2021/721956 - 6 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

1-Teklif edilen ürünler en az 2 (İki) yıl garantili olacak ve bu garanti belgesi Türkiye Temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından muayene aşamasında verilecektir. (veya fatura garanti başlangıç tarihi olarak belirlenecektir.)

2- Firmalar teklif edecekleri cihaz/cihazlar için en az 10 yıl sureyle geçerli, TL bazındaki yedek parça fiyat listesi, ömürlü parça fiyat listesini ve aksesuar fiyat listesini ayrı ayrı ve cihaz başına (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) olmak üzere Yeterlilik Bilgileri Tablosunda beyan edilecek olup ihale uhdesinde kalması veya 2. Avantajlı teklif olarak belirlenmesi halinde teklif dosyasında idareye sunulacaktır.   (yedek parça fiyat listeleri, aksesuar fiyat listeleri, ömürlü parça fiyat listeleri ayrı ayrı belirtilecektir). İstekliler teklif ettikleri cihazın yedek parçası olmaması halinde bu durumu Yeterlilik Bilgileri Tablosunda beyan edilecek olup. Cihaz başına olmak üzere yedek parça, aksesuar ve ömürlü parçalar (tüp ve sarf malzeme gibi fiyatlar da dahil) için teklif edilen toplam fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve bu bedeller (Yedek parça, aksesuar, ömürlü parçalar, tüp-sarf malzeme fiyatları dahil) toplamı cihaz/demirbaş bedelinin %200 ünü geçmeyecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatların cihaz bedelinin % 200’ünü geçmesi halinde teklif en avantajlı olsa dahi kabul edilmeyecek ve sırayla diğer teklifler değerlendirilecektir. Teklif veren isteklinin distribütör veya üretici firma olmaması halinde bu belgenin/belgelerin distribütör veya üretici firma onaylı halleri de muayene aşamasında sunulacaktır. İstekli tarafından bu listede sehven veya kasten belirtilmeyen yedek ve/veya ömürlü parçalar ücretsiz değiştirilecektir. Cihaza yedek parça gereksinimi olduğunda talep yapıldığı tarih ile ihalede yedek parça listesinde belirtilen fiyat üzerinden ÜFE/TÜFE endeksini aşmamak üzere güncelleme yapılabilecektir.

3-Teklif veren firmalar cihaz bedelinin % 3’ünü geçmemek üzere TL bazındaki (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) garanti sonrası yedek parça hariç, %6’sını geçmemek üzere TL bazındaki (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) garanti sonrası yedek parça dahil  bir yıl süreli periyodik bakım bedellerini onaylı bir şekilde teklifle birlikte vereceklerdir. Cihaz bedelinin (%3’ünü / %6’sını geçmemek üzere) yüzdesi şeklinde belirtilen bir yıllık periyodik bakım belgeleri de kabul edilecektir. İstekliler teklif ettikleri cihazın periyodik bakım gerektirmemesi halinde de bu durumu teklif dosyalarında yazılı ve onaylı olarak belirteceklerdir. Aksi halde teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ayrıca teklif veren isteklinin distribütör veya üretici firma olmaması halinde bu belgenin/belgelerin distribütör veya üretici firma onaylı halleri de muayene aşamasında sunulacaktır. Bir yıllık periyodik bakım bedeli (yedek parça hariç) cihaz bedelinin %3’ünü,  (yedek parça dahil) cihaz bedelinin %6’sını geçmesi halinde teklif en avantajlı olsa dahi kabul edilmeyecek ve sırayla diğer teklifler değerlendirilecektir. İstekliler, garanti sonrası süreçlerde periyodik bakım sözleşmesi yapılmaması durumunda cihaz bedelinin %1'ini geçmeyecek şekilde hastane içerisinde yapılacak arıza tespit ve giderim bedellerini muayene aşamasında (Distribütör/Üretici onaylı haller dahil) sunacaklardır (Bir kereye mahsus arıza tespit ve giderim talebi olduğunda arıza tespiti ve giderimi için ayrı ücret alınmayacaktır. Arızanın giderilmesi için yedek parça gerektiğinde idarenin yedek parçayı ücreti dahilinde piyasadan temininden sonra parçanın takılarak arızanın giderilmesi işlemi bir kereye mahsus arıza tespit ve giderim ücretine dahil olacaktır.). Cihaza bir yıllık periyodik bakım gereksinimi veya bir kereye mahsus arıza tespit ve giderim ihtiyacı olduğunda talep yapıldığı tarih ile ihalede belirtilen fiyat üzerinden ÜFE/TÜFE endeksini aşmamak üzere güncelleme yapılabilecektir.

4) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485 belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca nihai hali verilen ve kullanıma sunulacak olan cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının; "Tibbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik"  kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilgili cihaz için test, kontrol veya kalibrasyon zorunluluğu başlatılması halinde bu Yönetmeliğe uygun olarak yetkilendirilen kuruluşlar tarafından, zorunluluk başlatılmadığı durumlarda ise TS EN ISO / IEC 17020 "Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşların Çalıştırılmaları için Genel Kriterler" standartlarına göre akredite olmuş özel veya kamu kuruluşları tarafından "Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu" kapsamında yapıldığı belgelendirilecektir.

5) Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan "TS 12426 Yetkili Servisler için Kurallar" veya “TS 13703 Özel Servis” standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır.

6) Tıbbi cihaz alımlarında ilgili cihazlar ile birlikte kullanılacak yedek parça, aksesuar ve sarflar cihaz maliyetinden ayrı olarak miktarları belirtilerek teklif edilecek ve faturalarda ayrı bir mal kalemi olarak belirtilecektir.

7) Tıbbi cihaz alımlarında ilgili mevzuatlar kapsamında tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı TİTUBB / ÜTS kayıt barkodları teklif dokümanları ihale dosyasında ve faturalarda beyan edilecektir.

8) Aday ve istekli tıbbi cihaz alımlarında cihazın, rutin bakım periyodu (sıklığı), dahili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair muayene komisyonuna yazılı beyanda bulunacaktır.

1-Katalog: Teklif edilen ürünlere ilişkin Kamu İhale Genel Tebliğinde yer alan açıklamalara uygun Türkçe katalog (veya noter onaylı Yeminli Tercüman tarafından Türkçe tercümesi yapılmış katalog) Yeterlilik Bilgileri Tablosunda beyan edilecek olup ihale uhdesinde kalması veya 2. Avantajlı teklif olarak belirlenmesi halinde teklif dosyasında idareye sunulacaktır

2-Teknik şartnameye cevap yazısı: İstekliler ihale konusu malzemeye ait teknik şartnamede yazılı maddelerin sıralanışına göre hazırlayacakları teknik şartnameye cevap şeklindeki yazılarını Yeterlilik Bilgileri Tablosunda beyan edilecek olup ihale uhdesinde kalması veya 2. Avantajlı teklif olarak belirlenmesi halinde  onaylı bir şekilde idareye sunacaklardır.

3-DEMONSTRASYON: İhale veya Muayene Komisyonu teknik şartnamenin karşılanıp karşılanmadığına ilişkin gerekli görmesi halinde isteklilerden (Gerekli görülen cihazlarla ilgili) demonstrasyon isteyebilecektir. İhaleye katılan ve teklifi geçerli bulunan firmalar gerekli görülmesi halinde demoya çağrılacaktır. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir. İsteklilere demo yazısının tebliğinden itibaren 5 iş gününden az olmamak üzere süre verilecek olup isteklilerden verilecek bu süre içerisinde demoya hazır olmaları istenecektir. İstekliler demonstrasyona teknik şartnamede belirtilen tüm hususları gösterecek şekilde tüm donanım, cihaz ve malzemeleriyle hazır olarak geleceklerdir. Demo esnasında, değerlendirilen teknik şartname maddelerinin gösterilememesi durumunda o maddeler tekrar değerlendirmeye alınmayacaktır. Demo yapılması neticesinde teklifte sunulan herhangi bir madde veya alt maddelerin Teknik Şartnameye uygun olmadığının tespiti halinde istekli ihale dışı bırakılacaktır. Demo sonucunda en az bir komisyon uzman üyesinin ve firma yetkililerinin imzalayacağı demonstrasyon tutanağı düzenlenecektir. Demo tutanağının isteklilerce imzalanmaması halinde yine bu husus demoya katılan komisyon üyesi/üyeleri tarafından tutanakta belirtilecektir.