44 Kalem Kalibrasyon Hizmeti

T.C.

BURSA VALİLİĞİ

Sayı :                                                        10.12.2021

Konu : Teklif Formu

Sayın ilgili

İl Sağlık Müdürlüğümüzün ihtiyacı olan 44 KALEM TIBBİ CİHAZ KALİBRASYON HİZMETİ ALIMI

iması gerekmektedir. Ekteki teknik şartnamede belirtilen hususlar çerçevesinde en geç 15/12/2021 i mesai bitimine kadar fiyat vermenizi rica ederiz.

** Para Birimi “Türk Lirası” cinsinden olacaktır.

*** Tekliflerin değerlendirilmesi için tekliflerin imzalı ve kaşeli bir şekilde yukarıda belirtilen adrese
elden teslim edilmesi, faks numaralarına yollanması veya e-mail olarak gönderilmesi gerekmektedir.

Teklifimiz teknik şartnameye uygundur. Kaşe-İmza

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü Destek Hizmetleri Başkanlığı Satınalma Birimi

Sevginaz SEVER MISIRLI, VHKİ Tel: 0 224 295 6000-6124 Faks: 0 244 233 44 61 e-mail: bursamerkezisatinalma@gmail .com Tel: 0224 295 61 24

1-     AMAÇ ve KAPSAM

Bursa İl Sağlık Müdürlüğüne ait Ek-1 ve Ek-2 de Cihazın adı ve miktarları belirtilen medikal ve biyomedikal cihaz, ölçü aleti ve aparatların test ve kalibrasyon işlemlerinin yapılmasına dair hizmet alimim kapsar.

2-     TAN1MLAR

İDARE : Bursa İl Sağlık Müdürlüğünü YÜKLENİCİ: Sözleşme imzalanan istekli,

KONTROL (KONTROLLÜK) : İdare,Ek-1 ve Ek-2 de Cihazın adı ve miktarları belirtilen medikal ve biyomedikal cihaz, ölçü aleti ve aparatların test ve kalibrasyon işlemlerinin denetimi için idare içinden görevlendirilmiş bir kişi veya bir komisyonu aracılığı ile yapılan kontrol faaliyeti,

İZLENEBİLİRLİK : Bir test ve/veya ölçüm sonucunun veya kalibrasyon standardının ulusal veya uluslar arası standartlara, kesintisiz bir karşılaştırma boyunca bağlanabilme özelliğidir.

KALİBRASYON : Hizmet kalitesini etkileyecek bütün muayene, ölçme ve deney cihazlarını belirlenmiş zaman aralıklarında veya kullanımdan önce uluslar arası standartlarca kabul görmüş ve sertifikalı teçhizatı esas alarak yapılan ayarlama ve kalibre etme işini.

3-     GENEL HUSUSLAR

1 - Yüklenici firma geçerli tarihli ISO EN/IEC 17025 standartlarına göre uluslar arası geçerliliği olan bir firma (TÜRKAK) tarafından akreditasyonu yapılmış olmalı ve akreditasyon kapsamında “Şebeke gerilimi ile çalışan tüm biyomedikal cihazların elektriksel güvenlik deneyleri” olmalıdır.

2-     Yüklenici firma geçerli tarihli TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’ne sahip olmalı ve bahse konu belgenin kapsamı “Biyomedikal Cihazların Kalibrasyonu Hizmetleri’ ’olmalıdır.

3-     Yüklenici firmanın geçerli tarihli Kalibrasyon referans test cihazlarının (Kalibratörlerin) TÜRKAK akrediteli bir kurum tarafından kalibrasyon sertifikaları/izlenebilirlik belgeleri

olmalıdır.

4-     Kalibrasyon işlemini yapacak olan yetkili teknik personelin kalibrasyon yapabilme yetkisi veren ve izlenebilirliği olan kurum tarafından verilmiş olan kişisel Kalibrasyon Eğitim

6-    Kalibrasyon işlemler İdarenin belirleyeceği yerde ve tarih de idarenin belirlediği sorumlu personeller eşliğinde yapdacaktır.

7-     Kalibrasyon işlemlerinde cihazların önceliği ve sırası idarenin belirlediği sorumlu personeller tarafından belirlenecektir.

8-     Mesai saatleri dışında kalibrasyon işlemi yapılması ancak idarenin yazılı izniveya isteğiile olabilir.

9-    Kalibrasyon işlemleri sırasında idarenin belirlediği sorumlu personel ile görüşerek her cihaz için ‘'Kabul edilen tolerans değerleri” belirlenmeli.Sertifikalarda bu değerlere yer verilmelidir.

10-    Kalibrasyon hizmeti süresince kalibrasyon geçerlilik süresi 1 (bir) yıldan az olan cihazların kalibrasyon tarihleri geçmeden tekrar ÜCRETSİZ yapılacaktır.

11-     Alkolmetrelerin kalibrasyonu 2 (iki) kere olup; birinde kalibrasyon , diğerinde kalibrasyon ve sıfırlamaÜCRETSİZ yapılacaktır.

12-     Kalibrasyon test işlemi sonuçlandırılmasından sonra yüklenici firma tarafından düzenlenecek olan Kalibrasyon Sertifikalarının geçerlilik süresi olan dönem içerisinde bakım-onarım ve tamirat sebebiyle müdahale edilmesi sonucu kalibrasyonları bozulmuş olan cihazların kalibrasyon test işlemleri ve yeni alınan cihazların kalibrasyon test işlemleri Yüklenici firma tarafından ÜCRETSİZ olarak yapılacaktır.

13-     Yıl içerisinde kalibrasyonundan şüphe duyulan cihazların kalibrasyonu yüklenici firma tarafından ÜCRETSİZ olarak yapılacaktır.

14-    Yüklenici firma Ek-1 ve Ek-2 deki liste haricinde ilave çıkan cihazları toplam cihaz sayısının %10’una kadar olan cihazları ÜCRETSİZ yapacaktır.

15-    Ek-1 ve Ek-2 de belirtilen kalibrasyon listesinde olup kalibrasyonu yapılmayan cihazlar için ücret ödenmeyecektir.

16-     Akredi tasyon ve denetleme günü önceden firmaya bildirilecek ve firma teknik uzman ekibinden bir kişiyi denetim boyunca kuruma ÜCRETSİZ olarak görevlendirecektir.

4-FİRMANIN YÜKÜMLÜLÜKLERİ

1-    Yüklenici firma Kalibrasyon hizmeti işine başlamadan önce Genel Hususlar 1-2-3 ve 4 sıra no’Iarda istenen belgeleri Tıbbi Cihaz Birimi’ne teslim etmedir.

2-    İhaleye katılımcı firma, teklif ettiği hizmet işini; Ek-2 de yer alan cihazlar için uygulayacağı test ve kalibrasyon parametrelerine, metodlarını ve kullanacağı test ve kalibrasyon cihazlarına ait bilgilerin yer aldığı detayları içeren ayrı bir tabloda teklifleri ile birlikte belirtilecektir.

3-      Kalibrasyon işlemleri ( International standart) da ECRİ protokolleri uyarınca belirlenmiş olan ölçüm sıklığı süresince geçerli olmalıdır.

4-    Yüklenici firma cihazların kesinlikle Arıza-Tespit-Onarım ve periyodik bakım işlemlerine karışmayacak, kısmi veya tamamen kullamm dışı olan tüm cihazlara “KULLANIM DIŞI” veya “BU İŞLEV KULLANIM DIŞI” olarak etiketlenmeli ve işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlar İdareye bildirilmelidir.Ayrıca yüklenici firma bu cihazlar için ücret talep etmeyecektir.

5-      Yüklenici firma testi geçebilen tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi (kalibrasyon etiketi) yapıştıracaktır.Bu etiketler antibakteriyel, silinmez yanmaz, yırtılmaz özellikte olmalıdır.Etiket üzerinde Yüklenici firmanın logosu, kalibrasyon tarihi, periyodu, geçerlilik tarihi ve izlenebilirlik için sertifika numarası yazılmış olmalıdır, etiketler yazılan kesinlikle yazıcı çıktısı olmalıdır.Elle yazılmış etiketler geçersiz sayılacaktır.Etiketleme işlemi daha sonra karışıldığa mahal vennemek için aynı anda etiketlenmelidir.

6-    Kalibrasyonu yapılan tüm cihazların “Kalibrasyon Sertifikaları” kalibrasyon işlemi bitiminden itibaren en geç 5 (beş) iş günü içerisindebölümlendirilerek/smıflandınlarak dosya olarak sunulacaktır. Kalibrasyon ölçümünden geçen her bir cihaz için özel sertifika ve test sayfası ile elektrik güvenlik test sonuçları ayrı ayrı sunulacaktır.Ayrıca kalibrasyonu yapılan her bir cihaz için kalibrasyon tarihi, geçerlilik tarihi, sertifika numaralarım, cihazın ait olduğu birim ve ambulans plakası yazılı bulunan envanter listesiimzalı olarak ve dijital (CD veya flaş bellek) ortamda Tıbbi Cihaz Birimine ve ilgili Kalite Birimine teslim edilmelidir.Teslim edilmemesi durumunda sözleşmedeki cezai hükümler geçerlidir.

7-      Denetim gereği olması gereken ve şebeke gerilimi ile çalışan tüm cihazların Elektriksel Güvenlik Testleri IEC 6060-1 direktifine göre ÜCRETSİZ yapılacak ve dosyaya eklenecektir.

8-    Kalibrasyon işlemleri ile ilgili her türlü yol, konaklama, yemek, kargo vb. işlemler adı altında idareden herhangi bir ek ücret kesinlikle talep edilmeyecektir.

tamamında ilgili yüklenici firma sorumludur.Olası bir durumda her türlü hasar yüklenici firma tarafından5 (beş) iş günü içerisindeÜCRETSİZ telafi edilecektir.

10-     Kalibrasyon işlemi yapılırken garanti kapsamındaki cihazların garanti kapsamından çıkacak her müdahale nedeniyle oluşacak zararlardan Yüklenici firma sorumludur.

11-    İlgili yüklenici firma tarafından kalibrasyon işlemleri için görevlendirilen personele ait her

türlü iş güvenliği konusunda yüklenici firma sorumludur.

12-     Sağlık Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yeni düzenlemeleri ve revizyonları dikkate alınacak ve kalibrasyon hizmetinin alınacağı süre içerisinde düzenleme ve revizyonlar ek ücret talep edilmeden yapılacaktır

5-   SEVK, KONTROL, MUAYENE VE KABUL

1 -İdarenin belirlediği Sorumlu personel olmadan yapılan test ve kalibrasyon işlemleri geçersiz sayılacak ve tekrarlanacaktır.

2-     Yüklenici firmanın merkez laboratuarına götürülmesi gereken cihazlar, idare ve yüklenici firma ortak görüşü kapsamında bir tutanakla teslim edilecek/almacak olup en geç 5 (beş) iş günü içerisinde tekrar idareye teslim edilecektir.Tiim bu işlemler için idareden herhangi bir ücret istenmeyecektir.5 (beş) iş günü içerisinde teslim edilmeyen cihazlar için sözleşmedeki cezai hükümler geçerli olacaktır.

3-     Teknik Şartnamede belirtilen hükümler yerine getirilmemesi durumunda kalibrasyon hizmeti tamamlanmamış sayılacaktır.

4-      Cihaz adı,cihaz miktarları, cihazlara uygulanacak parametreler ve ölçüm sayıları EK-1 de verilmiştir.

5-     

CİHAZ MİKTARLARI VE CİHAZLARA UYGULANACAK PARAMETRELER

ti Kumlusu ^ulOrlüqO