2021/838079 - 6 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı İhalesi

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UTS kapsamında olmayan ürünler için aranacaktır. UTS kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

Yüklenici, birim cihaz bedelinin %150 sini geçmeyecek şekilde, ömürlü parçalar dahil istisnasız tüm yedek parça, aksesuar, yan ekipman, çevre elemanları, sarf niteliği olan parçaların Türk Lirası cinsinden fiyat listesini ihale teklif dosyasında sunmak zorundadır. Fiyat listesinde; sehven ya da kasıtlı olarak belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm parçalar yüklenici tarafından işçilik, montaj, ulaşım vb. isim altında herhangi bir ücret talep etmeden bedelsiz olarak karşılanacaktır. Fiyat listesi verilecek ürünlerin, tanımlayıcı kodunun yansıra İngilizce ve Türkçe adlandırmaları da yer almalıdır.

Teklif edilen cihaz, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Cihazla birlikte teklif edilecek harici tüm aksesuarlar da ÜTS’ de kayıtlı olmalıdır.

Teklif edilen ürünün/cihazın Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı olduğuna dair belge (Teklif edilen ürün ile kayıtlı etiket adı uyumlu olmalıdır.),

İstekli firma bayi ise, Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında üretici ve ya tedarikçi firmanın bayisi olduğuna dair belge   Yukarıdaki şartları kanıtlayıcı belgeler, Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası internet sayfasından elde edilecek ve çıktıları ihale dosyasında sunulacaktır.

Teklif edilen ürünler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değilse, kapsamda olmadığını açıklayan istekli beyanı. Kapsam dışı olduğu, ayrı bir beyan yerine Birim Fiyat Teklif Cetvelindeki “Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması” kısmında da belirtilebilir.

          Yerli Malı teklif eden istekliler, yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde işaretleyecektir.

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2017/1 Genelgesinin 2. Bölümü Tıbbi Cihaz Alım Esasları, 2.3. maddesine istinaden, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında aday ve isteklinin "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ" aranacaktır. 

a-) Katalog: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname  belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların  teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir. Sunulan kataloglar üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecektir.

b-) Demonstrasyon: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden demonstrasyon (demo)  istenebilir.  Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek ve gerekirse test cihazlarıyla ile DEMO yapılacak ve DEMO raporu düzenlenecektir. İstekli gerekli test cihazları ve aletlerini sağlamakla yükümlüdür. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demonstrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c-)Teknik Şartname Uygunluk Belgesi: İstekliler cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir

d-) İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası olarak vereceklerdir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince taahhüt edilen fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın taahhüdünü ihale işlem dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 150'sini geçmeyecektir.

Kamu ve Özel Sektör hastanelerinde Tıbbi Cihaz işi gerçekleştirdiğine dair 4734 sayılı kanuna uygun alınmış iş deneyim belgesi.

Özel sektöre bağlı kurumlarda Tıbbi Cihaz işi gerçekleştirdiğine dair fatura asılları veya SMM veya noterce onaylanmış fatura suretleri (fotokopileri) sunulmalıdır.