5 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : 71713619 /SATINALMA                                FAX

03.04.2017

KONU: YAKLAŞIK BEDEL TESPİTİ

Hastanemiz ihtiyacı aşağıda cins, miktarı belirtilen MAL ALIMI için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanununa göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için aşağıda belirtilen listenin 07/04/2017 tarihi saat 16:00’a kadar) KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0242 345 77 79 VEYA 0 242 345 77 82 nolu fakslarımıza veya antalyadhsl2.salma@saglik.gov.tr aderesine bildirmenizi,

Bilgilerinize rica ederiz.

Seracettin SAYGJ>K* İdari veJtöili I&Hmld.Yrd.

EK: TEKNİK ŞARTNAME 15 SAYFA

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA

Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Satınalma Faks: 0 (242 )345 77 79- 0 (242) 345 77 82

e-posta: antalyadhs 12@sadik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

KIT SAKLAMA DOLABI TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

1.      Laboratuvar ve oda koşullarında çalışacaktır.

2.      Cihazın hücre hacmi en az 630 litre olacaktır.

3.      Cihazın termostat ayar aralığı 0.0 °C ile 10.0°C arasında olacaktır.

4.      Cihaz + 4.0 °C iç sıcaklık sağlayabilmelidir.

5.      Kullanılır hacim sıcaklığını gösteren termometre elektronik, rakamsal göstergeli ve °C hassasiyetle okunur tipte olacaktır.

6.      Kullanılır hacim içerisinde muhtelif yerlerde ölçülen sıcaklıkların arasındaki fark l°C'yi geçmeyecektir.

7.      Cihaza ait ekranda;

*Hücre sıcaklığı,

*Set edilen sıcaklık,

*Güncel tarih ve saat,

*Alarm durumları izlenebilecektir,

*Cihazda en az son 9 hataya ait durumlar ekran üzerinden veya sıcaklık kontrol cihazı ekranından takip edilebilecektir.

*Cihazda ayarlanan sıcaklık değerleri cihazın kapalı olması halinde hafızadan silinmeyecektir. *Ekranda soğutma yapıldığını gösteren uyarı indikatörleri olacaktır.

8.      Cihazda oluşan herhangi bir arıza durumunda cihaz sesli ve görsel olarak alarm vermelidir.

9.      Cihazda en az son 1 yıla ait çalışmalar ekran üzerinden tablo ve grafik olarak veya USB ile bilgisayara aktarılarak izlenebilecektir.

10.  Cihaz üzerinde bulunan USB port çıkışı ile;

*Yazılım güncelleme,

*Yapılan çalışmaların veri kaydı gerçekleştirilebilecektir.

11.  Cihazda RS 232 bağlantısı ile veya USB ile bilgisayara verileri aktarabilme imkanı olacaktır

12.  Cihazın dış yüzeylerini oluşturan malzeme paslanmaya karşı elektrostatik toz boyalı olacaktır.

13.  Cihazın iç kabini, paslanmaz çelik malzemeden yapılmış çıkarılabilir raf sistemli olacaktır.

14.  Cihazda 6 adet ayarlanabilir paslanmaz çelik veya plastik kaplı çelik tel raf olacaktır.

15.  Cihazda güç kesintisi, ısı değişimi, kapı açık ve oluşabilecek diğer alarm durumlarında kullanıcıyı hem sesli hem de görsel olarak uyaracaktır. Alarm sistemi otomatik şarj özellikli pille çalışacaktır ve elektrik kesintisi durumunda pil, alarm sistemini 12 saat süreyle besleyebilecektir.

16.  Cihazda uzak alarm sistemine bağlanabilmek için alarm kontağı bulunacaktır. İstendiğinde 10 metre kablo ile birlikte uzak alarm kiti verilecektir.

17.  Cihazda merkezi alarm sistemlerine bağlanabilmek için NC alarm kontağı bulunacaktır.

18.  Cihazın içerisini gözetlemeye imkân veren en az 2 kat camlı penceresi olan kilitli kapısı olacaktır.

19.  Cihaz titreşimsiz çalışacaktır.

20.  Cihazın yan duvarında değişik noktalardan ölçüm yapmaya imkân tanıyan sensor girişi olacaktır.

21.  Cihaza istenildiğinde kilitli, pille çalışan haftalık dairesel ısı kaydedici takılabilecektir.

22.  Cihazda iç aydınlatma en az 30 W'lık fluoresan lamba ile veya LED aydınlatma ile sağlanacak ve kontrolü ekran üzerinden buton yardımıyla yapılabilecektir.

23.  Cihazın kilitli aç/ kapa anahtarı olacaktır.

24.  Soğutma sisteminde kullanılan gaz ve yalıtım malzemesi CFC içermeyecektir.

Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzunda belirtilen standartlara uygun olarak cihazın metroloji faaliyetini gerçekleştirecek yada gerçekleştirilmesini sağlayacaktır.Metroloji

htto://www. tkhk. aov. tr/Dosvolor/cfo267ed219c4ea59eo46f3fb2clle3f.odf

27.   Kalibrasyon etiketleri ekipmanlar üzerinde bulunmalı ve buna ait sertifikalar teslimat sırasında cihazla birlikte yüklenici tarafından teslim edilmelidir. Yüklenici, sertifikalar île birlikte, kalibrasyonu yapılan ekipmanlara ait kalibrasyon planını da teslim edecektir.

28.   Satıcı firma, teklif ile birlikte cihazın orijinal tanıtım (teknik şartnamedeki her maddenin cevabının bulunabileceği yeterlilikte) dokümanlarını vermelidir.

29.   İhaleyi alan firma cihazın teslimi sırasında cihaz için ayrı dokümanlardan birer takım ve cihazın mekanik, elektrik, elektronik devre semaları vermelidir. Ayrıca ikişer adet Türkçe kullanım kılavuzu ve servis manüeli vermelidir.

30.   Cihazın kolay kullanımını, kullanıcının yapacağı günlük, haftalık veya aylık bakımları ve kalibrasyonları anlatan, basit arızalarda takip edeceği müdahale düzeneğini gösteren kısa kullanım kılavuzu verilecektir. Kılavuz PVC kaplı ve Türkçe olacaktır.

31.   Cihazın üretim sonrası yapılan en son testlere ait fabrika test çıkışı raporları teslim edilecektir.

32.   Cihaz en az 5 yıl garantili olacak ve bu garanti, satıcı, temsilci ve üretici firma tarafından teklif dosyasında ayrı ayrı verilecektir.

33.   Garanti süresince her türlü bakım onarım ve yedek parçadan veya cihaza ait sarf malzeme olarak değerlendirilen ve cihazın tamirinde kullanılan herhangi bir parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra 12 saat içinde arızaya müdahale edilecek ve en çok 24 saat içinde bütün fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Cihazın 24 saat içinde çalıştırılamadığı durumda yüklenici firma idareye mevcut arıza giderilene kadar ikame cihaz verecektir. Cihaza garanti süresi boyunca %95 uptime garantisi verilecektir. %95 uptime'ın altına düşüldüğü her l(bir) iş günü için İdari şartnamede belirtilen yaptırımlar uygulanacaktır. İdareye ikame cihaz verilen durumlar uptime süresi hesaplanmasında dovvntime olarak kabul edilmeyecektir.

34.   Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

35.   Satıcı firma teknik servis imkanlarını ve alt yapısını belgeleyecektir.(teknik personel sayısı, bakım onarım imkanları ...vb.)

36.   Garanti bitiminden sonra en az 10 yıl süreyle ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı üretici ve temsilci firma taahhüt edecektir.

37.   Teklif veren firma cihazda garanti sonu değişmesi muhtemel yedek parçaların kataloglarını ve isimlerini belirterek garanti sonu 5 yıl geçerli olmak kaydı ile fiyatlarını Türk Lirası cinsinden belirtecek ve teklife ekleyeceklerdir.

38.   Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın testlerinin yapılması istenebilir. Bu durumda gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır.

39.   Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur.

40.   Satıcı firma fabrikada yapılan en son testlere ait raporları (kalite kontrol Belgesi) muayene heyetine teslim edecektir.

41.   Yüklenici firma, cihazların kullanımı, bakımı ve olası arızalarının giderilmesi île kalibrasyona ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda ve nitelikte teknik personellere en az 12(on iki) saat ücretsiz eğitim verecektir. Ayrıca cihazın kullanılacağı yerdeki personele kullanım ve bakım üzerine ,idarenin belirleyeceği sayıda ve nitelikte personele olası arızaların giderilmesi hususunda ücretsiz eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Eğitim sonrası Hastane tarafından hazırlanan Biyomedikal Dayanıklı Taşınır Kullanıcı Eğitimi Formu doldurularak Hastane Eğitim birimi ve Klinik Mühendislik Birimine teslim edilmelidir.

42.   Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecek ve doküman üzerinde teknik şartname maddesi işaretlenmiş olacaktır. Bu cevaplar orijinal dokümanlar ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

43.   Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir.

44.   Teslim edilecek cihaz üretici firma tarafından, ihale tarihi yılı içerisinde veya sonrasında imal edilmiş olacaktır. Bu husus, teklif dosyasına konulacak üretici firmanın orijinal yazısı ile belgelendirilecektir. Ayrıca, teslimat sırasında, cihazların seri numaraları da belirtilmek suretiyle, üretici firma tarafından yazılı olarak teyit edilecektir.

45.   Firma, cihazı ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

46.   Sanayi Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi, TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi olmalıdır. Cihazın kanuni Garantisi kapsamındaki her turlu yükümlülüklerden ve yükümlülüklerin takibi ve yerine getirilmesinden öncelikle yüklenici sorumlu olacaktır. Ayrıca ilde ve bölgedeki yetkili servisler teklifte belirtilmelidir.

47.   Cihazın TITUBB kaydı olmalıdır ve teklif içinde TITUBB barkod numarası verilmelidir. Cihazın TITUBB kaydına gerek yoksa, yüklenici cihazın TITUBB kaydına gerek olmadığına dair Sağlık Bakanlığı yazısını veya Üretici firma tarafından yazılan kapsam dışı taahhüt yazısını ihale dosyasına koyacaktır.

48.   Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

£

HİDROJEN PEROKSİT PLAZMA STERİLİZASYON CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      KONU:

1.1                        Bu teknik şartname Antalya Devlet Hastanesi için satın alınacak l(bir) adet Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizasyon Cihazı ve Cihaza ait Sarf Malzemeleri Teknik özellikleri, kontrol ve muayene metotları ile ilgili hususları kapsar

2.      TEKNİK ÖZELLİKLER :

2.1                        Cihaz özellikle yüksek sıcaklığa ve neme dayanıksız bakır ve selüloz içeren malzemeler hariç tüm tıbbi ve elektronik malzemelerle metal veya metal olmayan diğer cerrahi malzemelerin sterilizasyonunda kullanılacak bir Gaz Sterilizatörü olmalıdır,

2.2                        Sterilizasyonun etkili olması ve hidrojen peroksit atığı bırakmaması için kullanılan plazma, sterilizasyon hücresi içerisinde homojen olarak dağıtılmalıdır. Bu homojen dağıtımı sağlamak İçin cihazın sterilizasyon odasının içinde, odanın iç çeperini çevreleyen ve RF jenaratörü tarafından uyarıldığında devreye giren bir elektrod veya katalitik konvertör filtresi olmalıdır.

2.3                        Cihaz, 40 - 60°C sıcaklıkta, en fazla 70 dakikada sterilizasyon yapabilmelidir. Cihazın 2 programı olmalı ve uluslar arası sterilizasyon kuralları, WHO ve GMP standartları gereği ,tüm programlarda Vakum,Enjeksiyon,Difüzyon ve Plazma aşamalarını 2(iki) kez tekrarlamalıdır.Kayıtlı ve valide olan bu 2 programdan ayrı cihazın flexible skopları sterilize edecek özel bir programı olmalıdır.

2.4                        Sistemin insan ve hayvan prionlarına karşı etkinliği bilimsel klinik çalışmalar veya uluslar arası kabul görmüş bilimsel makaleler ile dökümante edilmiş olmalıdır. Prionlara karşı etkinliği ile ilgili belgeler teklifle birlikte ihale dosyasında sunulmalıdır.

2.5                        Cihaz, en az %58'lik Hidrojen Peroksit çözeltisi ile sterilizasyon yapmalıdır.

2.6                        Cihazın sterilizasyon odası, kullanılabilir iç hacmi en az 100 litre olmalıdır.

2.7                        Cihazda bir adet dikey kayar ya da yana açılır kapı olmalıdır. Bu kapının sızdırmazlığı 0-ring veya silikon contayla sağlanmalıdır.

2.8                        Cihazda sterilizasyon işlemlerini, vakum, basınç, sıcaklık ve diğer etkenleri sürekli kontrol ederek gerekli ayarlamaları yapan ve problem durumunda gerekli önlemleri alan bir mikroişlemci olmalıdır.

2.9                        Cihazda bulunan mikroişlemci sayesinde sterilizasyon parametrelerinde ön görülen değerlere ulaşılmadığı takdirde döngü otomatik olarak iptal edilmeli ve bir yazıcı vasıtasıyla problemin ne olduğu ve ölçülen parametreler hakkında bilgi verilmelidir.

2.10                     Cihazda bulunan bîr printer sayesinde sterilizasyon döngüsünün tüm safhaları ve sterilizasyon parametrelerine ilişkin tüm bilgiler elde edilebilmelidir.

2.11                    Cihazın tuşları dokunmatik (touch screen) ekran yardımıyla tarih, saat ve toplam döngü sayısı gibi değerler izlenebilmelidir.

2.12                    Cihazın ön panelinde bulunan ekranda döngü aşamaları ve kalan süre izlenebilmelidir.Cihaz periyodik bakım süresi dolduğunda kullanıcıyı aynı ekran vasıtasıyla uyarabilmelidir veya kaç döngü olduğu ekranda görülebilmelidir.

2.13                    Sterilizasyon esnasındaki herhangi bir problem durumunda cihaz sesli ve/veya ışıklı alarm vermeli ve alarm nedenini ön paneldeki ekranda veya printer çıktısında belirtmelidir.

2.14                     Döngü kullanıcı tarafından durdurulmadığı sürece kapının açılmasını engelleyen bir emniyet mekanizması bulunmalıdır.

2.15                    Sterilizasyon çemberi (hücre) üstüne monte edilmiş bir basınç transduseri olmalı ve qda içindeki basınç elektr^{|olarak kontrol edilebilmelidir.

2.16                     Cihazıı^5s5^|^^o^1:emi, vakum pompası ile yapılmalıdır. Cihazda, dışarıdan al^t^f^^ temizleyen   un malıdır.

2.17                ^Ü^z^&âfzeme yerleştirmek için en az iki ( 2 ) a

* /< assa®

2.18                     Her bir döngüde, cihazın enjekte edeceği hidrojen peroksit miktarı sabit ve tanımlı olmalı, miktar, steril edilebilir yükün cinsine ve miktarına bağlı olarak artış göstermemelidir.

2.19                     Cihazın en az lmm(milimetre) çapında ve 1 metreye kadar olan lümenli malzemeleri steril edebildiği bilimsel klinik çalışmalar ile kamtlanmalı veya bağımsız denetim kuruluşları tarafından belgelendirilmelidir,

2.20                    Cihaz içinde hidrojen peroksitin bulunduğu en az 5 iş!em yapabilen kaset ya da plastik veya cam şişe ile çalışmalıdır. Kaset ya da plastik veya cam şişe, tanımlı ve sabit miktarın üzerinde hidrojen peroksitin emilimini engelleyecek tedbire sahip olmalıdır.

2.21                     Hidrojen peroksit tüpü, kartuşu ya da kaseti, cihaza yüklendikten sonra yapacağı net döngü sayısı ekranda görülmeli ve her döngüden sonra kalan döngü sayısı kullanıcı tarafından takip edilebilmelidir. Kullanılabilir, kalan döngü sayısını yaklaşık olarak veren sistemler kabul edilmeyecektir.

2.22                    Sterilizasyon, sistem için geliştirilmiş kimyasal ve biyolojik indikatörlerle monitorize edilmelidir.

2.23                     Teklif edilecek sarflar;Teklif edilen cihaz ile tam uyumlu orijinal malzeme olacaktır.Tüm sarflar üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. 10(on) adet Maruziyet bandı,Steril edilmiş paketleri diğerlerinden ayırt etmek için kullanılmalıdır,Kumaş, plastik, kağıt, metal ve cam üzerine kolayca yapışabilmeli ve üzerine yazı yazılabilmelidîr.Maruziyet sonrasında banttaki renk değişikliği ne olmalı, yoruma açık olmamalıdır.Krep sırt yapısıyla esnek ve kopma direnci yüksek olmalı, sterilizatör içindeki basınç değişikliği sırasında oluşan genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalıdır,Yapıştığı yüzeyde kalıntı bırakmamahdır.Bant halkasının içinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalı ve hidrojen peroksit için kullanılacağını belirten ibare bulunmalıdır.Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir,ISO 11140 standartlarına göre Sınıf Te uygunluğu bulunmalıdır.Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

2.24                     100.000(Yüz Bin) adet İndikatörlü(Üç Satirli) Etiketler ISO 11140 CLASS 1 Standardına uygun olmalıdır ve bu standart etiket üzerinde yazılı olmalıdır.Etiketin üzerinde referans renk yazılı olmalıdır.Etiketin üzerinde hidrojen peroksit indikatörü bulunmalı, işlem görmüş indikatörde renk değişikliği belirgin olmalıdır, kullanıcıyı yanıltmamalıdır.İndikatör renk değişikliği en az 6 ay sabit kalmalıdır.Etiketlerin üzerine operatör adı, sterilizatör numarası, çevrim numarası, malzemelerin ait olduğu bölüm kodu, üretim ve son kullanma tarihi yazılabilmesi için 3 ayrı hane bulunmalıdır.EtiketIer üç satirli, çift yapışkanlı olmalıdır. Yapışkanlıklarını sterilizasyon boyunca ve sonrası da devam ettirebilmelidirEtiketler takılmadan düzgün şekilde yapıştırılmalı, yapıştırıldıkları yüzeyde atık bırakmamalı, işlem sonrası deforme olmamalıdır. Etiket, cihazına kolayca takılabilmelidir.Etıketler yazıcıdan geçerken her baskıda aynı mesafede ilerlemeli, yazıcıdan kaydırma ve tutukluk yapmamalıdır.Çift katlı etiketin pakette kalacak olan alt tabakasının hasta kartına kolay transferi için etiketten büyük olmalıdır.Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidirEtiketlerle birlikte 2 adet etiket tabancası verilecektir. Tabancanın kullanım sırasında oluşabilecek arıza, bozulması vb. durumlarda firma yedek tabanca temin etmelidir.Her bir rulonun üstünde lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

2.25                    Teklif edilecek 100.000(Yüz Bin) adet Kimyasal İndikatör, Hidrojen Peroksit sterilizasyonu için özel üretilmiş olmalıdır. Hidrojen Peroksit kimyasal indikatörü polistîrendenmamül bir strip olmalıdır. İndikatörün üzerinde üretim, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır. Hidrojen Peroksit kimyasal indikatörünün kimyasal formülü ve reaksiyon mekanizması belgelenebilmelidir. ISO 11140 Sınıf l'e uygunluğu belgelenmelidir.Teslim tarihi İtibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır. Normal oda şartlarında (15-309C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

2.26                     Hidrojen Peroksit^ cihazı için teklif edilecek 360 adet Biyolojik İndikatör Geobacillusstearothemop^^s sporu içermelidir. İndikatör FDA onaylı olmalı ve 24 saat içeri^ç^^ kesin sonuç gösterrrıelg^ onaylı olmayan indikatörler kabul edilmeyecektir. Üz'e^irnd^^'

■ J-I 4.» ■■      l.• ,                                                     ı (J -               -X                      r _ı                       I •    • ■

indikatörün L ^                                                        J----------- —--------- JA— ............................. -------

Sarflar ile verilecek cihaz orijinal ve sıfır cihaz olacaktır, kullanılmış ve toplama cihazlar kabul edilmeyecektir.Sarf ile verilecek cihazın yaşı üreticiden alınacak seri numarası ve faturası ile belgelenerek muayene komisyonuna teslim edilecektir.

2.27                    Teklif edilecek cihaz ile birlikte 3600 döngü yapabilecek kadar cihaz ile tam uyumlu ve orijinal kaset verilecektir.

2.28                    Hidrojen peroksit paketleme rulosunun geçirgen tarafı %100 yüksek yoğunluklu polietilenden, şeffaf kısmı ise polyester ve polietilen filmden oluşmalıdır. Hidrojen peroksit paketleme rulosu su geçirmemelidir. Hidrojen peroksit paketleme rulosunun ağırlığı en az 60 gr/m2 'olmalıdır. Kenarlarında güvenlik için en az üç kapatma bariyeri bulunmalı, kapatma alanları en az 6mm olmalıdır. İki kapatma bariyeri arasında güvenlik kanalı bulunmalıdır. Sterilizasyon sırasında bariyer dayanımı en üst seviyede olmalı, film tabakada yapışıklık ve deformasyon olmamalı, bunun yanı sıra paket kolay açılabilmeli ve açarken partikül bırakmamalı, bu sayede paket açılması esnasında tozlanmadan doğabilecek kontaminasyonu en aza indirmelidir. Poşet sterilizasyon işlemi esnasında steril malzemeye yapışmamalıdır Ruloların üzerinde lot numarası, ebat, kalite ve güvenlik işareti, açılma yönü olmalıdır. Normal oda şartlarında (15-30[1]C, %35-60 nem) saklanabilmelidir,Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Şartnamede istenen teknik özellikleri içeren her lot numarası için üretim belgesi her teslimatta verilecektir. Satın alan kuruluş yada hastane istediği taktirde bedeli firma tarafından karşılanmak üzere ürünleri bağımsız bir kuruluşa yada laboratuvara test etmek üzere gönderebilecektir.Teklif edilecek rulu sayıları aşağıdaki şekildedir:

7,5cmx70metre(100 adet), 10cmx70 metre(150 adet),15cmx70metre(150 adet),20cmx70 metre(150 adet),25cmx70metre(150 adet)/30cmx70metre(150 adet),35cmx70metre(150 adet),40cmx70 metre(50 adet).

2.29                    Tüm sarf malzemeleri Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Son kullanma tarihine 2 ay kala firma yeni miadlı ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir. Normal oda şartlarında (15-302C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

2.30                    Sözleşme süresince alınan sarflar hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.Sarflar ile ilgili kalibrasyon ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda herhangi bir ücret talep edilmeden bu sarflar yenileriyle değiştirilecektir.Firma merkezi sterilizasyon ünitesinde sarfların devamlılığınıu sağlayacak düzeyde sarf stoğu bulundurmalıdır.

2.31                    Cihaz, ISO EN 13485 ve ISO 9001standartlarına uygun yapıda üretilmiş olmalıdır

2.32                      Cihazın, sterilizasyon validasyon testi bulunmalıdır. Cihazın yılda 1 ( bir) defa validasyonu yapılabilmelidir.Garanti süresince yüklenici firma cihazın yılda l(bir) defa validasyonunu ücretsiz olarak gerçekleştirecektir.

2.33                    Cihaz, 220 - 380 V / 50Hz. şehir şebekesinde çalışmalıdır.

2.34                    Sistemin kurulmasında, denenmesinde, çalıştırılmasında, ve işletmeye alınmasında gerekecek olan ve yukarda belirtilenlerin dışında kalan bütün cihaz, ekipman ve malzemeler yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlanacak olup, bahse konu cihaz hastanede ücretsiz monte edilerek bırakılacaktır. ISO 14937 standartlarına uygun Kurulum Yeterlik çalışması (operasyonel ve performans yeterlik de dahil olmak üzere) hastanenin atayacağı bir teknik personel önünde yapılmalı ve dökümante edilmelidir.

3.3   Kalibrasyon etiketleri ekipmanlar üzerinde bulunmalı ve buna ait sertifikalar teslimat sırasında cihazla birlikte yüklenici tarafından teslim edilmelidir. Yüklenici, sertifikalar ile birlikte, kalibrasyonu yapılan ekipmanlara ait kalibrasyon planını da teslim edecektir.

4.       DEVREYE ALMA. KURULUM TESTLERİ. VALIDASYON

4.1                        Yüklenici, sistemi kurumun tahsis ettiği alana, aksesuarları ve yedek parçalan ile birlikte eksiksiz ve çalışır vaziyette teslim edecektir.

4.2                        Yüklenici, cihazın devreye alınması sırasında ve kabul muayene komisyonunun atayacağı yetkili gözetiminde, EN ISO 14937 standartlarına uygun olarak testlerini yapacak ve bu testlere ait sonuç raporlarını kabul muayene komisyonuna teslim edilecektir.

4.3                        Yüklenici, bu testlerin yapılması ile ilgili her türlü masrafı karşılayacak, tüm cihaz ve ekipmanı temin edecek, test prosedür ve protokollerini, teste başlamadan önce muayene ve kabul komisyonuna onaylatacaktır.

4.4                         Firma cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planını ve günlük,haftalık,aylık,6 aylık ve yıllık olmak üzere tarihleri ile Merkezi Sterilizasyon Ünitesi ve Klinik Mühendislik Birimine teslim etmeli ve bunu yapacağını(sorumlusunu belirterek) taahhüt etmelidir.

5.       İSTENİLEN DOKÜMANLAR

5.1                        Satıcı firma, teklif ile birlikte cihazın orijinal tanıtım (teknik şartnamedeki her maddenin cevabının bulunabileceği yeterlilikte) dokümanlarını vermelidir.

5.2                        İhaleyi alan firma cihazın teslimi sırasında cihaz için ayrı dokümanlardan birer takım ve cihazın mekanik, elektrik, elektronik devre semaları vermelidir. Ayrıca ikişer adet Türkçe kullanım kılavuzu ve servis manüeli vermelidir.

5.3                        Teklif edilen ürün "CE" (Conformite Europeene) belgesine sahip olmalı ve "CE" ibaresi orijinal katalogta bulunmalıdır.Cİhazın TİTUBB kaydı bulunmalı ve teklif dosyasında idareye ibraz edilmelidir.

5.4                        Cihazın kolay kullanımını, kullanıcının yapacağı günlük, haftalık veya aylık bakımları ve kaiibrasyonları anlatan, basit arızalarda takip edeceği müdahale düzeneğini gösteren kısa kullanım kılavuzu verilecektir. Kılavuz PVC kaplı ve Türkçe olacaktır.

5.5                        Cihazın üretim sonrası yapılan en son testlere ait fabrika test çıkışı raporları teslim edilecektir.

6.      TEKNİK SERVİS GARANTİ VE YEDEK PARÇA

6.1                         Cihazlar en az 5 yıl garantili olacak ve bu garanti, satıcı, temsilci ve üretici firma tarafından teklif dosyasında ayrı ayrı verilecektir.

6.2                        Garanti süresince her türlü bakım onarım ve yedek parçadan veya cihaza ait sarf malzeme olarak değerlendirilen ve cihazın tamirinde kullanılan herhangi bir parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra 12 saat içinde arızaya müdahale edilecek ve en çok 24 saat içinde bütün fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Cihazın 36 saat içinde çalıştırılamadığı durumda yüklenici firma idareye mevcut arıza giderilene kadar ikame cihaz verecektir. Cihaza garanti süresi boyunca %95 uptime garantisi verilecektir. %95 uptime'ın altına düşüldüğü her l(bir) iş günü için idari şartnamede belirtilen yaptırımlar uygulanacaktır. İdareye ikame cihaz verilen durumlar uptime süresi hesaplanmasında downtime olarak kabul edilmeyecektir.

6.3                        Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

6.4                        Satıcı firma teknik servis imkanlarını ve alt yapısını belgeleyecektir.(teknik personel sayısı, bakım onarım imkanları ...vb.)

6.5                        İdare gerek gördüğü takdirde Garanti Süresi Boyunca Rutin bakım planından ayrı olarak bakım talep edebilir. Plan harici bakım yüklenici tarafından ücretsiz karşılanacaktır.                                                                                       ^

6.6                        Garanti bitimind^sonra en az 10 yıl süreyle ücreti karşılığında yedek parça sağlaı^t^ üretici ve tem|j^ftw^^hhüt edecektir.

6.7                                                                                               cihazda garanti sonu değişmesi muhtenjgl^^dek^^rÇaJşrıır^
kataloglarını ve isimlerini belirterek garanti sonu 5 yıl geçerli olmak kaydı ile fiyatlarını Türk Lirası cinsinden belirtecek ve teklife ekleyeceklerdir.

7.      KABUL VE MUAYENE

7.1                          Cihazların kabul ve muayeneleri idarece belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu araştırılacaktır. Ayrıca yedek parça , aksesuar ve varsa sarf malzemelerin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

7.2                        Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın testlerinin yapılması istenebilir. Bu durumda gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır.

7.3                        Kabui ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur.

7.4                        Satıcı firma fabrikada yapılan en son testlere ait raporları (kalite kontrol Belgesi) muayene heyetine teslim edecektir.

8.      EĞİTİM

8.1                        Yüklenici firma, cihazların kullanımı, bakımı ve olası arızalarının giderilmesi ile kalibrasyona ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda ve nitelikte teknik personellere en az 12(on iki) saat ücretsiz eğitim verecektir. Ayrıca cihazın montajının yapılacağı yerdeki personele kullanım ve bakım üzerine idarenin belirleyeceği sayıda ve nitelikte personele olası arızaların giderilmesi hususunda ücretsiz eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Eğitim sonrası Hastane tarafından hazırlanan Biyomedikal Dayanıklı Taşınır Kullanıcı Eğitimi Formu doldurularak Hastane Eğitim bîrimi ve Klinik Mühendislik Birimine teslim edilmelidir.

9.      TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI ve DİĞER HUSUSLAR

9.1                        Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir.

Bu cevaplar "................ Marka ............  Model Hidrojen Peroksit Plazma Gaz Sterilizasyon Cihazı

Şartnameye Uygunluk Belgesi" baslığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.

9.2                       Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecek ve doküman üzerinde teknik şartname maddesi işaretlenmiş olacaktır. Bu cevaplar orijinal dokümanlar ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

9.3                       Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri ret edilecektir.Teklif edilen cihazları Türkiye'de kullanıldığı yerler veya kişiler hakkında referans verilecektir. Referans bilgisi sadece teklif edilen cihazın marka ve modelini ihtiva edecektir. Bu referanslardan gerektiğinde görüş alınacaktır.

9.4                       Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Teslim edilecek cihaz üretici firma tarafından, ihale tarihi yılı içerisinde veya sonrasında İmal edilmiş olacaktır. Bu husus, teklif dosyasına konulacak üretici firmanın orijinal yazısı ile belgelendirilecektir. Ayrıca, teslimat sırasında, cihazların seri numaraları da belirtilmek suretiyle, üretici firma tarafından yazılı olarak teyit edilecektir.

9.5                        Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler kç^^unda idari şartname hükümleri geçerlidir.

^ tav

12 KANAL EKG CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Konu; Bu metin kurumumuza alınacak olan EKG cihazının teknik özelliklerini belirlemektedir. EKG cihazının kompakt yapısında monitör, termal yazıcı, klavye ve dahili batarya üniteleri yer almalıdır. Yetişkin ve pediatrik hastaların 12 kanal EKG çekimini yapabilmelidir.

A. GENEL ÖZELLİKLER:

1.      Cihaz üzerinde renkli bir monitör olmalıdır. Monitör en az 5” (Beş inç) boyutunda olmalıdır.

2.      Cihaz işlemci örnekleme hızı saniyede en az 500 örnek olmalıdır.

3.      Cihaz giriş örnekleme hızı her bir kanal için saniyede en az 8000 örnek olmalıdır.

4.      Hasta bilgilerinin cihaza kolaylıkla ve herhangi bir karışıklığa neden olmadan girilebilmesi için cihaz üzerinde tümleşik ve her tuşun bir harfe karşılık geldiği klavye bulunmalıdır. Bu klavye aracılığı ile hasta ismi, yaşı, cinsiyet, boyu, kilosu T.C kimlik numarası ve istem numarası bilgileri girilebilmelidir.

5.      Cihaz dahili hafızasında en az 30 (Otuz) hastanın EKG çekim kayıtlarını saklayabilmelidir.

6.      Cihaz üzerinde Z katlı termal kağıda kayıt yapan bütünleşik yazıcı bulunmalıdır. Yazıcı, 6, 12 kanal EKG dalgalarım kağıda yazdırabilmelidir. Yazıcı çözünürlüğü mm başına en az 8 nokta olmalıdır.Cihaz orijinal Z katlı termal kağıt bağımlısı olmamalı, muadil Z katlı termal kağıtla da tam randımanlı çalışabilmelidir.

7.      Cihazın çıktı hızı yüksek hızda 50 mm/sn, düşük hızda 20 veya 12,5 veya 10 veya 5 mm/sn olmalıdır.

8.      Cihaz taşınabilir yapıda olmalı, ağırlığı batarya, kağıt ve diğer aparatlar hariç en fazla 6 (Altı) kg olmalıdır.

9.      Cihaz 12 kanal EKG yorum programına sahip olmalı ve bu program yaş ve cinsiyete göre ayrı değerlendirme yapabilmelidir.

10.   Cihazda pacemaker algılama özelliği bulunmalıdır.

11.   Cihaz elektronik ortama veri aktarabilecek kabiliyete sahip olmalıdır. Kurum tarafından istenildiğinde, belirlenen sistem ve /veya sistemlere veri aktarım işlemleri ve entegrasyon için cihazın haberleşme protokolü (Host Interface Manual vb.), yazılımsal veri aktarma bileşenleri ücretsiz olarak Kuruma verilecektir. Hasta verisini tutabilen ancak aktaramayan sistemler kesinlikle kabul edilmeyecektir.

12.   Cihaz LAN kablosu ve kablosuz (WİFÎ) bağlantı üzerinden, ekstra donanıma ihtiyaç duymadan hastane ağı ile bağlantı kurabilmelidir.

13.   Cihazın network IP adresi, ağ geçidi, alt ağ maskesi hastane personeli tarafından gerektiğinde değiştirilebilecek şekilde olmalıdır. Bu değişimlerin yapılabilmesi için şifre gerekmesi halinde bu şifreler idareye ücretsiz olarak verilmelidir.

14.   Cihaz 220 V, 50Hz şehir şebeke geriliminde çalışabilmeli, elektrik kesilmesi durumuna karşı dâhili bataryaya sahip olmalı, bu batarya ile tam dolu şarjda en az 30 adet 12 kanal EKG çekimini ve yazımını yapabilmelidir.

15.   Cihaz EKG verisini ve hasta demografik bilgilerini otomatik olarak veya tek tuşla bilgisayara aktarabilmelidir. Herhangi bir kulaıııcı müdahalesi gerekmeden SCP-ECG (scp) formatında veya HL7-AECG (xml) formatmda veya DICOM-ECG (dem) formatmda standardında gönderebilecektir. Gönderilen veriler daha sonra üzerinde inceleme ve ölçüm yapmaya uygun olacaktır.

16.   Cihaz ile birlikte EKG yönetim yazılımı ücretsiz olarak verilecek ve HBYS, RBS, PACS ve TELERADYOLOJİ/TELETIP yazılım prograııı ile entegrasyonu bu sistem

üzerinden sağlanacaktır. Cihaz iş listelerinin yönetimi ve hasta bilgileri ile EKG dosyalarının eşleştirilmesi işleri bu yazılım sayesinde yapılacaktır. Yazılıma uzaktan bağlantı kurma, ham data üzerinde fıltreleme, raporlama, ayrıntılı inceleme ve analiz işlemleri mümkün olacaktır. Yazılıma bağlantı için kullanıcı lisans sınırı bulunmayacak, alınacak cihaz sayısı kadar aktif kullanıcı aynı anda analiz programını kullanabilecektir.

17.   Cihazda worklist özelliği olmalıdır. Cihaz barkod okuyucuyla veya ağ üzerinden hasta listesini alabilmelidir.

18.   Yeni çekilen ve daha önceden çekilip cihaz hafızasına kaydedilmiş olan EKG dosyaları otomatik ve manuel olarak HBYS, RBS, PACS ve teleradyoloji/Teletıp Yazılım Programına aktarılabilecektir.

19.   Yüklenici Firma garanti süresi boyunca Türkiye Kamu Hastaneler Kurumu Stok Takip ve Analiz Daire Başkanlığı Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi tarafından yayımlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzunda belirtilen standartlara uygun olarak cihazın metroloji faaliyetini gerçekleştirecek yada gerçekleştirilmesini sağlayacaktır.Metroloji Faaliyetleri Klavuzuna belirtilen linkten ulaşılabilir: http://www. tkhk. sov. tr/Dosvalar/cfa267ed219c4ea59ea46f3fb2cl leSf.üdf

20.   Kalibrasyon etiketleri ekipmanlar üzerinde bulunmalı ve buna ait sertifikalar teslimat sırasında cihazla birlikte yüklenici tarafından teslim edilmelidir. Yüklenici, sertifikalar ile birlikte, kalibrasyonu yapılan ekipmanlara ait kalibrasyon planını da teslim edecektir.

21.   Satıcı firma, teklif ile birlikte cihazın orijinal tanıtım (teknik şartnamedeki her maddenin cevabının bulunabileceği yeterlilikte) dokümanlarım vermelidir.

22.   İhaleyi alan firma cihazın teslimi sırasında cihaz için ayrı dokümanlardan birer takım ve cihazın mekanik, elektrik, elektronik devre semaları vermelidir. Ayrıca ikişer adet Türkçe kullanım kılavuzu ve servis manüeli vermelidir.

23.   Teklif edilen ürün “CE” (Conformite Europeene) belgesine sahip olmalı ve “CE” ibaresi orijinal katalogta bulunmalıdır.Cihazın TİTUBB kaydı bulunmalı ve teklif dosyasında idareye ibraz edilmelidir.

24.   Cihazın kolay kullanımını, kullanıcının yapacağı günlük, haftalık veya aylık bakımları ve kalibrasyonları anlatan, basit arızalarda takip edeceği müdahale düzeneğini gösteren kısa kullanım kılavuzu verilecektir. Kılavuz PVC kaplı ve Türkçe olacaktır,

25.   Cihazın üretim sonrası yapılan en son testlere ait fabrika test çıkışı raporları teslim edilecektir.

26.   Cihaz en az 5 yıl garantili olacak ve bu garanti, satıcı, temsilci ve üretici firma tarafından teklif dosyasında ayrı ayrı verilecektir.

27.   Garanti süresince her türlü bakım onarım ve yedek parçadan veya cihaza ait sarf malzeme olarak değerlendirilen ve cihazın tamirinde kullanılan herhangi bir parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra 12 saat içinde arızaya müdahale edilecek ve en çok 24 saat içinde bütün fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Cihazın 36 saat içinde çalıştırılamadığı durumda yüklenici firma idareye mevcut arıza giderilene kadar ikame cihaz verecektir. Cihaza garantK süresi boyunca %95 uptime

garantisi verilecektir. %95 uptime’m altına düşüldüğü her l(bir) iş günü için idari şartnamede belirtilen yaptırımlar uygulanacaktır. İdareye ikame cihaz verilen durumlar uptime süresi hesaplanmasında downtime olarak kabul edilmeyecektir.

28.   Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

29.   Satıcı firma teknik servis imkanlarını ve alt yapısını belgeleyecektir.(teknik personel sayısı, bakım onarım imkanları ...vb.)

30.   İdare gerek gördüğü takdirde Garanti Süresi Boyunca Rutin bakım planından ayrı olarak bakım talep edebilir. Plan harici bakım yüklenici tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

31.   Garanti bitiminden sonra en az 10 yıl süreyle ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı üretici ve temsilci firma taahhüt edecektir.

32.   Teklif veren firma cihazda garanti sonu değişmesi muhtemel yedek parçaların kataloglarını ve isimlerini belirterek garanti sonu 5 yıl geçerli olmak kaydı ile fiyatlarını Türk Lirası cinsinden belirtecek ve teklife ekleyeceklerdir.

33.   Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın testlerinin yapılması istenebilir. Bu durumda gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır.

34.   Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur.

35.   Satıcı firma fabrikada yapılan en son testlere ait raporları (kalite kontrol Belgesi) muayene heyetine teslim edecektir.

36.   Yüklenici firma, cihazların kullanımı, bakımı ve olası arızalarının giderilmesi ile kalibrasyona ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda ve nitelikte teknik personellere en az 12(on iki) saat ücretsiz eğitim verecektir. Ayrıca cihazın kullanılacağı yerdeki personele kullanım ve bakım üzerine ,idarenin belirleyeceği sayıda ve nitelikte personele olası arızaların giderilmesi hususunda ücretsiz eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Eğitim sonrası Hastane tarafından hazırlanan Biyomedikal Dayanıklı Taşınır Kullanıcı Eğitimi Formu doldurularak Hastane Eğitim birimi ve Klinik Mühendislik Birimine teslim edilmelidir.

37.   Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecek ve doküman üzerinde teknik şartname maddesi işaretlenmiş olacaktır. Bu cevaplar orijinal dokümanlar ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

38.   Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir.

39.   Teslim edilecek cihaz üretici firma tarafından, ihale tarihi yılı içerisinde veya sonrasında imal edilmiş olacaktır. Bu husus, teklif dosyasına konulacak üretici firmanın orijinal yazısı ile belgelendirilecektir. Ayrıca, teslin^at sırasında, cihazların seri numaraları da belirtilmek suretiyle, üretici firma tarafından yazılı olarak teyit edilecektir.

40.   Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

İSTENEN AKSESUARLAR:

Cihazla birlikte çekim yapabilmek için T şer adet gerekli olan tüm orijinal aksesuarlar verilecektir.

EKG leadlerinde oluşabilecek arıza ve problemleri tespit edebilmek için EKG simülatörü veya bu fonksiyonu yerine getirecek aparat veya cihazın kablo test özelliği olmalıdır.

Cihaz ile birlikte 10(on) adet kayıt kâğıdı ve bir taşıma arabası verilecektir.

(3

EKG CİHAZI (12 Kanallı yorumlu)

1.  Cihaz, en son teknolojiye göre mikroprosesör kontrollü olarak imal edilmiş ve taşınabilir olmalı,

12 kanal EKG’yi aynı anda çekebilmelidir.

2.  Cihazda AC parazit filtresi, artifact ve yüksek ve düşük geçiş frekans filtreleri bulunmalı, EKG'deki gürültüler minimuma indirilmeli ve kaliteli trase elde edilebilmelidir.

3.   Cihazın 800x480 piksel 7 inç Dokunmatik Renkli LCD ekranı olmalı, 12 derivasyon EKG; isimleri ile birlikte kaydedilmeden izlenebilmeli, istenildiğinde de A4 Boyutlarında termal kağıda kayıt edilebilmelidir.

4.   Cihazda gerçek zamanlı EKG sinyal kalite indikatörü bulunmalı ve bu indikatör sayesinde doğru yerleştirilmeyen veya bilgi alimim engelleyen elektrotlar hakkında kullanıcıya anlık bilgi ulaşmalıdır.

5.   Alman EKG bilgisi basılmadan ve hafızaya kaydedilmeden önce cihazın ekranında izlenebilmeli, böylece her bir derivasyonun sinyal kalitesi gözlenebilmelidir.

6.   Cihaz prematüre bebekler dahil pediatrik yetişkin tüm hastalarda ekg ölçümü yapabilmelidir.Cilıazla birlikte verilecek ekg kablosu prematüre bebeklerde ölçüm yapabilmek için ekg elektrodu ile ölçüm yapmaya uygun yapıda olmalıdır.

7.   Hasta bilgileri cihaz üzerinde bulunan Tam boy klavye yardımı ile veya opsiyonel barkod okuyucu yardımı ile de girilebilmelidir.

8.  Cihazın bant genişliği 0.05Hz. -150Hz. arasında olmalıdır.

9.   Cihaz 220V, 50 Hz şehir cereyanı ve şarj edilebilir 11, IV lityum iyon 4500 mAh bataryası il çalışılabilmelidir.

10.   Batarya, en fazla 7 saat içinde tam kapasiteye şarj olmalıdır. Tam dolu batarya ile 400 otomatik rapor veya bir saat kesintisiz kağıtlı kaydetme veya minimum 3.5 saatlik kağıtsız kaydetme yapabilmelidir.

11. Kaydedici hızı 5,12.5,25 ve 50 mm/sn olarak 4 farklı şekilde seçilebilmelidir.

12.  Cihaz standart olarak 800 EKG yi hafızasında saklayabilmelidir ve opsiyonel bir hafıza kartı veya USB bellek ile hafıza kapasitesi artırılabilmeli ve taşınabilmelidir,

13.   Cihazın hafızasında bulunan EKG dosyaları, arşivleme ve daha sonra üzerinde inceleme yapabilmek amacıyla bir hafıza kartına veya USB hafıza birimine aktarılabilmelidir. Bu yolla dosyaların bilgisayarda saki anabil mel i ve incelenebil mel idir. Bunun için her hangi bir Özel yazılıma gereksinim duymamalıdır.

14.  Cihaz EKG çekimlerini ağ Üzerinden EKG veri yönetim sistemlerine aktarabilmesi için cihazda Wi-Fi yada RJ45 konektör çıkışı bulunmalı. Aktarılan hasta verileri, pdf, XLM ve üreticinin kendi belirlemiş olduğu formatta olmalıdır.   Jy

16.  Cihazın ağırlığı batarya dahil 5kg’dan fazla olmamalıdır.

17.    Cihaz defıbrilatör kullanımında ortaya çıkacak elektirik akımına karşı korunmalı olmalıdır. Bu özelliğe sahip olduğunu teklif dosyası içerisine konulacak olan kullanıcı kitapçığında belirtilmelidir.

18.  Cihazın örnekleme hızı 1000 örnek/saniye/elektrot olmalıdır.

19.    Cihazın monitörü, termal kaydedicisi ve klavyesi tek bir gövde üzerinde olmalı ve cihaz klinik içerisinde kolaylıkla taşınabilmelidir.

20.   Cihazın kaydedicisi z fold (katlamalı) A4 boyutunda termal kağıt kullanılabilmelidir.

21.     Sistem herhangi Bilgisayar donanımına gereksinim duymaksızın direkt olarak lazer yazıcıya bağlanabilmeli ve A4 ebatında kağıda çıktı alınabilmelidir.

22.   Cihazın Ekranı üzerinde 12 Kanal EKG dalga formu, hasta bilgileri (ID NO, Cinsiyet ve yaş), hata mesajı, elektrot temassızlığı gibi veriler ekranda izlenebilmedir.

23.   Cihazın üzerindeki tek tuş yardımı ile ekranda izlenen EKG derivasyonları değiştirilebilmelidir.

24.       EKG , AHA ve IEC standartlarında olmalıdır ve istenildiğinde kullanıcı tarafından değiştrilebilmelidir.

25.    Cihazda 3 çeşit ölçüm modu bulunmalıdır. Otomatik Çekim , Manuel Çekim ve Ritim modunda çekim yapılabilmelidir.

26.   Cihazda yorum özelliği bulunmalı ve cihaz yorumu Türkçe dilinde yapabilmelidir.

27.   Cihaz Üzerinde 2 Adet USB port çıkışı bulunmalıdır.

28.     Cihaz HR(atım) bilgisini ekranda standart olarak gösterebilmeli, ayrıca QRS senkron sesi de vererek kullanıcı yönlendirebilmelidir. îstenildiğinde ses seviyesi açılıp kapatılabilmelidir.

29.   Cihaz kullanımı kolaylığı açısından herhangi bir menüye girmeye gerek kalmadan 60 sn lik ritim kaydını tek tuş ile yapılabilmelidir.

30.   Cihazın klavyesi kullanım kolaylığı açısından Bilgisayar klavyesi şeklinde olacaktır.

31.   Cihaza kullanım kolaylığı açısından opsiyonel olarak dokunmatik ekran özelliği eklenebilmelidir.

32.   Teklif edilen cihaz işçilik ve malzeme hatalarına karşı 2 yıl süre ile garantili olmalıdır.

a)   Her Cihazla birlikte çekim yapabilmek içini2 kanallı EKG Kablosu, 1 adet yazıcı kâğıdı,

1 takım Puar seti verilmelidir.

b)   Cihazla birlikte, cihazı taşınabilir kılmak için her bir cihaz için tekerlekli taşıma arabası verilmelidir.

KRİYOTERAPİ CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      Cihaz, farklı prob seçenekleri ile jinekoloji, dermatoloji ve proktoloji gibi çeşitli alanlarda kullanıma uygun olup, elektriğe ihtiyaç duymayan, emniyetli ve güvenilir bir donanıma sahip olmalıdır.

2-      Cihaz hem azot protoksit(N20) hem de karbondioksit(C02) gazı ile çalışabilmelidir.

3-      Cihazla birlikte verilen regülatör 0-100kgf/cm2 sınırları arasında derecelendirilmiş, sarı, yeşil ve kırmızı renklerle bölümlere ayrılmış ve çalışma basıncını gösteren bir manometreye sahip olmalıdır.

4-      Cihaz, kullanılan gazın toplanması ve ortam dışına atılabilmesi için gerekli tahliye donanımına sahip olmalıdır.

5-      Cihaz ile birlikte aşağıdaki ölçülerde, altın kaplı üç kryoucu verilmelidir.

•        Konik Uç; 25 mm çapında ve 26 mm uzunluğunda

•        Yassı Uç; 25 mm çapında, 14 mm uzunluğunda

•        Düz Uç; 10 mm çapında, 38 mm uzunluğunda

6-      Cihazın hastaya tatbik edilen tabanca kısmına bağlı tahliye ve basınç hortumları yeterli uzunlukta olmalı. Basınç hortumu koruyucu ikinci bir hortumla sarılmış olmalıdır.

7-      Cihazın, azami gaz çıkış basıncı 55 kg/cm2, azami gaz giriş basıncı ise 70 kgf/cm2 olmalıdır.

8-      Cihaz, tabanca tetiğe basıldığında 10 sn içerisinde prob ısısını -70 derece düşürebilme özelliğine sahip olmalıdır.

9-      Tabanca tetiği serbest bırakıldığında prob ısısını 6 sn içerisinde oda sıcaklığına ulaştırabilmelidir.

10-  Cihaz, güvenle taşınmasını kolaylaştıran özel bir taşıma çantasına sahip olmalıdır.

11-  Cihaz ile birlikte aşağıdaki standart aksesuarlar verilmelidir.

•        Taşıma Çantası                                     1 Adet

•        Jinekolojik Kryo Ucu                            3 Adet

•        Karbondioksit Tüp Adaptörü 1 Adet

•        Tüp Bağlantı Contası                           4 Adet

12-   Cihaz   fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı 2{iki) yıl garantili olmalıdır. Garanti süresinin dolmasından sonraki 10 yıl boyunca ücreti karşılığında yedek parça tamir garantisi olmalıdır.

13-   Üretici firma ISO 9001 kalite yönetim sistemi belgesine sahip olmalıdır.

14-   Üretici firma ISO 13485 kalite yönetim sistemi belgesine sahip olmalıdır.

15-   Üretici firma ISO 14001 çevre yönetim sistemi belgesine sahip olmalıdır.