8 Kısım 13 Kalem Sarf Karşılığı Cihaz Alımı

 

 

T.C. BURSA VALİLİĞİ Bursa İl Sağlık Müdürlüğü

Sayı Konu

: : Yaklaşık Maliyet

13.01.2022

6)- 6.KISIM

1

OKSİJEN MASKESİ REZERVUARLI PEDİATRİK

2350

ADET

7)- 7.KISIM

1

OKSİJEN MASKESİ REZERVUARLI YETİŞKİN

18000

ADET

8)- 8.KISIM

1

FLEKSİBLE ÜRETEROSKOP TEK KULLANIMLIK

80

ADET

Toplam

Ek: Teknik Şartname

KADRİYE EFE Tel: 0224 295 6136

Dikkaldırım Mah.Hat Cad. No:4   Osmangazi BURSA Telefon: 0224 295 60 00   Faks: 0224 295 61 76 e-posta:    Elektronik ağ: http://www.bsm.gov.tr

 SARF KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI İÇİN TALEP EDİLEN CİHAZ MİKTARLARI 

 

1. İstekliler ve teklif ettikleri ürünler Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmak zorundadır. Kapsam dışı olan ürünler için firmalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (TİTCK) alınmış kapsam dışı olduğuna dair resmi belgesini sunacaktır. Kapsam dışı olan ürünler için firmalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (TİTCK) alınmış kapsam dışı olduğuna dair resmi belgesini sunacaktır.

2. Ürünün piyasaya arz ambalajı üzerinde üretim ve/veya son kullanma tarihi, seri ve lot numaraları, üretici firma adı ve üretildiği ülke, ürüne ait ÜTS kayıtlı barkod numarası yer alacaktır.

3. İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin ÜTS kayıtlı barkod numaralarını faturalarında malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir. Ayrıca faturalarda LOT, Seri No, Son Kullanma Tarihi, var ise SUT kodu, Firma Tanımlayıcı Numarası, Bayi Numarası ve ihale bilgilerinin de (İKN, ihale tarihi ve İhale adı) belirtilmesi zorunludur.

4. Tekil Takip Süreci'nde takip kapsamında olan malzemelerin ÜTS üzerinden ilgili sağlık tesisine "Alma ve Verme Bildirimleri" ilgili firma tarafından doğru ve eksiksiz şekilde yapılacaktır. Firma kaynaklı bildirim hataları nedeniyle oluşacak kamu zararlarından firma sorumlu olup, hakedişinden rücu edilecektir.

5. Kurum yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, malzemenin raf ömrünün bitimine üç ay kala bildirmek şartıyla iade eder. Yüklenici tarafından uygun miadlı ürünler, en geç 15 gün içinde değiştirilmelidir. Malzeme kurum stoğunda bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

6. Steril teslim edilecek ürünler için paketin üzerinde sterilizayon yöntemi ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Teslim alınırken; 1 (bir) yıl miatlı olanlar en az 10 (on) ay, 2 yıl miatlı olanlar en az 16 ay, 2 yıldan uzun miatlı olanlar için ise raf ömrünün en az yarısı kadar miatlı olacaktır.

7. Bakanlıkça; geri çekme kararı alınan ürünler; piyasadan geri alman serileri dışındaki

 

 

 

 

GENEL HÜKÜMLER

 

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SUSSA

KOD | İMİ.F.003 1 [ SayfaTTT

 

 

8. Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilecektir. Hatalı üretildiği tespit edilen malzeme alındığı sağlık tesisinde en az iki kullanıcı hekim tarafından düzenlenen bir tutanak ile firmaya bildirilecek ve firma 24-48 saatte değiştirmeyi taahhüt edecektir.

9. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Etiket Yönetmeliği doğrultusunda ürün üzerindeki bilgiler ve prospektüs bilgileri Türkçe olacaktır. Ürünün taşıma(nakil) ambalajı aksi belirtilmediği takdirde kutu ağırlığı en fazla 50 kg olacaktır (Üretimde minimum taşıma ambalajları 50 kg’ın üstünde olan gazlı bez hariç) ve üzerinde en az aşağıda belirtilen bilgiler olacaktır.

• Ürünün adı

• Yüklenici veya üretici firma ticari adı ve adresi

• Ambalaj içindeki miktar ve varsa paket/ koli/ kutu/ bağ sayısı

• Ürünün son kullanma tarihi

• Saklama koşulları ile ilgili uyarı işaretleri

10. Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu tıbbi sarf malzemeler bu şartlara uygun şekilde teslim edilecektir. Kolinin dış ambalajında soğuk zincir ile taşınmasına dair kırmızı etiket olacaktır. Saklama derecesi 2-8 °C yazacaktır. İlaç kolileri veya kutuları strafora yerleştirilmiş vaziyette olacak. Straforlar ayrıca koli içerisinde olacaktır. Kolilerin içerisinde yeterli sayıda buz aküsü veya jel v.b. materyal konulacaktır. Bu soğutucu ekipmanlar tıbbi sarf malzemesine temas etmeyip ıslatmayacak şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. Tedarikçi firma; uhdesinde kalan soğuk zincire tabi tıbbi malzemesi sarf soğuk zincir indikatörlü etiket veya sıcaklık kaydeci dijital dereceler( Data -logger ) gibi teknolojilerle teslim etmelidir. Teslim edilene kadar geçen süreçte soğuk zincirinin kırılmadığını belgelendirmelidir. Muayenedeki kontrolde soğuk zincirde uygun şekilde nakledilmediği saptanan ürünler firmaya iade edilecektir.

 

 

4.., I^IJİVV i ::H-~ 'I

cS- ...

A rf İ İNFÜZYON POMPA SETİ

TX. S*Ğtm «AKAHUĞİ

s. «&&&($&

KOI) I İİVÜ.F.0Ö3 | ■ ■ | -Sayfa;;]'/1 s

 

 

1. Setin seruma giren kısmı keskin ve girerken kırılmayacak kadar dayanıklı olmalıdır.

2. Setin seruma giren keskin kısmında yaralanmaları önlemek için kapak bulunmalıdır.

3. Setin damlatma haznesinde 15 um’lik filtre bulunmalı ve damla sayıcı takılabilecek özellikte olmalıdır.

4. Setin damlatma haznesinde hem cam şişe hem de plastik torbaların kullanılabilmesi için açılıp kapatılabilen hava girişi bulunmalıdır.

5. Setin uzunluğu en az 200 cm olmalıdır.

6. Set üzerinde en az bir adet pineli veya roll klemp veya anti-sifon valf bulunmalı veya set cihazdan çıkarılınca otomatik olarak serbest akışı kesilmelidir.

7. Setin hastaya giden ucu luer lock şeklinde olmalıdır.

8. Set lateks ve DEHP içermemelidir. Bu özellik setin üzerinde belirtilmelidir veya - k~:

belgelendirilmelidir.

9. Setin üzerinde en az bir adet enjeksiyon portu veya Y bağlantısı bulunmalıdır

10. Setin ambalajı üzerinde son kullanma tarihi veya süresi ve ürün içeriği ile ilgili diğer

gerekli bilgiler bulunmalıdır. ~ K

11. Eğitim ihtiyacı doğması halinde, eğilim yüklenici tarafından ücretsiz olarak

verilecektir.

12. Numune değerlendirilecek .ve kullanımı.. sırasında yenidoğan . bebeklerde güvenle kullanımı ile ilgili çekince .oluşması halinde ürün reddedilebilecektir.

13. İnfüzyon setleri ile birlikte özellikleri cihaz teknik şartnamesinde belirtilen, ve ek

listede belirtilen adetlerde volümetrik infüzyon pompası verilmelidir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği, tarihte hastaneye teslim edilecektir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği, tarihten itibaren . setler tamamen tüketilene kadar sağlık tesislerinde, kullanılacak- plup. mülkiyeti yükleniciye ait olacaktır ve setler tamamen tüketildikten sonra geri deşlim edilecektir. - v..- ...... .

14. Yükleniciler, şartname dokümanında, yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer

alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve kurum stoğunda bitene kadar geçen sfıre boyunca uymayı-taahhüt ederler. ..-44 ■.

. ... . . ...... ,H . . ,y . .1. . S

f *>4 • •• r- Y ’ y'-'." ; ' '-—.o'-- -* G. r

 

 

i. . IdUuv-t 3 ■ Slrcx

KAN VERME İNFÜZYON POMPA SETİTEKNÎK ŞARTNAMESİ

 

| :i. | ıv: 1. î1 1 1

. w

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

 

1. Setin kan ürünleri uygulamaları için uygun 170 mikron damlama haznesi Ilitresi bulunmalıdır.

2. İnfüzyon pompa setinin serumuna giren kısmı rahat girecek şekilde dizayn edilmiş keskin, sivri, girerken kırılmayacak ve delici ucu olmalıdır.

3. Setin üzerinde damla sensörlerine uygun, en az 10 mİ sıvı kapasiteli olmalıdır.

4. Açma kapama ayar vidası bulunmalıdır. Kapama foksiyonunu tam olarak yerine getirmelidir.

5. DEPH ve Lateks içermemelidir.

6. Set büküldüğünde tekrar eski halini almalıdır. En az 48 saat ±%5 hassasiyetle çalışmalıdır.

7. Hava girişinde bakteri filtresi bulunmalıdır. İsteğe bağlı kullanım için kapak olmalıdır.

8. Sette en az bir adet Y enjeksiyon port girişi bulunmalıdır.

9. Setin uzunluğu en az 200 cm olmalı ve setler steril edilmiş olmalıdır.

10. Setin ambalajı üzerinde son kullanma tarihi veya süresi ve ürün içeriği ile ilgili diğer gerekli bilgiler bulunmalıdır.

11. Her bir setin ambalajı üzerinde veya koli ambalajı içinde setlerin etkin bir şekilde steril edildiğini gösteren indikatör bulunmalıdır.

12. İnfüzyon setleri ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen ( her 200 sete karşılık 1 adet ) voltimetrikinfüzyon pompası verilmelidir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği tarihte hastaneye teslim edilecektir. Tüm pompalar ilk setlerin fatura edildiği tarihten itibaren setler tamamen tüketilene kadar sağlık tesislerinde kullanılacak olup mülkiyeti yükleniciye ait olacaktır ve setler tamamen tüketildikten sonra geri teslim edilecektir.

13. Cihazla serum haricinde kan ve kan ürünleri de verilebilmelidir.

14. Numune değerlendirilecektir.

15. Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan 'Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler. 

1. Cihaz geniş volümlü ve yüksek hassasiyetin gerektiği infiizyonlarda kullanılmalıdır.

2. Cihaz hacim hassasiyetli hastalarda hassas hızlara imkan veren mikro infüzyon protokolü ve standart infüzyon protokolü olmak üzere iki çeşit infüzyon protokolüne veya en az 150 (yüz elli) adet ilaç isim listesine sahip olmalıdır.

3. Cihaz, kendisi ile aynı markalı çeşftli modellerdeki setler ile kullanılırken (standart set, kan seti, ışıktan korumalı set, onkolojik set gibi) farklı kalibrasyonlar gerektirmemeli, tek bir cihaz ile uygun setleri doğrudan çalıştırmalıdır.

4. Cihaz peristaltik mekanizma prensibiyle veya kaset sistemi ile çalışmalıdır.

5. Cihazın akış hızı en az 0,1 ile 999 mİ / saat arasında 0,1 mİ / saatlik, volüm limiti en az 0,1 ile 9999 mİ arasında 0,1 mİ basamaklar halinde ayarlanabilmelidir.

6. Cihazın hacimsel akış hızı hassasiyeti 72 saatte en fazla ± % 5 olmalıdır

7. Cihazda kullanıcı tarafından hız değeri ayarlanabilen ye istenildiğinde kapatılabilen KVO ( KeepVein Öpen - Damarı Açık Tutma j özelliği bulunmalıdır.

8. Cihazda Okliizyon basıncı en az 3 farklı değerde seçilebilmelidir. Üst basınç değeri en az

500 tnmHg olmalıdır. . .

9. Cihaz serum askısı ile yatay veya dikey askılara bağlanabilmelidir, bu işlem için ayrıca bir

aparat gerekiyorsa bu aparatı i leYirlikte-verilecektir, -  - 

10. Cihaz 220 V7 50 Hz şehir cereyanı ile süresiz olarak çalışabilmelidir, herhangi bir elektrik kesilmesi durumunda da batarya ile en az 4 (dört) saat çalışabilmelidir.

11. Cihazda, set içinde kalan hava kabarcıklarını tespit edebilecek sistem bulunmalıdır. Bu sistem kabarcık biriktirme esasıyla çalışmalı ve standart ayarı 100 pil olmak üzere 250 pT e

tipf . ilikli

m

''D 1.2 Ö.İt

" • -f'i*

d. Alt yolda tıkanıklık,'

e. Üst-yolda tıkanıklık!,

f. Kapak açık,: • : : . 

18. Her bir cihaz üzerinde diğerine kilitlenecek kilit sistemi olmalı ve üst üste en az 3 adet cihaz kilitlenebilmek, dockingstation (tek bir elektrik kablosu ile çalışan, pompaların düzenli durmasını sağlayan) sistemi olmalıdır.

19. Cihazlar ile birlikte birden fazla cihazın birlikte kullanımı mümkün kılan istasyon sistemi verilmelidir. Bu istasyon sistemi, bağlı olan tüm cihazları tek bir priz ile çalıştırabilmelidir. İstasyon sisteminde 5 göze kadar olan bölmeler sayesinde, istenirse 5 cihaza kadar birlikte kullanım sağlanabilmelidir.

20. Cihazlarda opsiyonel olarak alınabilecek merkezi bağlantı sistemi olmalıdır. Bu sayede infüzyon takibi bir merkezi cihaz veya bilgisayar ile yapılabilmelidir.

21. Teslim edilen cihazların bakım, onarım ve kalibrasyorıları yüklenici tarafından ücretsiz olarak yapılmalıdır. Yüklenici, yılda 1 kez cihazların kalibrasyonunu ücretsiz olarak yapmalıdır. Kendi servis hizmetleri içerisinde imalatçıdan onaylı eğitim almış servis personeli ve kalibrasyon cihazları yoksa veya yapamıyorsa, kalibrasyon işlemi TSE’den kalibrasyon yapmaya yetkili ve uluslararası kalibrasyon standartlarına uygun teknik servis tarafından yapılmalıdır. Her cihaz için kalibre edildiğini gösteren belgeler ilgili birimlere teslim edilmelidir.

22. Cihazlarda modüler parçalar varsa (askı aparatı gibi), bu parçaların tüm pompaların % 1-0-u kadar adedince yedeği verilecektir. Bu parçaların kullanım süresince zarar görmesi halinde de ücretsiz olarak değiştirileceğine dair taahhüt, ihale dosyasına eklenecektir.

23. Cihazlar standart kablo ile elektrik bağlantısı yapamıyor ekstra adaptöre ihtiyaç duyuyorsa tüm pompaların % lO’u kadar adedince yedeği verilecektir. Bu parçaların kullanım süresince zarar görmesi halinde de ücretsiz olarak değiştirileceğine dair taahhüt, ihale dosyasına eklenecektir.

24. Cihazların arıza yapması halinde 24 saat içerisinde yerine eş değer cihaz bırakılacaktır. Cihazların tamiratı yapılana kadar eş değer cihaz sağlık tesisinin kullanımında kalacaktır. Bu durum teklif veren firma tarafından taahhüt edilecektir.

25. Cihazda giden volüm ve zaman değerleri cihaza girildiğinde, hız cihaz tarafından otomatik

olarak ayarlanabilirlelidir. •• •. ; raC(r'- ■' ■ : T

26. Cihaz, bolus volüm ve zamanı girildikten söfıi’a bolus hızını otomatik olarak hesaplayabilmeliclir veya bolus hızı ve hacmi için sınırlandırılabilir ayar seçeneği- Şimalidir.

27. Cihazda, boluS 1: - 999 mİ / saat arası ayarlanabilmek, istenilen miktar otomatik veya

manuel olarak tek tuşla verilebilmelidir) Bolus blarak.^asfkya gönderilen miktafrdtoffiatik olarak' gidön volüme eklenmeli, gidecek volüöidemdüşmeîidi'r._n A -T ;c T

28. Cihaz bolus' Hşîerni yaparken hava âlâmınaktif; plnfaîi:/:ve- sette öluşâbilecek Havd kabarcıklarMıdespit edebilmelidir. c ' --r ea:_,ag:.r., gv.s-.em.

29. Cihazda en âzc son 500 tedavi veya 500olay hafızada saklanabilmek ve PC aracılığıyla

göriilebilmclidir. '." '"t,- • "

30. Cihaz tek tuşa basılarak standby (bekleme) moduna gcçebilmelidir.

31. Cihazda üçüncü kişilerin müdahalesini engellemek amacıyla tuş kilidi veya veri kilidi

olmalıdır. mm .-e v " 

/V'-

T.C. SA-3ÜH SÂKANU& İNFÜZYON CÎHAZITEKNİK ŞARTNAMESİ

t ' :: ; ’ • • . -t ,.:v. || .Ho.:,;»

 

KOD | İMİ.F.Ö03 ı n avla 3;/ 3

•v»-

<==*•

 

32. Cihazın servis menüsüne ana menüden doğrudan ulaşılamamalıdır. Son kullanıcı veya hastanın sistem ayarlarını değiştirebilmesi mümkün olmamalıdır.

33. Cihaz hava sensörü ve basınç sensörleri sayesinde damla sensörsüz olarak da kullanılabilmelidir.

34. Cihaz; hemşire çağırma sistemi veya ambulans (12 V) ile PC’ye bağlantı için bir Multi Fonksiyon Konnektörüne (MFC) veya RS232 bağlantısına sahip olmalıdır.

35. Teklif edilen ürünler son yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olmalıdır. 

  

/* A** % ENTERAL BESLENME POMPA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

TX.SAĞUKBAKANMĞI

fei-îSS

11 A&ÖÜSÜ&ö

KOD | İMİ.F.003 | I Sayfa 1 / I |

 

 

1. En az 1000 cc kapasiteli olmalıdır.

2. Beslenme ürününün olduğu torbanın kapağı olmalıdır.

3. Kolay dolum ve kullanıma elverişli sert boyuna sahip olmalıdır.

4. Sağlam ve güvenilir asma halkası olmalıdır.

5. Torba üzerinde kolay okunabilir değerler olmalıdır.

6. Set tüm nazogastrik, Perkütan endoskopik gastrostomi ve jejunostomi kullanımına uygun bağlantı yeri içermelidir.

7. Set pompadan ayrıldığından serbest akışı engelleyecek güvenlik valfı olmalıdır.

8. Ürünün gittiğinin gözle görülmesini sağlayan damlama haznesi olmalıdır.

9. Damlama haznesinin pompaya yerleştirilmesinde kolaylık sağlayan tutma yeri olmalıdır.

10. Set büküldüğünde eski halini alacak şekilde olmalıdır.

11. Setin alt yolunda koruyucu kapak olmalıdır.

12. Setin üzerinde ilaç ya da su verilebilecek, tüm enjektörlere uyumlu ve kapaklı konnektör olmalıdır.

13. Setlerle birlikte Ekte dağılım cetveli verilen miktarlarda setlere uyumlu pompa ilk setlerin fatura edildiği tarihte hastane yönetiminin uygun gördüğü birime teslim edilecektir. Kullanıcı birimlerde cihazla ilgili gerekli olan eğitimi en kısa sürede tamamlanacaktır. Tüm pompalar setler tamamen tüketilene kadar sağlık tesislerinde kullanılacak olup mülkiyeti yükleniciye ait olacak ve setler tamamen tüketildikten sonra geri verilecektir.

14. Cihazlarda meydana gelen arıza durumlarında en fazla 2 saat içinde mobil destek sağlanmalı ve sistem çalışır hale getirilmelidir.

15. Cihaz arıza yaptığında verilecek olan servis hizmeti ücretsiz olmalıdır.

16. Cihaz en az 2 yıl süreyle garanti kapsamında olmalıdır.

17. Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olmalıdır. Set karşılığı verilecek olan cihazların üretim yılı teslimat tarihine göre esas alınarak; cihaz ve bataryası 3 (üç) yılı doldurmamış olmalıdır.

18. Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi, muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

 

REZERV:jARLI OKSÛEV MASKESİ PEDİATRİK TEKNİK ŞAR TNAMESİ

1. S . i-.: t: yede.- ûle;ı maske, ezeni ar balonu ve en az 2m'lil< ara bağlantı hortumundan

o

2. IV a'- ı ■ i rabünesi için başuı arka kısmına yerleştirilen bant, uzunluğu ayarlanabilir,

eı is. ee'ıcb' Sabi deyi O’ bantm. yüze dokunan kısımları cildi talıriş etmemeli,

olmamalıdır

3. I: ie birleştiği >:ısım ise dayanıklı olmalı ve kolay geçişe izin vermelidir. Birkaç

lo b: dininden ayrıldığında uç kısım bozulrr.amalidir.

4. Y , . is'olmalı, hastanın tedavi sırasında yüz rengi (dudak rengi) gözlenebilirlelidir.

î o. 2 o ;r;ş i v neyecdc yumuşaklıkta olmalıdır.

5. o • mu sr.yosind; V'olOt* oksijen konsantra;yonu sağlamalıdır.

6. İVz.. . ı . .. . «ğ ve sol tarftaki ‘karbondioksit atımım sağlayacak deliklerin her ikisinde de

v V :: : valili ;: insp.ryun sırasında kapanmalı, ekspiryum sırasında dışa doğru

a< Y~ K.V

7. P •r-um-’i yiiz mask esiyle birleştiği bölümde valf olmalı ve bu valf inspiryumda

a- T , r:r> anıda ise kapanmalıdır.

8. ?• Tşmeyecek -d-, ilde yerleştirilmiş olmaudır.

: :ert d du. Ancak tazlaca yumuşak olup, hastanın kullanmadığı

d . ; Ja bı voZ kolay <;vrı!acak özellikte olmamalıdır.

10. i. ny).' i : vOı, ün i ıy-2 yaş), çocuk (2 yaş-18 yaş) gruplarına uygun pediatrik

Yhrenin beli dediği sayıda bu ölçüler deki maskelerden verilmelidir. İdare

y i; iNkh ölçüler ırasında değiştirme yapacaktır.

• •'"balajmda te?'in edilmelidir.

kullanım 1 itapçrjh bulunmalıdır.

 

1. Hat uzunluğu en az 200 ±20cm olmalıdır.

2. 1 İt" lik rezervuar torbası bulumnalıdır.

3. Rezervuar torbası kolay yırtılmamalıdır.

4. Maske şeffaf olmalıdır.

5. Yüzle temas eden kısımlar travmaya neden olmamalıdır.

6. Başa bağlanan kısmı ayarlanabilecek uzunlukta olmalıdır.

7. Burun üzerine gelen kısımda maskeyi sabitleyebilmek için burun klipsi olmalıdır.

8. Bantın, yüz maskesiyle birleştiği kısmı ise dayanıklı olmalı ve kolay geçişe izin vermelidir. Birkaç 1

kez bant ve maske birbirinden ayrıldığında uç kısım bozulmamahdır.1

9. Her yüze anatomik olarak uyum sağlayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

•; v ■ ■ ; 1?»

10. Hatta kıvrılma veya kink olsa bile oksijen akışına izin verilmelidir.

11. Maskesinde 2 adet valf bulunmalıdır. i’

12. Maske ile rezervuar torbası arasında valf olmalıdır. Maske ve rezervuar torba birbirinden kolayca ayrılmamalıdır.-

13. Maskeler kokusuz olmalıdır.

14. Yükleniciler, şartname dokümanında yer alan ‘Genel Hükümler’ başlıklı içerikte yer alan maddelere ilgili ürünlerin teslimi,- muayene kabulü ve ilgili ürünler kurum stoğunda bitene kadar geçen süre boyunca uymayı taahhüt ederler.

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü

Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

TEKNİK ŞARTNAMESİ

FLEKSBLE (BÜKÜLEBİLİR) ÜRETERORENOSKOPİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU : Bu teknik şartname T.C. Sağlık Bakanlığı Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji bölümü için satın alınacak olan fleksble (bükülebilir) üreterorenoskopi teknik özelliklerini, kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

1. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ:

1. Numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

2. Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.

3. Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

4. Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.

5. Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

6. Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (ConformiteEuropeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.

3. VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER :

Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verilecektir.

50 ADET FLEKSBLE (BÜKÜLEBİLİR) ÜRETERORENOSKOPİ

1. Tek kullanımlık olmalıdır.

2. Endoskobun distal ucunda LED lamba ve CMOS çip bulunmalıdır.

3. Görüş yönü 0°, görüş açısı en az 85° olmalıdır.

4. Çalışma uzunluğu 650 mm olmalıdır.

5. Toplam uzunluğu 920 mm olmalıdır.

6. Defleksiyon açısı aşağı/yukarı en az 270°/270° olmalıdır.

7. Endoskop kalınlığı 6-9.3 Fr. arasında olmalıdır.

8. Kanal çapı 3-3.6 Fr. aralığında olmalıdır.

9. Aspirasyon-İrrigasyon kanalı bulunmalıdır.

10. Birlikte 2 adet prosesör veya monitör ücretsiz temin edilmelidir. 

 

 

 

 

 

 

12. Ürünün CE belgesi olmalıdır.

13. Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verildikten sonra onay verilecektir.

Diğer Hususlar:

1. Cihazın UBB kodu bulunmalıdır. İsteklinin, Tıbbi Cihaz İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve teklif edilen cihazın TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilecektir.

2. Cihaz için firma yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Arızalı süre %5 downtime süresini geçerse, geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat süre eklenecektir. (Cihaz aktif faaliyet süresi 365 gün üzerinden hesaplanır).

3. Cihazla verilecek Türkçe ve İngilizce kullanım kitapçığında sisteme ait çalışma şemaları, elektrik devre şemaları, bakım ve arıza giderme dokümanları olmalıdır.

4. Cihazlar (sistem) en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti üretici veya Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan herhangi bir ücret talep edilmeyecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

5. Arıza bildiriminden sonra 2 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 3 gün içinde bütün fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Bu süre 30 günü geçerse, firma aynı özellikleri taşıyan başka bir cihazı geçici olarak bırakmayı taahhüt edecektir.

6. Cihazın cihaz kılavuzunda tavsiye edilen bakım periyodunda bakım sayısı, bu periyodik bakımda yapılacak kalibrasyon ve kontroller form halinde yazılı olarak bildirilecek, ilk 2 yıl boyunca ücretsiz olarak yapılacaktır.

7. Teklif veren firmalar garanti bitiminden sonra 8 yıl geçerli olacak yedek parça fiyat listesini, yedek parça hariç ve dâhil olmak üzere yıllık bakım ücretini; döviz cinsinden tekliflerine ekleyeceklerdir.

8. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demostrasyon) isteyebilir.

9. Cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3. Maddesi "o"bendi 1. Fıkrasında belirtildiği üzere " Böbrek taşı tanı ve tedavisinde" kullanılacaktır.