2019/349061 - 5 Kalem Tıbbi Cihaz

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

belgelerinden birinin teklif zarfında sunulması zorunludur.
 

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm
malzemelerin UBB/ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) UBB/ÜTS  sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler
belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa
her seçeneğe ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste
halinde verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin
parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.

b) Teklif edilen ürünlerin ÜTS/UBB de kaydı gerekmiyorsa, imalatçı/ithalatçı firma tarafından ÜTS/UBB kapsamında olmadığına dair imzalı olarak verilmiş olan belge ihale dosyasında sunulacaktır. 

c) Yerli Malı teklif eden istekliler, yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde belirtecektir.

d) İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde UBB/ÜTS barkod numaralarının (varsa SUT kodları da dahil olmak üzere) yer aldığı çıktıyı imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

a) İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” düzenleyerek ihale dosyasında sunacaklardır. Teknik Şartnameye Uygunluk belgelerinde, her özellik için bu özelliğin teknik dokümanın hangi sayfasında olduğu belirtilmeli, aynı zamanda teknik dokuman üzerinde ilgili özellik teknik şartnamenin hangi maddesi ise, işaretlenerek gösterilmelidir.

b) Katalog: İstekliler teklif ettikleri cihazlar ve malzemeler ile ilgili teknik şartnamede istenen özelliklerin görülebileceği; katalog, broşür, fotoğraf, teknik doküman, kullanım kitabı v.b. gibi belgeleri teklif dosyasında sunmak zorundadır.Teknik şartnameye uygunluk belgesinde verilen yanıtlar, belgeler ile cihaz ve malzeme ile ilgili katalog, broşür, fotoğraf, teknik doküman, kullanım kitabı v.b. gibi belgeler arasında tam uyumlu ve anlaşılır olmak zorundadır. Başka bir dilde sunulan teknik dokümanlar noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır.

c) Demonstrasyon: İhale komisyonu gerekli gördüğü takdirde tüm cihazlar için demonstrasyon isteyebilir. İstekliler, demonstrasyon yazısını tebliğ tarihini izleyen 5 (beş) iş günü içerisinde teklif etmiş olduğu bire bir aynı özelliklerini taşıyan cihazın yurt içinde kurulu ve faal olarak çalışan bir klinikte (Devlet Hastanesi, Eğitim Araştırma Hastanesi, Üniversite Hastanesi veya Özel Hastane) demonstrasyonu istenebilir. Demonstrasyon işlemlerinin sonucunda, teknik şartnamede belirtilen maddelere uygun olmayan (cihaz üzerinde gösterilmeyen özellikler nedeniyle) cihazlar için isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. Demonstrasyon ile ilgili tüm giderler (ulaşım, konaklama, vb.) isteklilere aittir.

d)İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve döviz bazında vereceklerdir.Bu listede yer alan yedek parçaların 10 yıl süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın taahhüdünü ihale işlem dosyasında sunacaklardır.Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasden veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.

Kamu kuruluşlarına veya sağlık hizmeti sunan özel sağlık işletmelerine her türlü tıbbi cihaz ve tıbbi demirbaş satışı benzer iş olarak kabul edilecektir.