5 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

MALZEME ADI

AİMTİBAKTERİYEL POLYDİOXANONE SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL

ÖZELLİKLERİ

1.         Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.        Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir.Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnelerin krom oranı %10 dan fazla oJrfjalıdır.İstekli teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz oimalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

3.         İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak , iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

4.         İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimum olmalıdır. Gerektiğinde sızdırma testi yapılarak belirlenecektir. İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

5.         İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı S3ğlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansını olumsuz etkilememelidir.

6.         Uzun süreli süreli operasyonlarda, kopma kontrolünün sağlamak amacı ile kontrollü lineer uzama özelliği bulunmalıdır, ve bunu basılı broşürü ile kanıtlamalıdır.

7.         Düğüm güvenliğini arttırmak-için düğüm çökme özelliği bulunmalıdır,, ve bunu basılı broşürü ile kanıtlamalıdır. Düğüm açılmamalı, sütür tiftiklenmemelidir.

8.         İğneler için +/- 2mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

9.         Suturun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile 1/1 aynı ebat ve boyutta olmalıdır.

KİMYASAL

ÖZELLİKLERİ

1.         Cerrahi sentetik vücutta abSorbe olabilen monoflament antibakteriyel Polydioxanone %100 imal edilmiş olmalıdır.

2.         Sütür hammaddesi Triclosân antiseptik Polydioxanone % 100 olmalıdır.

3.         Emilim süresi 90.güne kadar minimum olmalı ve toplam emiliml82 gün ile 238 gün arasında tamamlanmalıdır ve bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

4.         Suturun doku destek süresi

14.günde 4/0 ve daha küçük % 60 - 3/0 ve daha büyük % 80 28.günde 4/0 ve daha küçük % 40 - 3/0 ve daha büyük % 70

42.günde 4/0 ve daha küçük % 35 - 3/0 ve daha büyük % 60 olmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

5.         Bakteri kolonizasyonuna karşı Methilin - dirençli Staphylococus aureus (MRSA), Methilin - dirençli Staphylococus epidermidis (MRSE), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae bakterilerine direnç göstermeli,klinik çalışma ve prospektüs ile ispatlanmış olmalıdır.

DEPOLAMA

ŞARTLARI

1.         Kutularda en az 36 paket ile ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

2.        Saklama koşulu 25 derece altında , güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta olmalıdır.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1. Ürünlerin teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl raf ömrü olmalıdır.

STANDART

ÖZELLİKLER

1. Sutur renksiz veya Mor renkli olmalıdır.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.         Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

2.         Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır. Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe olmalıdır.

3.        Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler, iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket olmamalıdır)

4.         Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

5.        Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu batırılmış olmamalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

6.        Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

7.         Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

8.         Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

TIBBİ

ÖZELLİKLERİ

1.        Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

2.        Vücut içi kullanımlarda doku reaksiyonu vermemeli ve sütür materyaline bağlı komplikasyon olmadan iyileşme sağlanabilmelidir.

3.         Antiallerjik, non-antijenik olmalıdır.

GENEL

ŞARTLAR

**İhaleye katılan firmaların ihale tarihine istinaden ihale evrakları ile birlikte dosyasında sunması gereken belgel

1.         UBB bayilik belgesi ve UBB ürün kaydı olmalıdır.

2.         İhaleye giren her firma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra numar« beraber ihale zarfında bulundurmalıdır.

3.         Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorunc

4.         Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Miadın dolmasına 3 ay kala mal

5.         İhale esnasında teknik şartnameye uygunluğunu kontrol etmek amacıyla her kalem için numuneler test ec tutulacaktır.

6.         Ürünün ticari adının yer aldığı, insan üzerinde kullanıldığı ve hiçbir komplikasyona yol açmadan tedaviye k ulusal hakemli periyodik yayın yapan dergilerde yayınlanmış en az 1 adet klinik çalışması olmalıdır.

•

i

*r ve durumlar;

ilarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüsleri ile

Jadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılacaktır.

zemeler değiştirilmelidir.

lilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı

atkıda bulunduğun,? dair ulusal veya uluslar arası

A

İli

OP-^

O'P-,1

S e'i'P^r

■

f ' ^ t /

ptatag-

&Ce^™s'U