2024/1208752 - 5 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

Madde 7 -  İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlilik kriterleri

7.1. İsteklilerin  ihaleye  katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

a) Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;

1) Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,

2) Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,

b) Bu Şartname ekinde yer alan standart forma uygun teklif mektubu,

c) Bu Şartnamede belirlenen geçici teminata ilişkin standart forma uygun geçici teminat mektubu veya geçici teminat mektupları dışındaki teminatların Saymanlık ya da Muhasebe Müdürlüklerine yatırıldığını gösteren makbuzlar,

ç) Bu Şartnamenin 7.4 ve 7.5 inci maddelerinde belirtilen, şekli ve içeriği 6282 Sayılı Sağlık Bakanlığınca Kamu Özel İş Birliği Modeli İle Tesis Yaptırılması, Yenilenmesi ve Hizmet Alınmasına Dair Uygulama Yönetmeliğinde düzenlenen yeterlik belgeleri,

d) Vekaleten  ihaleye katılma halinde, vekil adına düzenlenmiş  ihaleye katılmaya ilişkin noter onaylı vekaletname ile vekilin noter tasdikli imza beyannamesi,

e) İsteklinin ortak girişim olması halinde, bu Şartname ekinde yer alan standart forma uygun iş ortaklığı beyannamesi,

f) Yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajı tanınması durumunda, bu avantajdan yararlanmak isteyenlerce sunulacak yerli malı belgesi,

g) Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, ticaret ve sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicil memurlukları veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren, standart forma uygun belge,

h) 4734 Sayılı Kanun ve 6428 Sayılı Kanun kapsamındaki idarelere taahhüt edilenler dışında  yurt dışında gerçekleştirilen işlerden elde edilen iş deneyiminin 13/1/2011 tarihli ve 6102 sayılı Türk Ticaret Kanununun 195 inci maddesinin ikinci fıkrası gereğince pay çoğunluğuna dayanarak kurulan şirketler topluluğu ilişkisi içinde kullanılması halinde bu hukuki ilişkiyi ve bu ilişkinin süresini tevsik eden belge,

ı)İstekli firmalar “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında teklif dosyalarında Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’nin aslı veya noter onaylı suretini veya idarece onaylı suretini teklif zarfında sunmalıdır.

7.2. İhaleye iş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde;

7.2.1. İş ortaklığının her bir ortağı tarafından 7.1. maddesinin (a) ve (b) bentlerinde yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur. (ı) bendinde belirtilen belge/belgelerin ise ortakların biri tarafından sunulması yeterlidir. İş ortaklığının tüzel kişi ortağı tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ve Kanuna göre yapılacak ihalelere ilişkin sözleşmelerin yürütülmesi konusunda temsile ve yönetime yetkili olan ortağına ait olması halinde, bu ortak (h) bendindeki belgeyi de sunmak zorundadır. Kanun kapsamındaki idarelere taahhüt edilenler dışında yurt dışında gerçekleştirilen işlerden elde edilen iş deneyiminin şirketler topluluğu ilişkisi içinde kullanılması halinde, bu belgeyi kullanan ortağın 7.1 inci maddenin (i) bendindeki belgeyi de sunması zorunludur.

7.3. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.4. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler

7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler

7.5.3.4.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin teklif edilmesi halinde İsteklinin ve ürünlerin ihale tarihi itibariyleTC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgelerin sunulması zorunludur. Teklif verecek istekliler teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı ( Tedarikçi Firma ) değil ise, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri sunmak zorundadır. İsteklilerin imalatçı veya ithalatçı olması durumunda ilgili belge dosyada sunulacaktır. Ancak teklif edilen ürün, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise ( Tıbbi Cihazlar kapsamında değil ise ) TİTUBB veya ÜTS’ye kayıt ve bildirim işlemi aranmayacak, bu durumda Üretici veya İthalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması yeterli olacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çerçevesinde takipleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen belgeler.

7.5.5.1.

Tıbbi Cihaz kapsamına giren cihazlar için;

1-) Teklif verecek istekli, kendisine/üreticisine/distribütörüne ait  teklif edeceği cihaz için satışı sonrası hizmeti sunacak kuruluştan alacağı “TS 12426 Yetkili Servisler –Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına veya “TS 13703-Özel Servisler-Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına veya “TS 13011 Yetkili Servisler-Cerrahi El Aletleri-kurallar” veya “TS 13005 Yetkili Servisler-Tıbbi ve Laboratuvar Amaçlı Hastane Mefruşatı ve Ekipmanları için Kurallar”  hizmet yeterlilik belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.

2-) Tıbbi Cihaz kapsamına girmeyen kalemler için hizmet yeterlilik belgesi aranmayacak olup, kapsama girmeyen kalemlere teklif verecek istekliler tıbbi cihaz kapsamına girmediğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaktır.

Yedek parçası olanlar malzemeler için:

1-) İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak ihale dosyasında sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yıllık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak/ beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200’ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek % 200 lik oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lik tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanacak ve buna ilişkin taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır. Yüklenici firma tarafından İstisna veya kapsam dışı adı altında ücret talep ilave ücret talep edilerek satış teklif edilemez.

2-) Yedek parçası olmayan kalemler için yedek parça taahhütnamesi aranmayacak olup, yedek parçası olmayan kalemlere teklif verecek istekliler yedek parçasının olmadığına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaktır.

7.5.6.

1-) İhaleye teklif veren istekliler, teklif ettiklere kalemlere ait numune veya kataloglarını vereceklerdir. İstekliler ihale saatinden önce Hastane Satın Alma birimine kendileri tarafından 2 nüsha düzenleyeceği Numune Teslim Tutanağı ile teslim edecek ve 1 nüshasını satınalma birimine teslim edecektir.(kataloglar ihale dosyası içerisinde bırakabilirler)  Numune veya katolog teslim etmeyen firmaların, numune veya katolog vermedikleri kalem/kalemler değerlendirilmeye alınmayacaktır.

2- Tıbbi cihazlarda uzman üye/üyeler gerek gördüğü takdirde demo isteyecektir. Demo uygulanması sırasında firma yetkilisi hazır bulunacak ve bu hususta her türlü işlem tutanağa geçirilecektir. Demo istendiği takdirde demo uygulamasının yapılacağı yer, tarih ve saat yazılı olarak firmalara bildirilecek ve tüm sorumluluk firmaya ait olacaktır. (Demo masrafları vs.)