8 Kalem İlaç Alımı

 T.C.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Osmaniye ili Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Kadirli İlçe Devlet Hastanesi

KADİRLİ DEVLET HASTANESİ 2016 YILI 8KALEM İLAÇ ALIMI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Hastanemizce alınacak ilaç ve serumların sağlık bakanlığından alınmış imal ve/veya ithal ruhsat ve onayları olacaktır. İstendiğinde firmalarca gösterilecektir.

2-            İlaç ve serumların, yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile miadlannın dolmasına 3(üç) ay kala yazılı ve sözlü bildirmek kaydı ile bildirimden sonra en geç 30 (otuz ) gün içerisinde bildirilen miktarı bedel talep etmeksizin uygun miatlılarla değiştirecektir.İhale konusu ilaç ve serumlar hastanemizde tüketilene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam edecektir.firmalar bu maddeyi kabul ettiklerine dair taahhütnameyi ibraz edeceklerdir.

3-   İhale kalem kalem yapılacağından istekliler ihale listesinin tamamına fiyat vermek zorunda değildir.

4-    Enjektabl ilaçların ve serumların üzerlerindeki etikette ismi,muhteviyatı,ruhsat tarihi,imal ve son kullanma tarihleri,kontrol ve seri numaraları yazılı olacaktır.Etiketler düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj içinde ilaca ait prospektüs bulunacaktır.

5-    Müteahhit firma teslim ettiği ilaçların seri numaralarını ve ne seriden ne miktarda teslim ettiğini yazılı olarak bildirecektir.

6-  Ampullerin üzerindeki ilaç ismi silinmeyecek şekilde yazılı olacaktır.

7-   Sadece jenerik adi (etken maddesi) belirtilmiş ilaçların ve serumların hangi patent adi ile verileceği teklif mektuplarında açıkça belirtilecektir. Etken maddesi ayni olan ilaçların muadilleri kabul edilecek ve ihalede kabul edilen ilaç teslim alınacaktır. Ancak üretilmeme ve/veya ithal edilmeme,ruhsat iptali gibi yükleniciden kaynaklanmayan sebeplerle taahhüt edilen ilacın yerine ihale ve muayene komisyonlarının kabul edeceği tam muadiller kabul edilecektir(bu şekilde verilmesi ilgili komisyonlarca kabul edilmiş olan ilacın KDV hariç depocu satış fiyatı ihale teklif fiyatının altinda ise düşük olan fiyat üzerinden faturalandırma yapılacak yüksek ise ihale teklif fiyatı üzerinden faturalandırma yapılacaktır.

8-   Muayene komisyonu gerek duyduğu ilaçların ve serumların kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden numune alıp refik saydam merkez Hıfzıssıhha Enstitüsü Başkanlığı’na analiz için gönderebilecektir.

Analiz, kontrol.numune ücretleri ile diğer masraflar satıcı firma tarafından karşılanacaktır.bozukluk tespiti durumunda bu miktar yüklenici firma tarafından en geç 30 ( otuz) gün içerisinde
karşılanacaktır.ilaç kutularının içeriğinde tablet ve/veya ampul-flakon eksikliğinin ,serumlarda ise steril iç torbanın yırtık olmasının kullanım esnasında tutanakla tespiti durumunda yüklenici bu tür preparatları bedel talep etmeksizin yenisi ile değiştirecektir.

9-   İlaçların ve serumların teslim yeri hastane eczanesi deposudur, ilaçların nakli ve depo içi istifleme satıcı firmaya aittir.mesai saatleri dışında ve tatil günlerinde teslimat yapılmayacaktır ve kabul edilmeyecektir.teslimat muayene komisyonu üyelerine yapılacaktır.aksi hallerde doğacak sorumluluk satıcı firmaya aittir.

Teslim tarihi en az l(bir) gün öncesinden yazılı ve/veya sözlü olarak hastane eczanesine bildirilecektir.

10-  Alternatif ve şartlı teklifler kabul edilmeyecektir.

11-                 İdari    ve teknik şartnamede bulunmayan hükümler ve muayene ve kabul işleri için yürürlükteki mevzuat hükümleri uygulanacaktır.

12-   Fiyat kupürlerinin üzerinde büyük harfle ve kırmızı renkte (ambalaj ile orantılı olarak en az 12 punto)'hastane malidir satılamaz ' ibaresi silinmeyecek ve kolayca görülebilecek şekilde yazılı olacak veya fiyat küpürleri delinmiş olacaktır. Aksi durumlar iade sebebi sayılacaktır.

13-    Sağlık bakanlığınca verilmiş beşeri ilaç üretim ve/veya ithal müsaadesi kesinlikle bulunacaktır.

14-     Tüm ürünler farmakope ve kodekslerde belirtilen kurallara uygun olacaktır. Beşeri tıbbi ürünler ambalaj ve etiketleme yönetmeliğine uygun olarak ambalajlanmış ve etiketlenmiş olacaktır.

15-   Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ilaçlar bu şartlara uygun şekilde teslim edilecektir. Aksi takdirde teslim alınmayacak sorumluluk kabul edilmeyecektir.

16-   Torba solüsyonlar optik kontrole uygun, parlak ve net diş ambalajı ile iç torba arası steril, hacmi kadar ilaç ilavesine imkan verecek özellikte olacaktır.solüsyonlar direkt tıpa ile irtibat halinde olmayıp, arada bariyer bulunmalıdır,solüsyon PVC ambalaj dışında bir metalle temas halinde olmamalıdır.

17-    Poşet üzerinde ölçü çizgileri bulunacak, set uygulama girişi ile ilaç uygulama girişi olmak üzere 2 ( iki ) uç bulunacaktır.

18-       Serumların şişe,kapakları ve diğer özellikleri Türk farmakopesi, usp, bp,ve Avrupa farmakopesinin yürürlükteki versiyonlarına uygun olacaktır. İstendiğinde bunlar belgelendirilmelidir

19-    Solüsyonların enjeksiyon portu ve set giriş kısmının bulunduğu bölüm ilaç ve mayi girişini sağlayacak yapı ve şekilde olmalıdır.

20-    Teklif edilen ilaç ve serumların üretim yerlerine ait olmak üzere: geçerli ve akredite edilmiş kuruluşlarca verilmiş ISO belgesi ve / veya sağlık bakanlığı tarafından verilmiş geçerli GMP-GLP (iyi imalat uygulamaları-iyi laboratuar uygulamaları) belgelerinden en az biri (ISO veya GMP-GLP belgelerinden en az biri) bulunacak ve ihale anında komisyona ibraz edilecektir.

21-   İç torba üzerinde ve cam şişe üzerinde ürün bilgileri okunaklı dış torbanın iç yüzüne bulaşmayan bir mürekkeple yazılmış olmalıdır. Bu bilgiler ;

-Çözeltinin formülü elektrolit içeriği (meq/L) -Steril apirojen yazısı,

-Hacim göstergeleri,

-Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,

-Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız ibaresi,

-Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ibaresi bulunmalıdır.

22-   Cam şişe serumların kolileri içinde her şişe için plastik askı bulunmalıdır.

23-   Enjektabl preparatlar steril olmalı ve suları ile beraber teslim edilmelidir.

24-      Radyofarmasötik ilaçların bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce verilmiş radyofarmasötik ürün tescil belgesi olmalıdır.

25-   Radyofarmasötik ilaçlar her yaş grubunda kullanılabilmelidir.

26-   İthal ürünlerin teslimi anında muayene komisyonunca ithal izin belgelerini inceleyerek ilaçlardaki seri numaralar ile ithal izin belgelerindeki numaraları aynı olacaktır.

27-   İlaçların ambalajları orijinalliğini kaybetmemiş, hastane ambalajı içerisinde olacaktır.

28-      Birden fazla firmanın imalatı olan aynı formülü içeren ilaçlar için verilecek fiyatın hangisine ait olduğu belirtilecek tesliminde teklif edilen ilaçlar getirilecektir.

29-   İlaçlar teslim alınırken 1 (Bir) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden en az 10 (on) ay

2   (iki) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden en az 20 (yirmi) ay,

3   (üç) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden en az 30 (otuz) ay,

5 (beş) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden en az 4 (dört) yıl miatlı olacaktır.

30-   Ecza deposu veya imalatçı olmayan firmalar ilaç ihalesine katılamazlar.

31-      Mal tesliminde firma yetkilisi hazır bulunacak ve malı kendisi sayarak muayene komisyonuna teslim edecektir.

32-      Bu şartnamede belirtilmeyen hususlar konusunda idari ve teknik şartnamedeki hükümler geçerlidir.l 1/07/2016   f