5 Kalem Cihaz Alımı (yaklaşık Maliyet)

BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

T.C.S.B.SBÜ. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE

ARAŞTIRMA HASTANESİ

OPTİK KOHERANS BİYOMETRİ CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Optik koherans biyometri cihazı non-kontak olarak yüksek hassasiyette göz içi mesafeleri (aksiyel uzunluk, ön kamara derinliği, kornea çapı, pupil çapı ve horizantal iris genişliği(WTW)) ölçümünde kullanılmalıdır. Cihaz Keratometri ölçümlerinde yüksek hassasiyete sahip telesentrik yönteme sahip olup; şaşılık operasyonları ile hastanın mu İti fokal(GİL) uygulamalarında hekimin gözün durumunu değerlendirmesi amaçlı resimli analizi(görme ve pupil ekseni koordinatları) verebilmelidir. Bu sayede çok odaklı lens uygulamalarında hasta seçimi için optimum analizler yapılabilmelidir,

1.     Ölçümler cihaz üzerinde bulunan j oy istik sayesinde yapılmalıdır.

2.     Cihazın aksiyel uzunluk ölçüm aralığıen az 14-32mm arasında olmalıdır.

3.     Cihazın ön kamara derinlik ölçüm aralığıen az 1.5-5.5mm arasında olmalıdır.

4.     Cihazın kornea çapı (keratometri) ölçüm aralığı 5-10mm arasında olmalıdır.

5.     Cihazın vvhite to vvhite ölçüm aralığı 8-en az 16 mm arasında olmalıdır.

6.     Cihazın aksiyel uzunluk, ön kamara derinlik ve kornea çapı ölçüm hassasiyeti 0.01 mm olmalıdır. Cihaz Keratometrik ve Aksiyel ölçümleri dual olarak almalıdır. Bu sayede hasta gözünden kaynaklı hataları formüller içerisindeki hassas değerlerlesonuçlar optimum değerler elde edilmelidir.

7.     Cihaz aynı marka Katarkt cerreahi sistemine cihazdan alınan referans görüntüleri ve ölçümleri aktarabilmelidir,

8.     Cihazın horizantal iris genişliği (white to white) ölçüm hassasiyeti 0.1 mm olmalıdır.

9.     Cihaz aşağıda belirtilen IOL formülleri ile hesaplamalar yapabilmeli ve sistemde bu formüllerin tamamı bulunmalıdır.

-      SRKII

-       SRK/r

-      HOLLADAY

-      HOLLADAY 2 veya OLSEN

-      HOFFER Q

-      HAIGIS

10.  Cihaz; refraktif komeal operasyondan sonra komeal gücün hesaplanmasına dair HAÎGİS L VEYA Barret post lasikformüllerinden birini içermelidir.

11.  Cihaz sağ ve sol göz tayinini otomatik olarak belirlemelidir.

12.  Cihazın ölçüm hassasiyeti küçük pupil, yüksek ametropia ve göz akomadasyonlarından etkilenmemelidir.

13.  Cihaz gerekli IOL hesaplamaları için hafızasında başlıca lens çeşitlerinin parametrelerini içermelidir ve böylece kullanılacak markaya göre IOL tespiti kolaylıkla yapılmalıdır.

14.  Aksiyel ölçüm modunda; kullanıcı, hastanın göz niteliğine göre; “phakic, Aphakic, Pseudophakic silikon, Pseudophakic PMMA, Pseudophakic AcrySof, Pseudophakic memory. Silikon dolu göz, Silikon dolu göz Aphakic"’ seçeneklerinden birini

*                                    .                                             seçebilmelidir.           V ^

15.   Cihaz; aksiyel uzunluk ve keratometri ölçümlerini aynı anda alan dual moda sahip olmalıdır,

16.   Cihazda; “Holladay 2” Formülü hesaplamaları için opsiyonel olarak edinilebilen HIC.SOAP Pro programına hasta database’ni aktarma özelliği bulunmalıdır.

17.   Cihazda, ULIB (User Group for Laser Interference Biometry) web sitesinde üretici firmanın en az 12 (oniki) adet optimize edilmiş intraoküler lens bilgisi bulunmalıdır.

18.   Cihazda; Üretici firmanın web sitesinden “Lazer interforometre kullanıcı grubu” tarafından düzenlenen FDA onaylı üretici firmanın onayladığı optimize edilmiş intra- Ocular-Lens bilgilerini download etmek kaydı ile cihaz içerisine bu verileri import etmek mümkün olmalıdır. Bu, optimize edilmiş lens içerik bilgileri sıklıkla üretici firma tarafından yenilenmelidir. Ayrıca kullanıcı isteğe bağlı olarak; Intra-Ocular-Lens içerik bilgilerini kendisi tarafından optimize edebilmelidir.

19.   Cihaz pupil çapını ölçebilmelidir.

20.   Cihaz dahili veya harici bilgisayar sistemi ile verilmelidir. Harici bilgisayar sistemi ile teklif veren firmalar en az 6 çekirdekli 3.0 Ghz hızından yüksek işlemciye sahip olmalı, ekran kartı 256 bit ve en az 2GB belleğe sahip olmalı, hard disk kapasitesi en az 2TBayt olmalıdır, kullanılacak olan ekran LED ve üzerinde HDMI ve DVI girişlerini bulundurmalı,

21.   Maksimum uyum açısından cihaz ile uyumlu ve cihaz ile aynı marka motorize masa ile birlikte teklif edilmelidir.

22.   Cihaz klavye ve printer ile birlikte teklif edilmelidir.

23.   Cihazın güç gereksinimi 100-240V ±10% ve 50-60Hz. olmalıdır.

24.   Cihaz her türlü fabrikasyon hatalarına karşı ( I ) yıl garantili olmalı ve bu sürenin bitiminden itibaren ise ( 7 ) yıl süre ile ücret mukabilinde yedek parça ve servis garantisi verilmelidir.

GENEL ÖZELLİKLER 1. İSTENEN BELGELER:

1.1.  Teklif eden firma ‘Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ bulunmalı ve ibraz etmelidir.

1.2.  Teklif eden firma tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı ÜTS kayıt barkodları fatura üzerinde belirtilmelidir.Ayrıca cihazın TİTUBB ve ÜTS kayıt belgesi olmalıdır.

1.3.  Teklif    edilen cihazın ismi şartnamedeki isim ile aynı olmalı,fatura üzerinde bu şekilde belirtilmelidir.

1.4.  Teklif eden firma malzeme ile ilgili ‘Tıbbi Cihaz’ kapsamında değilse bunu gösterir belgeyi ibraz etmelidir.

1.5.  Teklif edilen cihaza ‘TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına veya “ TS 13703 - Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına göre hizmet yeterlilik belgesi ibraz edilmelidir.

1.6.  Her cihaz ile birlikte, Türkçe olarak kullanma kılavuzu ve Türkçe bakım bilgilerini içeren(cihazın teknik kılavuz ve kullanıcı kılavuzları) birer set teknik doküman ve Türkçe l(bir) kopyası verilecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

1.7.  Teklif edilen cihazın “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” kapsamında kalibrasyon belgesi ve üretim çıkışındaki test bilgileri bulunan belgeler bulunmalıdır.

1.8.  Teklif edilen cihazın şartnamede belirtilen özellikleri sağladığına dair gösterilen katalog bilgileri bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından değerlendirilip bilgileri ibraz etmeli tüm masrafları tedarikçiye aittir.

1.9.  Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

1.10.                      Cihazlara ait servis manuelleri ve kullanım klavuzları PDF ilgili hastanenin Klinik Mühendislik Birimine verilmelidir.

2,     MONTAJ:

2.1.  Yüklenici firma, cihazları belirtilen hastanelere ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2.2. Yüklenici firma, cihazı monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksivon testlerini yanmalı ve testlere ilişkin masraflar vüklenici firma tarafından

BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SBÜ. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE

ARAŞTIRMA HASTANESİ

ve fonksiyon testlerinde tüm fonksiyonları ile çalışır durumda olmayan cihaz, kesinlikle teslim alınmayacaktır.

2.3, Yüklenici firma, tüm emniyet tedbirlerini almakla mükellef olup meydana gelebilecek tüm aksaklıklardan sorumludur.

3.     DENETİM ve MUAYENE:

3.1.  Cihazların kabul ve muayeneleri belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır.

3.2.  Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazların teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

4.     GARANTİ, TEKNİK SERVİS, YEDEK PARÇA:

4.1.  Sistemin tamamı en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti yüklenici firma ve yetkili üretici ve ithalatçı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve anza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, yedek parça (batarya olan cihazlarda batarya dahil), işçilik, güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar garanti kapsamında olacaktır. Garanti içinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir. Cihazlara ait bütün parçalar, yedek parça kapsamında kabul edilip 2(iki) yıl garantili olacaktır. Bütün cihazlar için garanti süresi içerisinde istisnai yedek parça/ kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecek olup her türlü yedek parça değişimi ücretsiz yapılacaktır.

4.2.  Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 15’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, güncelleme, ulaşım, işçilik, kalibrasyon ve parça dahil (istisnai yedek parça / kapsam dışı yedek parça değişimi gibi ücretli yedek parça değişimi kabul edilmeyecektir) sözleşme yapılabilecektir. Kullanılacak olan yedek parçalar sözleşme kapsamında olacaktır.

4.3.  Mevzuata uygun olarak ve idarece uygun görülmesi halinde garanti süresi bitiminden sonraki en az 8 yıl için, yıllık olarak ihale bedelinin (ihale günü T.C.Merkez Bankası döviz alış bedeli üzerinden) en fazla % 5’ine kadar sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında parça hariç her türlü servis, bakım, onarım, kalibrasyon, güncelleme, ulaşım, işçilik dahil sözleşme yapılabilecektir.

T.C.S.B.

/ * * *

i'kvk ? jşm

s. 4* *y

BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

T.C.S.B.SBÜ. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE

ARAŞTIRMA HASTANESİ

4.4. Garanti süresi içinde, her bir sistem ve cihaz için yıllık çalışma ve kullanılabilirlik ölçümü en az % 95 (% 95 up-time) olmalıdır. Buna göre her bir sistem ve cihaz, % 95 likup-time oranı ile yıllık olarak (yaklaşık 8765 saat lik bir periyodu ifade eder) en fazla 18.2 gün (yaklaşık 438 saat) çalışma ve kullanım dışı (down-time) kalabilir. Buna göre sistemler; eğer bir yıl içerisinde arıza veya diğer etkiler nedeniyle 18.2 günden daha az (% 5 down-time) hizmet veremezler ise bu sürenin garanti süresine eklenmesine gerek yoktur. Ancak, yıllık olarak 18.2 günü aşan süre kadar garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

4.5. İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara ait tüm yedek parça (kurulum sırasında cihaz ile birlikte verilen yedek parça ve / veya aksesuarlar dahil) fiyat listesini istedikleri para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 8 yılık sürede hastaneler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği açıklanacak / beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça(kurulum sırasında cihazla birlikte verilen aksesuarlar dahil) fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. İstekliler yedek parça fiyat listesini teklif ettikleri para birimi cinsinden başka bir para biriminden vermeleri halinde bu fiyat listesi ihale tarihindeki Merkez Bankası döviz alış kuru üzerinden Türk Lirasına çevrilerek %200 lük oran kontrolü yapılacaktır. % 200 lük tutarın altında kalmak kaydıyla yedek parça listesinde belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm yedek parçalar firmalar tarafından ücretsiz/ bedelsiz olarak karşılanmak zorundadır. Üzerinde ihale kalan istekli bu yedek parça fiyat listesinin bir suretim cihazların teslim edildiği tüm hastanelere sunmak ve garanti süresi sonrası 8 yıllık süre içerisinde hastanelerin yedek parça talep etmesi durumunda bu listede belirtilen parasal tutarlar üst sınır olmak kaydıyla hastanelerin talepleri karşılanacaktır. Yüklenici firma tarafından istisna veya kapsam dışı adı altında ilave ek ücret talep edilerek satış teklif edemez.

4.6. Cihazla birlikte alman yazılımların orijinal cd’leri(varsa lisansı ile birlikte) cihaz ile birlikte verilmelidir.

4.7. Cihazla birlikte alınan yazılımlar garanti süresince sürekli kontrol edilerek güncel halleri (upgrade) yüklenecektir. Cihaz ile birlikte verilen mevcut yazılımlar son sürüm olmalı, garanti süresi ve idarelerce garanti sonrası (parça hariç, parça dahil) sözleşme yapılması durumunda bu süre boyunca da cihaz ile birlikte verilen yazılımların son sürümleri ücretsiz olarak yüklenecektir. Cihaz tesliminden sonra 5 yıl boyunca mevcut yazılımlar ücretsiz güncellenecektir.Garanti süresi boyunca cihaza yüklenen yazılım güncellemelerinin orijinal cd’leri varsa şifre ve lisansları ile birlikte Biyomedikal Depoya teslim edilecektir.

4.8. Cihaza ait program veya onarım işlemlerine girmek için şifrelendirme varsa belirtilecek, istenildiğinde ücretsiz olarak verilecektir.

4.9, Cihazın teknik dokümanları, arıza kodları ve anlamları liste halinde Türkçe olarak verecektir.

4.10.      Cihazın tüm parçalan kullanılmamış olacaktır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilecektir. Daha önce "demo" amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmeyecektir.

4.11.      Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın hiçbir firma personeli yanlarında o cihazdan sorumlu idarenin teknik personeli olmadan cihaz odasına girmeyecek ve cihaza müdahalede bulunmayacaktır.

4.12.     Yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızanm kendilerine bildirilmesi durumunda 48( kırk sekiz ) saat içinde ilk müdahaleyi yapmakla yükümlüdür. Yüklenici yedek parça gerekmediği durumda arızanın kendilerine bildirilmesinden sonra en geç 3 (üç) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmekle yükümlüdür. Bu süre cihaza ilişkin arızanm yükleniciye veya yetkili servise bildirildiği tarihten başlar, Cihazın arızasının 5 iş günü içerisinde giderilememesi halinde yüklenici tamir sonuna kadar benzer Özelliklere sahip başka bir malı idareye tahsis eder.

4.13.     Yüklenici yedek parça gereksinimi varsa durumu idareye ve teknik birime bildirecek; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Tamir-bakim hizmeti en fazla 15 (onbeş) iş günü içerisinde bitmediği takdirde, tamir bakım hizmeti bitene kadar aynı özelliklerde bir cihazı geçici kullanım için kuruma verecektir. İthal izni gerektiren yedek parça değişimi durumunda belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir.

4.14.     Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı insan kazaları ve her türlü maddi hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır.

4.15.      Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında yukarıda belirlenen garanti süresi içinde kalmak kaydıile, bir yıl içerisinde; aynı arızanm 3(üç)’ten fazla tekrarlanması veya belirlenen garanti süresi içerisinde farklı anzaların toplamının 8(sekiz)’den fazla olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda, yüklenici cihazı değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanm meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

4.16.      Cihaza yapılacak her türlü müdahaleden sonra(periyodik bakımlar da dâhil olmak üzere) firma mühendisi tarafından teknik rapor düzenlenerek l(bir) nüshası teknik birime teslim edilecektir.

4.17.      Cihazın periyodik bakımları garanti süresince, yüklenici firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. Periyodik bakım esnasında yapılacak işlemler üretici firmanın kullanıcı ve/veya servis kılavuzlarında belirttiği standartlar dahilinde yapılacaktır.

4.18.      Cihaz için ayrıntılı bakım programı daha sonra, cihazla birlikte Hastane Biyomedikal Birim Sorumlusuna teslim edilecektir. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•      Koruyucu bakımda yapılacak işlemler,

09

BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

T.C.S.B.SBÜ. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE

ARAŞTIRMA HASTANESİ

•      Yedek malzeme listesi,

•      Koruyucu bakım aralıkları,

•      Arıza halinde başvurulacak telefon, faks, mail adresi, çağrı ve cep telefon numaraları.

•      Cihaz ve cihazın aksesuarlarına ait marka, model, seri numarası ve üretim yılının bulunduğu liste

4.19.      Yukarıda sayılan garanti hükümleri, yedek parça temini ve servis, bakım ve onarım hizmeti ile ilgili, sözleşme imzalama aşamasında, yüklenici firma ile üretici firmanın taahhütname vermesi zorunludur. Bu taahhütnamede kullanılacak olan yedek parçaların da garanti kapsamında olacağı ayrıca belirtilecektir, (istenilen taahhütname yeterlilik kriteri hükmünde değildir.)

4.20.      Cihaz kurulduktan sonra yetkili firması tarafından cihazın kalibratörlerle doğrulama testleri yapılacaktır. Garanti süresince üretici firmanın belirlediği periyotlarda yetkili firması taralından kalibrasyonu yapılacaktır ve kalibrasyon sertifikalan Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

5.   EĞİTİM:

5.1.  Yüklenici firma cihazların kullanımına ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği tüm kullanıcılara en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecektir. Ayrıca garanti süreci boyunca idarenin talep etmesi durumunda en az 1 gün süreyle 2 defaya mahsus eğitim verilecektir. Eğitime ait tüm giderler satıcı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

5.2.  Yüklenici firma eğitimin hemen sonrasında eğitim verdiği kullanıcıların tek başlarına cihazı sağlıklı bir şekilde kullanabilmelerini test etmek için her bir kullanıcı için en az 1 defa test uygulaması yapmalıdır.

5.3.  Yüklenici firma cihazların bakımı, olası arızaların giderilebilmesi, kalibrasyonu ve her türlü yazılım çökmelerine ilişkin eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği teknik birim personellerine en az 1 gün ücretsiz eğitim verilecek ve bunu sertifikalandıracaktır.

5.4. Yüklenici firma cihaz ile ilgili Türkçe eğitim dokümanı hazırlamalıdır. Eğitim dokümanı içeriği sistemin genel tanımını, kullanım kılavuzunu, çıkabilecek olası arızalan ve bu anzalann çözüm önerilerini, periyodik bakımlarının nasıl yapıldığı bilgilerini içermelidir. Firma, eğitim içeriğine operatörler için gerekli ve uygun gördüğü daha başka konuları da ekleyebilir. Yüklenici firma eğitim dokümanım yazılı veya CD ortamında eğitim verdiği kullanıcılara eğitim başlangıcında temin edecektir

Laparoskopi eksik malzemeler için liste

I-) Laparoskopik Apendoktomi Z Teleskopu 1 Adet

Çalışma elamanı 10 mm (±2 mm) çağında 188 mm (±10 mm) uzunluğunda olmalıdır Enstrüman kanalından 5mm çapında olan enstrümanlar kullanılabilmelidir. Teleskop 0 derece düz ileri görüşlü ve geniş açılı olmalıdır.

Fiber optik ışık transmisyonu bulunmalıdır,

Otoklavlanabilmelidir.

Teklif edilen Enstrüman panoramik görüntü sağlamalıdır.

2-) Laparoskopik kısa trokar 3

; Y"'""

Plastik dış kılıfı olrparfı ve tekrar kullarurria uygun olmalıdır. v
Trokarı metaldpfı atravmatik ve yuvarlak/piramidal keskin olmalıdır
Çalışma kanili çapı 3 mm (±5-mm) ve çalışma uzunluğu 45 mm (±10 mm) olmalıdır.
Ucundajdokuya kilitlenmeyi sağlayan burgulu çentikler olmalıdır.
Otoklavlanabilmelidir.

s:

S

3-    } Atravmatik grasping forseps 1 adet

y

•       Teklif edilen insfert kurumumuzda bulunan kılıf ve handle' lar ile uyumlu olmalıdır

•       Çapı 3 mm^(±5 mm) ve,çalışma uzunluğu 300 mm (+50 mm) olmalıdır.

•       Tek çen^nareketll olmalıdır. /

•       Çen^uzunluğu lS mm (±2 rptfn) olmalıdır.

•   ^travmatik yapıda ve pencereli olmalıdır.

4-     ) Laparoskopik hook koter 1 Adet

/

/

•       Teklif edilefrlnsert kurumumuzda bujvMan koter kabloları ile uyumlu olmalıdır

•       Monoppfar olmalıdır

•       Çapi^î mm {±5 mm) ve çalışm^üzunluğu 300 mm (±50 mm) olmalıdır.

•       Beraberinde monopolar izofeli dış kılıf verjlmelidir.

5-    ) laparoskopik grasping forseps 1 Ade

Teklif edilen insert kurumumuzda bulunan kılıf ve handle' lar ile uyumlu olmalıdır Çapı 3 mm (±5 mm) ve çalışma uzunluğu 250 mm (±50 mm) olmalıdır.

Çift çene hareketli olmalıdır.

Dokuyu kavramalı, bırakmamalı ve çenede dişleijljolmalıdır.

Beraberinde monopolar izoleli dış kılıf verilmelicjif.

k&Û. Bursa Yükstk IhtİM*

H-VtanU®

Çocuk C*rrahl Kliniği Prof. Dr. Mete KAYA Tescil No:78053

8*ferTolQ»

OKAY

Dip

MONOPOLAR REZEKTOSKOP SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU : Bu teknik şartname T.C. Sağlık Bakanlığı Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji bölümü için satın alınacak olan monopolar rezektoskop seti teknik özelliklerini, kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

1. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ :

1.  Numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

2.  Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.

3.  Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

4.  Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.

5.  Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

6.  Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (ConformiteEuropeenne) İşaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.

3.  VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER :

Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verilecektir.

2 ADET MONOPOLAR 24fr REZEKTOSKOP SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ .Her bir rezektoskop setinde bulunması gereken malzemeler;

1 Adet 30s Teleskop

305, ileri oblik görüşlü olmalıdır.

Çapı 4 mm ve uzunluğu en az 30 cm olmalıdır.

Otoklavlanabİlir özellikte olmalıdır. Otoklava karşı garantili olmalıdır.

Fiber optik ışık transmisyonu bulunmalıdır.

Sterİlizasyon amaçlı teleskop taşıyıcıları ile biHjjtte^ierilmelidir.

1 Adet Rezektoskop Kılıfı

• Yıkama ve emme için kullanılabilmelidir.

tCL-:

}

Doç. ûr.

ÜrolojiUzr^,, lesci) Mo^8922v

AHLAYAN

F.23.006.103

• lnflow ve outflovv için bağlantı tüpleri ve 2 adet LUER-lock adaptörü olmalıdır.

• Kılıf çapı 24Fr. olup, seramikle yalıtılmış ve 360? rotasyon yapabilir olmalıdır, obtüratorü ile birlikte verilmelidir.

• Teklif edilen çalışma elemanıyla birlikte kullanılabilmelidir.

• Teleskop için tutucu kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

• Su çıkışı extra geniş yapıda olmalı, su tahliyesi hızlı yapılabilmelidir.

1 Adet Çalışma Elemanı (Aktif)

• Çalışma elemanı transüretral rezeksiyon için kullanılabilmelidir. Plazma (bipoalar) ve monopolar elektrotlar ile birlikte kullanıma uygun olmalıdır.

• Hareket tek el ile kullanıma uygun olan yay aracılığı ile sağlanmalı ve ilerden geriye doğru kesim (aktif çalışma) için uygun olmalıdır.

■          Normal pozisyonda elektrod kılıfın dışında olmalıdır.

2 Adet Monopolar Yüksek Frekans Kablosu

- En az 3 m uzunluğunda olmalıdır, Teklif edilen rezektoskop çalışma elemanı ile uyumlu olmalıdır.

10 adet Monopolar Kesici Elektrot

• Monopolar ve kesici telin kalınlığı 0.35 mm olmalıdır.

•Teklif edilen çalışma elemanı ile kullanılabilmelidir.

1 adet Toomey Şırınga

• En az 150 cc olmalıdır.

■          Teklif edilen rezektoskop kılıfı ile uyumlu olmalı, iç kılıfa bağlantı için gerekli adaptör verilmelidir.

Diğer Hususlar:

1.  Cihazın UBB kodu bulunmalıdır. İsteklinin, Tıbbi Cihaz İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na
(TİTUBB) kayıtlı olduğu ve teklif edilen cihazın TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu
ibraz edilecektir.

2.  Cihaz için firma yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Arızalı süre %5 dovvntime süresini geçerse,
geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat süre eklenecektir. (Cihaz aktif faaliyet süresi 365
gün üzerinden hesaplanır),

3.  Cihazla verilecek Türkçe ve İngilizce kullanım kitapçığında sisteme ait çalışma şemaları, elektrik
devre şemaları, bakım ve arıza giderme dokümanları olmalıdır.

4.  Cihazlar (sistem) en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti üretici veya Türkiye temsilcisi ve varsa
yetki verilen satıcı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan
herhangi bir ücret talep edilmeyecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

5.  Arıza bildiriminden sonra 2 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 3 gün içinde bütün
fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Bu süre 30 günü geçerse, firma aynı özellikleri taşıyan başka bir cihazı
geçici olarak bırakmayı taahhüt edecektir.

6.  Cihazın cihaz kılavuzunda tavsiye edilen bakım periyodunda bakım sayısı, bu periyodik bakımda
yapılacak kalibrasyon ve kontroller form halinde yazılı olarak bildirilecek, ilk 2 yıl boyunca ücretsiz
olarak yapılacaktır.

7.  Teklif veren firmalar garanti bitiminden sonra 8 yıl geçerli olacak yedek parça fiyat listesini, yedek
parça hariç ve dâhil olmak üzere yıllık bakım ücretini; döviz cinsinden tekliflerine ekleyeceklerdir.

8.  Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü baHlfrdelfcnıtım (demostrasyon) isteyebilir.

9.  Cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3. Maddesi "o”^f6 1. Fıkrasında belirtildiği üzere "prostat irileşmesi ve mesane kanseri tanı-tedavisinde" kj/lanılacaktır.

/

/

k             M &         V

F.23.006.03

SEMİ-RİJİD ÜRETERORENOSKOPİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU : Bu teknik şartname T.C. Sağlık Bakanlığı Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji bölümü için satın alınacak olan semi-rijid üreterorenoskopi teknik özelliklerini, kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar,

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

1. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ:

1.  Numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

2.  Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.

3.  Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

4.  Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.

5.  Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

6.  Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (ConformîteEuropeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir,

3.  VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER :

Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verilecektir.

1 ADET ULTRA İNCE SEMİ-RİJİD ÜRETERORENOSKOPİ

1.     Teklif edilen üretero-renoskop diagnostik, pnömatîk, elektrohidrolik ve laserle taş kırma tedavisinde kullanıma uygun olmalıdır.

2.     Teklif edilen üretro-renoskopun çalışma uzunluğu 43 cm. olmalıdır.

3.     Teklif edilen üretro-renoskop operasyon esnasında üretrayı ve üreteri daha az travmatize etmesi ve daha iyi dilate etmesi açısından distal uçtan proximal uca doğru konikal olarak genişlemelidir.

4.     Teklif edilen üretero-renoskop distal uçta 4,5 Fr., proximal uçta İse 6,5 Fr olmalıdır.

5.     Operasyon esnasında üretero-renoskopun kanalm^aj^kuJI3111!311 propların uçlarının optimum ve tam olarak görülebilmesi için görüş açısı 5° opalidir. Bu özellik üretro-renoskopun üzerinde de yazmalıdır.

6.     Teklif edilen üretro-renoskopun tek enstrüman kanalı olmalı ve aspirasyon-irrigasyon için muslukları bulunmalıdır.

7.     Aspirasyon-irrigasyon muslukları otoklava girebilen plastik olmalı ve pratik bir şekilde sökülüp-takıia bilmelidir.

8.     Üretro-renoskop ve musluklar üzerinde yanlış kullanımı önlemek için önerilen aynı nokta simgeleri olmalıdır.

9.     Üretero-renoskobun enstrüman kanalından rijit ve fleksible enstrümanlar, basket forsepsler, pnömatik lithotriptörün probları, etektrohidrolik litotriptör probları ve lazer probları kullanılabilmelidir.

10.   İrrigasyon ve enstrüman kanalı 3.15 x 3.15 Fr çapında olmalıdır.

11.   Teklif edilen üretero-renoskopun çalışma kanalından 1 adet 3 Fr Irk enstrüman kullanılabilmelidir. Yanlış enstrüman kullanımını önlemek için bu özellik üretro-renoskopun üzerindede yazmalıdır,

12.   Teklif edilen üretero-renoskop çapı küçük olmasına rağmen son derece keskin ve net görüntüsü sağlayabilmelidir.

13.   Teklif edilen üretero-renoskop bebeklerde, küçük çocuklarda, ergen çocuklarda ve erişkinlerde diagnostik amaçlı ve taş tedavasi amacına yönelik olarak kullanılabilmelidir.

14.   Üretero-renoskop fiber optik ışık transmisyonu üzerinde önerilen ışık kablosu çapı ve renk seçeneği yazmalıdır.

15.   Operasyon esnasında üretero-renoskopun daha rahat kullanımı için beraberinde aynt marka handle ile verilmelidir.

16.   Üretero-renoskop üzerinde kare kod olmalıdır.

17.   Otokiavlanabilmelidir.

18.   Ürün yanında 10 adet sızdırmazlık contası, 10 adet sızdırmazlık kapağı, 5 adet sızdırazlık valfi verilmelidir.

19.   Ürünün CE belgesi olmalıdır.

20.   Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verildikten sonra onay verilecektir.

Diğer Hususlar:

1.  Cihazın UBB kodu bulunmalıdır. İsteklinin, Tıbbi Cihaz İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na
(TİTUBB) kayıtlı olduğu ve teklif edilen cihazın TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu
ibraz edilecektir.

2.  Cihaz için firma yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Arızalı süre %5 dovvntime süresini geçerse,
geçen her süre için garanti ve bakım süresine İki kat süre eklenecektir, (Cihaz aktif faaliyet süresi 365
gün üzerinden hesaplanır).

3.  Cihazla verilecek Türkçe ve İngilizce kullanım kitapçığında sisteme ait çalışma şemaları, elektrik
devre şemaları, bakım ve arıza giderme dokümanları olmalıdır.

4.  Cihazlar (sistem) en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti üretici veya Türkiye temsilcisi ve varsa
yetki verilen satıcı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan
herhangi bir ücret talep edilmeyecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

5.  Arıza bildiriminden sonra 2 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 3 gün içinde bütün
fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Bu süre 30 günü geçerse, firma aynı özellikleri taşıyan başka bir cihazı
geçici olarak bırakmayı taahhüt edecektir.

6.  Cihazın cihaz kılavuzunda tavsiye edilen bakım periyo^jürrdS’b^kım sayısı, bu periyodik bakımda

yapılacak kalibrasyon ve kontroller form halinde yaz-Hfolarak bildirilecek, ilk 2 yıl boyunca ücretsiz

olarak uapılacakt

F.23.006.03

7.  Teklif veren firmalar garanti bitiminden sonra 8 yıl geçerli olacak yedek parça fiyat listesini, yedek parça hariç ve dâhil olmak üzere yıllık bakım ücretini; döviz cinsînden tekliflerine ekleyeceklerdir.

8.  Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demostrasyon) isteyebilir.

9.  Cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3. Maddesi "o"bendi 1. Fıkrasında belirtildiği üzere " Böbrek taşı tanı ve tedavisinde" kullanılacaktır.

T,C

SAĞLIK BAKANLIĞI
Bursa İl Sağlık Müdürlüğü
Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
TEKNİK ŞARTNAMESİ

SEMİ-RİJİD ÜRETERORENOSKOPİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU : Bu teknik şartname T.C. Sağlık Bakanlığı Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji bölümü için satın alınacak olan semi-rijid üreterorenoskopi teknik özelliklerini, kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

1. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ :

1.  Numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

2.  Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.

3.  Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

4.  Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.

5.  Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

6.  Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (ConformiteEuropeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.

3. VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER :

Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verilecektir.

2 ADET KALIN SEMİ-RİJİD ÜRETERORENOSKOPİ

1.     Teklif edilen üretro-renoskopun çalışma uzunluğu 43 cm. olmalıdır.

2.     İrrigasyon ve enstrüman kanalı çapı 4-6 Fr arasında olmalıdır.

3.     Teklif edilen üretero-renoskop distal uçta 8-8,6 Fr., proximal uçta ise9-9,8 Fr olmalıdır.

4.     Teklif edilen üretro-renoskop operasyon esnasında uretrayı ve ureteri daha az travmatize etmesi ve daha iyi dilate etmesi açısından distal uçtan proximal uca doğru konikal olarak genişlemelidir.

F.2;