilebilmelidir.Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.         12.    Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır11. Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

D-CİHAZIN MONTAJI

D.       1.    Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm

 

bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla

yükümlüdür.

E-EĞİTİM

E.       1.    Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

Cihazların her türlü bakımı,parça dahil tamiri ve sürekli hizmet verilebilir halde tutulmasını sağlamak üzere yüklenici firma tarafından .Atatürk Devlet hastanesi laboratuvarına 1 (bir) adet teknik eleman görevlendirilecektir.Çalışma saatleri idare takdirinde belirlenecektir.Personelin iş kanunun belirtilen haklarını yüklenici sağlamak zorundadır..

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.                    1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.                          2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                             3.Cihazların  her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.        1.    Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.         2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı

 

kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) " ifadesi, “Sağlık bakanlığının.......................................... tarih

ve.. sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

G.       3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.       1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar " ......  marka  model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçeriidiı;v.v

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI (7 günlük) ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN KOAGÜLASYON KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI KOAGÜLASYON ANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, toplamda en az 160 test/saat hıza sahip 1 adeti en az

3  problu .diğeri en az 2 proplu olmak üzere toplam 2 (İki) adet, cihaz olmalıdır. Tüm cihazlar aynı marka olmalıdır. Cihazlar tam otomatik koagülometre cihazı olacaktır.

B.   REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.    1- Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı belirtilmiştir Fibrinojen:90 test

Protrombin zamanı (koagülometre):650 test

APTT:580 test

D.              dimer (kantitatif): 150 test

B. 2- Teklif edilen reaktifler teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.

B.       3- Kitlerle birlikte kullanılacak cihaza uygun kalibratörler, kontrol serumları, yıkama ve temizlik solüsyonları, numune kapları, reaksiyon küvetleri, bilgisayar çıktı kâğıtları ve diğer sarf malzemeleri teklif veren firma tarafından ücretsiz olarak ve çalışma programında aksama olmadan temin edilmelidir.

B.       4- Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.        5- Kitlerin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay olmalı ve hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

B.        6- Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla - miktarı ne olursa olsun - firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir.

B.      7- Teklif edilen kitlerin her biri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir

B.       8- Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C.     Hastane için teklif edilecek kitler ile birlikte kullanıma bırakılacak tam otomatik koagülometre cihazının teknik özellikleri.

1                                                            -Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 15 (on beş) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat ' '' '      !

 

 

2-   Teklif edilecek cihazlar “tam otomatik koagülometre” cihazı sözleşme süresince hastaneleri laboratuvarına kurulacaktır. Bu hastanelere kurulacak olan cihazların tümü aynı marka olacaktır. Acil örnekler her hangi bir zamanda cihaza yüklenebilmelidir.

3-   Sistem random access ( çoktan rasgele seçimli ) çalışan, her örnekten konfigürasyonunda bulunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilen tam otomatik olmalıdır.

4-    Cihazların, çalışma sırasında kullanılan reaktiflerin saklanması için uygun sıcaklıkta bir soğutmalı bölümü olmalıdır.

5-    Cihazlar otomatik mikro işlem kontrolü ile ve geniş dijital göstergesi yardımı ile işlem basamaklarını, programları ve alarmları gösterebilecek özellikte olmalıdır.

6-     Hastanelerine kurulacak cihaz primer tüplerden çalışabilmeli ve otomatik tüp delme özelliğine sahip olmalıdır. Tüm numune ve reaktifler barkodlu olarak yüklenmelidir.

7-   Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır11. Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

8- Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

4-    Pt kiti ISI değeri 1.3 den küçük olmalıdır. Pt sonucu saniye,% aktivite ve INR olarak verebilmelidir.

5-   Cihaz hasta sonuçlarını hem ekranda gösterebilmeli hem de yazdırabilmelidir. Cihaz ile birlikte numenelerin çalışılması için gerekli her türlü sarf malzemesi (gode, yazıcı, pipet vb) ve uygun kesintisiz güç kaynağı firma tarafından sağlanacaktır.

D- CİHAZIN MONTAJI

D.       1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.      1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümı

 

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.                   1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.                           2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                             3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.        1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetinin talep etmesi durumunda firma yetkilileri tarafından teslim edilen kitler , cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında yeterli süre ve sayıda demostrasyon yapılması istenebilir. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.        2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, “Sağlık bakanlığının

tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.       3.    Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.       1.    Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar"...... marka     model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.        3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.      4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.      5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.      6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.      7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

 

£ ı.s i rt

KONU: 2022 YILI (7 günlük) ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN KAN GAZI TEST KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-Kurulacak Hastane ve Kan Gazı miktarı aşağıda belirtilmiştir

Atatürk Devlet hastanesi için katuşlu sistem 2(iki) adet aynı marka ve model cihaz kurulmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.      1. Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

2  adet kartuşlu sistem ve 80 test

B.       2. Teklif edilen reaktifler teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Tüm solüsyonlar üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıyacak, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olacaktır.

B.       3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.      4. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir. Kitlerin tamamı için aşağıdaki özellikleri içeren bir liste ile her kalem malzemenin birer orjinal prospektüsü, teklif sıra no ile numaralandırılarak ihale komisyonuna verilecektir.

a)  Kit ambalajlarının içerdiği test miktarları,

b)  Kalibrasyon stabiliteleri,

c)  Ambalajların açıldıktan sonra 2-8 C deki stabiliteleri.

B.        5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) ay miadlı olmalıdır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B.      6. Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla - miktarı ne olursa olsun - firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir.

B.       7. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazların çalıştırılabilmesi için gerekli olan temizleme, tampon, referans veya tuz köprüsü (salt- Bridge) solüsyonları, deproteinizer gibi solüsyonlar, solüsyon paketleri, hemoglobin standartları, kalite kontrol solüsyonları, printer kağıtları,disketler, CD’ler, yeterli miktarda atık kapları, elektrotlar (Elektrotların ömrünün bitmesi veya performansının azalması gibi durumlarda elektrotların yenilenmesi gerekirse yeni elektrotlar firma tarafından ücretsiz verilecektir) elektrot membranları ve diğer sarf malzemeleri yetecek miktarda ücretsiz olarak verilecektir.

B.      8. Teklif edilen kitlerin herbiri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) solüsyonu verilecek ve kitlerin kullanım süresi boyunca yetecek miktarda firma tarafından temin edilecektir.

B.       9. Kan gazı ölçümleri için gerekli kapiller tüp ve kan gazı enjektörü gibi sarf malzemeler ücretsiz olarak verilecektir.

Teklif edilecek cihazlar .üretimden kalkmış ve sözleşme süresi içinde 15 yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır.

C.          1- Teklif edilecek Kartuşlu cihazlar aynı marka ve model olmalıdır. Kapiller tüp ve enjektör ile numune verilebilmelidir. Teklif edilecek test (kartuş) cihaz ile tam uyumlu ve orjinal etiketli olmalıdır. Cihaz en az pH, p02, pC02, BE, HC03, 02 satürasyonu, Na, K, Laktat,, Htc ölçülebilmeli veya hesaplama ile sonuç vermelidir. Bu parametrelerin tamamı bir test sayılacaktır. Cihazlarla birlikte kesintisiz güç kaynağı (UPS) verilecektir.

C.      .2. Teklif veren firmalar laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C.                         3.-Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

C.      4. Cihaz LİS interface programına sahip olmalıdır. Cihaz hastane otomasyon sistemine hemen bağlanmalıdır.

C.      5. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

D- CİHAZIN MONTAJI:

Cihaz şartnamede istenen tüm obsiyonları ile birlikte monte edilip, kalibrasyonu yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır.Kitler ile birlikte hastanenin kullanımına bırakılacak cihazın orjinal özelliklerinde belirtilen güç gereksiniminden en az % 50 fazla güçte kuru sistem bakım istemeyen tipte bir kesintisiz güç kaynağı (UPS) verilecektir. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir.Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazları çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır.

E- EĞİTİM

Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.     1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 4 (dört) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

 

F.                          2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                             3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- CİHAZIN KULLANIMI

Cihazın her türlü bakımı ve arıza tamiri için, teklif edilen cihaza özgü teknik servis eğitimi aldığına dair belgesi olan bir operatör firma tarafından temin edilecektir. Bu kişi ilgili uzmanın belirlediği günlerde olmak üzere haftada iki kez cihazların genel bakım ve kontrolünü yapacak ve sonuçları ilgili uzmana verecektir.

H- KABUL VE MUAYENE

H.1- Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi müteahit firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

H.       2- Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı

kullanılır ( veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) ifadesi, Sağlık bakanlığının......................................... tarih

ve.. sayılı izni ile ithal edilmiştir.ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

H.                       3-Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir.Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

I-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:

İ.      1- Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir.Bu cevaplar " .....  marka    model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

1.2- Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

1.3-   Komisyon gerekli gördüğü takdirde demonstrasyon isteyebilir.Firmalar demostrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

1.4- Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

1.5- Firmalar kit ve cihazın menşeyleri hakkında bilgi verip,belgelendireceklerdir.

ANTALYA VALİLİĞİ                                   S ^ ^

İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI ( 7 günlük) ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜNE BAĞLI ATATÜRK DEVLET HASTANESİ TOKSİKOLOJİ LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN TOKSİKOLOJİ TEST KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- ANTALYA İLİ KİT KARŞILIĞI TOKSİKOLOJİ CİHAZI KURULACAK HASTANE

-Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

Her bir test için 350 test istenmektedir. 1.        KİT İLE BİRLİKTE TAM OTOMATİK ANALİZÖR CİHAZI TEMİNİ İÇİN TEKNİK ŞARTNAME:

1.1.    KONU: Bu teknik şartname Biyokimya laboratuvarının 2022 yılı 7 (günlük) için ihtiyaç olan Uyuşturucu Madde kit ihtiyacı ve bu kitlerin kullanımı süresince temin edilecek cihaza ait teknik özellikleri, kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

2.  CİHAZLARDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE ÜNİTESİ

2.1.   Teklif edilen reaktif ve kitler, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktif ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

2.2.   Reaktif ve killere teklif veren firmalar kitlerin hangi prensip ile çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma ismini açık olarak belirtecektir.

2.3.   Teklif edilen reaktifler liyofilize veya kullanıma hazır (likit) solüsyonlar halinde olabilir. Liyofilize olan reaktiflerin sulandırma soluyanları ve tamponları kitin içinde yeterli miktarda ve orijinal olarak bulunmalıdır. Dışarıdan distile su hariç başka herhangi bir solüsyon ilavesi gerekmemelidir.

2.4.  Teklif edilen reaktifler barkod etiketli olmalı ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.5.  Özellikle test sayısı az olan reaktifler en küçük ambalajında temin edilecektir.

2.6.   Kitlerin üzerlerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miadı olmalıdır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda en geç 15 gün (onbeş gün) içerisinde teslim edilecektir. Uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dâhilinde reaktif ve kitlerin, kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda; bu kitler firma tarafından yenileri ile derhal değiştirilecektir. Herhangi bir nedenle kitler veya cihaza ait sarf malzemeleri zamanında gelmediği ve bu nedenle testlerin çalışılmaması halinde hasta numuneleri laboratuvar şefinin uygun gördüğü bir laboratuvarda çalıştırılacak ve ücretleri firma tarafından ödenecektir. Ancak bu hastalara ait raporlar için hastane ihale bedeli dışında ilave ücret ödemeyecektir.

2.7.    Ayrıca laboratuar şefi getirilen kitlerin miadı dahilinde tüketilmeyeceğim öngördüğünde bu kitlerin daha uzun miadı olanları ile değiştirilmesini isteyebilir.

2.8.   Testlere ait yöntemlerde birden fazla parametre için cihaz dışında yapılması gereken herhangi bir ön işlem gerekmemelidir.

2.9.   Ücretlendirme otomasyon programındaki onaylanmış test sayısına göre yapılacaktır. Bunun için her ay sonunda test sayısı Hastane idaresinden öğrenilip fatura bu sayıya göre kesilmelidir.

2.10.   Teklif edilen otoanalizör cihazının iç kalite kontrol programının gerçekleştirilebilmesi için yeterli miktarda en az iki seviyeli kontrol reaktifleri ve kalibrasyon reaktifleri yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.

2.11.    Partiler halinde alınacak olan reaktiflerin yanında periyodik değişimi (replasmanı) gerektiren parça ve diğer sarf malzemeleri de (yıkama solüsyonu, kalibratör, kalite kontrol serumu, örnek kapları, reaksiyon küvetleri, otomatik pipet, vb.) yeterli miktarda ücretsiz olarak verilecektir. Yüklenici

r- • **- ^ ' J

firma kit ve cihaz kaynaklı nedenlerle çalışılamayaruaynça doğrulanması istenen testlerin, laboratuar

sorumlusunun kabul edeceği başka bir kurumda en geç 24 saat içerisinde çalışılmasını sağlayacak, örneklerin transportu, çalışılması ve sonuçların laboratuvara ulaştırılmasından yüklenici firma sorumlu olacaktır. Bu çalışmanın giderlerinin karşılanmasından yüklenici firma sorumlu olacaktır.

2.12.    Kitlerin ve kitlerle beraber verilecek standart, kontrol ve kalibratörlerin hatalı sonuç vermesi durumunda bunlar hizmeti aksatmayacak şekilde 72 saat içerisinde yenileriyle değiştirilecektir.

2.13.     Kalibrasyon yapma ve kontrol okutma sıklığını laboratuvar belirler. Firma laboratuvara laboratuarın istediği miktarda kalibratör ve kontrol serumunu saklamakla yükümlüdür. İhale ile gelen kit veya kontroller uygun bulunmadığı takdirde kendi kontrollerinden başka kontrollerin veya kitlerin temini firma tarafından sağlanmalıdır.

2.14.    Firmalar verecekleri her test için, kutu test sayıları, kalibrasyon sıklığı her bir kalibrasyonda harcanan test sayısı, her bir parametrelerinin ölçüm sınırını, üretici firma isimlerini, üretim yerlerini belirten bir listeyi, önerilen kitlerin orijinal insertlerini, kitlerin hangi prensip ile çalıştığım Teknik şartnameye bire bir cevap eklerinde sunacaklardır.

2.15.    Şartnamede adı geçen testler için, laboratuvar uluslar arası akredite bir dış kalite kontrol programına firma tarafından bedelsiz olarak dahil edilecektir.

2.16.     İhale süresi bitimine doğru kullanılan ve kullanılmayan testler arasında dengeyi sağlamak amacıyla reaktifler arasında değişim yapılabilmelidir. Bu değişim kutu test miktarları ve birim test fiyatları göz önüne alınarak yapılacaktır.

2.17.       Kitlerin sistemi aplikasyonu esnasında harcanan test miktarları firma tarafından

karşılanacaktır.

2.18.   Satın alınacak kitlerin listesi;

Sıra No	Mal Kalemlerinin Adı
1	Benzodiazepin:350 test
2	Esrar (Cannabinoid): 350 test
3	Kokain. 350 test
4	0piat:350 test
5	Barbitürat: 350 test
6	Amfetamin: 350 test
7	Buprenorfin:350 test
8	Metamfetamin veya Ectasy:350 test
9	idrar bütünlük testleri :350 test
10	Sentetik Cannabinoid - 1 (JVVH-018, JVVH-073 ve AM 2201 ):350 test
11	Sentetik Cannabinoid - 2 (UR 144 ve alt metabolitleri):350 test
12	Sentetik Cannabinoid - 3 (ABPINACA ve alt metabolitleri):350 test
13	Eroin :350 test

 

2.19.    Firma tarafından Sentetik Cannabionid testi için; idrarda metaboliti olan naftoilindol tespit edecek kit teklif edilecektir. İhale süreci içerisinde Sentetik Cannabionid testinin bir üst versiyonu çıktığı takdirde firma tarafından biyokimya uzmanı bilgilendirilerek yeni versiyon kit çalışması sağlanabilmelidir.

2.20.    

İdrar örneklerinin pH değerlerinin çeşitli nedenlerle değiştiği saptandığı için analiz öncesi pH ölçümü yapmak üzere firma pH testi/cihazı (strip kabul edilmez) bedelsiz verecektir. Teklif edilecek

test yöntemi pH 3-11 aralığında, pH ayarlaması gerektirmeden çalışabilmelidir. pH değişiminden etkilenen ve örnek çalışmadan önce pH ayarlaması gerektiren yöntemler tercih edilmeyecektir.

2.21.   İdrar saflığının tespiti için madde testlerinde her idrar numunesine madde testlerinin çalışıldığı cihazda, kreatinin, pH, nitrit ve dansite testleri çalışılacak ve bu testlerin, ilgili kalibratör ve kontrol numuneleri ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından laboratuvarımıza temin edilecektir.Bu testler idrar bütünlük testleri adı altında tek kalem olarak fatura edilecektir.

2.22.    Opiat test sonucu referans aralığının üzerinde çıktığında Eroin metaboliti testi çalışılacaktır. Firma eroin metabolit ile ilgili sarf malzemelerini ücretsiz temin etmek zorundadır. Amfetamin testi için mix test önerilmeyecektir.

2.23.   Yüklenici firma idrar sıcaklığını ölçmek için kullanılacak olan her bir hastane için 2 (iki)’şer adet infrared termometreyi ihalenin kapsam süresi boyunca laboratuvarın kullanımına bırakacaktır. Termometrelerin herhangi bir nedenle fonksiyon görememesi durumunda yenileriyle değiştirilecektir.

3.  TEKLİF EDİLEN CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

3.1.    Cihaz çoktan rastgele seçimli (selective random access) özelliğine sahip, tam otomatik immunassay yöntemlerden;

flourescense polarizasyon enzymimmunoassay (FPIA), eloned donor homogeneous enzymimmunoassay (CEDIA), homogeneous enzymimunoassay (EMIT), kinetic interaetion of molecules (KIMS) yöntemlerin birisi ile çalışmalıdır.

3.2.   Elektrik kesilmeleri ve voltaj dalgalanmalarına karşı cihazın orijinal özelliklerinde belirtilen güç gereksinime yeterli, kuru sistem, bakım istemeyen tipte cihazı en az 20 dakika çalıştırabilecek kapasitede olan kesintisiz regülatörlü giiç kaynağı temin edilecektir.

3.3.   Cihaz 220 volt, 50 Hz ile (+/- %1 0 ’lıık gerilim değişmelerinden etkilenmeden) şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.

3.4.     Cihaz, örneklerin çoktan rastgele seçimli olarak programlanıp yüklenebilmesini takiben sonuçların yazıcıdan alınmasına kadar operatörün hiçbir müdahalesi gerekmeden tam otomatik olarak çalışmalıdır.

3.5.    Cihaz idrar örneklerini ön işleme gereksinimi duymadan çalışmalıdır. Madde testlerini idrar örneklerinde (sentetik cannabinoidler hariç) semikantitatif olarak çalışabilmelidir.

3.6.  Laboratuvarımızda idrar cut-off değerleri;

Benzodiazepin testi için 300 ng/ml, Barbitürat testi için 200 ng/ml, Esrar (Kannabinoid) testi için 50 ng/ml, Kokain testi için 150 ng/ml, Opiat testi için 2000 ng/ml, Amfetamin testi için 500 ng/ml, Ecstasy ve Metamfetamin testi için 500 ng/ml, Sentetik Cannabinoid -1 için 20 ng/ml; Sentetik Cannabinoid -2 için 10 ng/mL, Sentetik Cannabinoid -3 için 10 ng/mL’ dir.

3.7.     Cihaz acil çalışma programına sahip olmalı, acil örnekler cihaza herhangi bir anda yüklenebilmelidir.

3.8.  Cihaza, numune geçerliliğinde kullanılan testlerin, aplikasyonu yapılabilmelidir.

3.9.   Reaktif ve numune probu seviye dedektörlü olmalıdır. Reaktif bölümünde soğutucu olmalı cihaz çalışmadığı durumda da sistem tarafından soğutma sıcaklığı muhafaza edilmelidir. Üretici firmanın açılan reaktifler için tavsiye ettiği cihaz üzerindeki stabilitesini sağlamalıdır.

3.10.     Sistemde numune için barkod okuyucu olmalıdır, cihaza primer hasta numune tüpleri yerleştirilebilmelidir.

3.11.   Hiçbir parametre için bir haftadan daha sık kalibrasyon gerektirmemelidir.

3.12.   Program arşivleme, QC, istatistik verme özelliğinde olmalıdır.

3.13.    Firma arşiv amacı ile çalışılan kalibrasyon ve kontrol sonuçlarının disket veya CD ortamında yedeklenmesini sağlayacaktır. Sistem bunun için gerekli tüm donanıma sahip olmalıdır.

3.14.    

Antalya Atatürk Devlet Hastanesi’ne kurulacak cihaz için:

•       Numune ve reaktif probları ayrı olmalıdır.

3.15.    Cihaz operatöre daha önceki çalışmalardan kalan reaktif miktarı veya test sayısı hakkında çalışmaya başlamadan önce bilgi vermelidir.

3.16.   Cihazda arızalar veya kullanıcı hataları için operatörü sesli ve/veya görüntülü olarak uyaran bir alarm sistemi mevcut olmalıdır.

3.17.     Cihazın hastanemizin halen kullanılmakta olduğu otomasyon sistemine uyumlu ve LIS’E bağlanabilir olması gerekmektedir.

3.18-                 Talep  edilmesi halinde firma tarafından çalışılan test sonuçları için yetki belgesi olan bir doğrulama laboratuvarında (LC/MS veya GC/MS) doğrulama testi yaptırılacaktır. Hasta sayısının %

0,                       5 (binde beş)’i kadar test doğrulamaya gönderilebilmelidir. Numunelerin doğrulama laboratuvarı tarafından teslim alınmasından ve sonuçların laboratuvara ulaştırılmasından yüklenici firma sorumludur. Bu işler için ek ücret talep edilmeyecektir.

3.19-                                 Cihazda,opiat,  eroin, esrar, sentetik

cannabinoid,kokain,amfetamin,benzodiazepin,buprenorfin,metamfetamin(veya ekstazi) ve idrarda bütünlük testleri (kreatinin,ph,dansite ve nitrit) çalışabilmelidir.

4  - CİHAZIN MONTAJI:

4.1.   Cihazların montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazların çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kuramca sağlanacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazlar için özel s a f su sistemi gerekiyorsa bu firmaca sağlanacaktır.

4.1   Kurulacak su sisteminin gerekli bakım ve kontrolü firma tarafından yapılmalıdır.

4.2  Cihazla birlikte cihazın çalışacağı oda hacmine uygun klima verilecektir

4.3    Cihazlarla birlikte reaktiflerin konulacağı ve numunelerin saklanacağı laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda uygun büyüklükte derin dondurucu ve buzdolabı verilecektir.

4.5   Cihazın montajıyla birlikte hastane otomasyon sistemine uyumluluğun sağlanması için ilgili bilgi işlem otomasyon firması ile koordineli çalışarak sisteme uyarlanmalıdır.

5-   EĞİTİM:

Cihazı kullanacak belirtecek sayıda personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısı ve eğitimin yeterli olup olmadığının saptanmasına ilgili laboratuvar sorumlusunca karar verilecektir. Ayrıca laboratuvar uzmanının gerekli gördüğü sayıda laboratuvar teknisyenine cihaz ve çalışılan testlerle ilgili eğitim aldığına dair sertifika verilecektir. Firma ayrıca cihazın orijinal kullanım kılavuzu ile birlikte cihazın Türkçe kullanım kılavuzu ve kullanım esnasında dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanın Türkçe olarak kuruma verilmesinden sorumludur. Eğitim esnasında kullanılacak reaktifler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

6-  GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

6.1   Firma teknik servisinin ihale süresince yapmayı taahhüt ettiği cihaz bakım ve kalibrasyonların periyotları ve nitelikleri ile ilgili planı ihale dosyasında sunulacaktır. Firma cihazda bir arıza olmaksızın periyodik bakımları yapacaktır, taahhüt ettiği cihaz bakım ve kalibrasyon periyotlarına uymak zorundadır. Ayrıca bu plana ait yazılı belge ihale sözleşmesi imzalandıktan sonra laboratuvar uzmanına sunulacaktır.

6.2    Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma en geç 2 saat içinde müdahale edecek ve arızayı giderecektir. 72 saat içinde onarılmayan cihaz firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Cihazın arızalı kaldığı sürede çalışılmayan testler-lâboratuvar sorumlusunun kabul edeceği başka bir kurumda en geç 24 saat içerisinde çalışılmasını sağlayacak, örneklerin trarrşportu, çalışılması ve sonuçların laboratuvara

  ■ ' .

ür'jy

ulaştırılmasından yüklenici firma sorumlu olacaktır. Bu çalışmanın giderlerinin karşılanmasından yüklenici firma sorumludur.

6.3    Firma cihazın bakım ve onarımı için gerekli altyapıya sahip olduğunu gösterir belgeleri dosyasında bulunduracaktır.

6.4     Cihazların günlük bakımının yapılması, kalibrasyon ve kalite kontrol işlemlerinin yerine getirilmesi, günlük çalışma sisteminin takip edilmesi, gerekli durumlarda cihaza ilk müdahalenin yapılması, firma ve kurum arasında irtibat sağlanması açısından, bir teknik eleman kitler bitinceye kadar firma tarafından kurumda çalıştırmalıdır. Bu teknik personelin iletişim bilgileri ve eğitim gördüğüne dair sertifikalar ihale dosyasında bulundurulacaktır.

7-                           MUAYENE        VE KABUL :

7.1   Sistemin muayene ve kabulü hastane idaresince oluşturulan muayene ve tesellüm komisyonu tarafından yapılacaktır.

7.2     Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, Muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

7.3  Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

7.4    Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, yer almalıdır.

7.5   İsteklilerin Sağlık Bakanlığı T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) ait kayıtlı olduğunu ve alımı yapılacak tıbbi ürünlerin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna dair belgeler verilecektir.

7.6    İlgili firma teklif edilen cihaz ve sistemle ilgili Hizmet Yeterlilik Belgesini muayene kabul komisyonuna ibraz edecektir.

8-                                   TEKLİFLERİN         HAZIRLANMASI :

8.1   Firmalar şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “.. A............ marka   model otomatik analizör cihazı

ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi " başlığı altında teki it veıen firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

8.2     Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri ret edilecektir.

8.3   Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demostrasyon isteyebilir. Firmalar demos trasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

8.4  Cihazlar ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

8.5   Cihazın üretim tarihi belgelenmelidir. 15 yaşından (İşin Bitim tarihinde 15 yaşını geçmemiş olması gerekmektedir.) büyük cihazlar kabul edilmeyecektir. Cihazın üretiminin halen devam ettiği firmalar tarafından belgelendirilecektir.

8.6  Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

KONU: 2022 YILI (7 günlük) ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN BİYOKİMYA KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI BİYOKİMYA OTOANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-.Cihazlar aynı marka olacaktır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ:

B.       1. Hastanemize 7 günlük satın alınacak biyokimya laboratuvarı reaktiflerinin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir:

1)  ALT: 3.000 test

2)  ALBUMİN : 1.000 test

3)                        ALBUMİN    (24 saatlik idrar):50 test

4)  ALP: 1.200 test

5)  AMİLAZ : 250 test

6)  ASO : 150 test

7)  AST : 3.000 test

8)  BİKARBONAT :100 test

9)  CRP : 1.800 test

10)  DEMİR : 900 test

11)  DEMİR BAĞLAMA KAPASİTESİ : 900 test

12)  DİREKT BİLİRUBİN : 900 test

13)  ETANOL: 100 test

14)  FOSFOR: 400 test

15)  GGT : 1.150 test

16)  GLUKOZ : 3.200 test

17)  Hb A1 C-glikolize hemglobin : 1.000 test

18)   HDL KOLESTEROL : 1.400 test

19)  KALSİYUM : 1.900 test

20)   KAN ÜRE AZOTU : 3.000 test

21)   KARBAMAZEPİN : 10 test

22)   KLOR :1.500 test

23)   KOLESTEROL : 1.400 test

24)   KREATİN KİNAZ : 350 test

25)   KREATININ : .3.250 test

 

26)   LDH : 450 test

27)   LDL (KİT İLE) :50 Test

28)   LİPAZ : 250 test

29)   LİTYUM : 15 test

30)   MAGNEZYUM : 400 test

31)   POTASYUM : 2.100 test

32)   PROTEİN (SERUM /PLAZMA): 750 test

33)                               PROTEİN(24   SAATLİK İDRAR):50 test

34)   PSODOKOLİN ESTERAZ : 50 test

35)   ROMATOİD FAKTÖR : 175 test

36)   SODYUM (Na) : 2.100 test

37)  TOTAL BİLİRUBİN : 900 Test

38)                                TRİGLİSERİT  : 1.400 test

39)   ÜRİK ASİT : .1.150 test

40)   TOTAL IGE : 75 test

41)   VALPORİK ASİT :20 test

42)   IGA : 20 test

43)   IGG : 10 test

44)   IGM : 10 test Toplam :41.885

B.      2. Teklif edilen reaktifler teklif edilecek cihaz ile aynı marka ve tam uyumlu olmalıdır, belirtilen kitlerden en fazla 9 tanesi teklif edilen cihazın test menüsünde olmaması durumunda farklı bir marka olabilir.

B.      3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.        4. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir. Kitlerin tamamı için aşağıdaki özellikleri içeren bir liste ile her kalem malzemenin birer orjinal prospektüsü, teklif sıra no ile numaralandırılarak ihale komisyonuna (Digital ortamda da olabilir) verilecektir.

a)   Kit ambalajlarının içerdiği test miktarları,

b)   Kalibrasyon stabiliteleri,

 

B.       5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miatlı olmalıdır. Üretici firma tarafından 6 (altı) aydan kısa miatlı olarak üretilen malzemeler bu husustan muaf tutulacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B.        6. Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek koşuluyla -miktarı ne olursa olsun- firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı içinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir.

B.      7. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazların çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti, filtre, printer kağıdı, toner vb. her türlü test sonucu vermek için gerekli olan sarf malzemesi bedelsiz olarak, alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

B.      8. Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

B.      9. Firmanın temin edeceği kontrol serumları her test için en az 2(iki) seviyeli olmalıdır.

B.         10. Sodyum, potasyum ve klor testleri İSE yöntemi ile çalışılacaktır.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

C.       1. Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 15 yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.       2. VERİLECEK CİHAZLARIN HIZLARI :

C.         2.1 Antalya Atatürk Devlet Hastanesi Merkez Laboratuvarı, Acil Laboratuvarı ve Aşır Aksu Ek Hizmet Binası için, toplam hız (İSE Hariç) en az 4000 test/saat olmalıdır. Merkez Laboratuvarına kurulacak olan 2 (İki) adet cihazın her biri en az 1600 test/saat (İSE hariç) kolorimetrik hızda olmalıdır. Diğer bölümler için her biri en az 400 test/saat (İSE hariç) kolorimetrik hızda 2 (İki) adet cihaz olmak üzere, toplam 4 (Dört) adet aynı marka cihaz kurulmalıdır.

C.       3. Kitler ile birlikte hastanenin kullanımına bırakılacak cihazın orjinal özelliklerinde belirtilen su gereksinimini karşılayacak kalite ve kantitede su üretebilen distile-deionize su üretim sistemi ve sistemin sağlıklı çalışabilmesi için uygun soğutma, havalandırma, elektrik vb. sistemler kurucu firma tarafından sağlanacaktır.

C.        4. Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır. LIS bağlantıları için gerekli bilgisayarlar ve aksesuarları (LIS bağlantı kablosu vb.) yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Kurulan her cihaza bağlı 1 (bir) adet yazıcı işler halde teslim edilecektir.

 

C.         5. Cihazlar çoktan rastgele seçimli (Selective Random Access) olmalı, her örnekten konfigürasyonunda bulunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilmelidir.

C.      6. Cihaz örneklerinin çoktan rastgele seçimi olarak programlanıp yüklenmesini takiben neticenin hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün hiçbir müdahelesini gerektirmeden tam otomatik olarak çalışmalıdır.

C.       7. Cihazlar serum, plazma, idrar ve BOS örnekleri ile çalışabilmen, örnekler cihaza verilmeden önce seyreltme veya HbA1c testi dışındaki testler için başka herhangi bir ön işlem gerektirmemelidir.

C.       8. Cihazların çalışma prosedürü hasta-hasta veya test-test ilerlemeli, bir örnekten istenmiş tüm testleri tamamladıkça sonuç vermelidir.

C.        9. Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alı nabilmelidir.

C.         10. Cihazlar acil çalışma (STAT) programına sahip olmalıdır. Acil örnekler cihaza her hangi bir anda yüklenebilmeli, acil örnekten istenen testler çalışıldıktan sonra cihaz rutin programına kaldığı yerden devam edebilmelidir. Bunun için operatörün acil komutu vermek dışında herhangi bir müdahalesine gerek olmamalıdır.

C.         11. Örnekler cihaza, örnek kaplarının yanı sıra direkt kan alma tüpleri ile de yüklenebilmelidir.

C.         12. Örnek pipetleme probu seviye dedektörüne sahip olmalıdır. Cihaz, örneğin olmaması veya yetersiz olması halinde operatörü uyarmalıdır.

C.          13. Cihaz üzerinde çizgi-kod okuyucusu bulunmalıdır; bu yöntemle hem numune hem de reaktifler tanımlanabilmelidir.

C.         14. Cihaz programlanmış örnekleri çalışmakta iken operatör daha sonra yükleyeceği örneklere ait programlan girebilmelidir.

C.          15. Cihaza birden fazla aynı reaktif yüklenebilmeli ve birinin bitmesi halinde diğeri sistem tarafından otomatik olarak devreye sokulabilmelidir.

C.         16. Cihaz, üzerindeki reaktifleri 2-8°C sıcaklıkta tutabilecek soğutucuya sahip olmalıdır.

C.          17. Reaktif pipetleme probu seviye dedektörüne sahip olmalı, cihaz operatöre kalan reaktif miktarı hakkında bilgi vermelidir.

C.         18. Cihazın bilgi işlem ünitesi test histogramları ve Levey-Jennings grafiklerini verebilen detaylı bir kalite kontrol programına sahip olmalıdır.

C.           19. Yazıcıdan; sisteme, hastaya, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarına ait raporlar alı nabilmelidir.

C.          20. Cihaz hasta raporlarını, hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

C.            21. Hasta raporlarında testlere ait normal değer aralığı verilmeli, anormal değerler işaretlenmelidir.

C.         22. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.         23. kurulacak biyokimya otoanalizörünün teknik hızına uygun kapasiteli, yeterli hızda ve sayıda serum ayırabilecek en az 2 (iki) adet santrifüj cihazı kullanım süresi boyunca hastanenin kullanımına bırakılacak, bu süre zarfında teknik servis ve bakım-onarım hizm^yefilecek, arıza

 

halinde en geç 24 saat içinde yeni bir cihaz eskisi tam çalışır hale gelinceye kadar hastaneye bırakılacaktır. A1 ve A2 hastaneleri için santrifüjler soğutmalı özellikte olmalıdır. Santrifüj;

-   100*13 mm boyutlarda tüplere uygun, açılır başlıklı (swing out)

-   Kademeli hız kontrollü olup max. hız: 4100 rpm, max. RCF: 3100 g

-   Dengesiz yükleme ve kapak açılmasına karşı korumalı

-   İki kademeli frenleme tertibatı olmalıdır.

*  Her hastaneye Biyokimya uzmanın uygun göreceği markada 100 ve 1000 pl lik birer adet otomatik pipet cihaz kurulumunda ve ihale süresince cihazların çalışmasına yetecek kadar pipet ucu parti parti teslim edilecektir.

D- CİHAZIN MONTAJI

D.      1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.      1.    Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

Cihazların her türlü bakımı,parça dahil tamiri ve sürekli hizmet verilebilir halde tutulmasını sağlamak üzere yüklenici firma tarafından ,Atatürk Devlet hastanesi laboratuvarına 1 (bir) adet teknik eleman görevlendirilecektir.Çalışma saatleri idare takdirinde belirlenecektir.Personelin iş kanunun belirtilen haklarını yüklenici sağlamak zorundadır..

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.                   1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.                            2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. B^yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                             3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.        1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.        2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, "Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, “Sağlık bakanlığının

....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. " ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.       3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi

verilecektir.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.       1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

 

model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

 

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.        2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.         3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.      4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.       5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.       6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

 

 

KONU: 2022 YILI (7 günlük) ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ HORMON LABORATU VARINDA KULLANILACAK OLAN KİTLER VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI HORMON OTOANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-1. Teklif edilen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.      1. Reaktiflerinin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir.:

1 ) PARATHORMON::15C) test

2)  PROGESTERON: 50 test

3)  PROLAKTİN: 100 test

4)   KARSİNOEMBRİYOJENİK ANTİJEN: 75 test

5)  KORTİZOL: 30 test

6)   LH: 120 test

7)                 Prostat spesifik antijen: 150 test

8)  TOTAL TESTESTERON:30 test

9)  TSH:1.900 test

10)  VİTAMİN B12: 1.400 test

11)  SERBEST T3: 650 test

12)  SERBEST T4: 1.400 test

13)                  TOTAL  HCG: 150 test

14)             ANTİ     TPO: 225 TEST

15)  CA-125: 60 test

16)  CA-15-3 : 50 test

17)        25   hidroksi vitamin D: 950 test

18)  Alfa feto protein :50 test

19)  ANTİTİROGLOBULIN ANTİKOR: 140 test

20)         CA   -19-9: 60 test

21)   FOLAT: 375 test

22)   FSH: 110 test

23)   İNSÜLİN: 190 test

24)   DEHİDROEPİANDROSTERON SÜLFAT: 20 test

 

B.                          2..Antalya Atatürk Devlet Hastanesi, kitler RİA harici immunoassay prensiplerinden biri ile çalışmalı ve teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Bu testler için birbiri ile bağlantılı, birbirinin aynı 2 (iki) analizörden oluşan bir sistem teklif edilebilir. Bu sistemlerde tek tüp konulduğunda herhangi bir işlem yapmaksızın örnek her iki cihaza da ulaşabilmeli yada tek primer tüpten her iki cihaza örnek dağıtabilme özelliği olmalıdır. Bu sistemlerde iki cihazdan her bir cihazın hızı en az 170 test/saat olmalıdır. Bu şekilde birbiri ile bağlantılı 2 (iki) aynı cihazdan oluşan sistemler 1 (bir) cihaz olarak kabul edilecektir. Aynı örnekten ortak test çalışma özelliği olmayan sistemler için ayrı ayrı analizörler önerildiğinde bunların her birinin hızı en az 200 test/saat olmalıdır. Bu cihazlarla Antalya Atatürk Devlet Hastanesinde 2 (iki) veya 3 (üç) cihaz ile toplamda saatte en az 650 tesT olmalıdır.

B.      3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.       4. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir. Kitlerin tamamı için aşağıdaki özellikleri içeren bir liste ile her kalem malzemenin birer orjinal prospektüsü teklif sıra no ile numaralandırılarak ihale komisyonuna verilecektir (dijital ortamda sunulabilir).

a)   Kit ambalajlarının içerdiği test miktarları,

b)  Kalibrasyon stabiliteleri,

c)  Ambalajların açıldıktan sonra 2-8 °C deki stabiliteleri.

B.       5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır. Üretici firma tarafından 8 (sekiz) aydan kısa miyadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B 6. Kurulacak otoanalizörlerin teknik hızına uygun kapasiteli ve yeterli hızda, 48 godeli 2 (İki)şer adet santrifüj cihazı kullanım süresi boyunca hastanenin kullanımına bırakılacak, bu süre zarfında teknik servis ve bakım-onarım hizmeti verilecek, arıza halinde en geç 24 saat içinde yeni bir cihaz eskisi tam çalışır hale gelinceye kadar hastaneye bırakılacaktır.

-    100*13 mm boyutlarda tüplere uygun, açılır başlıklı (swing out)

-    Kademeli hız kontrollü olup max. hız: 4100 rpm, max. RCF: 3100 g

-    Dengesiz yükleme ve kapak açılmasına karşı korumalı

-    İki kademeli frenleme tertibatı olmalıdır.

B.               7.Her hastaneye Biyokimya uzmanın uygun göreceği markada 100 ve 1000 pl lik birer adet otomatik pipet cihaz kurulumunda ve ihale süresince cihazların çalışmasına yetecek kadar pipet ucu parti parti teslim edilecektir.

B.       8. Reaktif ve kitlerin son kullanma tarihi sürekli kontrol edilecek, miyadı 2 aydan az kalan kitler miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyatlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miacj^dahilinde bozulan malzeme yenisi ile değiştirilecektir.

 

B.      9. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazın çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti, filtre, yazıcı kağıdı, toner vb. her türlü sarf malzemesi bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

B.         10. Teklif edilen kitlerin herbiri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir.

B.         11. Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir dış (eksternal) kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Dış kalite kontrol olanağı olmayan testler hariç tutulacaktır.

B.          12.   Teklif edilen cihazların test menüsünde eksik olan parametreler için; yüklenici firma bu testler için RİA harici immunoassay yöntemle çalışan 1 (bir) adet cihaz kurabilir ve/veya en fazla 5 (beş) test için ilgili biyokimya uzmanının onayı alınarak en fazla 5(Beş) test için dış laboratuvar hizmeti satın alınabilir.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.       1. Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 15 yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.       2. Cihaz sürekli çoktan rastgele seçimli (Continuous Random Access) olmalı, her örnekten konfigürasyonunda bulunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilmelidir.

C.      3. Cihaz örneklerinin çoktan rastgele seçimli olarak programlanıp yüklenmesini takiben neticenin hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün hiçbir müdahelesini gerektirmeden tam otomatik olarak (Walk-away) çalışmalıdır.

C.         4. Cihazın çalışma prosedürü hasta-hasta ilerlemeli, bir örnekten istenmiş tüm testleri tamamladıktan sonra diğer örneğe geçmelidir.

C.        5. Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir.

C.      6. Cihaz programlanmış örnekleri çalışmakta iken operatör daha sonra yükleyeceği örneklere ait programları girebilmelidir.

C.      7. Cihaz acil çalışma (STAT) programına sahip olmalıdır. Acil örnekler cihaza her hangi bir anda yüklenebilmeli, acil örnekten istenen testler çalışıldıktan sonra cihaz rutin programına kaldığı yerden devam etmelidir. Bunun için operatörün acil komutu vermek dışında herhengi bir müdahalesine gerek olmamalıdır.

C.      8. Cihazlar kesintisiz örnek yüklemesine olanak vermelidir.

C.      9. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.         10. Örnekler cihaza, örnek kapları ve/veya direkt kan alma tüpleri ile de yüklenmelidir.

C.          13. Cihaz üzerinde çizgi-kod okuyucusu bulunmalıdır; bu yöntemle hem numune hem de reaktifler tanımlanabilmelidir.

C.         14. Cihaz otomatik dilüsyon özelliğine sahip olmalıdır.

C.         15. Cihazın bilgi işlem ünitesi; test histogramları ve Levey-Jennings grafiklerini verebilen detaylı bir kalite kontrol programına sahip olmalıdır.

C.          16. Cihaz hasta raporlarını hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

C.          17.   Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği "Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır" hükmü gereği , hastane otomasyon sistemine hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır. LIS bağlantıları için gerekli bilgisayarlar ve aksesuarları (LIS bağlantı kablosu vb.) yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Kurulan her cihaza bağlı 1 (bir) adet yazıcı işler halde teslim edilecektir.

D.     A.1 Antalya Atatürk Devlet Hastanesine kurulacak olan Barkodlama Sisteminin Özellikleri:

D.       1 A.1. Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için 1 (bir) adet kan alma destek (numune tüpü barkodlama) sistemi kurulması gerekmektedir. Teklif edilecek kan alma destek sistemleri ile ilgili olarak:

D. 2. Sistem, Hastane Bilgi Yönetim Sistemi ile paralel çalışarak hastalardan istenen testler için numune tüplerini otomatik olarak seçmeli ve HBS’de kaydedilmiş hasta kimlik bilgilerini içeren barkod etiketlerini hazırlayarak tüplere yapıştırmalıdır.

D. 3. Sistem, çapı 12 ila 18 mm ve uzunluğu 75 ila 100 mm olan her türlü numune tüpü ile çalışabilmen ve her hastanın tüm tüplerini birlikte, bir defada hazırlamalıdır.

D.      4. Cihaz, üretimden kalkmamış ve üretim tarihi itibariyle 15 yaşından küçük olacaktır.

D.      5. İstenen cihazlar en az 900 tüp/saat hızla tüp barkodlayabilmelidir.

E-CİHAZIN MONTAJI

E.       1.    Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini

 

F.      1.     Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

Cihazların her türlü bakımı,parça dahil tamiri ve sürekli hizmet verilebilir halde tutulmasını sağlamak üzere yüklenici firma tarafından .Atatürk Devlet hastanesi laboratuvarına 1 (bir) adet teknik eleman görevlendirilecektir.Çalışma saatleri idare takdirinde belirlenecektir.Personelin iş kanunun belirtilen haklarını yüklenici sağlamak zorundadır.

G- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

G.                   1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

G.     2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

G.                             3.Cihazların  her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

H- KABUL VE MUAYENE

H.       1.    Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

H.        2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, “Sağlık bakanlığının

tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

 

 

 

 

 

1.1.  Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar"....... marka   model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

1.2.   Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

1.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

1.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

1.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

1.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

1.7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.