2020/390985 - 6 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ- AKSARAY ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI

6 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu malın

3- İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:

1) Yükleniciler sözleşme sırasında üzerine ihale edilen cihazın ismini, birim fiyatını, markasını, UBB barkod no’sunu, cihazın tedarikçisi ise firma tanımlayıcı no’su, bayi ise bayi kodunu ve cihaza ait farklı özelliklerin olması durumunda da (ebat, genişlik, uzunluk v.s.) bu ürünlere ait UBB barkod no’sunu da açıklama kısmına ekleyerek ihale dosyasında idareye sunmalıdır.

2) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin teklif edilmesi halinde İsteklinin, TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgelerin sunulması zorunludur. Ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı birim fiyat teklif cetveli üzerinde veya ayrı bir liste halinde ayrıntılı olarak sunulacaktır.Teklif verecek istekliler teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı ( Tedarikçi Firma ) değil ise, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri sunmak zorundadır. İsteklilerin imalatçı veya ithalatçı olması durumunda ilgili belge dosyada sunulacaktır. İsteklilerin alım tarihi itibariyle teklif ettiği tıbbi cihaz/ ürünün TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’ye kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması zorunludur. Ancak teklif edilen ürün, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise ( Tıbbi Cihazlar kapsamında değil ise ) TİTUBB veya ÜTS’ye kayıt ve bildirim işlemi aranmayacak, bu durumda Üretici veya İthalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması yeterli olacaktır.

3) İhale konusu kalemlerde Yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajı uygulanabilmesi için Kamu İhale Kurumu tarafından ilan edilen orta ve yüksek teknolojili sanayi ürünleri listesinde yer alan ürünler arasında bulunduğunu gösteren belge ve ürüne ait “Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı” tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak düzenlenen yerli malı belgesi ile belgelendirilmesi gerekmektedir.Bu belgeleri sunmayan istekliler yerli malı fiyat avantajından yararlanamayacaktır.

4) Satıcı firma, teklif ettiği sisteme ait yurtiçi referansları ihale dosyasında sunmalıdır.

5) Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu ve temsilciliğinin devam ettiğini gösterir onaylı Apostille kaşeli Temsilcilik Belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

6) Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret “CE” (Conformité Européenne) ve/veya FDA işaretli olmalıdır. İlgili  sertifika ihale dosyasında sunulmalıdır. (CE Deklarasyonu kabul  edilmeyecektir.)
Teklif veren firmaların, teklif edilen malzemelerin satış sonrası servis hizmetleri için, T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından verilmiş olan teklif edilen cihaz veya cerrahi aletlere ait Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi’ni ve/veya TSE tarafından verilmiş Hizmet Yeterlilik Belgesi’ni ihale dosyasında sunulmalıdır.

7) Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 listesi haricindeki cihazlar için Satış Yeri Yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

8) İstekli firma Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanına kayıtlı (Kayıt numarası belirtilmeli) olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

9) Teknik şartnamede belirtilen garanti şartlarının sağlanacağına dair taahhütler yazılı olarak; istekli, yetkili üretici veya ithalatçı firma tarafından ayrı ayrı sözleşme imzalama aşamasında İdareye teslim edilecektir.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. Bu ihaleye sadece yerli istekliler katılabilecek olup yerli malı teklif eden yerli istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanının görülmesi:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Aksaray Üniversitesi Eğitim Araştırma Hastanesi Satınalam Birimi adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (yüz yirmi) takvim günüdür.

12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

13. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

14. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.