2023/282617 - 59 Kalem Biyomedikal Sarf Malzeme Ve Yedek Parça Alımı

•  İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
•  İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu
•  İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,
•  İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
•  Tıbbi cihaz üreticisi OEM (Original equipment Manafacturer - Original Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
• Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

1)Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) veya ÜTS (ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ) kayıtlı olması ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile birlikte sunacaklardır.  Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) yada Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı olmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için teklif verilmesi halinde; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanının teklif dosyasında sunulması zorunludur. 

3)İstekliler, UBB belgelerinin üzerine  teklif edilen ürünlerin ihale sıra numaralarını yazacaklardır yada teklif verilen ürünlerin UBB numaralarını belirten ayrı bir liste vereceklerdir. 

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi sunulmalıdır.

Teklif edilen iş kalemleri için en az bir adet  numune (Teknik şartnamede aksi belirtilmedikçe), ihale sonrasında ekonomik açıdan en avantajlı ve ikinci avantajlı isteklilerden istenecek ve değerlendirilecektir. Numune göndermeyen firmaların  teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numuneler teknik şartnamede belirtilen kriterlere göre değerlendirilecektir. Teknik şartnameye uygun olmayan numunelere ilişkin teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. İstekliler teklif ettikleri ürünün genel adının yanında markasını da teklif cetvelinde veya ayrı bir listede açıkça belirtmelidirler. Teklif edilen malzemeye ait  numunenin adını, adedini ve firma adını gösteren bir liste numune teslim tutanağı olarak hazırlanmalı, ayrıca numunenin üzerine yine istekli adını gösteren etiket yapıştırılarak tek bir paket veya kutu içinde sunulmalıdır. En avantajlı birinci tekliflere ait numune şahit numune olarak saklanacak olup diğer numuneler sözleşmelerin imzalanmasına müteakip en geç 2 ay içerisinde teslim alınmalıdır. 2 ay içerisinde teslim alınmayan numuneler biyomedikal sarf depo  birimine gönderilecek olup iade edilmesi mümkün olmayacaktır.