8 Kalem İlaç Alımı (eczane 2022-46)

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

İLAÇ VE SERUM İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      Sağlık Bakanlığınca imal ruhsatı veya ithal ruhsatı / izni olan ilaçlar satın alınacaktır.

2-      Kullanma süresi a- İmal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerinde;

a.l- 2 Yıl ve daha kısa miadlı ilaçlarda kullanım süresinin 1/3 lük kısmını doldurmamış olmalıdır.

a.         2- 3 Yıl ve daha uzun miadlı ilaçlarda imal tarihi teslim tarihinden en fazla 12 av öncesine ait

olmalıdır.

a.      3- Ancak ithalat yada üretimden doğan aksaklıklar nedeniyle yukarıdaki şartlara uyı aciliyet gerektiren durumlarda muayene komisyonu kararıyla daha sonra uzun miadlısı ile değiştiri teslim alınabilecektir.

b- Üniteye aynı partide teslim edilen İlaçlar miadları itibariyle, madde "2-a” da belirtilen ko kaydıyla, birkaç seriden olabilir.

c- Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miadlı ilaçların Kurum'a gönderilmesi halinde Kıjı edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm gid tarafından karşılanacak, Kurum'dan geri alman ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç arasınd^ yüklenici tarafından karşılanacaktır.

d- Teslim alman ilaçlar ve serumlar yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, kullan m sürelerinin bitiminden 3 ay önceden bildirilmek şartıyla, bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yüklenici tarafından " a " maddesinde belirtilen koşullara uygun miadlı ilaçla değiştirilecektir. İhale konusu ilaç ünitelerde bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

3-                   a) Bütün ilaçlarda üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, adet, ünite v.s, seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (Klinik ambalaj hariç), Kan ürünleri için ise mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Kontrol Belgesi bulunacaktır.

b)               İlaçlarda listede belirtilen etken madde miktarı preparat formu, preparat hacmi ile ilgili herhangi bir değişiklik aynı etken maddeyi içerse bile kabul edilmeyecektir.

c)                Ampuller ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak, i zerinde etken madde miktarları, hacmi açık bir şekilde yazılı olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi olanlar çabuk kırılarak ziyana sebep teşkil edecekler kabul edilmeyecektir. Yabancı cisimler ve partikiil (Süspansiyon için olanlar hariç) bulunmayacaktadır.

d)               İlaçların Ünite ilaç deposuna teslimi sonrasında Muayene ve Tesellüm Komisyonunca yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ilaç yüklenici tarafından 15 gün içinde üniteye teslim edilecektir.

4-                      a) Etken madde belirtilerek ihaleye çıkarılan ilaçların teklifi verilirken yüklenici hangi piyasa preparatlarını verecekse ticari ismi, yerli yada ithal olduğu açık olarak belirtecektir. İhalede kabul edilen ilaç üniteye teslim edilecektir.Ancak ithalat yada üretimde aksaklık olması durumunda muayene komisyonunca kamu yararı gözetilerek uygun görülmesi şartıyla eşdeğer ürün depocu fiyatına göre mukayese yapılarak kabul edilecektir.

b)                      İlaçların her kalemi Sağlık Bakanlığı'nın Ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olacaktır.

c)                      İlaçların teklifi, mutlaka Sağlık Bakanlığından ruhsatı / izni alınmış özel ismine göre verilecektir.

d)                      Sipariş edilmiş olan ilaçlar siparişe uygun olarak teslim edilecek, bu ilaolarm jenerik eşdeğerleri kabul edilmeyecektir.

e)                      İlaçların farmasötik şekilleri yanlış yazılmış ise, listede .yazılmış bu ilaç i,çin yüklenici tarafından satışa arz edilmek üzere Sağlık Bakanlığından alınmış ^(ılynan ilaç ruhsatındajki kayıt esas alınacaktır.

'4ıihammeriAii fîETIN                            - - '

il yu ICI

47

(Örneğin: Draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flakon, şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir.)

f)                    Yüklenici, ilaç kutuları üzerindeki barkotların doğru olarak yazılmış olrr asını garanti edecek, yanlış yazıldığı Kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkot etiketlerinden dolayı Kurum'un uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir.

İstekliler, Hastane ambalajı şeklinde verilebilecek ilaçları, hastane ambalajında teklif edebilirler.

6-                  İhale konusu ilacın, Sağlık Bakanlığınca bütün serilerinin veya belirlenen serilerinin durumunda yüklenici, iade aldığı ilacın miktarına ve ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekont ay içinde ilgili üniteye teslim etmek zorundadır.

Sağlık Bakanlığınca belirlenen serilerin toplatılması halinde yüklenici, iade aldığı kadar toplatılmayan serilerden ilacı, "2-a” maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şa içinde ilgili üniteye teslim edebilecektir.

7-                  Fiyat küpürleri üzerine gelecek şekilde, boyutları kullanıldığı alana uyumlu olmak üzere "İHALE MALDIR SATIAMAZ" ibaresi kırmızı renkte matbaa harfleri ile silinmeyecek şekilde o acaktır. Aksi takdirde iade sebebi sayılacaktır.

*  "KAREKODLU ÜRÜNLERDE BU İBARE ARANMAYACAKTIR.”

*  01/01/2010 tarihinden itibaren üretilen ürünlerde "karekod” barkod aranacaktır.

8-                  Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ilaçlar SOĞUK ZİNCİR KURALLARINA uygun olarak sıcaklık değişimlerini gösterebilecek ölçüm aleti(digital derece veya indikatör v.jb) ile teslim edilecektir. Aksi takdirde teslim alınmayacak, sorumluluk kabul edilmeyecektir.

9-                  Muayene ve Tesellüm Komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların ve serumlarış gerekse preparatların kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numu Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığına analiz için gönderecek, analiz ücreti ile gönderil kadar ilaç veya serum stoğu yüklenici tarafından karşılanacaktır.

10-               Satın alman ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içeririnde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Raporu ile tespit edildiğinde, yüklenici bozulan miktar kadar ilaç ve serumu, "2-a” maddesinde belirtilen kofullara uygun olmak şartıyla, 15 (Onbeş) gün içerisinde teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj v.b. qütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir.

11-    Kurumca talep edilmesi halinde yüklenici, Sağlık Bakanlığınca onaylanan biyoeşdeğerlili Kurum'a sunmak durumundadır.

12-              İlaçların ve serumların ünite ilaç deposuna geliş tarihi ve zamanı en az bir gün öncelden ve mesai saati içinde yüklenici tarafından hastanede görevli eczacılara bildirilecek, ilaçların ünite deposundaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye ait olup, teslimat yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai saa;i içinde saat 15.00’e kadar yapılacaktır.

13-              Yüklenici teslim ettiği ilaçların ve serumların seri numaralarını ve ne seriden ne m ettiğini irsaliyede yazılı olarak bildirecektir.

14-              Alınan ilaçlara ait düzenlenen 1 asıl 4 suret fatura, sırasında ünite ilaç deposu yetkililerin/ teslim edilecektir.

;ETİN

fol 2,4147?

15-              Üniteler tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçlarm ve serumların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yüklenic ye aittir. Bu ilaçlara ait fatura, ödeme kapsamı dışında tutulur.

16-              Fatura üzerine İhale tarihi, ihale numarası, kalem numarası, İlaç ve serumun miadı, itljal yada yerli olduğu açık bir şekilde yazılmalıdır.

17-              Sevofluran ve Desfluran etken maddeli inhalasyon ajanlarım temin eden firma operasyonları aksatmayacak şekilde hastanedeki cihazlara uyumlu ihtiyaç kadar vaporizatörü temin etmekle yükümlüdür. Hastaneye ait vaporizatör olsa dahi tüm vaporizatörlerin her türlü bakım, onarı kalibrasyon ölçümünü firma ücretsiz gerçekleştirecektir. ( En az 6(altı) ayda bir kez kalibrasyj)

6 (altı)ayda bir kez ücretsiz bakım )

*Lewıs asid inhibitörü olarak; 10 ppm veya 300 ppm su içermelidir.

*Lewıs asid degredasyonuna karşı; Polietilen naftalat şişe veya cam şişe ambalajlı olmalıc ı

*Dolum sırasında dış ortama anestezik ajan kaçmasını engelleyecek; şişe ile bütiinleşi "valfli kapalı dolum sistemi veya şişe ile bütünleşen kapalı dolum sistemi olmalıdır. Şişe ile kapalı dolum sistemi olanlarda şişe sayısı kadar dolum sistemi (adaptör) verilmelidir.

18-              İlaçların ve serumların, BÜT ve SGK' da geri ödeme kurumlarınca ödenebilir. Ek-2D listesinde kayıtlı ilaç olmalıdır.

19-              Satıcı, ürünleri hastaneye teslim etmeden önce satış bildirimini İlaç Takip Siste nine (İTS) yapmakla yükümlüdür. Ürünlerin hastaneye teslimatı sisteme yapılan bildirim üzerinden yapılacak olup bildirime ait bilgiler ilgili evrakta kısaca bulunacaktır.

Satıcı tarafından İlaç Takip Sistemine (İTS) bildirimi yapılmadan hastaneye teslim Adilen ürünler geri iade edilecektir.

20-    Firma miadının dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir

21-              İlaçlarm izlenebilirliğinin sağlanması ve mükerrer satış ve usulsüzlüğünün engellenir esi için ihale sonucunda firmanın uhdesinde kalan ilaçlardan, göndermiş oldukları karekodlu ilaçlara ait karîkod bilgisini elektronik ortamda hastaneye aktarmaları gerekmektedir.

SEVOFLURAN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Ürün Sevofluran etkin madde içermelidir.

2.      Çalışan ve hasta güvenliği açısından Sevofluran etken maddeli ürün inhalasyon ajanı , düş|me ve kırılma riskine karşı 250 mİ kırılmaz ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olmalıdır.

3.      Çalışan ve hasta güvenliği nedeniyle dolum sırasında dış oıtama anestezik madde kaçışın engelleyecek şişe ile bütünleşik kapalı dolum sistemine sahip olmalı ya da dolum bir adaptör yardımı ile yaptlacak ise tedarikçi firma şişe adedi kadar dolum adaptörünü temin etmelidir.

4.      Düşük çözünürlüğe sahip olmalıdır.

5.      Tedarikçi firma, operasyonları aksatmayacak şekilde, hastanede bulunan anestezi cihazlarına ve kendi formülasyonuna uyumlu Sevofluran vaporizatörlerini talep edilen sayı kadar ürün teslimini gerçekleştirdiği tarihte temin etmekle yükümlü olmalıdır.

6.      Hastaneye ait Sevofluran vaporizatörü dahi olsa, tüm Sevofluran vaporizatörlerinin her türlü bakım, onarım ve kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirilmelidir. Tedarikçi firma, en az 6 (altı) ayda l(bir) kez ücretsiz bakım ve kalibrasyon yapılmasını ve kontrol ve kalibrasyon sonuçlarını ilgili birime yazılı rapor halinde teslim etmelidir.            /} /}

Ürünler, miadının dolmasına 3 (üç) ay kala ilgili firmaya bildirim yapılması durumunda (ürün değişimi) yapılması sağlanmalıdır.

2.5 G VE 5 G İNMİİNGLOBULİN İÇEREN PREPARATLAR İÇİN TEKNİK ŞARTNAME

1.  Hem i.v hem de Subkutan uygulanabilir olmalı,

2.   Böbrek yetmezliği olan hastalar, Diyabet hastaları, 65 yaş üstü sepsis hastalarında kılllanılabilmesi için şeker içermemeli,

3.   Özellikle Pediatri, Yenidoğan, Geriatri hastaları ve Kardiyovaskuler problemleri buluna i hastalar için volüm yükü oluşturmaması adına % 10 konsantrasyonda olmalıdır.

İNSAN PLAZMA KÖKENLİ FİBRİN DOKU YAPIŞTIRICI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Ürün insan plazması kaynaklı fıbrinojen ve trombin içeren 2 komponentÜ fibrin dofyı yapıştırıcısı olmalıdır

Kullanıma hazır hale geldikten sonraki toplam hacmi 4 mi olmalıdır.

10-             115 mg/ml fıbrinojen ve 500 İÜ/mİ trombin içermelidir.

Açık ve laparoskopik ameliyatlarda uygulanabilmelidir.

Kontrollü ve basınçlı hava ile püskülüne yöntemi ile uygulanabilmelidir.

Sprey seti ile birlikte kullanılan cihaz ameliyathanedeki basınçlı hava sistemine c bağlanabilmelidir. Cihaz kullanılacak birimler tarafından yapılacak talep doğrultusunda firma tarafından hastaneye ücretsiz olarak ve işleyişi aksatmayacak şekilde ve zamanında kurulmalıdır, -Çeşitli amaçlara yönelik, tek kullanımlık ve çeşitli boylarda (25 cm-35 cm-180 uygulama kateterleri ile kullanılabilmelidir. Bu katcterler tedarikçi firma tarafından gejrekli miktarda ve ücretsiz olarak hastaneye temin edilmelidir.

-Açık ve laparoskopik ameliyatlar sırasında erişîlemeyen bölgelerde çeşitli ebatlarda seti vb. aplikatörler ile uygulanabilmelidir. Bu laparoskopik aplikatörler toplam talep edilen ürün adedinin %30'u tedarikçi firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

Tedarikçi firma ürünün açık ve laparoskopik ameliyatlarda sprey ve kateter ile kulljanılabilirliğini uygulama ile kamtlamalıdır.

10. Ürün, hastanenin depolama şartlarına uygun olarak muhafaza edilebilmelidir.

1.

DESFLURAN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Ürün Desfluran etkin madde içermelidir.

2.    Çalışan ve hasta güvenliği açısından Desfluran etken maddeli ürün inhalasyon ajajıı kırılma riskine karşı 250 mİ kırılmaz ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olmalıdır

3.    Kapalı dolum sistemine sahip olmalıdır.

4.    -Akciğerde elimine edilmeli ve metabolizasyonu minimal düzeyde olmalıdır. Düşü

sahip olmalıdır.

5.    Tedarikçi firma, operasyonları aksatmayacak şekilde, hastanede bulunan anestezi

kendi formülasyonuna uyumlu Desfluran vaporizatörlerini talep edilen sayı kadar gerçekleştirdiği tarihte temin etmekle yükümlü olmalıdır

6.    Hastaneye ait Desfluran vaporizatörleri dahi olsa Desfluran vaporizatörlerinin hed türlü bakım, onarım ve kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştinlmelidir. Tedai ikçi firma, en az 6 (altı) ayda l(bir) kez ücretsiz bakım ve kalibrasyon yapılmasını ve kontrol ve kalibrasyon sonuçlarını ilgili birime yazılı rapor halinde teslim etmelidir.

7.    Ürünler, miadının dolmasına 3 (üç) ay kala ilgili firmaya bildirim yapılması duı uzatımı (ürün değişimi) yapılması sağlanmalıdır.