2023/622071 - 5 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

Madde 7 - İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri

7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

a) Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;

            1) Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,

            2) Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,

b) Bu Şartname ekinde yer alan standart forma uygun teklif mektubu,

c) Bu Şartnamede belirlenen geçici teminata ilişkin standart forma uygun geçici teminat mektubu veya geçici teminat mektupları dışındaki teminatların Saymanlık ya da Muhasebe Müdürlüklerine yatırıldığını gösteren makbuzlar,

ç) Yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajı tanınması durumunda, bu avantajdan yararlanmak isteyenlerce sunulacak yerli malı belgesi,

d) Bu Şartnamenin 7.4 ve 7.5 inci maddelerinde belirtilen, yeterlik belgeleri,

e) Vekaleten ihaleye katılma halinde, vekil adına düzenlenmiş ihaleye katılmaya ilişkin noter onaylı vekaletname ile vekilin noter tasdikli imza beyannamesi,

f) İsteklinin ortak girişim olması halinde, bu Şartname ekinde yer alan standart forma uygun iş ortaklığı beyannamesi,

g) Alt yüklenici çalıştırılmasına izin verilmesi halinde, alt yüklenici kullanacak olan isteklinin alt yüklenicilere yaptırmayı düşündüğü işlerin listesi,

 h) Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, ticaret ve sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicil memurlukları veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren, standart forma uygun belge,

ı)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin ve cihazlar için aday veya isteklilerin "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Satış Merkezi Yetki Belgesi" sunulacaktır 

7.2. İhaleye iş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde;

7.2.1. 7.2.1. İş ortaklığının her bir ortağı tarafından 7.1 maddesinin (a) ve (b) bentlerinde yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur. İş ortaklığının tüzel kişi ortağı tarafından, iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, bu ortak (h) bendindeki belgeyi de sunmak zorundadır.

7.4. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

7.5.2.  İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen belgeler.

7.5.3. Katalog vb. belgelerin teknik şartnamede belirtildiği şekilde teslim edilecektir.

7.5.3.3.

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında beyan edeceklerdir.

b) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c) Tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’de “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda olmalıdır.

d) İstekliler, ürüne ait teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait ÜTS Barkod numaralarını ihale dosyasında beyan edeceklerdir.

e) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır.

g) İhale tarihi itibari ile geçerli ve TS 12426 Yetkili Servisler- Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya "TS 13703- Özel Servisler - Tıbbi cihazlar için Kurallar" standardına uygun 'Hizmet Yeterlilik Belgesi’ni ihale dosyasında beyan edeceklerdir.

h)İstekli, internet ortamında görüntü transferini sağlayan programın uyumluluğunu belgeleyen DICOM organizasyonu tarafından onaylanmış DICOM conformance belgesini sunacaktır.

7.5.3.5.

İstekliler, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini ve fiyatını içeren liste ile garanti süresi bitimde yapılacak olan yıllık bakım onarım ve periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ile gerektiğinde yapılacak kalibrasyon fiyatlarını Türk Lirası ve/veya döviz bazında hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasden veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

Teknik şartnamede istenen belge varsa ihale dosyasında veya istenilen sürede ihale birimine sunulması zorunludur.